CBPR - 정교회 유대인들 사이에서 BRCA 유전자 검사
정교회 유대인 공동체에서 BRCA 유전자 검사에 영향을 미치는 사회적, 문화적, 종교적 요인의 이해
연구 개요
상세 설명
유방암은 미국 여성에게 상당한 이환율과 사망률을 부여하며 난소암은 가장 치명적인 부인과 악성 종양입니다. BRCA1 및 BRCA2 유전자의 생식계열 돌연변이와 같은 유전적 결정 요인은 유방암 및 난소암 위험에 가장 큰 영향을 미칩니다. 유전성 유방암 및 난소암 증후군(HBOC)은 BRCA1 및 BRCA2 유전자의 돌연변이와 가장 일반적으로 관련된 유전 질환입니다. 유방암의 약 2-7% 및 난소암의 10-15%는 BRCA1 및 BRCA2의 유전적 돌연변이로 인해 발생합니다. 돌연변이 운반자는 유방암과 난소암의 평생 위험이 각각 40-60% 및 20-40%입니다.
BRCA1 및 BRCA2 유전자에서 3개의 창시자 돌연변이 유병률은 아슈케나지 유대인 사이에서 최대 2.5%이며 이 '창시자' 패널에 대한 유전자 검사는 상대적으로 저렴합니다. Ashkenazi(중부 및 동유럽) 유대인 혈통의 40명 중 약 1명은 BRCA1(5382insC 또는 185delAG) 또는 BRCA2(6174delT) 유전자에 창시자 돌연변이를 가지고 있습니다. 미국 예방 서비스 태스크 포스(U.S. PreventiveServices Task Force) 지침에 따라 유방암이나 난소암에 걸린 일차 또는 이차 친척이 있는 아슈케나지 유대인 여성은 BRCA 유전 상담을 받아야 합니다.
유전자 검사의 인지된 이점과 위험은 인구통계학적, 문화적, 종교적 배경에 따라 다를 수 있습니다. 정통파 유대인들은 의학적 의사 결정에 있어 종종 랍비나 공동체 당국과 상의하며, 이는 그들의 종교적 가치와 일치합니다. 유대인 사회는 상염색체 열성 질환인 테이삭스(Tay-Sachs)와 같은 유전 질환에 대한 성공적인 검사 프로그램으로 인해 이미 유전자 검사에 익숙합니다. 그러나 상염색체 우성 방식으로 유전되고 유방암 및 난소암과 같은 성인병에 걸리기 쉬운 BRCA 유전자를 검사하는 데는 고유한 문제가 있습니다.
이 연구는 사전/사후 테스트 설계를 사용하여 50명의 정통 유대인 여성을 대상으로 한 파일럿 연구에서 RealRisks라는 환자 중심의 웹 기반 의사 결정 지원의 효능을 테스트합니다. 유전자 검사 의도는 기준선, RealRisk 노출 후 1개월 이내 및 6개월 시점에 평가됩니다. 이 파일럿 연구를 통해 연구자는 향후 강력한 무작위 통제 시험을 설계하는 데 사용할 수 있는 효과 크기를 결정할 수 있습니다.
궁극적인 목표는 정통 유대교 공동체에서 BRCA 유전자 검사에 영향을 미치는 사회적, 문화적, 종교적 요인을 이해하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- >= 25세
- 이전 단면 조사 완료 및 향후 연락에 동의
- Six Point Scale을 기반으로 한 BRCA 테스트 대상
제외 기준:
- 유방암 또는 난소암의 개인력
- BRCA 돌연변이에 대한 사전 유전 상담 또는 유전 검사
- 이전 RealRisks 워크숍 참가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔 개입
참가자는 기본 설문지를 작성합니다.
그런 다음 웹 기반 의사 결정 지원인 RealRisks를 자체 관리합니다.
완료되면 RealRisks를 완료한 후 1개월 이내에 한 번, RealRisks를 완료한 후 6개월 후에 두 번 더 설문 조사를 완료합니다.
|
RealRisks는 위험 평가, 가족력 및 유방암, 유전자 검사 및 예방 옵션에 대한 모듈이 포함된 웹 기반 환자 결정 보조 도구입니다.
참가자는 가족력 데이터를 RealRisks에 입력하고 RealRisks는 5년 유방암 위험, 평생 유방암 위험 및 BRCA 돌연변이 보유 확률을 계산합니다.
이 정보는 대화식으로 참가자에게 제공됩니다.
RealRisks는 참가자가 BRCA 유전자 검사를 받을 의도와 이 결정을 내리는 데 중요한 요소를 식별하는 데 도움을 줍니다.
RealRisks는 참가자가 인쇄하여 건강 관리 약속에 가져갈 수 있는 이 모든 정보의 요약을 생성합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선과 비교하여 유전자 검사를 받거나 완료한 참가자의 비율 변화
기간: 1 개월
|
유전자 검사를 받거나 유전자 검사를 완료하려는 피험자의 의도를 평가하는 질문
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BRCA 유전자 검사를 받는 것에 대해 정보에 입각한 선택을 하는 참가자 비율의 변화.
기간: 1개월, 6개월
|
결정이 관련성이 있고 양질의 정보를 기반으로 하며 의사 결정자의 가치를 반영하는 정도.
지식 및 태도 점수를 사용하여 계산: 정보에 입각한 선택을 하려면 환자는 충분한 지식 점수와 태도 점수와 일치하는 결정이 필요합니다.
|
1개월, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확한 유방암 위험 인식을 가진 참가자의 비율 변화
기간: 1개월, 6개월
|
상대 및 수치 척도에서 피험자의 유방암 발병 위험도를 평가하는 5가지 질문
|
1개월, 6개월
|
|
상당한 유방암 걱정을 경험했다고 설명하는 참가자 비율의 변화
기간: 1개월, 6개월
|
유방암 걱정을 평가하는 7점 리커트 척도의 2개 질문
|
1개월, 6개월
|
|
BRCA 테스트 지식의 변화
기간: 1개월, 6개월
|
HBOC 유전자 검사에 대한 지식을 평가하기 위한 11가지 참/거짓 질문
|
1개월, 6개월
|
|
BRCA 유전자 검사에 대해 긍정적인 태도를 보고한 참가자 비율의 변화
기간: 1개월, 6개월
|
유전자 검사에 대한 태도를 평가하는 4가지 항목
|
1개월, 6개월
|
|
결정 충돌을 경험하는 환자의 비율
기간: 기준선, 1개월, 6개월
|
유전자 검사와 관련된 의사 결정 갈등을 평가하기 위한 10가지 질문 척도
|
기준선, 1개월, 6개월
|
|
결정 후회를 경험하는 환자의 비율
기간: 6 개월
|
유전자 검사 결정에 대한 견해를 평가하기 위해 5점 리커트 척도로 평가된 5개 항목
|
6 개월
|
|
BRCA 테스트에 관한 의사 결정 자율성 변경
기간: 1 개월
|
건강 관련 행동의 자율적 자기 조절을 평가하기 위해 7점 리커트 척도로 평가된 15개의 질문
|
1 개월
|
|
BRCA 검사에 대한 의사결정 자기효능감의 변화
기간: 1 개월
|
유전자 검사에 대한 결정 자기효능감을 평가하기 위해 5점 리커트 척도로 평가된 11개의 질문
|
1 개월
|
|
인지된 BRCA 돌연변이 위험의 변화
기간: 1개월, 6개월
|
환자의 HBOC 돌연변이 보유 위험도를 평가하는 5점 리커트 척도
|
1개월, 6개월
|
|
BRCA 돌연변이 운반과 관련된 낙인 인식
기간: 기준선, 1개월, 6개월
|
낙인 관련 BRCA 유전자 검사를 평가하는 7점 리커트 척도로 평가된 8개의 질문
|
기준선, 1개월, 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .