CBPR - Teste genético BRCA entre judeus ortodoxos
Compreendendo os fatores sociais, culturais e religiosos que influenciam os testes genéticos BRCA na comunidade judaica ortodoxa
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O câncer de mama confere significativa morbidade e mortalidade em mulheres nos EUA e o câncer de ovário é a neoplasia ginecológica mais letal. Determinantes genéticos, como mutações germinativas nos genes BRCA1 e BRCA2, conferem o maior impacto no risco de câncer de mama e ovário. A síndrome hereditária do câncer de mama e ovário (HBOC) é uma condição hereditária que é mais comumente associada a mutações nos genes BRCA1 e BRCA2. Estima-se que 2-7% dos cânceres de mama e 10-15% dos cânceres de ovário resultem de mutações hereditárias em BRCA1 e BRCA2. Os portadores da mutação têm riscos ao longo da vida de câncer de mama e ovário de 40-60% e 20-40%, respectivamente.
A prevalência de três mutações fundadoras nos genes BRCA1 e BRCA2 é de até 2,5% entre os judeus Ashkenazi e o teste genético para esse painel 'fundador' é relativamente barato. Cerca de 1 em cada 40 indivíduos de ascendência judaica Ashkenazi (Europa Central e Oriental) carrega uma mutação fundadora nos genes BRCA1 (5382insC ou 185delAG) ou BRCA2 (6174delT). Com base nas diretrizes da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA, mulheres judias Ashkenazi com parentes de primeiro ou segundo grau com câncer de mama ou ovário devem ser encaminhadas para aconselhamento genético BRCA.
Os benefícios e riscos percebidos dos testes genéticos podem variar de acordo com as origens demográficas, culturais e religiosas. Os judeus ortodoxos costumam consultar as autoridades rabínicas e comunais na tomada de decisões médicas, o que é consistente com seus valores religiosos. A comunidade judaica já está familiarizada com os testes genéticos devido aos programas de testes bem-sucedidos para doenças genéticas, como Tay-Sachs, uma doença autossômica recessiva. No entanto, existem desafios únicos para o teste de genes BRCA, que são herdados de forma autossômica dominante e predispõem a doenças com início na idade adulta, como câncer de mama e ovário.
Este estudo testará a eficácia de um auxílio à decisão centrado no paciente, baseado na web, chamado RealRisks, em um estudo piloto com 50 mulheres judias ortodoxas, usando um projeto pré/pós-teste. A intenção do teste genético será avaliada na linha de base, dentro de 1 mês após a exposição ao RealRisks e em 6 meses. Este estudo piloto permitirá ao investigador determinar um tamanho de efeito que pode ser usado para projetar um ensaio clínico randomizado controlado no futuro.
O objetivo final é entender os fatores sociais, culturais e religiosos que influenciam os testes genéticos BRCA na comunidade judaica ortodoxa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >= 25 anos de idade
- Concluiu uma pesquisa transversal anterior e concordou em contato futuro
- Elegível para o teste BRCA com base na escala de seis pontos
Critério de exclusão:
- História pessoal de câncer de mama ou ovário
- Aconselhamento genético prévio ou teste genético para mutações BRCA
- Participou do workshop RealRisks anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de braço único
Os participantes preencherão um questionário básico.
Eles então auto-administrarão o auxílio à decisão baseado na web, RealRisks.
Após a conclusão, eles responderão a mais duas pesquisas: uma dentro de 1 mês após a conclusão do RealRisks e outra seis meses após a conclusão do RealRisks.
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O RealRisks é um auxílio à decisão do paciente baseado na Web com módulos sobre avaliação de risco, histórico familiar e câncer de mama, testes genéticos e opções de prevenção.
Os participantes inserem os dados do histórico familiar no RealRisks, e o RealRisks calcula o risco de câncer de mama em 5 anos, o risco de câncer de mama vitalício e a probabilidade de ser portador de uma mutação BRCA.
Esta informação é então apresentada interativamente ao participante.
O RealRisks facilita o participante a identificar sua intenção de se submeter ao teste genético BRCA e os fatores que são importantes para o participante na tomada dessa decisão.
O RealRisks produz um resumo de todas essas informações que o participante pode imprimir e levar para uma consulta de saúde.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na proporção de participantes que pretendem se submeter ou concluíram o teste genético em comparação com a linha de base
Prazo: 1 mês
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Pergunta avaliando a intenção do sujeito de se submeter a testes genéticos ou a conclusão de testes genéticos
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na proporção de participantes que fazem uma escolha informada sobre fazer o teste genético BRCA.
Prazo: 1 mês, 6 meses
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O grau em que uma decisão é baseada em informações relevantes e de boa qualidade e reflete os valores do tomador de decisão.
Calculado usando pontuações de conhecimento e atitude: para ser uma escolha informada, um paciente precisa de uma pontuação de conhecimento suficiente e uma decisão que seja consistente com sua pontuação de atitude
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1 mês, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de participantes que têm percepção precisa do risco de câncer de mama
Prazo: 1 mês, 6 meses
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5 perguntas que avaliam o risco percebido do sujeito de desenvolver câncer de mama em uma escala relativa e numérica
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1 mês, 6 meses
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Mudança na proporção de participantes que descrevem ter uma preocupação significativa com o câncer de mama
Prazo: 1 mês, 6 meses
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2 perguntas em uma escala Likert de 7 pontos avaliando a preocupação com o câncer de mama
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1 mês, 6 meses
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Mudança no conhecimento do teste BRCA
Prazo: 1 mês, 6 meses
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11 perguntas de verdadeiro/falso para avaliar o conhecimento sobre o teste genético HBOC
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1 mês, 6 meses
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Mudança na proporção de participantes que relatam atitudes positivas em relação ao teste genético BRCA
Prazo: 1 mês, 6 meses
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4 itens para avaliar as atitudes em relação aos testes genéticos
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1 mês, 6 meses
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Proporção de pacientes que experimentam conflito de decisão
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Escala de 10 perguntas para avaliar o conflito de decisão em relação aos testes genéticos
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Proporção de pacientes que experimentam arrependimento decisório
Prazo: 6 meses
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5 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos para avaliar opiniões sobre a decisão de testes genéticos
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6 meses
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Mudança na autonomia de decisão em relação ao teste BRCA
Prazo: 1 mês
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15 perguntas classificadas em uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a autorregulação autônoma de comportamentos relacionados à saúde
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1 mês
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Mudança na autoeficácia de decisão em relação ao teste de BRCA
Prazo: 1 mês
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11 perguntas classificadas em uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a autoeficácia da decisão em testes genéticos
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1 mês
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Mudança no risco de mutação BRCA percebida
Prazo: 1 mês, 6 meses
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Escala Likert de 5 pontos avaliando o risco percebido do paciente de ser portador da mutação HBOC
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1 mês, 6 meses
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Percepção do estigma associado ao portador da mutação BRCA
Prazo: Linha de base, 1 mês, 6 meses
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8 perguntas classificadas em uma escala Likert de 7 pontos avaliando o teste genético BRCA relacionado ao estigma
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Linha de base, 1 mês, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO1760
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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