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Estudio Abriendo Puertas a la Intervención Temprana (ODEI)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Reducción de las disparidades en el uso de la intervención temprana: el estudio Abriendo puertas a la intervención temprana

Los niños pobres de las minorías urbanas a menudo experimentan retrasos en su desarrollo temprano que conducen a disparidades en la salud. Los servicios de intervención temprana financiados con fondos públicos están disponibles para mejorar el desarrollo infantil entre estos niños en Filadelfia, pero pocos niños acceden y completan estos servicios. Esto puede deberse a que los padres malinterpretan lo que incluyen los servicios o puede deberse a las dificultades que experimentan los padres para superar las barreras para participar. Este estudio probará la efectividad del Programa Abriendo Puertas a la Intervención Temprana, una intervención de navegación del paciente diseñada para mejorar el compromiso de las familias con los servicios de intervención temprana y superar las barreras para acceder a estos servicios, en el desarrollo infantil temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los retrasos en el desarrollo se encuentran con frecuencia entre los niños pequeños y afectan de manera desproporcionada a los niños de minorías empobrecidas, lo que genera disparidades en el desarrollo infantil temprano. Para promover el desarrollo infantil saludable, la Ley de Educación para Individuos con Discapacidades (IDEA) ordenó que los servicios de intervención temprana (EI) estén disponibles para niños pequeños con retrasos, pero solo la mitad de los niños en riesgo inician y completan los servicios de EI. Como resultado, es posible que muchos niños en riesgo no reciban los servicios necesarios para mejorar su desarrollo. Para fomentar el inicio y la finalización de los servicios de EI, los investigadores desarrollaron el programa Abriendo Puertas a la Intervención Temprana, una intervención de navegación del paciente basada en el Modelo de Creencias de Salud y dirigida a niños de minorías urbanas en riesgo. Un estudio piloto inicial entre niños en riesgo demostró la viabilidad y generó resultados prometedores. Por lo tanto, esta aplicación de Investigación Participativa Basada en la Comunidad propone probar la efectividad de este programa en un solo condado urbano usando un diseño de ensayo aleatorio. Los objetivos específicos son 1) determinar la efectividad del Programa Abriendo Puertas a la Intervención Temprana sobre el estado de desarrollo infantil y la remisión y el uso de servicios de EI, 2) evaluar si la participación de los padres en la intervención temprana media los efectos del programa, y ​​3) explorar si el entorno de aprendizaje en el hogar, la alfabetización en salud de los padres y la pobreza moderan los efectos del programa. Esta aplicación aborda las disparidades de salud en la primera infancia al probar una intervención diseñada para mejorar las tasas de participación en EI entre niños de minorías urbanas y sus familias en medidas de desarrollo infantil temprano y uso de servicios de EI. Se reclutarán para participar de tres a cuatro clínicas pediátricas de atención primaria que brinden atención a esta diversa comunidad urbana. Trescientos sesenta niños que tienen menos de 30 meses de edad y han sido identificados como en riesgo de desarrollo y referidos para servicios de EI en las clínicas participantes serán asignados al azar para recibir el Programa Abriendo Puertas a la Intervención Temprana o la atención habitual. Los padres de minorías urbanas que hayan participado previamente en los servicios de EI serán capacitados como guías de pacientes para brindar educación, motivación y asistencia a las familias con el inicio y finalización de las remisiones y servicios de EI. Los médicos y el personal de Child Find brindarán la atención habitual que consiste en evaluaciones del desarrollo y remisiones sin asistencia. Información sobre las características demográficas de los participantes, alfabetización en salud y el entorno de aprendizaje en el hogar al inicio del estudio; participación de los padres y remisión de EI y finalización de los servicios a los 3, 6, 9 y 12 meses; y el desarrollo infantil a los 12 meses se recopilarán durante las visitas de estudio programadas. Las diferencias en los resultados entre los participantes de la intervención y del control se compararán mediante un análisis por intención de tratar. Los hallazgos de este estudio de efectividad comparativa se pueden difundir a condados urbanos grandes similares en los EE. UU. para informar los procedimientos de Child Find y EI y abordar las disparidades en el desarrollo infantil temprano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene menos de 30 meses al momento de la inscripción
  • El niño nació > 35 semanas de edad gestacional estimada
  • La pareja padre-hijo reside en Filadelfia y está presente en un consultorio de atención primaria del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ubicado en Filadelfia
  • Los padres hablan inglés o español.
  • El niño ha sido remitido recientemente al Programa de intervención temprana para bebés y niños pequeños de Filadelfia en el condado de Filadelfia.

Criterio de exclusión:

  • Niño se muda fuera del condado de Filadelfia
  • El niño ha recibido servicios de EI en las últimas 2 semanas
  • El niño tiene anomalías congénitas, síndromes genéticos o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) que lo ponen en riesgo de retrasos en el desarrollo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención habitual (control)
Las díadas aleatorias en este grupo de control continuarán con la atención habitual que consiste en información sobre los servicios de intervención temprana y los procedimientos de rutina de Child Find.
Experimental: Family Navigator (Intervención)
A las díadas asignadas al azar al brazo de Intervención se les asignará un Navegador Familiar (FN) designado que involucrará, informará y ayudará a los padres participantes a seguir el proceso de remisiones y servicios de EI.
Conductual: Navegador familiar (FN)
La intervención será un modelo modificado de Navegador de pacientes, al que nos referiremos como un modelo de Navegador familiar (FN), que involucrará, informará y ayudará a los padres participantes a seguir con el proceso de referencias y servicios de EI. Los niños elegibles asignados al azar al brazo de intervención recibirán servicios de un FN. El FN mantendrá contacto con la familia, el proveedor de atención primaria del niño y el personal de Intervención Temprana, si corresponde, durante la duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del funcionamiento cognitivo del niño (es decir, desarrollo sensoriomotor, habilidades para resolver problemas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, tercera edición (BSID-III) es una evaluación validada del desarrollo de bebés y niños pequeños para usar con niños de 1 a 42 meses. El dominio Cognitivo consiste en tareas de juego de desarrollo que se administran para obtener un cociente de desarrollo a fin de determinar el nivel de funcionamiento cognitivo del niño. La puntuación compuesta del dominio Cognitivo se deriva de una única puntuación de prueba escalada de la Escala Cognitiva (en lugar de estar compuesta por la suma de puntuaciones escaladas de múltiples subescalas, como con las puntuaciones compuestas de Lenguaje y Motor del BSID-III). La puntuación compuesta total puede oscilar entre 40 y 160. Los valores más altos denotan habilidades y capacidades más sólidas en el dominio, lo que indica mejores resultados. Las puntuaciones compuestas se escalan a una media de 100 y una desviación estándar de 15.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del funcionamiento motor general del niño (habilidades motoras finas y motoras gruesas)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de funcionamiento motor BSID-III se utilizará para evaluar las habilidades motoras finas y gruesas, como manipular objetos pequeños, apilar bloques, sentarse, caminar y subir escaleras. La puntuación compuesta del dominio de funcionamiento motor se compone de la suma de las puntuaciones escaladas de las subescalas de la motricidad fina y la motricidad gruesa. La puntuación compuesta total de la motricidad puede oscilar entre 40 y 160. Los valores más altos denotan habilidades y capacidades más sólidas en el dominio, lo que indica mejores resultados. Las puntuaciones compuestas se escalan a una media de 100 y una desviación estándar de 15.
12 meses
Evaluación del funcionamiento general del lenguaje del niño (habilidades y capacidades del lenguaje receptivo y expresivo)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de lenguaje BSID-III se utilizará para evaluar tanto la comprensión del lenguaje (lenguaje receptivo) como el uso o expresión de las habilidades del lenguaje (lenguaje expresivo), como seguir instrucciones simples y nombrar o identificar objetos e imágenes. La puntuación compuesta total del dominio Funcionamiento del lenguaje se compone de la suma de las puntuaciones escaladas de las subescalas de Lenguaje receptivo y Lenguaje expresivo. La puntuación compuesta total del idioma puede oscilar entre 40 y 160. Los valores más altos denotan habilidades y capacidades más sólidas en el dominio, lo que indica mejores resultados. Las puntuaciones compuestas se escalan a una media de 100 y una desviación estándar de 15.
12 meses
Evaluación del funcionamiento socioemocional del niño (es decir, autorregulación, habilidades emocionales)
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala de funcionamiento socioemocional BSID-III es una medida de informe de los padres en el formato de un cuestionario. Esta escala se utilizará para evaluar el informe de los padres sobre los comportamientos del niño relacionados con la facilidad para calmarse, la capacidad de respuesta social, el juego de imitación y los comportamientos adaptativos. La puntuación compuesta socioemocional total puede oscilar entre 40 y 160. Los valores más altos denotan habilidades y capacidades más sólidas en el dominio, lo que indica mejores resultados. Las puntuaciones compuestas se escalan a una media de 100 y una desviación estándar de 15.
12 meses
Finalización de la referencia de intervención temprana
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Finalización de referencias de intervención temprana.
hasta 12 meses
Finalización de los servicios de intervención temprana
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Finalización de los servicios de intervención temprana si se considera elegible para los servicios.
hasta 12 meses
Cambios de políticas públicas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cambios en la política estatal con respecto a los servicios de intervención temprana.
hasta 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Una evaluación de la participación de los padres y la familia en el proceso de intervención temprana
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluación de la participación de los padres y/o la familia, o el grado percibido de participación, en el proceso de intervención temprana. Se utilizará una versión modificada y adaptada del cuestionario de participación del cliente en los servicios de protección infantil (CECPS), una medida validada de la participación familiar en los servicios de bienestar infantil, para evaluar la participación de los padres y la familia.
hasta 12 meses
Medida de la adversidad experimentada en la infancia
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Medida de autoinforme de eventos adversos en la infancia
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 18-014807
  • R01MD011598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición de otros investigadores un conjunto de datos completo, limpio y anonimizado después de que se hayan realizado todos los análisis y dentro de los doce meses posteriores al final del último año de financiación para permitir la publicación de todos los objetivos del estudio. Para obtener este conjunto de datos, otros investigadores deberán ponerse en contacto con el investigador principal (PI) del estudio, quien proporcionará un acuerdo de intercambio de datos. El acuerdo de intercambio de datos permitirá que se comparta un conjunto de datos no identificados una vez que se haya aprobado un protocolo de la Junta de revisión institucional (IRB) en la institución de origen de los investigadores y los investigadores hayan firmado un compromiso de no intentar identificar sujetos de estudio individuales. El conjunto de datos estará disponible en un disco compacto de memoria de sólo lectura (CD-ROM) oa través de un sitio seguro de Protocolo de transferencia de archivos (FTP).

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después del final del último año de financiación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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