CBPR - Test genetici BRCA tra gli ebrei ortodossi
Comprensione dei fattori sociali, culturali e religiosi che influenzano i test genetici BRCA nella comunità ebraica ortodossa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno conferisce una significativa morbilità e mortalità alle donne negli Stati Uniti e il cancro ovarico è la neoplasia ginecologica più letale. I determinanti genetici, come le mutazioni germinali nei geni BRCA1 e BRCA2, conferiscono il maggiore impatto sul rischio di cancro al seno e alle ovaie. La sindrome ereditaria del carcinoma mammario e ovarico (HBOC) è una condizione ereditaria che è più comunemente associata a mutazioni nei geni BRCA1 e BRCA2. Si stima che il 2-7% dei tumori al seno e il 10-15% dei tumori ovarici derivino da mutazioni ereditarie in BRCA1 e BRCA2. I portatori di mutazione hanno rischi per tutta la vita di cancro al seno e alle ovaie rispettivamente del 40-60% e del 20-40%.
La prevalenza di tre mutazioni del fondatore nei geni BRCA1 e BRCA2 è fino al 2,5% tra gli ebrei ashkenaziti e il test genetico per questo gruppo di "fondatori" è relativamente poco costoso. Circa 1 individuo su 40 di discendenza ebraica ashkenazita (dell'Europa centrale e orientale) porta una mutazione fondatrice nei geni BRCA1 (5382insC o 185delAG) o BRCA2 (6174delT). Sulla base delle linee guida della Task Force PreventiveServices degli Stati Uniti, le donne ebree ashkenazite con parenti di primo o secondo grado con carcinoma mammario o ovarico dovrebbero essere indirizzate alla consulenza genetica BRCA.
I benefici e i rischi percepiti dei test genetici possono variare a seconda del contesto demografico, culturale e religioso. Gli ebrei ortodossi si consultano spesso con le autorità rabbiniche e comunali nel processo decisionale medico, il che è coerente con i loro valori religiosi. La comunità ebraica ha già familiarità con i test genetici grazie a programmi di test di successo per malattie genetiche, come Tay-Sachs, una malattia autosomica recessiva. Tuttavia, ci sono sfide uniche per testare i geni BRCA, che sono ereditati in modo autosomico dominante e predispongono a malattie ad insorgenza in età adulta, come il cancro al seno e alle ovaie.
Questo studio testerà l'efficacia di un aiuto decisionale incentrato sul paziente e basato sul web chiamato RealRisks in uno studio pilota su 50 donne ebree ortodosse, utilizzando un progetto pre/post-test. L'intenzione del test genetico sarà valutata al basale, entro 1 mese dall'esposizione a RealRisks e a 6 mesi. Questo studio pilota consentirà al ricercatore di determinare una dimensione dell'effetto che può essere utilizzata per progettare uno studio controllato randomizzato ben potenziato in futuro.
L'obiettivo finale è comprendere i fattori sociali, culturali e religiosi che influenzano i test genetici BRCA nella comunità ebraica ortodossa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >= 25 anni di età
- Completato un precedente sondaggio trasversale e accettato contatti futuri
- Idoneo per il test BRCA basato sulla scala a sei punti
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro al seno o alle ovaie
- Precedente consulenza genetica o test genetici per mutazioni BRCA
- Ha partecipato al precedente workshop di RealRisks
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento a braccio singolo
I partecipanti completeranno un questionario di riferimento.
Quindi autoamministreranno l'aiuto decisionale basato sul web, RealRisks.
Al termine, completeranno altri due sondaggi: uno entro 1 mese dal completamento di RealRisks e uno sei mesi dopo il completamento di RealRisks.
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RealRisks è un supporto decisionale per il paziente basato sul Web con moduli sulla valutazione del rischio, storia familiare e cancro al seno, test genetici e opzioni di prevenzione.
I partecipanti inseriscono i dati sulla storia familiare in RealRisks e RealRisks calcola il rischio di cancro al seno a 5 anni, il rischio di cancro al seno a vita e la probabilità di portare una mutazione BRCA.
Queste informazioni vengono quindi presentate in modo interattivo al partecipante.
RealRisks facilita il partecipante nell'identificare la propria intenzione di sottoporsi a test genetici BRCA e i fattori che sono importanti per il partecipante nel prendere questa decisione.
RealRisks produce un riepilogo di tutte queste informazioni che il partecipante può stampare e portare con sé a un appuntamento sanitario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di partecipanti che intendono sottoporsi o hanno completato i test genetici rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 mese
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Domanda che valuta l'intenzione del soggetto di sottoporsi a test genetici o il completamento dei test genetici
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di partecipanti che effettuano una scelta informata sull'ottenimento del test genetico BRCA.
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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Il grado in cui una decisione si basa su informazioni pertinenti e di buona qualità e riflette i valori del decisore.
Calcolato utilizzando i punteggi di conoscenza e atteggiamento: per essere una scelta informata, un paziente ha bisogno di un punteggio di conoscenza sufficiente e di una decisione coerente con il proprio punteggio di atteggiamento
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1 mese, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della percentuale di partecipanti che hanno un'accurata percezione del rischio di cancro al seno
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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5 domande che valutano il rischio percepito del soggetto di sviluppare il cancro al seno su una scala relativa e numerica
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1 mese, 6 mesi
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Variazione della percentuale di partecipanti che descrivono di aver sperimentato una significativa preoccupazione per il cancro al seno
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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2 domande su una scala Likert a 7 punti per valutare la preoccupazione per il cancro al seno
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1 mese, 6 mesi
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Cambiamento nella conoscenza dei test BRCA
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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11 domande vero/falso per valutare le conoscenze sui test genetici HBOC
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1 mese, 6 mesi
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Variazione della percentuale di partecipanti che segnalano atteggiamenti positivi nei confronti dei test genetici BRCA
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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4 item per valutare l'atteggiamento nei confronti dei test genetici
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1 mese, 6 mesi
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Percentuale di pazienti che sperimentano conflitti decisionali
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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Scala di 10 domande per valutare il conflitto decisionale relativo ai test genetici
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Basale, 1 mese, 6 mesi
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Percentuale di pazienti che provano rimpianto decisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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5 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti per valutare le opinioni sulla decisione sui test genetici
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6 mesi
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Modifica dell'autonomia decisionale in merito al test BRCA
Lasso di tempo: 1 mese
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15 domande valutate su una scala Likert a 7 punti per valutare l'autoregolazione autonoma dei comportamenti legati alla salute
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1 mese
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Modifica dell'autoefficacia decisionale relativa ai test BRCA
Lasso di tempo: 1 mese
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11 domande valutate su una scala Likert a 5 punti per valutare l'autoefficacia decisionale sui test genetici
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1 mese
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Variazione del rischio di mutazione BRCA percepito
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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Scala Likert a 5 punti che valuta il rischio percepito del paziente di portare la mutazione HBOC
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1 mese, 6 mesi
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Percezione dello stigma associato al trasporto della mutazione BRCA
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 6 mesi
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8 domande valutate su una scala Likert a 7 punti che valutano i test genetici BRCA correlati allo stigma
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Basale, 1 mese, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAO1760
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