조기 개입 연구의 문을 여는 것 (ODEI)
2025년 2월 5일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
조기 개입 사용의 격차 감소: 조기 개입 연구의 문 열기
가난한 도시 소수민족 어린이들은 종종 초기 발달 지연을 경험하여 건강 불균형을 초래합니다.
필라델피아에서는 이러한 아동의 아동 발달을 개선하기 위해 공적 자금을 지원하는 조기 개입 서비스를 이용할 수 있지만 이러한 서비스를 이용하고 완료하는 아동은 거의 없습니다.
이는 서비스에 포함된 서비스에 대한 부모의 오해 때문일 수도 있고 참여 장벽을 극복하는 데 어려움을 겪기 때문일 수도 있습니다.
이 연구는 초기 아동 발달에 대한 가족의 조기 개입 서비스 참여를 개선하고 이러한 서비스에 대한 접근 장벽을 극복하기 위해 고안된 환자 내비게이션 개입인 조기 개입 프로그램으로의 문 열기의 효과를 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
발달 지연은 어린 아이들 사이에서 자주 발생하며 빈곤한 소수 민족 어린이에게 불균형적으로 영향을 미쳐 초기 아동 발달의 불균형을 초래합니다.
건강한 아동 발달을 촉진하기 위해 IDEA(Individuals with Disabilities Education Act)는 지체가 있는 어린 아동에게 조기 개입(EI) 서비스를 제공하도록 규정했지만 위험에 처한 아동의 절반만이 EI 서비스를 시작하고 완료합니다.
결과적으로 많은 위험에 처한 아동이 발달을 개선하는 데 필요한 서비스를 받지 못할 수 있습니다.
EI 서비스의 시작 및 완료를 촉진하기 위해 조사관은 건강 신념 모델을 기반으로 하고 위험에 처한 도시 소수 민족 어린이를 대상으로 하는 환자 탐색 개입인 조기 개입 프로그램에 대한 문 열기를 개발했습니다.
위험에 처한 어린이를 대상으로 한 초기 파일럿 연구는 타당성을 입증하고 유망한 결과를 생성했습니다.
따라서 이 커뮤니티 기반 참여 연구 애플리케이션은 무작위 시험 설계를 사용하여 단일 도시 카운티에서 이 프로그램의 효과를 테스트할 것을 제안합니다.
구체적인 목표는 1) 아동 발달 상태 및 EI 의뢰 및 서비스 사용에 대한 조기 개입 프로그램의 문 열기의 효과를 결정하고, 2) 조기 개입에 대한 부모 참여가 프로그램의 효과를 중재하는지 여부를 평가하고, 3) 다음 여부를 탐색하는 것입니다. 가정 학습 환경, 부모의 건강 문해력 및 빈곤은 프로그램의 효과를 조절합니다.
이 응용 프로그램은 초기 아동 발달 및 EI 서비스 사용 측정에서 도시 소수자 아동과 그 가족의 EI 참여율을 개선하기 위해 고안된 개입을 테스트하여 초기 아동기의 건강 격차를 해결합니다.
이 다양한 도시 커뮤니티에 치료를 제공하는 3-4개의 1차 진료 소아과 클리닉이 참여하도록 모집될 것입니다.
생후 30개월 미만이고 발달 위험이 있는 것으로 확인되어 참여 클리닉에서 EI 서비스에 추천된 360명의 어린이는 무작위로 조기 개입 프로그램 또는 일반적인 치료를 받을 수 있도록 무작위 배정됩니다.
이전에 EI 서비스에 참여한 도시 소수자 부모는 EI 추천 및 서비스를 시작하고 완료하는 가족에게 교육, 동기 부여 및 지원을 제공하는 환자 내비게이터로 교육을 받게 됩니다.
임상의와 아동 찾기 직원은 도움 없이 발달 검사 및 의뢰로 구성된 일반적인 치료를 제공합니다.
기준선에서 참가자 인구통계학적 특성, 건강 지식 및 가정 학습 환경에 대한 정보 3, 6, 9 및 12개월에 부모 참여 및 EI 추천 및 서비스 완료; 및 12개월 아동 발달은 예정된 연구 방문 동안 수집될 것입니다.
중재 참가자와 대조군 참가자 간의 결과 차이는 치료 의도 분석을 사용하여 비교됩니다.
이 비교 효율성 연구의 결과는 아동 찾기 및 EI 절차를 알리고 초기 아동 발달의 불균형을 해결하기 위해 미국 전역의 유사한 대규모 도시 카운티에 전파될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
357
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자녀는 등록 당시 30개월 미만입니다.
- 추정 재태 연령 35주를 초과하는 아기가 태어났습니다.
- 부모-자녀 dyad는 필라델피아에 거주하며 필라델피아에 위치한 CHOP(Children's Hospital of Philadelphia) 1차 진료 실습에 있습니다.
- 부모님은 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
- 자녀는 최근 필라델피아 카운티의 필라델피아 영유아 조기 개입 프로그램에 의뢰되었습니다.
제외 기준:
- 아동이 필라델피아 카운티 밖으로 이사
- 자녀가 지난 2주 동안 EI 서비스를 받았습니다.
- 어린이에게 발달 지연의 위험이 있는 선천성 기형, 유전 증후군 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리(대조군)
이 컨트롤 암에 무작위 배정된 Dyads는 조기 개입 서비스 및 일상적인 아동 찾기 절차에 대한 정보로 구성된 일반적인 치료를 계속합니다.
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실험적: 가족 내비게이터(개입)
중재 부문에 무작위 배정된 Dyad는 지정된 가족 내비게이터(FN)를 배정받으며, 참여하는 부모가 EI 추천 및 서비스 절차를 진행하도록 관여하고 정보를 제공하며 지원할 것입니다.
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중재는 수정된 환자 내비게이터 모델이 될 것입니다. 이 모델은 가족 내비게이터(FN) 모델이라고 하며 참여하는 부모가 EI 추천 및 서비스 과정을 따르도록 참여하고 정보를 제공하며 지원합니다.
개입 부문에 무작위 배정된 적격 아동은 FN의 서비스를 받게 됩니다.
FN은 연구 기간 내내 가족, 아동의 주치의 및 조기 개입 직원(해당되는 경우)과 연락을 유지할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의인지 기능 평가 (즉, 감각 운동 개발, 문제 해결 기술)
기간: 12 개월
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BAYLEY의 유아 및 유아 개발 규모 인 Third Edition (BSID-III)은 1-42 개월 된 나이와 함께 사용하기위한 유아 및 유아 개발에 대한 검증 된 평가입니다.
인지 영역은 아동의인지 기능 수준을 결정하기 위해 발달 몫을 얻기 위해 관리되는 발달 플레이 작업으로 구성됩니다.
인지 도메인의 복합 점수는인지 스케일로부터의 단일 스케일 테스트 점수에서 파생된다 (BSID-III 언어 및 모터 복합 점수와 같은 다중 하위 스케일의 스케일링 점수의 요약과는 달리).
총 복합 점수는 40에서 160 사이 일 수 있습니다.
더 높은 값은 도메인의 더 강한 기술과 능력을 나타내며, 더 나은 결과를 나타냅니다.
복합 점수는 평균 100으로, 표준 편차는 15로 확장됩니다.
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12 개월
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조기 개입 추천 완료
기간: 최대 12 개월
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MDE (Multidisciplinary Assessment)로 정의 된 조기 중재 진료 의뢰 완료.
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최대 12 개월
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조기 중재 서비스 시작
기간: 최대 12 개월
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서비스를 시작한 참가자로 정의 된 서비스를받을 자격이있는 경우 조기 중재 서비스의 시작.
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최대 12 개월
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아동의 전반적인 언어 기능 평가 (수용적이고 표현적인 언어 기술 및 능력)
기간: 12 개월
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BSID-III 언어 척도는 언어 (수용 언어) 및 언어 사용 또는 표현 (표현 언어) 기술, 예를 들어 간단한 방향을 따르는 것과 같은 대상 및 그림을 식별하는 데 사용됩니다.
언어 기능 도메인의 총 복합 점수는 수용 언어와 표현 언어 하위 척도의 스케일 스코어의 합으로 구성됩니다.
총 언어 복합 점수는 40에서 160 사이의 범위가 될 수 있습니다.
더 높은 값은 도메인의 더 강한 기술과 능력을 나타내며, 더 나은 결과를 나타냅니다.
복합 점수는 평균 100으로, 표준 편차는 15로 확장됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공공 정책 변경
기간: 최대 12 개월
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조기 중재 서비스에 관한 국가 정책의 변화. 연구 당시, Covid-19 Pandemic은 조기 중재 서비스와 정책에 영향을 미쳤습니다. 이 타임 라인은 다음 기간으로 나뉩니다. 기간 1 -early Intervention in Prend Pandemic : 연구 시작 날짜 -2020 년 3 월 19 일 2 일 기간 2 -aearly 개입 완료 완전 완성 : 2020 년 3 월 20 일 - 2020 년 4 월 초 3 : 조기 개입 가상 전용 : 2020 년 4 월 초 ~ 6 월 2 일, 2020 년 4 : 조기 개입 하이브리드 : 6 월 3 일, 2020 년 (Wolf)의 과정과 함께, 영역 및 평가의 과정이었다. 사람) |
최대 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 중재 과정에서 부모/가족 참여 평가
기간: 최대 3 개월
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척도 이름 : 부모 조기 중재 (EI) 참여 설문지 설명 : 조기 개입 과정에서 간병인의 참여 범위를 평가하는 CECPS (Child Protection Services)의 클라이언트 참여 (CECP) 설문지의 수정 및 검증 된 버전. 스케일 범위 : 9 가지 항목, 최대 3 가지 요소/카테고리로 분할되며 1-5에서 리 커트 척도로 점수가 매겨집니다. 분석 중에 두 개의 항목이 리버스 점수입니다. 도 1은 참여가 열악하고 (불량한 결과), 5는 높은 참여 (높은 결과)를 나타냅니다. 각 항목은 1-5 점을 얻을 수 있습니다. 항목이 요인/카테고리별로 분석되면 평균은 해당 요소/범주의 모든 항목에서 가져옵니다 (1-5 범위의 어느 곳에서나 가능). |
최대 3 개월
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어린 시절에 경험되는 역경의 척도
기간: 최대 12 개월
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척도 이름 : ACES (Adverse Childhood Experiences) 척도 범위 : 0-19, 평균 총 점수는 더 높은 값이 더 많은 위험 (더 나쁜 결과)을 나타 내고 낮은 값은 위험이 적음을 나타냅니다 (더 나은 것).
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최대 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 연구 목표를 발표할 수 있도록 모든 분석이 수행된 후 자금 지원 마지막 해가 종료된 후 12개월 이내에 완전하고 정리되고 비식별화된 데이터 세트가 다른 조사자에게 제공됩니다.
이 데이터 세트를 얻으려면 다른 조사자가 데이터 공유 계약을 제공할 연구 주임 조사자(PI)에게 연락해야 합니다.
데이터 공유 계약은 조사자의 본국 기관에서 IRB(Institutional Review Board) 프로토콜이 승인되고 조사자가 개별 연구 대상을 식별하지 않겠다는 서약에 서명한 후 식별되지 않은 데이터 세트를 공유할 수 있도록 허용합니다.
데이터 세트는 CD-ROM(Compact Disc Read-Only Memory) 또는 보안 파일 전송 프로토콜(FTP) 사이트를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
펀딩 마지막 해 종료 후 12개월.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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