CBPR - BRCA-gentesting blant ortodokse jøder
Forstå sosiale, kulturelle og religiøse faktorer som påvirker BRCA-genetisk testing i det ortodokse jødiske samfunnet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Brystkreft gir betydelig sykelighet og dødelighet hos kvinner i USA, og eggstokkreft er den mest dødelige gynekologiske maligniteten. Genetiske determinanter, som kjønnscellemutasjoner i BRCA1- og BRCA2-genene, gir størst innvirkning på risikoen for bryst- og eggstokkreft. Arvelig bryst- og eggstokkreftsyndrom (HBOC) er en arvelig tilstand som oftest er assosiert med mutasjoner i BRCA1- og BRCA2-genene. Anslagsvis 2-7 % av brystkrefttilfellene og 10-15 % av eggstokkreftene skyldes arvelige mutasjoner i BRCA1 og BRCA2. Mutasjonsbærere har livstidsrisiko for bryst- og eggstokkreft på henholdsvis 40-60 % og 20-40 %.
Prevalensen av tre grunnleggermutasjoner i BRCA1- og BRCA2-genene er opptil 2,5 % blant Ashkenazi-jøder, og genetisk testing for dette "grunnlegger"-panelet er relativt billig. Omtrent 1 av 40 individer av Ashkenazi (sentral- og østeuropeisk) jødisk avstamning bærer en grunnleggermutasjon i BRCA1 (5382insC eller 185delAG) eller BRCA2 (6174delT) gener. Basert på retningslinjer fra U.S. PreventiveServices Task Force, bør Ashkenazi-jødiske kvinner med første- eller andregrads-slektninger med bryst- eller eggstokkreft henvises til BRCA-genetisk rådgivning.
De oppfattede fordelene og risikoene ved genetisk testing kan variere avhengig av demografisk, kulturell og religiøs bakgrunn. Ortodokse jøder rådfører seg ofte med rabbinske og kommunale myndigheter i medisinske beslutninger, som er i samsvar med deres religiøse verdier. Det jødiske samfunnet er allerede kjent med genetisk testing på grunn av vellykkede testprogrammer for genetiske lidelser, som Tay-Sachs, en autosomal recessiv sykdom. Imidlertid er det unike utfordringer med å teste for BRCA-gener, som arves på en autosomalt dominerende måte og disponerer for sykdommer som debuterer hos voksne, som bryst- og eggstokkreft.
Denne studien vil teste effektiviteten til et pasientsentrert, nettbasert beslutningshjelpemiddel kalt RealRisks i en pilotstudie av 50 ortodokse jødiske kvinner, ved bruk av et pre-/post-testdesign. Hensikten med genetisk testing vil bli vurdert ved baseline, innen 1 måned etter eksponering for RealRisks og etter 6 måneder. Denne pilotstudien vil tillate etterforskeren å bestemme en effektstørrelse som kan brukes til å designe en veldrevet randomisert kontrollert studie i fremtiden.
Det endelige målet er å forstå sosiale, kulturelle og religiøse faktorer som påvirker BRCA genetisk testing i det ortodokse jødiske samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 25 år
- Fullførte en tidligere tverrsnittsundersøkelse og samtykket til fremtidig kontakt
- Kvalifisert for BRCA-testing basert på sekspunktsskala
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med bryst- eller eggstokkreft
- Tidligere genetisk rådgivning eller genetisk testing for BRCA-mutasjoner
- Deltok på tidligere RealRisks workshop
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Enarmsintervensjon
Deltakerne vil fylle ut et grunnleggende spørreskjema.
De vil da selvadministrere den nettbaserte beslutningshjelpen, RealRisks.
Etter fullføring vil de fullføre ytterligere to undersøkelser: én innen 1 måned etter å ha fullført RealRisks og én seks måneder etter å ha fullført RealRisks.
|
RealRisks er en nettbasert pasientbeslutningshjelp med moduler om risikovurdering, familiehistorie og brystkreft, genetisk testing og forebyggingsmuligheter.
Deltakerne legger inn familiehistoriedata i RealRisks, og RealRisks beregner 5-års brystkreftrisiko, livstids brystkreftrisiko og sannsynligheten for å bære en BRCA-mutasjon.
Denne informasjonen presenteres deretter interaktivt for deltakeren.
RealRisks gjør det lettere for deltakeren å identifisere sin intensjon om å gjennomgå genetiske BRCA-testing og faktorene som er viktige for deltakeren i å ta denne avgjørelsen.
RealRisks produserer et sammendrag av all denne informasjonen som deltakeren kan skrive ut og ta med seg til en helsetjeneste.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel deltakere som har til hensikt å gjennomgå eller har fullført genetisk testing sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Spørsmål som vurderer subjektets intensjon om å gjennomgå genetisk testing eller fullføring av genetisk testing
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel deltakere som tar et informert valg om å få BRCA-gentesting.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
I hvilken grad en beslutning er basert på relevant informasjon av god kvalitet, og reflekterer beslutningstakers verdier.
Beregnet ved hjelp av kunnskaps- og holdningsskåre: for å være et informert valg, trenger en pasient en tilstrekkelig kunnskapsscore og en beslutning som er i samsvar med deres holdningsscore
|
1 måned, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andel deltakere som har nøyaktig oppfatning av brystkreftrisiko
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
5 spørsmål som vurderer personens opplevde risiko for å utvikle brystkreft på en relativ og numerisk skala
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Endring i andel deltakere som beskriver at de opplever betydelig bekymring for brystkreft
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
2 spørsmål på en 7-punkts Likert-skala som vurderer bekymring for brystkreft
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om BRCA-testing
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
11 sanne/falske spørsmål for å vurdere kunnskap om HBOC genetisk testing
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Endring i andel deltakere som rapporterer positive holdninger til BRCA-gentesting
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
4 punkter for å vurdere holdninger til gentesting
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Andel pasienter som opplever beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
10 spørsmålsskala for å vurdere beslutningskonflikt angående genetisk testing
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Andel pasienter som opplever beslutningsangrer
Tidsramme: 6 måneder
|
5 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere synspunkter om genetisk testing
|
6 måneder
|
|
Endring i beslutningsautonomi angående BRCA-testing
Tidsramme: 1 måned
|
15 spørsmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala for å vurdere autonom selvregulering av helserelatert atferd
|
1 måned
|
|
Endring i beslutningseffektivitet angående BRCA-testing
Tidsramme: 1 måned
|
11 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala for å vurdere beslutningens egeneffektivitet på genetisk testing
|
1 måned
|
|
Endring i opplevd BRCA-mutasjonsrisiko
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala som vurderer pasientens opplevde risiko for å bære HBOC-mutasjon
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Oppfatning av stigma forbundet med å bære BRCA-mutasjon
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
8 spørsmål vurdert på en 7-punkts Likert-skala som vurderer stigma-relatert BRCA genetisk testing
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO1760
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .