- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03625115
Badanie otwierające drzwi do wczesnej interwencji (ODEI)
Zmniejszanie dysproporcji w stosowaniu wczesnej interwencji: badanie otwierające drzwi do wczesnej interwencji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ma mniej niż 30 miesięcy w momencie zapisania
- Dziecko urodziło się >35 tygodni szacowanego wieku ciążowego
- Diada rodzic-dziecko mieszka w Filadelfii i jest obecna w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w Filadelfii
- Rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku
- Dziecko zostało niedawno skierowane do Programu Wczesnej Interwencji Niemowląt w Filadelfii w hrabstwie Filadelfia
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przeprowadza się poza hrabstwo Philadelphia
- Dziecko korzystało z usług EI w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Dziecko ma wady wrodzone, zespoły genetyczne lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), które narażają je na ryzyko opóźnień rozwojowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (kontrola)
Diady przydzielone losowo do tej grupy kontrolnej będą nadal zachowywać zwykłą ostrożność obejmującą informacje o usługach wczesnej interwencji i rutynowych procedurach wyszukiwania dzieci.
|
|
|
Eksperymentalny: Nawigator rodziny (interwencja)
Diady przydzielone losowo do ramienia Interwencji zostaną przydzielone wyznaczonemu Nawigatorowi Rodziny (FN), który będzie angażował, informował i pomagał uczestniczącym rodzicom w kontynuacji procesu skierowań i usług EI.
|
Interwencja będzie zmodyfikowanym modelem Patient Navigator, który będziemy nazywać modelem Family Navigator (FN), który będzie angażować, informować i pomagać uczestniczącym rodzicom w kontynuacji procesu skierowań i usług EI.
Kwalifikujące się dzieci losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają usługi FN.
FN będzie utrzymywać kontakt z rodziną, głównym dostawcą opieki nad dzieckiem i personelem wczesnej interwencji, jeśli dotyczy, przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonowania poznawczego dziecka (tj. Rozwój sensomotoryczny, umiejętności rozwiązywania problemów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) to zatwierdzona ocena rozwoju niemowląt i maluchów do użytku w wieku 1-42 miesięcy.
Domena poznawcza składa się z zadań rozwojowych, które są podawane w celu uzyskania ilorazu rozwojowego w celu ustalenia poziomu funkcjonowania poznawczego dziecka.
Złożony wynik domeny poznawczej pochodzi z pojedynczego skalowanego wyniku testu ze skali poznawczej (w przeciwieństwie do podsumowania skalowanych wyników z wielu podskal, takich jak język BSID-III i wyniki kompozytowe silnika).
Całkowity wynik złożony może wynosić od 40 do 160.
Wyższe wartości oznaczają silniejsze umiejętności i umiejętności w dziedzinie, co wskazuje na lepsze wyniki.
Wyniki kompozytowe są skalowane do średniej 100 i odchylenia standardowego 15.
|
12 miesięcy
|
|
Wczesna interwencja zakończenie poleceń
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zakończenie skierowań na wczesną interwencję zdefiniowane jako zakończenie oceny multidyscyplinarnej (MDE).
|
do 12 miesięcy
|
|
Inicjacja usług wczesnych interwencji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Inicjacja usług wczesnej interwencji, jeśli zostanie uznana za kwalifikującą się do usług, zdefiniowanych jako uczestnicy, którzy rozpoczęli usługi.
|
do 12 miesięcy
|
|
Ocena ogólnego funkcjonowania języka dziecka (umiejętności i umiejętności wrażające i ekspresyjne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala językowa BSID-III zostanie użyta do oceny zarówno zrozumienia języka (języka otwarcia), jak i użycia lub wyrażania umiejętności języka (języka ekspresyjnego), takich jak przestrzeganie prostych kierunków oraz nazewnictwo lub identyfikacja obiektów i zdjęć.
Całkowity złożony wynik domeny funkcjonującej język składa się z suma języka recepcyjnego, jak i skalowanych wyników podskal języka ekspresyjnego.
Całkowity wynik złożony język może wynosić od 40 do 160.
Wyższe wartości oznaczają silniejsze umiejętności i umiejętności w dziedzinie, co wskazuje na lepsze wyniki.
Wyniki kompozytowe są skalowane do średniej 100 i odchylenia standardowego 15.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany polityki publicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Zmiany w polityce państwowej dotyczące usług wczesnej interwencji. W czasie badania rozpoczęła się pandemia Covid-19, która wpłynęła na usługi i zasady wczesnej interwencji. Ta oś czasu jest podzielona na następujące okresy. Okres 1 -wczesna interwencja osobiście przed pandemią: data rozpoczęcia badania - 19 marca 2020 r. 2 -wczesna interwencja Pełne zamknięcie: 20 marca 2020 r. - Na początku kwietnia 2020 r. Okres 3: Tylko wczesna interwencja: Wcześniejsza interwencja: Plan wirtualny na początku kwietnia 2020 r., Kiedy usługi i ocena, w obie strony, w obie i ocena, w obie i ocena była gotowa w obie i ocena, w obie i w obie strony, w obie i w obie strony, w obie i w obie strony, w obie i w obszarze, w obie i według oceny. osoba) |
do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zaangażowania rodzica/rodziny we wczesnej interwencji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Nazwa skali: Wczesna interwencja rodzica (EI) Kwestionariusz zaangażowania Opis: Zmodyfikowana i zatwierdzona wersja zaangażowania klienta w usługi ochrony dzieci (CECPS), który ocenia postrzegany przez opiekuna (-y) zaangażowania w proces wczesnej interwencji. Zakresy skali: 9 pozycji, podzielone na 3 czynniki/kategorie, są oceniane w skali Likerta od 1-5. Dwa elementy są odwrotne podczas analizy. 1 wskazuje na złe zaangażowanie (słaby wynik), a 5 wskazuje na duże zaangażowanie (wysoki wynik). Każdy element można ocenić 1-5. Gdy pozycje są analizowane według współczynnika/kategorii, średnia jest pobierana ze wszystkich pozycji w tej czynnik/kategorii (może znajdować się w dowolnym miejscu w zakresie 1-5). |
Do 3 miesięcy
|
|
Miara przeciwności doświadczonych w dzieciństwie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Nazwa skali: Niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACES) Zakres skali: 0-19, średnia całkowita wynik jest zgłaszany wyższe wartości wskazują na większe ryzyko (gorszy wynik), a niższe wartości wskazują na mniejsze ryzyko (lepsze).
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-014807
- R01MD011598 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .