Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwierające drzwi do wczesnej interwencji (ODEI)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Zmniejszanie dysproporcji w stosowaniu wczesnej interwencji: badanie otwierające drzwi do wczesnej interwencji

Biedne dzieci z mniejszości miejskich często doświadczają opóźnień we wczesnym rozwoju, co prowadzi do dysproporcji zdrowotnych. Dostępne są finansowane ze środków publicznych usługi wczesnej interwencji w celu poprawy rozwoju dzieci wśród tych dzieci w Filadelfii, ale niewiele dzieci ma dostęp do tych usług i je kończy. Może to wynikać z niezrozumienia przez rodziców tego, co obejmują usługi, lub z trudności, jakie napotykają rodzice w pokonywaniu barier w uczestnictwie. Niniejsze badanie przetestuje skuteczność programu Opening Doors to Early Intervention Program, interwencji nawigacyjnej pacjenta, mającej na celu poprawę zaangażowania rodzin w usługi wczesnej interwencji i przezwyciężenie barier w dostępie do tych usług we wczesnym rozwoju dziecka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Opóźnienia rozwojowe są często spotykane wśród małych dzieci i nieproporcjonalnie dotykają zubożałych dzieci należących do mniejszości, co prowadzi do dysproporcji we wczesnym rozwoju dziecka. Aby promować zdrowy rozwój dzieci, ustawa o edukacji osób niepełnosprawnych (IDEA) nakazała udostępnienie usług wczesnej interwencji (EI) małym dzieciom z opóźnieniami, ale tylko połowa zagrożonych dzieci inicjuje i kończy usługi EI. W rezultacie wiele zagrożonych dzieci może nie otrzymać usług potrzebnych do poprawy ich rozwoju. Aby wspierać inicjowanie i ukończenie usług EI, badacze opracowali program otwierania drzwi do wczesnej interwencji, interwencję nawigacyjną pacjenta opartą na modelu przekonań zdrowotnych i skierowaną do zagrożonych dzieci z mniejszości miejskich. Wstępne badanie pilotażowe przeprowadzone wśród zagrożonych dzieci wykazało wykonalność i przyniosło obiecujące wyniki. Dlatego niniejsza aplikacja społecznościowych badań partycypacyjnych proponuje przetestowanie skuteczności tego programu w jednym hrabstwie miejskim przy użyciu randomizowanego projektu próbnego. Konkretne cele to 1) określenie skuteczności Programu „Otwarcie drzwi do wczesnej interwencji” w odniesieniu do stanu rozwojowego dziecka oraz skierowań i korzystania z usług WI, 2) ocena, czy zaangażowanie rodziców we wczesną interwencję pośredniczy w skutkach programu, oraz 3) zbadanie, czy środowisko nauki w domu, wiedza rodziców na temat zdrowia i ubóstwo łagodzą skutki programu. Ta aplikacja odnosi się do dysproporcji zdrowotnych we wczesnym dzieciństwie, testując interwencję mającą na celu poprawę wskaźników uczestnictwa w EI wśród dzieci z mniejszości miejskich i ich rodzin na podstawie pomiarów wczesnego rozwoju dziecka i korzystania z usług EI. Do udziału zostaną zrekrutowane trzy do czterech klinik pediatrycznych podstawowej opieki zdrowotnej, które zapewniają opiekę tej zróżnicowanej społeczności miejskiej. Trzysta sześćdziesiąt dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy, które zostały zidentyfikowane jako zagrożone rozwojowo i skierowane na usługi EI w uczestniczących klinikach, zostanie losowo przydzielonych do Programu Otwarcia Drzwi do Wczesnej Interwencji lub zwykłej opieki. Rodzice należący do mniejszości miejskich, którzy wcześniej uczestniczyli w usługach EI, zostaną przeszkoleni jako nawigatorzy pacjentów, aby zapewnić edukację, motywację i pomoc rodzinom w inicjowaniu i zakończeniu skierowań i usług EI. Klinicyści i personel Child Find zapewnią zwykłą opiekę składającą się z badań rozwojowych i skierowań bez pomocy. Informacje na temat charakterystyki demograficznej uczestników, świadomości zdrowotnej i domowego środowiska uczenia się na początku badania; zaangażowanie rodziców oraz skierowanie do EI i ukończenie usług w wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy; i rozwój dziecka w wieku 12 miesięcy będą zbierane podczas zaplanowanych wizyt studyjnych. Różnice w wynikach między uczestnikami interwencji i grupy kontrolnej zostaną porównane za pomocą analizy zamiaru leczenia. Wyniki tego porównawczego badania skuteczności można rozpowszechniać w podobnych dużych hrabstwach miejskich w całych Stanach Zjednoczonych, aby informować o procedurach Child Find i EI oraz usuwać różnice we wczesnym rozwoju dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ma mniej niż 30 miesięcy w momencie zapisania
  • Dziecko urodziło się >35 tygodni szacowanego wieku ciążowego
  • Diada rodzic-dziecko mieszka w Filadelfii i jest obecna w przychodni podstawowej opieki zdrowotnej Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) w Filadelfii
  • Rodzice mówią po angielsku lub hiszpańsku
  • Dziecko zostało niedawno skierowane do Programu Wczesnej Interwencji Niemowląt w Filadelfii w hrabstwie Filadelfia

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko przeprowadza się poza hrabstwo Philadelphia
  • Dziecko korzystało z usług EI w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Dziecko ma wady wrodzone, zespoły genetyczne lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), które narażają je na ryzyko opóźnień rozwojowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła pielęgnacja (kontrola)
Diady przydzielone losowo do tej grupy kontrolnej będą nadal zachowywać zwykłą ostrożność obejmującą informacje o usługach wczesnej interwencji i rutynowych procedurach wyszukiwania dzieci.
Eksperymentalny: Nawigator rodziny (interwencja)
Diady przydzielone losowo do ramienia Interwencji zostaną przydzielone wyznaczonemu Nawigatorowi Rodziny (FN), który będzie angażował, informował i pomagał uczestniczącym rodzicom w kontynuacji procesu skierowań i usług EI.
Interwencja będzie zmodyfikowanym modelem Patient Navigator, który będziemy nazywać modelem Family Navigator (FN), który będzie angażować, informować i pomagać uczestniczącym rodzicom w kontynuacji procesu skierowań i usług EI. Kwalifikujące się dzieci losowo przydzielone do grupy interwencyjnej otrzymają usługi FN. FN będzie utrzymywać kontakt z rodziną, głównym dostawcą opieki nad dzieckiem i personelem wczesnej interwencji, jeśli dotyczy, przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonowania poznawczego dziecka (tj. rozwoju sensomotorycznego, umiejętności rozwiązywania problemów)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) to potwierdzona ocena rozwoju niemowląt i małych dzieci do stosowania u dzieci w wieku od 1 do 42 miesięcy. Domena poznawcza składa się z rozwojowych zadań zabawowych, które są podawane w celu uzyskania ilorazu rozwojowego w celu określenia poziomu funkcjonowania poznawczego dziecka. Złożony wynik domeny poznawczej pochodzi z pojedynczego skalowanego wyniku testu ze Skali poznawczej (w przeciwieństwie do sumowania skalowanych wyników z wielu podskal, tak jak w przypadku złożonych wyników językowych i motorycznych BSID-III). Całkowity wynik złożony może wynosić od 40 do 160. Wyższe wartości oznaczają silniejsze umiejętności i zdolności w danej dziedzinie, co wskazuje na lepsze wyniki. Wyniki złożone są skalowane do średniej 100 i odchylenia standardowego 15.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego funkcjonowania motorycznego dziecka (motoryka mała i duża)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala funkcjonowania motorycznego BSID-III zostanie wykorzystana do oceny umiejętności motorycznych małej i dużej motoryki, takich jak manipulowanie małymi przedmiotami, układanie klocków, siedzenie, chodzenie i wchodzenie po schodach. Złożony wynik domeny funkcjonowania motorycznego składa się z sumy skalowanych wyników podskal motoryki małej i motoryki dużej. Całkowity wynik złożony motoryki może mieścić się w zakresie od 40 do 160. Wyższe wartości oznaczają silniejsze umiejętności i zdolności w danej dziedzinie, co wskazuje na lepsze wyniki. Wyniki złożone są skalowane do średniej 100 i odchylenia standardowego 15.
12 miesięcy
Ocena ogólnego funkcjonowania językowego dziecka (umiejętności i zdolności językowe receptywne i ekspresywne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala językowa BSID-III zostanie wykorzystana do oceny zarówno rozumienia języka (język receptywny), jak i używania lub wyrażania umiejętności językowych (język ekspresywny), takich jak wykonywanie prostych poleceń oraz nazywanie lub identyfikowanie przedmiotów i obrazów. Całkowity wynik złożony domeny funkcjonowania języka składa się z sumy skalowanych wyników podskal języka receptywnego i języka ekspresyjnego. Całkowity wynik złożony z języka może wynosić od 40 do 160. Wyższe wartości oznaczają silniejsze umiejętności i zdolności w danej dziedzinie, co wskazuje na lepsze wyniki. Wyniki złożone są skalowane do średniej 100 i odchylenia standardowego 15.
12 miesięcy
Ocena funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dziecka (m.in. samoregulacja, umiejętności emocjonalne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala funkcjonowania społeczno-emocjonalnego BSID-III jest miarą zgłaszaną przez rodziców w formie kwestionariusza. Skala ta posłuży do oceny relacji rodzica na temat zachowań dziecka związanych z łatwością uspokojenia się, wrażliwością społeczną, zabawą naśladowczą i zachowaniami adaptacyjnymi. Całkowity złożony wynik społeczno-emocjonalny może wynosić od 40 do 160. Wyższe wartości oznaczają silniejsze umiejętności i zdolności w danej dziedzinie, co wskazuje na lepsze wyniki. Wyniki złożone są skalowane do średniej 100 i odchylenia standardowego 15.
12 miesięcy
Zakończenie skierowania na wczesną interwencję
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zakończenie skierowań wczesnej interwencji.
do 12 miesięcy
Zakończenie usług wczesnej interwencji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zakończenie usług wczesnej interwencji, jeśli zostaną uznane za kwalifikujące się do usług.
do 12 miesięcy
Zmiany polityki publicznej
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Zmiany polityki państwa w zakresie świadczeń wczesnej interwencji.
do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Zaangażowania Rodzica/Rodziny w proces Wczesnej Interwencji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ocena zaangażowania rodziców i/lub rodziny lub postrzeganego stopnia zaangażowania w proces wczesnej interwencji. Zmodyfikowana i dostosowana wersja kwestionariusza zaangażowania klienta w usługi ochrony dzieci (CECPS), zatwierdzonej miary zaangażowania rodziny w usługi opieki nad dziećmi, zostanie wykorzystana do oceny zaangażowania rodziców/rodzin.
do 12 miesięcy
Miara przeciwności doświadczanych w dzieciństwie
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Samoopisowa miara niepożądanych zdarzeń z dzieciństwa
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-014807
  • R01MD011598 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny, oczyszczony i zdezidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony innym badaczom po przeprowadzeniu wszystkich analiz iw ciągu dwunastu miesięcy od końca ostatniego roku finansowania, aby umożliwić publikację wszystkich celów badania. Aby uzyskać ten zestaw danych, inni badacze będą musieli skontaktować się z głównym badaczem badania (PI), który dostarczy umowę o udostępnianiu danych. Umowa o udostępnianiu danych pozwoli na udostępnienie zanonimizowanego zestawu danych po zatwierdzeniu protokołu Institutional Review Board (IRB) w instytucji macierzystej badaczy, a badacze podpisali zobowiązanie do niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników badania. Zestaw danych zostanie udostępniony na płycie Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) lub poprzez bezpieczną witrynę FTP (File Transfer Protocol).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu ostatniego roku finansowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawigator rodziny (FN)

3
Subskrybuj