Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen puuttumisen ovet (ODEI)

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Varhaisen puuttumisen käytön erojen vähentäminen: ovien avaaminen varhaiseen puuttumiseen -tutkimus

Köyhät kaupunkivähemmistöjen lapset kokevat usein viiveitä varhaisessa kehityksessään, mikä johtaa terveyseroihin. Julkisesti rahoitettuja varhaisen puuttumisen palveluita on saatavilla lasten kehityksen parantamiseksi näiden lasten keskuudessa Philadelphiassa, mutta harvat lapset voivat käyttää näitä palveluja ja suorittaa ne. Tämä voi johtua siitä, että vanhemmat ymmärtävät väärin, mitä palvelut sisältävät, tai se voi johtua vaikeuksista, joita vanhemmat kokevat osallistumisen esteiden ylittämisessä. Tässä tutkimuksessa testataan Opening Doors to Early Intervention -ohjelman tehokkuutta. Potilaan navigointitoimenpide on suunniteltu parantamaan perheiden sitoutumista varhaisen puuttumisen palveluihin ja ylittämään näiden palvelujen saatavuuden esteitä lasten varhaisessa kehityksessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienten lasten kehitysviiveet kohtaavat usein, ja ne vaikuttavat suhteettoman paljon köyhiin vähemmistöihin kuuluviin lapsiin, mikä johtaa eroihin lasten varhaisessa kehityksessä. Lapsen terveen kehityksen edistämiseksi vammaisten koulutuslain (IDEA) mukaan varhaisen puuttumisen (EI) palvelut on tarjottava pienille lapsille viivästyneellä tavalla, mutta vain puolet riskiryhmään kuuluvista lapsista aloittaa ja suorittaa EI-palvelut. Tämän seurauksena monet riskiryhmään kuuluvat lapset eivät välttämättä saa tarvitsemiaan palveluja kehityksensä parantamiseksi. Edistääkseen EI-palvelujen aloittamista ja loppuun saattamista tutkijat kehittivät Opening Doors to Early Intervention -ohjelman, joka on Health Belief -malliin perustuva potilaiden navigointiinterventio, joka on suunnattu riskiryhmiin kuuluville kaupunkivähemmistöjen lapsille. Ensimmäinen pilottitutkimus riskiryhmään kuuluvien lasten kesken osoitti toteutettavuuden ja tuotti lupaavia tuloksia. Siksi tämä yhteisöpohjainen osallistuva tutkimussovellus ehdottaa tämän ohjelman tehokkuuden testaamista yhdessä kaupunkimaakunnassa satunnaistetun koesuunnitelman avulla. Erityisinä tavoitteina on 1) määrittää Open Doors to varhaiseen puuttumiseen -ohjelman tehokkuus lasten kehitystilanteen ja EI-lähetteiden ja palvelujen käytön suhteen, 2) arvioida, välittääkö vanhempien osallistuminen varhaiseen puuttumiseen ohjelman vaikutuksia, ja 3) selvittää, onko kotioppimisympäristö, vanhempien terveyslukutaito ja köyhyys lieventävät ohjelman vaikutuksia. Tämä sovellus puuttuu varhaislapsuuden terveyseroihin testaamalla interventiota, joka on suunniteltu parantamaan kaupunkien vähemmistöjen lasten ja heidän perheidensä osallistumisastetta EI-työhön lasten varhaiskehityksen ja EI-palvelujen käytön mittareilla. Kolmesta neljään perusterveydenhuollon lastenklinikkaa, jotka tarjoavat hoitoa tälle monimuotoiselle kaupunkiyhteisölle, rekrytoidaan osallistumaan. Kolmesataakuusikymmentä lasta, jotka ovat alle 30 kuukauden ikäisiä ja jotka on todettu kehitysvammaiksi ja jotka on lähetetty osallistuvien klinikoiden EI-palveluihin, satunnaistetaan saamaan Open Doors to Early Intervention -ohjelmaa tai tavallista hoitoa. Aiemmin EI-palveluihin osallistuneet kaupunkivähemmistöjen vanhemmat koulutetaan potilasohjaajiksi antamaan koulutusta, motivaatiota ja apua perheille EI-lähetteiden ja -palveluiden aloittamisessa ja suorittamisessa. Kliinikot ja Child Findin henkilökunta tarjoavat tavanomaista hoitoa, joka koostuu kehitysseulonnasta ja lähetteistä ilman apua. Tiedot osallistujien demografisista ominaisuuksista, terveystietoisuudesta ja kotioppimisympäristöstä lähtötilanteessa; vanhempien sitoutuminen ja EI-suositus ja palveluiden valmistuminen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla; ja lapsen kehitystä 12 kuukauden iässä kerätään suunniteltujen opintokäyntien aikana. Intervention ja kontrollin osallistujien tuloksien eroja verrataan käyttämällä aikomus-to-treat -analyysiä. Tämän vertailevan tehokkuustutkimuksen tulokset voidaan levittää samankaltaisiin suuriin kaupunkialueisiin ympäri Yhdysvaltoja, jotta voidaan tiedottaa Child Find- ja EI-menetelmille ja korjata lasten varhaisen kehityksen eroja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

357

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi on ilmoittautumishetkellä alle 30 kk
  • Lapsi syntyi yli 35 viikkoa arvioitu raskausikä
  • Vanhempi-lapsi-dyadi asuu Philadelphiassa ja työskentelee Philadelphian lastensairaalan (CHOP) perusterveydenhuollon vastaanotolla Philadelphiassa
  • Vanhemmat puhuvat englantia tai espanjaa
  • Lapsi on äskettäin lähetetty Philadelphian pikkulasten varhaisen puuttumisen ohjelmaan Philadelphian piirikunnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi muuttaa Philadelphian piirikunnan ulkopuolelle
  • Lapsi on saanut EI-palveluita viimeisen 2 viikon aikana
  • Lapsella on synnynnäisiä epämuodostumia, geneettisiä oireyhtymiä tai ihmisen immuunikatovirus (HIV), jotka altistavat lapsen kehityksen viivästymisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (hallinta)
Tähän kontrolliryhmään satunnaistetut dyadit jatkavat tavanomaisella huolenpidolla, joka koostuu varhaishoitopalveluista ja rutiininomaisista lapsen etsintätoimenpiteistä.
Kokeellinen: Family Navigator (interventio)
Interventioryhmään satunnaistetut dyadit saavat nimetyn perhenavigaattorin (FN), joka ottaa yhteyttä, tiedottaa ja auttaa osallistuvia vanhempia seuraamaan EI-lähetteiden ja -palvelujen prosessia.
Interventio on muokattu Patient Navigator -malli, jota kutsumme Family Navigator (FN) -malliksi, joka ottaa osaa, tiedottaa ja auttaa osallistuvia vanhempia seuraamaan EI-lähetteiden ja -palvelujen prosessia. Tukikelpoisille lapsille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään, tarjotaan FN:n palvelut. FN pitää yhteyttä perheeseen, lapsen perusterveydenhuollon tarjoajaan ja tarvittaessa varhaisen puuttumisen henkilökuntaan koko tutkimuksen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsen kognitiivisen toiminnan arviointi (ts. Sensorimoottorin kehittäminen, ongelmanratkaisutaitot)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lasten ja pikkulapsen kehityksen Bayley-asteikot, kolmas painos (BSID-III) on validoitu arvio lapsen ja taaperoiden kehityksestä käytettäväksi 1-42 kuukauden ikäisten kanssa. Kognitiivinen alue koostuu kehityspelitehtävistä, joita annetaan kehitysosamäärän saamiseksi lapsen kognitiivisen toiminnan tason määrittämiseksi. Kognitiivisen domeenin yhdistelmäpiste on johdettu yhdestä skaalautuneesta testipisteestä kognitiivisesta asteikosta (toisin kuin se, että se koostuu useiden ala-asteikkojen skaalattujen pisteiden summaamisesta, kuten BSID-III-kielen ja motoristen komposiittipisteiden kanssa). Yhdistelmäpisteiden kokonaispistemäärä voi olla 40-160. Korkeammat arvot merkitsevät vahvempia taitoja ja kykyjä alueella, mikä osoittaa parempia tuloksia. Yhdistelmäpisteet skaalataan keskiarvoon 100 ja standardipoikkeama 15.
12 kuukautta
Varhaisen intervention lähetysten valmistuminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Varhaisten interventiolähteiden loppuun saattaminen määritelty monitieteisen arvioinnin (MDE) suorittamiseksi.
jopa 12 kuukautta
Varhaisen interventiopalvelun aloittaminen
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Varhaisten interventiopalvelujen aloittaminen, jos niitä pidetään palveluissa, jotka on määritelty palveluja aloittaneiksi osallistujiksi.
jopa 12 kuukautta
Lapsen yleisen kielen toiminnan arviointi (vastaanottavainen ja ilmeikäs kielitaito ja kyvyt)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BSID-III-kielen asteikkoa käytetään arvioimaan sekä kielen ymmärtämistä (vastaanottavaista kieliä) että kielen (ilmeikäs kielen) taitojen, kuten yksinkertaisten ohjeiden noudattamista, sekä esineiden ja kuvien nimeämistä tai tunnistamista. Kielen toiminta -alueen kokonaispistemäärä koostuu sekä vastaanottavaisen kielen että ilmaisun kielen ala -asteikon skaalattujen pistemäärien summasta. Kokonaiskielen yhdistelmäpiste voi olla 40-160. Korkeammat arvot merkitsevät vahvempia taitoja ja kykyjä alueella, mikä osoittaa parempia tuloksia. Yhdistelmäpisteet skaalataan keskiarvoon 100 ja standardipoikkeama 15.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisen politiikan muutokset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta

Valtion politiikan muutokset varhaisessa interventiopalveluissa. Tutkimuksen aikana alkoi COVID-19-pandemia, joka koski varhaisia ​​interventiopalveluita ja -politiikkaa. Tämä aikajana on jaoteltu seuraaviin ajanjaksoihin.

Ajanjakso 1 -varhainen interventio henkilökohtaisesti Pre -Pandemic: Opintojen alkamispäivä - 19. maaliskuuta 2020 Aika 2 -varhainen interventio Täydellinen sulkeminen: 20. maaliskuuta 2020 - huhtikuun alussa 2020 Aika 3: Varhainen interventio Virtuaali: Vain huhtikuun alussa 2020 - 2. kesäkuuta 2020 Aika 4: Varhainen interventio Hybridi: 3. kesäkuuta 2020 - nykyinen (viranomaisten suden sysi -prosessien kanssa ja in Aricual -palvelut ja palvelut. henkilökohtaisesti)

jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempien/perheen sitoutumisen arviointi varhaisessa interventioprosessissa
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta

Asteikon nimi: Vanhempien varhainen interventio (EI) sitoutumiskysely Kuvaus: Modifioitu ja validoitu versio asiakkaan sitoutumisesta lastensuojelupalveluihin (CECPS) kyselylomakkeessa, jossa arvioidaan osallistumisen hoitajan (t) havaittujen laajuuden varhaisessa interventioprosessissa.

Asteikkoalueet: 9 kohdetta, jotka jaetaan kolmeen tekijään/luokkaan, pisteytetään Likert-asteikolla välillä 1-5. Kaksi kohdetta pisteytetään käänteisesti analyysin aikana. 1 osoittaa huonoa sitoutumista (huono tulos) ja 5 osoittaa korkeaa sitoutumista (korkea lopputulos).

Jokainen tuote voidaan pisteyttää 1-5. Kun kohteita analysoidaan tekijä/luokka, keskiarvo otetaan kaikista kyseisen tekijän/luokan kohteista (voi olla missä tahansa alueella 1-5).

enintään 3 kuukautta
Lapsuudessa kokenut vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Asteikon nimi: Haitalliset lapsuuden kokemukset (ACE) asteikkoalueet: 0-19, keskimääräinen kokonaispistemäärä on korkeammat arvot osoittavat enemmän riskiä (huonompi tulos) ja alhaisemmat arvot osoittavat vähemmän riskiä (paremmat arvot).
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-014807
  • R01MD011598 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täydellinen, puhdistettu ja tunnistamaton tietojoukko asetetaan muiden tutkijoiden saataville, kun kaikki analyysit on suoritettu, ja kahdentoista kuukauden kuluessa viimeisen rahoitusvuoden päättymisestä, jotta kaikki tutkimustavoitteet voidaan julkaista. Saadakseen tämän tietojoukon muiden tutkijoiden on otettava yhteyttä tutkimuksen päätutkijaan (PI), joka toimittaa tietojen jakamista koskevan sopimuksen. Tiedonjakosopimus mahdollistaa tunnistamattoman tietojoukon jakamisen, kun tutkijoiden kotilaitoksessa on hyväksytty Institutional Review Board (IRB) -protokolla ja tutkijat ovat allekirjoittaneet lupauksen olla yrittämättä tunnistaa yksittäisiä tutkimushenkilöitä. Tietojoukko asetetaan saataville CD-ROM-muistissa (CD-ROM) tai suojatun FTP-sivuston (File Transfer Protocol) kautta.

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta viimeisen rahoitusvuoden päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa