CBPR - BRCA-geenitestaus ortodoksisten juutalaisten keskuudessa
BRCA-geenitestaukseen vaikuttavien sosiaalisten, kulttuuristen ja uskonnollisten tekijöiden ymmärtäminen ortodoksisessa juutalaisyhteisössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta naisille Yhdysvalloissa, ja munasarjasyöpä on tappavin gynekologinen pahanlaatuinen syöpä. Geneettiset tekijät, kuten ituradan mutaatiot BRCA1- ja BRCA2-geeneissä, vaikuttavat eniten rinta- ja munasarjasyövän riskiin. Perinnöllinen rinta- ja munasarjasyöpäoireyhtymä (HBOC) on perinnöllinen sairaus, joka liittyy yleisimmin BRCA1- ja BRCA2-geenien mutaatioihin. Arviolta 2–7 % rintasyövistä ja 10–15 % munasarjasyövistä johtuu BRCA1:n ja BRCA2:n perinnöllisistä mutaatioista. Mutaatioiden kantajilla on elinikäinen riski saada rintasyöpä 40-60 % ja munasarjasyöpä 20-40 %.
Kolmen perustajamutaation esiintyvyys BRCA1- ja BRCA2-geeneissä on jopa 2,5 % Ashkenazi-juutalaisten keskuudessa, ja tämän "perustajapaneelin" geneettinen testaus on suhteellisen edullista. Noin yhdellä 40:stä Ashkenazi (Keski- ja Itä-Euroopan) juutalaissyntyperäisestä yksilöstä on perustajamutaatio BRCA1 (5382insC tai 185delAG) tai BRCA2 (6174delT) geeneissä. U.S. PreventiveServices Task Force -työryhmän ohjeiden mukaan Ashkenazi-juutanaiset, joilla on rinta- tai munasarjasyöpää sairastavat ensimmäisen tai toisen asteen sukulaiset, tulee ohjata BRCA-geneettiseen neuvontaan.
Geenitestauksen koetut hyödyt ja riskit voivat vaihdella demografisen, kulttuurisen ja uskonnollisen taustan mukaan. Ortodoksiset juutalaiset neuvottelevat usein rabbiinien ja kunnallisten viranomaisten kanssa lääketieteellisessä päätöksenteossa, mikä on sopusoinnussa heidän uskonnollisten arvojensa kanssa. Juutalaisyhteisö tuntee jo geneettisen testauksen onnistuneiden geneettisten häiriöiden, kuten autosomaalisen resessiivisen taudin Tay-Sachsin testausohjelmien ansiosta. BRCA-geenien testaamiseen liittyy kuitenkin ainutlaatuisia haasteita, jotka periytyvät autosomaalisesti hallitsevalla tavalla ja altistavat aikuisiän sairauksille, kuten rinta- ja munasarjasyövälle.
Tämä tutkimus testaa potilaskeskeisen, verkkopohjaisen päätöksenteon tehokkuutta nimeltä RealRisks pilottitutkimuksessa, johon osallistui 50 ortodoksista juutalaista naista, käyttäen testausta edeltävää/jälkeistä suunnittelua. Geneettisen testauksen aikomus arvioidaan lähtötilanteessa, kuukauden sisällä RealRiskille altistumisesta ja kuuden kuukauden kuluttua. Tämän pilottitutkimuksen avulla tutkija voi määrittää vaikutuksen koon, jota voidaan käyttää suunnitellessa hyvin tehokasta satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tulevaisuudessa.
Lopullisena tavoitteena on ymmärtää sosiaalisia, kulttuurisia ja uskonnollisia tekijöitä, jotka vaikuttavat BRCA-geenitesteihin ortodoksisessa juutalaisyhteisössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >= 25 vuotta
- Täytin edellisen poikkileikkauskyselyn ja sopi tulevasta yhteydenotosta
- Kelpoinen BRCA-testaukseen kuuden pisteen asteikon perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen rinta- tai munasarjasyöpähistoria
- Aiempi geneettinen neuvonta tai geneettinen testaus BRCA-mutaatioiden varalta
- Osallistuin edelliseen RealRisks-työpajaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksikätinen interventio
Osallistujat täyttävät peruskyselyn.
Tämän jälkeen he hallinnoivat itse verkkopohjaista päätösapua, RealRiskiä.
Valmistuttuaan he suorittavat kaksi muuta kyselyä: yhden kuukauden kuluessa RealRiskin suorittamisesta ja yhden kuuden kuukauden kuluessa RealRiskin suorittamisesta.
|
RealRisks on verkkopohjainen potilaan päätöksenteon apuväline, joka sisältää moduulit riskinarvioinnista, sukuhistoriasta ja rintasyövästä, geneettisestä testauksesta ja ehkäisyvaihtoehdoista.
Osallistujat syöttävät sukuhistoriatiedot RealRiskiin, ja RealRisks laskee 5 vuoden rintasyöpäriskin, elinikäisen rintasyöpäriskin ja todennäköisyyden kantaa BRCA-mutaatiota.
Nämä tiedot esitetään sitten interaktiivisesti osallistujalle.
RealRisks auttaa osallistujaa tunnistamaan aikomuksensa käydä BRCA-geenitestauksessa ja tekijät, jotka ovat tärkeitä osallistujalle tämän päätöksen tekemisessä.
RealRisks tuottaa kaikista näistä tiedoista yhteenvedon, jonka osallistuja voi tulostaa ja ottaa mukaansa terveydenhuoltokäynnille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka aikovat käydä läpi tai ovat suorittaneet geneettisen testauksen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kysymys, joka arvioi tutkittavan aikomusta käydä geneettisessä testauksessa tai suorittaa geenitestaus
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka tekevät tietoisen valinnan BRCA-geenitestin hankkimisesta.
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Se, missä määrin päätös perustuu asiaankuuluvaan, laadukkaaseen tietoon ja heijastaa päätöksentekijän arvoja.
Laskettu tieto- ja asennepisteillä: ollakseen tietoinen valinta, potilas tarvitsee riittävän tietopisteen ja päätöksen, joka on yhdenmukainen hänen asennepisteensä kanssa
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, joilla on tarkka käsitys rintasyövän riskistä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
5 kysymystä, jotka arvioivat koehenkilön kokemaa riskiä sairastua rintasyöpään suhteellisella ja numeerisella asteikolla
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka kertovat kokeneensa merkittävää rintasyövän huolta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
2 kysymystä 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka arvioivat rintasyövän huolta
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muutos BRCA-testaustiedoissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
11 tosi/epätosi kysymystä HBOC-geenitestauksen tietämyksen arvioimiseksi
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka ilmoittivat suhtautuvansa myönteisesti BRCA-geenitestaukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
4 asiaa arvioimaan asenteita geneettiseen testaukseen
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Päätöskonfliktin kokeneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
10 kysymyksen asteikko geenitestauksen päätöskonfliktien arvioimiseksi
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat päätöstään katuvan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
5 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla arvioimaan näkemyksiä geenitestauspäätöksestä
|
6 kuukautta
|
|
Muutos päätösten autonomiassa BRCA-testauksen suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
15 kysymystä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla terveyteen liittyvien käyttäytymisten autonomisen itsesääntelyn arvioimiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Muutos päätösten itsetehokkuudessa BRCA-testauksen suhteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
11 kysymystä 5-pisteen Likert-asteikolla arvioimaan päätöksenteon itsetehokkuutta geenitestauksessa
|
1 kuukausi
|
|
Muutos havaitussa BRCA-mutaatioriskissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
5-pisteen Likert-asteikko, joka arvioi potilaan kokeman riskin kantaa HBOC-mutaatiota
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
BRCA-mutaation kantamiseen liittyvän leimautumisen käsitys
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
8 kysymystä, jotka on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, jotka arvioivat stigmaan liittyvää BRCA-geenitestausta
|
Perustaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO1760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .