- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03625115
Varhaisen puuttumisen ovet (ODEI)
Varhaisen puuttumisen käytön erojen vähentäminen: ovien avaaminen varhaiseen puuttumiseen -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on ilmoittautumishetkellä alle 30 kk
- Lapsi syntyi yli 35 viikkoa arvioitu raskausikä
- Vanhempi-lapsi-dyadi asuu Philadelphiassa ja työskentelee Philadelphian lastensairaalan (CHOP) perusterveydenhuollon vastaanotolla Philadelphiassa
- Vanhemmat puhuvat englantia tai espanjaa
- Lapsi on äskettäin lähetetty Philadelphian pikkulasten varhaisen puuttumisen ohjelmaan Philadelphian piirikunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi muuttaa Philadelphian piirikunnan ulkopuolelle
- Lapsi on saanut EI-palveluita viimeisen 2 viikon aikana
- Lapsella on synnynnäisiä epämuodostumia, geneettisiä oireyhtymiä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), jotka altistavat lapsen kehityksen viivästymisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (hallinta)
Tähän kontrolliryhmään satunnaistetut dyadit jatkavat tavanomaisella huolenpidolla, joka koostuu varhaishoitopalveluista ja rutiininomaisista lapsen etsintätoimenpiteistä.
|
|
|
Kokeellinen: Family Navigator (interventio)
Interventioryhmään satunnaistetut dyadit saavat nimetyn perhenavigaattorin (FN), joka ottaa yhteyttä, tiedottaa ja auttaa osallistuvia vanhempia seuraamaan EI-lähetteiden ja -palvelujen prosessia.
|
Interventio on muokattu Patient Navigator -malli, jota kutsumme Family Navigator (FN) -malliksi, joka ottaa osaa, tiedottaa ja auttaa osallistuvia vanhempia seuraamaan EI-lähetteiden ja -palvelujen prosessia.
Tukikelpoisille lapsille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, tarjotaan FN:n palvelut.
FN pitää yhteyttä perheeseen, lapsen perusterveydenhuollon tarjoajaan ja tarvittaessa varhaisen puuttumisen henkilökuntaan koko tutkimuksen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kognitiivisen toiminnan arviointi (ts. Sensorimoottorin kehittäminen, ongelmanratkaisutaitot)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasten ja pikkulapsen kehityksen Bayley-asteikot, kolmas painos (BSID-III) on validoitu arvio lapsen ja taaperoiden kehityksestä käytettäväksi 1-42 kuukauden ikäisten kanssa.
Kognitiivinen alue koostuu kehityspelitehtävistä, joita annetaan kehitysosamäärän saamiseksi lapsen kognitiivisen toiminnan tason määrittämiseksi.
Kognitiivisen domeenin yhdistelmäpiste on johdettu yhdestä skaalautuneesta testipisteestä kognitiivisesta asteikosta (toisin kuin se, että se koostuu useiden ala-asteikkojen skaalattujen pisteiden summaamisesta, kuten BSID-III-kielen ja motoristen komposiittipisteiden kanssa).
Yhdistelmäpisteiden kokonaispistemäärä voi olla 40-160.
Korkeammat arvot merkitsevät vahvempia taitoja ja kykyjä alueella, mikä osoittaa parempia tuloksia.
Yhdistelmäpisteet skaalataan keskiarvoon 100 ja standardipoikkeama 15.
|
12 kuukautta
|
|
Varhaisen intervention lähetysten valmistuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Varhaisten interventiolähteiden loppuun saattaminen määritelty monitieteisen arvioinnin (MDE) suorittamiseksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Varhaisen interventiopalvelun aloittaminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Varhaisten interventiopalvelujen aloittaminen, jos niitä pidetään palveluissa, jotka on määritelty palveluja aloittaneiksi osallistujiksi.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Lapsen yleisen kielen toiminnan arviointi (vastaanottavainen ja ilmeikäs kielitaito ja kyvyt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BSID-III-kielen asteikkoa käytetään arvioimaan sekä kielen ymmärtämistä (vastaanottavaista kieliä) että kielen (ilmeikäs kielen) taitojen, kuten yksinkertaisten ohjeiden noudattamista, sekä esineiden ja kuvien nimeämistä tai tunnistamista.
Kielen toiminta -alueen kokonaispistemäärä koostuu sekä vastaanottavaisen kielen että ilmaisun kielen ala -asteikon skaalattujen pistemäärien summasta.
Kokonaiskielen yhdistelmäpiste voi olla 40-160.
Korkeammat arvot merkitsevät vahvempia taitoja ja kykyjä alueella, mikä osoittaa parempia tuloksia.
Yhdistelmäpisteet skaalataan keskiarvoon 100 ja standardipoikkeama 15.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen politiikan muutokset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Valtion politiikan muutokset varhaisessa interventiopalveluissa. Tutkimuksen aikana alkoi COVID-19-pandemia, joka koski varhaisia interventiopalveluita ja -politiikkaa. Tämä aikajana on jaoteltu seuraaviin ajanjaksoihin. Ajanjakso 1 -varhainen interventio henkilökohtaisesti Pre -Pandemic: Opintojen alkamispäivä - 19. maaliskuuta 2020 Aika 2 -varhainen interventio Täydellinen sulkeminen: 20. maaliskuuta 2020 - huhtikuun alussa 2020 Aika 3: Varhainen interventio Virtuaali: Vain huhtikuun alussa 2020 - 2. kesäkuuta 2020 Aika 4: Varhainen interventio Hybridi: 3. kesäkuuta 2020 - nykyinen (viranomaisten suden sysi -prosessien kanssa ja in Aricual -palvelut ja palvelut. henkilökohtaisesti) |
jopa 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien/perheen sitoutumisen arviointi varhaisessa interventioprosessissa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta
|
Asteikon nimi: Vanhempien varhainen interventio (EI) sitoutumiskysely Kuvaus: Modifioitu ja validoitu versio asiakkaan sitoutumisesta lastensuojelupalveluihin (CECPS) kyselylomakkeessa, jossa arvioidaan osallistumisen hoitajan (t) havaittujen laajuuden varhaisessa interventioprosessissa. Asteikkoalueet: 9 kohdetta, jotka jaetaan kolmeen tekijään/luokkaan, pisteytetään Likert-asteikolla välillä 1-5. Kaksi kohdetta pisteytetään käänteisesti analyysin aikana. 1 osoittaa huonoa sitoutumista (huono tulos) ja 5 osoittaa korkeaa sitoutumista (korkea lopputulos). Jokainen tuote voidaan pisteyttää 1-5. Kun kohteita analysoidaan tekijä/luokka, keskiarvo otetaan kaikista kyseisen tekijän/luokan kohteista (voi olla missä tahansa alueella 1-5). |
enintään 3 kuukautta
|
|
Lapsuudessa kokenut vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Asteikon nimi: Haitalliset lapsuuden kokemukset (ACE) asteikkoalueet: 0-19, keskimääräinen kokonaispistemäärä on korkeammat arvot osoittavat enemmän riskiä (huonompi tulos) ja alhaisemmat arvot osoittavat vähemmän riskiä (paremmat arvot).
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-014807
- R01MD011598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .