Studie Otevírání dveří rané intervence (ODEI)
5. února 2025 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Snížení rozdílů ve využívání rané intervence: Otevřené dveře ke studii včasné intervence
Chudé děti z městských menšin často zažívají zpoždění ve svém raném vývoji, což vede ke zdravotním rozdílům.
Ve Filadelfii jsou k dispozici veřejně financované služby rané intervence pro zlepšení vývoje dětí u těchto dětí, ale jen málo dětí má k těmto službám přístup a dokončí je.
To může být způsobeno tím, že rodiče neporozuměli tomu, co služby zahrnují, nebo to může být způsobeno obtížemi, se kterými se rodiče setkávají při překonávání překážek účasti.
Tato studie otestuje účinnost programu Opening Doors to Early Intervention Program, což je intervence zaměřená na navigaci pacientů, která má zlepšit zapojení rodin do služeb rané intervence a překonat překážky v přístupu k těmto službám na vývoj dětí v raném věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U malých dětí se často setkáváme s vývojovým opožděním a neúměrně postihuje zbídačené děti z menšin, což vede k rozdílům v raném vývoji dítěte.
Za účelem podpory zdravého vývoje dítěte byly podle zákona o vzdělávání osob se zdravotním postižením (IDEA) zpřístupněny služby rané intervence (EI) pro malé děti se zpožděním, ale pouze polovina ohrožených dětí zahajuje a dokončí služby EI.
V důsledku toho mnoho ohrožených dětí nemusí dostávat potřebné služby ke zlepšení jejich rozvoje.
Aby podpořili zahájení a dokončení služeb EI, vyšetřovatelé vyvinuli program Opening Doors to Early Intervention Program, což je intervence navigace pacientů na základě modelu víry ve zdraví a zaměřená na ohrožené děti z městských menšin.
Počáteční pilotní studie mezi ohroženými dětmi prokázala proveditelnost a přinesla slibné výsledky.
Proto tato aplikace komunitního participativního výzkumu navrhuje otestovat účinnost tohoto programu v jednom městském okrese pomocí návrhu randomizované studie.
Konkrétními cíli je 1) určit účinnost programu Opening Doors to early Intervention Program na vývojový stav dítěte a doporučení EI a využívání služeb, 2) posoudit, zda zapojení rodičů do rané intervence zprostředkovává účinky programu, a 3) prozkoumat, zda domácí vzdělávací prostředí, zdravotní gramotnost rodičů a chudoba zmírňují účinky programu.
Tato aplikace se zabývá zdravotními rozdíly v raném dětství testováním intervence navržené ke zlepšení míry participace na EI mezi dětmi z městských menšin a jejich rodinami na měření raného vývoje dětí a využívání služeb EI.
K účasti budou přijaty tři až čtyři dětské kliniky primární péče, které poskytují péči této rozmanité městské komunitě.
Tři sta šedesát dětí, které jsou mladší 30 měsíců a byly identifikovány jako vývojově ohrožené a byly odeslány do služeb EI na zúčastněných klinikách, bude náhodně vybráno, aby obdržely program Otevírání dveří do programu včasné intervence nebo obvyklé péče.
Rodiče z městské menšiny, kteří se již dříve účastnili služeb EI, budou vyškoleni jako navigátoři pacientů, aby poskytovali vzdělání, motivaci a pomoc rodinám se zahájením a dokončením doporučení a služeb EI.
Lékaři a personál Child Find poskytnou obvyklou péči sestávající z vývojového screeningu a doporučení bez pomoci.
Informace o demografických charakteristikách účastníků, zdravotní gramotnosti a domácím vzdělávacím prostředí na začátku; zapojení rodiče a doporučení EI a dokončení služeb po 3, 6, 9 a 12 měsících; a vývoj dítěte ve 12 měsících budou shromažďovány během plánovaných studijních návštěv.
Rozdíly ve výsledcích mezi účastníky intervence a kontroly budou porovnány pomocí analýzy záměru k léčbě.
Zjištění z této srovnávací studie účinnosti lze šířit do podobných velkých městských okresů po celých USA, aby informovaly o postupech Child Find a EI a řešily rozdíly v raném vývoji dětí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
357
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě má v době zápisu méně než 30 měsíců
- Dítě se narodilo > 35 týdnů odhadovaného gestačního věku
- Dvojice rodičů a dětí sídlí ve Filadelfii a je přítomna v ordinaci primární péče Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ve Philadelphii
- Rodiče mluví anglicky nebo španělsky
- Dítě bylo nedávno odesláno do programu rané intervence pro kojence a batole ve Philadelphii v okrese Philadelphia
Kritéria vyloučení:
- Dítě se stěhuje mimo Philadelphia County
- Dítě dostalo služby EI v posledních 2 týdnech
- Dítě má vrozené anomálie, genetické syndromy nebo virus lidské imunodeficience (HIV), které je vystavují riziku opoždění vývoje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrola)
Dyády randomizované do této kontrolní větve budou pokračovat s obvyklou péčí sestávající z informací o službách včasné intervence a rutinních postupech Child Find.
|
|
|
Experimentální: Family Navigator (intervence)
Dyadám náhodně vybraným do intervenční větve bude přidělen určený Family Navigator (FN), který bude zapojovat, informovat a pomáhat zúčastněným rodičům dokončit proces doporučení a služeb EI.
|
Intervencí bude upravený model Patient Navigator, který budeme označovat jako model Family Navigator (FN), který bude zapojovat, informovat a pomáhat zúčastněným rodičům dokončit proces doporučení a služeb EI.
Způsobilým dětem randomizovaným do intervenční větve budou poskytovány služby FN.
FN bude po celou dobu trvání studie udržovat kontakt s rodinou, poskytovatelem primární péče o dítě a případně pracovníky rané péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kognitivního fungování dítěte (tj. Vývoj senzorimotorů, dovednosti řešení problémů)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice Bayley Scales of Kojence a vývoj batole, třetí vydání (BSID-III) je ověřeným posouzením vývoje kojenců a batolata pro použití s 1-42 měsíců.
Kognitivní doména se skládá z vývojových herních úkolů, které jsou podávány za účelem získání vývojového kvocientu, aby se určila úroveň kognitivního fungování dítěte.
Kompozitní skóre kognitivní domény je odvozeno od jediného škálovaného testovacího skóre z kognitivní stupnice (na rozdíl od toho, že se skládá ze shrnutí škálovaných skóre z více dílčích stupnic, jako je jazyk BSID-III a kompozitní skóre motoru).
Celkové složené skóre se může pohybovat od 40 do 160.
Vyšší hodnoty označují v oblasti silnější dovednosti a schopnosti, což ukazuje na lepší výsledky.
Kompozitní skóre se mění na průměr 100 a standardní odchylku 15.
|
12 měsíců
|
|
Dokončení doporučení včasného zásahu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Dokončení doporučení včasné intervence definované jako dokončení multidisciplinárního hodnocení (MDE).
|
Až 12 měsíců
|
|
Iniciace včasných intervenčních služeb
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Zahájení služeb včasné intervence, pokud jsou považovány za způsobilé pro služby, definované jako účastníci, kteří založili služby.
|
Až 12 měsíců
|
|
Hodnocení celkové fungování jazyka dítěte (vnímavé a expresivní jazykové dovednosti a schopnosti)
Časové okno: 12 měsíců
|
Stupnice jazyka BSID-III bude použita k posouzení jak porozumění jazyku (receptivního jazyka), tak použití nebo vyjádření jazykových (expresivních jazykových) dovedností, jako je například po jednoduchých směrech a pojmenování nebo identifikaci objektů a obrázků.
Celkové kompozitní skóre domény fungující jazyk je složeno ze součtu jak receptivního jazyka, tak zmenšeného skóre subškály expresivního jazyka.
Celkové skóre složeného jazyka se může pohybovat od 40 do 160.
Vyšší hodnoty označují v oblasti silnější dovednosti a schopnosti, což ukazuje na lepší výsledky.
Kompozitní skóre se mění na průměr 100 a standardní odchylku 15.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny veřejné politiky
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Změny ve státní politice týkající se služeb včasné intervence. V době studie začala pandemie Covid-19, která ovlivnila včasné intervenční služby a politiky. Tato časová osa se rozdělí do následujících časových období. Period 1-Early Intervention in person pre pandemic: Study start date - March 19th, 2020 Period 2-Early Intervention complete closure: March 20th, 2020 - early April 2020 Period 3: Early Intervention Virtual Only: early April 2020 - June 2nd, 2020 Period 4: Early Intervention Hybrid: June 3rd, 2020 - current (in line with Governor Wolf's process to reopen plan, this was when services and evaluations were done both virtually and osobně) |
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zapojení rodičů/rodiny v procesu včasné intervence
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Název měřítka: Rodičovský včasný zásah (EI) Dotazník pro zapojení Popis: Modifikovaná a ověřená verze zapojení klientů do dotazníku pro ochranné služby pro děti (CECPS), který hodnotí pečovatel vnímaný vnímaný rozsah zapojení, do procesu včasného intervence. Rozsahy měřítka: 9 položek, rozdělených do 3 faktorů/kategorií, je hodnoceno na Likertově stupnici od 1-5. Během analýzy jsou dvě položky skórovány. 1 označuje špatné zapojení (špatný výsledek) a 5 označuje vysoké zapojení (vysoký výsledek). Každá položka může být hodnocena 1-5. Pokud jsou položky analyzovány podle faktoru/kategorie, průměr je převzat ze všech položek v tomto faktoru/kategorii (může být kdekoli v rozsahu 1-5). |
Až 3 měsíce
|
|
Míra protivenství zkušenosti v dětství
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Název měřítka: Nepříznivé dětské zkušenosti (ACE) Rozsahy stupnice: 0-19, průměrné celkové skóre je hlášeno vyšší hodnoty naznačují větší riziko (horší výsledek) a nižší hodnoty naznačují menší riziko (lepší).
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-014807
- R01MD011598 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kompletní, vyčištěná a deidentifikovaná datová sada bude zpřístupněna ostatním výzkumníkům po provedení všech analýz a do dvanácti měsíců od konce posledního roku financování, aby bylo možné zveřejnit všechny cíle studie.
Pro získání této datové sady budou muset ostatní zkoušející kontaktovat hlavního výzkumníka studie (PI), který poskytne smlouvu o sdílení dat.
Dohoda o sdílení dat umožní sdílení deidentifikovaných datových souborů, jakmile bude schválen protokol Institutional Review Board (IRB) v domovské instituci zkoušejících a zkoušející podepíší závazek, že se nepokusí identifikovat jednotlivé subjekty studie.
Soubor dat bude zpřístupněn na kompaktním disku pouze pro čtení (CD-ROM) nebo prostřednictvím zabezpečeného serveru FTP (File Transfer Protocol).
Časový rámec sdílení IPD
12 měsíců po skončení posledního roku financování.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .