CBPR - BRCA genetisk testning blandt ortodokse jøder
Forståelse af sociale, kulturelle og religiøse faktorer, der påvirker BRCA-genetisk testning i det ortodokse jødiske samfund
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft giver betydelig sygelighed og dødelighed hos kvinder i USA, og ovariecancer er den mest dødelige gynækologiske malignitet. Genetiske determinanter, såsom kimlinjemutationer i BRCA1- og BRCA2-generne, giver den største indvirkning på risikoen for bryst- og æggestokkræft. Arvelig bryst- og ovariecancersyndrom (HBOC) er en arvelig tilstand, der oftest er forbundet med mutationer i BRCA1- og BRCA2-generne. Det anslås, at 2-7 % af brystkræfttilfældene og 10-15 % af ovariekræfttilfældene skyldes arvelige mutationer i BRCA1 og BRCA2. Mutationsbærere har livstidsrisiko for bryst- og æggestokkræft på henholdsvis 40-60 % og 20-40 %.
Forekomsten af tre grundlæggermutationer i BRCA1- og BRCA2-generne er op til 2,5% blandt Ashkenazi-jøder, og genetisk testning for dette "grundlægger"-panel er relativt billig. Omkring 1 ud af 40 individer af Ashkenazi (central- og østeuropæisk) jødisk afstamning bærer en grundlæggermutation i BRCA1 (5382insC eller 185delAG) eller BRCA2 (6174delT) generne. Baseret på retningslinjer fra U.S. PreventiveServices Task Force, bør Ashkenazi-jødiske kvinder med første- eller andengradsslægtninge med bryst- eller æggestokkræft henvises til BRCA genetisk rådgivning.
De opfattede fordele og risici ved genetisk testning kan variere alt efter demografisk, kulturel og religiøs baggrund. Ortodokse jøder rådfører sig ofte med rabbinske og kommunale myndigheder i medicinsk beslutningstagning, hvilket er i overensstemmelse med deres religiøse værdier. Det jødiske samfund er allerede bekendt med genetisk testning på grund af vellykkede testprogrammer for genetiske lidelser, såsom Tay-Sachs, en autosomal recessiv sygdom. Der er dog enestående udfordringer ved at teste for BRCA-gener, som nedarves på en autosomalt dominerende måde og disponerer for sygdomme, der opstår hos voksne, såsom bryst- og æggestokkræft.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af et patientcentreret, webbaseret beslutningshjælpemiddel kaldet RealRisks i en pilotundersøgelse af 50 ortodokse jødiske kvinder, ved hjælp af et pre-/post-test design. Hensigten med genetisk testning vil blive vurderet ved baseline, inden for 1 måned efter eksponering for RealRisks og efter 6 måneder. Denne pilotundersøgelse vil give efterforskeren mulighed for at bestemme en effektstørrelse, der kan bruges til at designe et veldrevet randomiseret kontrolleret forsøg i fremtiden.
Det ultimative mål er at forstå sociale, kulturelle og religiøse faktorer, der påvirker BRCA-genetiske tests i det ortodokse jødiske samfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 25 år
- Gennemførte en tidligere tværsnitsundersøgelse og accepteret fremtidig kontakt
- Berettiget til BRCA-test baseret på Six Point Scale
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med bryst- eller æggestokkræft
- Forudgående genetisk rådgivning eller genetisk testning for BRCA-mutationer
- Deltog i tidligere RealRisks workshop
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Enkeltarmsintervention
Deltagerne udfylder et baseline-spørgeskema.
De vil derefter selv administrere den webbaserede beslutningshjælp, RealRisks.
Efter færdiggørelsen vil de gennemføre yderligere to undersøgelser: en inden for 1 måned efter at have gennemført RealRisks og en seks måneder efter at have gennemført RealRisks.
|
RealRisks er en webbaseret patientbeslutningshjælp med moduler om risikovurdering, familiehistorie og brystkræft, genetisk testning og forebyggelsesmuligheder.
Deltagerne indtaster familiehistoriedata i RealRisks, og RealRisks beregner 5-års brystkræftrisiko, livstidsrisiko for brystkræft og sandsynligheden for at bære en BRCA-mutation.
Disse oplysninger præsenteres derefter interaktivt for deltageren.
RealRisks gør det lettere for deltageren at identificere deres hensigt om at gennemgå BRCA genetisk testning og de faktorer, der er vigtige for deltageren i at træffe denne beslutning.
RealRisks producerer et resumé af alle disse oplysninger, som deltageren kan udskrive og tage med sig til en lægeaftale.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af deltagere, der har til hensigt at gennemgå eller have gennemført genetisk testning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens intention om at gennemgå genetisk testning eller færdiggørelse af genetisk testning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af deltagere, der træffer et informeret valg om at få BRCA-gentest.
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
I hvilken grad en beslutning er baseret på relevant information af god kvalitet og afspejler beslutningstagerens værdier.
Beregnet ved hjælp af viden og holdningsscore: For at være et informeret valg har en patient brug for en tilstrækkelig vidensscore og en beslutning, der er i overensstemmelse med deres holdningsscore
|
1 måned, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i andelen af deltagere, der har nøjagtig risikoopfattelse for brystkræft
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
5 spørgsmål, der vurderer forsøgspersonens opfattede risiko for at udvikle brystkræft på en relativ og numerisk skala
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Ændring i andelen af deltagere, der beskriver, at de oplever betydelig brystkræft, bekymrer sig
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
2 spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, der vurderer bekymring for brystkræft
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Ændring i BRCA test viden
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
11 sande/falske spørgsmål til vurdering af viden om HBOC genetisk testning
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Ændring i andelen af deltagere, der rapporterer positive holdninger til BRCA genetisk testning
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
4 punkter til vurdering af holdninger til genetisk testning
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Andel af patienter, der oplever beslutningskonflikt
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
10 spørgsmålsskala til vurdering af beslutningskonflikt vedrørende genetisk testning
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Andel af patienter, der oplever beslutningsfortrydelse
Tidsramme: 6 måneder
|
5 elementer vurderet på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere synspunkter om beslutning om genetisk testning
|
6 måneder
|
|
Ændring i beslutningsautonomi vedrørende BRCA-test
Tidsramme: 1 måned
|
15 spørgsmål vurderet på en 7-punkts Likert-skala for at vurdere autonom selvregulering af sundhedsrelateret adfærd
|
1 måned
|
|
Ændring i beslutnings-self-efficacy vedrørende BRCA-test
Tidsramme: 1 måned
|
11 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere beslutnings-selveffektivitet på genetisk testning
|
1 måned
|
|
Ændring i opfattet BRCA-mutationsrisiko
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala, der vurderer patientens opfattede risiko for at bære HBOC-mutation
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Opfattelse af stigma forbundet med at bære BRCA-mutation
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
8 spørgsmål vurderet på en 7-punkts Likert-skala, der vurderer stigma-relateret BRCA genetisk testning
|
Baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAO1760
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .