Estudio Abriendo Puertas a la Intervención Temprana (ODEI)
5 de febrero de 2025 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Reducción de las disparidades en el uso de la intervención temprana: el estudio Abriendo puertas a la intervención temprana
Los niños pobres de las minorías urbanas a menudo experimentan retrasos en su desarrollo temprano que conducen a disparidades en la salud.
Los servicios de intervención temprana financiados con fondos públicos están disponibles para mejorar el desarrollo infantil entre estos niños en Filadelfia, pero pocos niños acceden y completan estos servicios.
Esto puede deberse a que los padres malinterpretan lo que incluyen los servicios o puede deberse a las dificultades que experimentan los padres para superar las barreras para participar.
Este estudio probará la efectividad del Programa Abriendo Puertas a la Intervención Temprana, una intervención de navegación del paciente diseñada para mejorar el compromiso de las familias con los servicios de intervención temprana y superar las barreras para acceder a estos servicios, en el desarrollo infantil temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los retrasos en el desarrollo se encuentran con frecuencia entre los niños pequeños y afectan de manera desproporcionada a los niños de minorías empobrecidas, lo que genera disparidades en el desarrollo infantil temprano.
Para promover el desarrollo infantil saludable, la Ley de Educación para Individuos con Discapacidades (IDEA) ordenó que los servicios de intervención temprana (EI) estén disponibles para niños pequeños con retrasos, pero solo la mitad de los niños en riesgo inician y completan los servicios de EI.
Como resultado, es posible que muchos niños en riesgo no reciban los servicios necesarios para mejorar su desarrollo.
Para fomentar el inicio y la finalización de los servicios de EI, los investigadores desarrollaron el programa Abriendo Puertas a la Intervención Temprana, una intervención de navegación del paciente basada en el Modelo de Creencias de Salud y dirigida a niños de minorías urbanas en riesgo.
Un estudio piloto inicial entre niños en riesgo demostró la viabilidad y generó resultados prometedores.
Por lo tanto, esta aplicación de Investigación Participativa Basada en la Comunidad propone probar la efectividad de este programa en un solo condado urbano usando un diseño de ensayo aleatorio.
Los objetivos específicos son 1) determinar la efectividad del Programa Abriendo Puertas a la Intervención Temprana sobre el estado de desarrollo infantil y la remisión y el uso de servicios de EI, 2) evaluar si la participación de los padres en la intervención temprana media los efectos del programa, y 3) explorar si el entorno de aprendizaje en el hogar, la alfabetización en salud de los padres y la pobreza moderan los efectos del programa.
Esta aplicación aborda las disparidades de salud en la primera infancia al probar una intervención diseñada para mejorar las tasas de participación en EI entre niños de minorías urbanas y sus familias en medidas de desarrollo infantil temprano y uso de servicios de EI.
Se reclutarán para participar de tres a cuatro clínicas pediátricas de atención primaria que brinden atención a esta diversa comunidad urbana.
Trescientos sesenta niños que tienen menos de 30 meses de edad y han sido identificados como en riesgo de desarrollo y referidos para servicios de EI en las clínicas participantes serán asignados al azar para recibir el Programa Abriendo Puertas a la Intervención Temprana o la atención habitual.
Los padres de minorías urbanas que hayan participado previamente en los servicios de EI serán capacitados como guías de pacientes para brindar educación, motivación y asistencia a las familias con el inicio y finalización de las remisiones y servicios de EI.
Los médicos y el personal de Child Find brindarán la atención habitual que consiste en evaluaciones del desarrollo y remisiones sin asistencia.
Información sobre las características demográficas de los participantes, alfabetización en salud y el entorno de aprendizaje en el hogar al inicio del estudio; participación de los padres y remisión de EI y finalización de los servicios a los 3, 6, 9 y 12 meses; y el desarrollo infantil a los 12 meses se recopilarán durante las visitas de estudio programadas.
Las diferencias en los resultados entre los participantes de la intervención y del control se compararán mediante un análisis por intención de tratar.
Los hallazgos de este estudio de efectividad comparativa se pueden difundir a condados urbanos grandes similares en los EE. UU. para informar los procedimientos de Child Find y EI y abordar las disparidades en el desarrollo infantil temprano.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
357
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene menos de 30 meses al momento de la inscripción
- El niño nació > 35 semanas de edad gestacional estimada
- La pareja padre-hijo reside en Filadelfia y está presente en un consultorio de atención primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ubicado en Filadelfia
- Los padres hablan inglés o español.
- El niño ha sido remitido recientemente al Programa de intervención temprana para bebés y niños pequeños de Filadelfia en el condado de Filadelfia.
Criterio de exclusión:
- Niño se muda fuera del condado de Filadelfia
- El niño ha recibido servicios de EI en las últimas 2 semanas
- El niño tiene anomalías congénitas, síndromes genéticos o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que lo ponen en riesgo de retrasos en el desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Atención habitual (control)
Las díadas aleatorias en este grupo de control continuarán con la atención habitual que consiste en información sobre los servicios de intervención temprana y los procedimientos de rutina de Child Find.
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Experimental: Family Navigator (Intervención)
A las díadas asignadas al azar al brazo de Intervención se les asignará un Navegador Familiar (FN) designado que involucrará, informará y ayudará a los padres participantes a seguir el proceso de remisiones y servicios de EI.
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La intervención será un modelo modificado de Navegador de pacientes, al que nos referiremos como un modelo de Navegador familiar (FN), que involucrará, informará y ayudará a los padres participantes a seguir con el proceso de referencias y servicios de EI.
Los niños elegibles asignados al azar al brazo de intervención recibirán servicios de un FN.
El FN mantendrá contacto con la familia, el proveedor de atención primaria del niño y el personal de Intervención Temprana, si corresponde, durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del funcionamiento cognitivo del niño (es decir, desarrollo sensoriomotor, habilidades de resolución de problemas)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las escalas de Bayley de desarrollo infantil y niño, tercera edición (BSID-III) es una evaluación validada del desarrollo infantil y de niños pequeños para su uso con niños de 1 a 42 meses.
El dominio cognitivo consiste en tareas de juego de desarrollo que se administran para obtener un cociente de desarrollo para determinar el nivel de funcionamiento cognitivo del niño.
La puntuación compuesta del dominio cognitivo se deriva de una puntuación de prueba a escala única de la escala cognitiva (en lugar de estar compuesta por la suma de puntajes escalados de múltiples subescalas, como con el lenguaje BSID-III y las puntuaciones compuestas del motor).
El puntaje compuesto total puede variar de 40 a 160.
Los valores más altos denotan habilidades y habilidades más fuertes en el dominio, lo que indica mejores resultados.
Las puntuaciones compuestas se escalan a una media de 100 y una desviación estándar de 15.
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12 meses
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Finalización de referencia de intervención temprana
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La finalización de las referencias de intervención temprana definidas como completar una evaluación multidisciplinaria (MDE).
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hasta 12 meses
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Iniciación de los servicios de intervención temprana
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Iniciación de servicios de intervención temprana si se considera elegible para servicios, definidos como participantes que comenzaron los servicios.
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hasta 12 meses
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Evaluación del funcionamiento general del lenguaje del niño (habilidades y habilidades del lenguaje receptivo y expresivo)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La escala del lenguaje BSID-III se utilizará para evaluar tanto la comprensión del lenguaje (lenguaje receptivo) como el uso o expresión de habilidades de lenguaje (lenguaje expresivo), como seguir direcciones simples e nombrar o identificar objetos e imágenes.
La puntuación compuesta total del dominio de funcionamiento del lenguaje se compone de la suma del lenguaje receptivo y las puntuaciones escaladas del lenguaje expresivo.
El puntaje compuesto de lenguaje total puede variar de 40 a 160.
Los valores más altos denotan habilidades y habilidades más fuertes en el dominio, lo que indica mejores resultados.
Las puntuaciones compuestas se escalan a una media de 100 y una desviación estándar de 15.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de política pública
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Cambios en la política estatal con respecto a los servicios de intervención temprana. Durante el tiempo del estudio, comenzó la pandemia Covid-19, que afectó los servicios y políticas de intervención temprana. Esta línea de tiempo se divide en los siguientes períodos de tiempo. Período 1 intervención artificial en persona Pre pandemia: Fecha de inicio del estudio - 19 de marzo de 2020 Período 2 -Aterno Intervención Aterrada Cierre: 20 de marzo de 2020 - principios de abril de 2020 Período 3: Intervención temprana Virtual solo: principios de abril de 2020 - 2 de junio de 2020 Período 4: Intervención temprana Híbrida: 3 de junio, 2020 - Actual (en línea con el proceso de los gobernadores Wolf a los servicios de reopeno, este plan, esto fue el plan de los servicios de reopeno, esto fue el plan de los servicios de reopeno, esto fue el plan de virtud de los servicios de virtud de Reopen, esto fue el plan de virtud de los servicios de virtud de los virtud de los servicios de virtud de los servicios de virtud de los virtud de los servicios de virtud de los virtud de los servicios de virtud de los virtud de los servicios. en persona) |
hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Una evaluación de la participación de los padres y la familia en el proceso de intervención temprana
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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Nombre de la escala: Intervención temprana de los padres (EI) Cuestionario de compromiso Descripción: Versión modificada y validada de la participación del cliente en el Cuestionario de Servicios de Protección Infantil (CECPS) que evalúa la extensión percibida de la participación de los cuidadores, en el proceso de intervención temprana. Rangos de escala: 9 ítems, divididos en 3 factores/categorías, se califican en una escala Likert de 1-5. Dos elementos se califican inversa durante el análisis. 1 indica un mal compromiso (mal resultado) y 5 indica un alto compromiso (alto resultado). Cada artículo se puede calificar 1-5. Cuando los elementos se analizan por factor/categoría, el promedio se toma de todos los elementos en ese factor/categoría (puede estar en cualquier lugar del rango de 1-5). |
hasta 3 meses
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Medida de adversidad experimentada en la infancia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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Nombre de la escala: Experiencias adversas de la infancia (ACE) Rangos de escala: 0-19, la puntuación total promedio se informa que los valores más altos indican más riesgo (peor resultado) y los valores más bajos indican menos riesgo (mejor fuera).
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18-014807
- R01MD011598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición de otros investigadores un conjunto de datos completo, limpio y anonimizado después de que se hayan realizado todos los análisis y dentro de los doce meses posteriores al final del último año de financiación para permitir la publicación de todos los objetivos del estudio.
Para obtener este conjunto de datos, otros investigadores deberán ponerse en contacto con el investigador principal (PI) del estudio, quien proporcionará un acuerdo de intercambio de datos.
El acuerdo de intercambio de datos permitirá que se comparta un conjunto de datos no identificados una vez que se haya aprobado un protocolo de la Junta de revisión institucional (IRB) en la institución de origen de los investigadores y los investigadores hayan firmado un compromiso de no intentar identificar sujetos de estudio individuales.
El conjunto de datos estará disponible en un disco compacto de memoria de sólo lectura (CD-ROM) oa través de un sitio seguro de Protocolo de transferencia de archivos (FTP).
Marco de tiempo para compartir IPD
12 meses después del final del último año de financiación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .