CBPR - BRCA Genetische tests onder orthodoxe joden
Inzicht in sociale, culturele en religieuze factoren die van invloed zijn op BRCA-genetische tests in de orthodox-joodse gemeenschap
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen in de VS en eierstokkanker is de meest dodelijke gynaecologische maligniteit. Genetische determinanten, zoals kiembaanmutaties in de BRCA1- en BRCA2-genen, hebben de grootste invloed op het risico op borst- en eierstokkanker. Erfelijk borst- en eierstokkankersyndroom (HBOC) is een erfelijke aandoening die meestal wordt geassocieerd met mutaties in de BRCA1- en BRCA2-genen. Naar schatting 2-7% van de borstkankers en 10-15% van de eierstokkankers is het gevolg van erfelijke mutaties in BRCA1 en BRCA2. Mutatiedragers hebben levenslange risico's op borst- en eierstokkanker van respectievelijk 40-60% en 20-40%.
De prevalentie van drie grondleggermutaties in de BRCA1- en BRCA2-genen is tot 2,5% onder Asjkenazische joden en genetisch testen voor dit 'oprichters'-panel is relatief goedkoop. Ongeveer 1 op de 40 individuen van Asjkenazische (Midden- en Oost-Europese) joodse afkomst draagt een grondleggermutatie in de BRCA1- (5382insC of 185delAG) of BRCA2- (6174delT) genen. Op basis van de richtlijnen van de Amerikaanse PreventiveServices Task Force moeten Asjkenazische joodse vrouwen met eerste- of tweedegraads familieleden met borst- of eierstokkanker worden doorverwezen voor BRCA-genetisch advies.
De gepercipieerde voordelen en risico's van genetische tests kunnen verschillen per demografische, culturele en religieuze achtergrond. Orthodoxe joden overleggen vaak met rabbijnse en gemeentelijke autoriteiten bij het nemen van medische beslissingen, wat in overeenstemming is met hun religieuze waarden. De joodse gemeenschap is al bekend met genetische tests vanwege succesvolle testprogramma's voor genetische aandoeningen, zoals Tay-Sachs, een autosomaal recessieve ziekte. Er zijn echter unieke uitdagingen bij het testen op BRCA-genen, die op een autosomaal dominante manier worden overgeërfd en vatbaar zijn voor ziekten die op volwassen leeftijd ontstaan, zoals borst- en eierstokkanker.
Deze studie zal de doeltreffendheid testen van een patiëntgerichte, webgebaseerde beslissingshulp genaamd RealRisks in een pilootstudie van 50 orthodox-joodse vrouwen, met behulp van een pre-/post-testontwerp. De intentie om genetisch te testen wordt beoordeeld bij aanvang, binnen 1 maand na blootstelling aan RealRisks en na 6 maanden. Deze pilootstudie stelt de onderzoeker in staat om een effectgrootte te bepalen die kan worden gebruikt om in de toekomst een krachtige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie op te zetten.
Het uiteindelijke doel is om sociale, culturele en religieuze factoren te begrijpen die van invloed zijn op BRCA-genetische tests in de orthodox-joodse gemeenschap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 25 jaar oud
- Heeft een eerdere dwarsdoorsnede-enquête ingevuld en akkoord gegaan met toekomstig contact
- Komt in aanmerking voor BRCA-testen op basis van zespuntsschaal
Uitsluitingscriteria:
- Persoonlijke geschiedenis van borst- of eierstokkanker
- Voorafgaand erfelijkheidsadvies of genetisch testen voor BRCA-mutaties
- Deelgenomen aan eerdere RealRisks-workshop
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie met één arm
Deelnemers vullen een basisvragenlijst in.
Vervolgens beheren ze zelf de webgebaseerde keuzehulp, RealRisks.
Na voltooiing zullen ze nog twee enquêtes invullen: één binnen 1 maand na voltooiing van RealRisks en één zes maanden na voltooiing van RealRisks.
|
RealRisks is een webgebaseerde keuzehulp voor patiënten met modules over risicobeoordeling, familiegeschiedenis en borstkanker, genetische tests en preventiemogelijkheden.
Deelnemers voeren familiegeschiedenisgegevens in RealRisks in, en RealRisks berekent het 5-jaars risico op borstkanker, het levenslange risico op borstkanker en de kans op het dragen van een BRCA-mutatie.
Deze informatie wordt vervolgens interactief gepresenteerd aan de deelnemer.
RealRisks helpt de deelnemer bij het identificeren van zijn intentie om BRCA-genetische tests te ondergaan en de factoren die voor de deelnemer belangrijk zijn bij het nemen van deze beslissing.
RealRisks maakt van al deze informatie een samenvatting die de deelnemer kan printen en meenemen naar een zorgafspraak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat van plan is genetische tests te ondergaan of te hebben voltooid in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vraag die de intentie van de proefpersoon beoordeelt om genetische tests te ondergaan of genetische tests af te ronden
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal deelnemers dat een weloverwogen keuze maakt om BRCA-genetische tests te ondergaan.
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
De mate waarin een beslissing is gebaseerd op relevante informatie van goede kwaliteit en de waarden van de besluitvormer weerspiegelt.
Berekend met behulp van kennis- en attitudescores: om een geïnformeerde keuze te kunnen maken, heeft een patiënt een voldoende kennisscore nodig en een beslissing die consistent is met zijn attitudescore
|
1 maand, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal deelnemers met een juiste perceptie van het risico op borstkanker
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
5 vragen die het waargenomen risico van de proefpersoon op het ontwikkelen van borstkanker beoordelen op een relatieve en numerieke schaal
|
1 maand, 6 maanden
|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat beschrijft dat ze zich veel zorgen maken over borstkanker
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
2 vragen op een 7-punts Likertschaal ter beoordeling van zorgen over borstkanker
|
1 maand, 6 maanden
|
|
Verandering in BRCA-testkennis
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
11 waar/niet waar vragen om de kennis over HBOC genetische testen te beoordelen
|
1 maand, 6 maanden
|
|
Verandering in het percentage deelnemers dat een positieve houding ten opzichte van BRCA-genetische testen rapporteert
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
4 items om de houding ten opzichte van genetisch testen te beoordelen
|
1 maand, 6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat beslissingsconflict ervaart
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Schaal met 10 vragen om beslissingsconflicten met betrekking tot genetische tests te beoordelen
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat spijt heeft van een beslissing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
5 items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal om opvattingen over genetische testbeslissingen te beoordelen
|
6 maanden
|
|
Verandering in beslissingsautonomie met betrekking tot BRCA-testen
Tijdsspanne: 1 maand
|
15 vragen beoordeeld op een 7-punts Likertschaal om autonome zelfregulering van gezondheidsgerelateerd gedrag te beoordelen
|
1 maand
|
|
Verandering in beslissingszelfeffectiviteit met betrekking tot BRCA-testen
Tijdsspanne: 1 maand
|
11 vragen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal om de zelfeffectiviteit van beslissingen bij genetische tests te beoordelen
|
1 maand
|
|
Verandering in waargenomen BRCA-mutatierisico
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
5-punts Likertschaal ter beoordeling van het waargenomen risico van de patiënt om HBOC-mutatie te dragen
|
1 maand, 6 maanden
|
|
Perceptie van stigma geassocieerd met het dragen van BRCA-mutatie
Tijdsspanne: Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
8 vragen beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal ter beoordeling van stigmagerelateerde BRCA-genetische tests
|
Basislijn, 1 maand, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO1760
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .