Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpningsdørene til tidlig intervensjonsstudie (ODEI)

5. februar 2025 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Redusere forskjeller i bruk av tidlig intervensjon: Studien som åpner dører til tidlig intervensjon

Fattige urbane minoritetsbarn opplever ofte forsinkelser i sin tidlige utvikling som fører til helseforskjeller. Offentlig finansierte tjenester for tidlig intervensjon er tilgjengelig for å forbedre barns utvikling blant disse barna i Philadelphia, men få barn får tilgang til og fullfører disse tjenestene. Dette kan skyldes at foreldre misforstår hva tjenestene omfatter eller kan skyldes vanskeligheter foreldre opplever med å overkomme hindringer for å delta. Denne studien vil teste effektiviteten til Opening Doors to Early Intervention Program, en pasientnavigasjonsintervensjon designet for å forbedre familiers engasjement med tidlig intervensjonstjenester og overvinne barrierer for tilgang til disse tjenestene, for tidlig barns utvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingsforsinkelser oppstår ofte blant små barn og påvirker uforholdsmessig fattige minoritetsbarn, noe som fører til ulikheter i tidlig barns utvikling. For å fremme en sunn utvikling av barn, blir tjenestene for tidlig intervensjon (EI) gjort tilgjengelig for små barn med forsinkelser, men bare halvparten av barn i risikogruppen starter og fullfører EI-tjenester. Som et resultat kan det hende at mange barn i risikogruppen ikke mottar nødvendige tjenester for å forbedre utviklingen. For å fremme initiering og fullføring av EI-tjenester, utviklet etterforskerne Opening Doors to Early Intervention Program, en pasientnavigasjonsintervensjon basert på Health Belief Model og målrettet mot barn i urbane minoriteter i fare. En innledende pilotstudie blant barn i risikogruppen viste gjennomførbarhet og ga lovende resultater. Derfor foreslår denne fellesskapsbaserte deltakende forskningsapplikasjonen å teste effektiviteten til dette programmet i et enkelt byfylke ved å bruke et randomisert prøvedesign. De spesifikke målene er å 1) bestemme effektiviteten av programmet Åpne dører til tidlig intervensjon på barnets utviklingsstatus og EI-henvisning og bruk av tjenester, 2) vurdere om foreldreengasjement i tidlig intervensjon medierer effekten av programmet, og 3) undersøke om læringsmiljøet i hjemmet, kunnskap om foreldres helse og fattigdom modererer effekten av programmet. Denne applikasjonen adresserer helseforskjeller i tidlig barndom ved å teste en intervensjon utviklet for å forbedre deltakelsesraten i EI blant urbane minoritetsbarn og deres familier på tiltak for tidlig barneutvikling og bruk av EI-tjenester. Tre til fire pediatriske klinikker i primærhelsetjenesten som gir omsorg til dette mangfoldige urbane samfunnet vil bli rekruttert til å delta. Tre hundre og seksti barn som er under 30 måneder og har blitt identifisert som utviklingsmessig utsatt og henvist til EI-tjenester ved deltakende klinikker vil bli randomisert til å motta Opening Doors to Early Intervention Program eller vanlig omsorg. Urbane minoritetsforeldre som tidligere har deltatt i EI-tjenester vil bli utdannet som pasientnavigatorer for å gi utdanning, motivasjon og bistand til familier med igangsetting og gjennomføring av EI-henvisninger og tjenester. Klinikere og Child Find-personale vil gi vanlig omsorg bestående av utviklingsscreening og henvisninger uten assistanse. Informasjon om deltakernes demografiske egenskaper, helsekompetanse og hjemmelæringsmiljøet ved baseline; foreldreengasjement og EI-henvisning og fullføring av tjenester etter 3, 6, 9 og 12 måneder; og barns utvikling ved 12 måneder vil bli samlet inn under planlagte studiebesøk. Forskjeller i utfall mellom intervensjons- og kontrolldeltakere vil bli sammenlignet ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse. Funn fra denne komparative effektivitetsstudien kan spres til lignende store byfylker over hele USA for å informere om Child Find og EI-prosedyrer og adressere forskjeller i tidlig barns utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er <30 måneder gammelt ved påmelding
  • Barnet ble født >35 uker estimert svangerskapsalder
  • Foreldre-barn-dyade er bosatt i Philadelphia og tilstede ved en barnesykehus i Philadelphia (CHOP) primærhelsetjeneste i Philadelphia
  • Foreldre er engelsk- eller spansktalende
  • Child har nylig blitt henvist til Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program i Philadelphia County

Ekskluderingskriterier:

  • Barn flytter utenfor Philadelphia County
  • Barn har mottatt EI-tjenester de siste 2 ukene
  • Barn har medfødte anomalier, genetiske syndromer eller humant immunsviktvirus (HIV) som setter dem i fare for utviklingsforsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Dyader randomisert inn i denne kontrollarmen vil fortsette med vanlig omsorg bestående av informasjon om tidlig intervensjonstjenester og rutinemessige Child Find-prosedyrer.
Eksperimentell: Familienavigator (intervensjon)
Dyader som er randomisert til intervensjonsarmen, får tildelt en utpekt Family Navigator (FN) som vil engasjere, informere og hjelpe deltakende foreldre med å følge prosessen med EI-henvisninger og tjenester.
Intervensjonen vil være en modifisert Patient Navigator-modell, som vi vil referere til som en Family Navigator-modell (FN), som vil engasjere, informere og hjelpe deltakende foreldre til å følge prosessen med EI-henvisninger og tjenester. Kvalifiserte barn randomisert til intervensjonsarmen vil få tjenester fra en FN. FN vil opprettholde kontakt med familien, barnets primære omsorgsleverandør og tidlig intervensjonspersonale, hvis aktuelt, gjennom hele studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av barnets kognitive funksjon (dvs. sensorimotorisk utvikling, problemløsningsevner)
Tidsramme: 12 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en validert vurdering av spedbarns- og småbarnsutvikling for bruk med 1-42 måneder. Det kognitive domenet består av utviklingsoppgaver som administreres for å oppnå en utviklingskvotient for å bestemme barnets nivå av kognitiv funksjon. Den sammensatte poengsummen til det kognitive domenet er avledet fra en enkelt skalert testscore fra den kognitive skalaen (i motsetning til å være sammensatt av summeringen av skalerte score fra flere underskalaer, for eksempel med BSID-III-språk og motoriske sammensatte score). Den totale sammensatte poengsum kan variere fra 40 til 160. Høyere verdier betegner sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater. Sammensatte score skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
12 måneder
Tidlig intervensjonshenvisning fullføring
Tidsramme: opptil 12 måneder
Gjennomføring av henvisninger med tidlig intervensjon definert som å fullføre en tverrfaglig vurdering (MDE).
opptil 12 måneder
Tidlige intervensjonstjenester Initiering
Tidsramme: opptil 12 måneder
Initiering av tidlige intervensjonstjenester hvis de anses som kvalifisert for tjenester, definert som deltakere som startet tjenester.
opptil 12 måneder
Evaluering av barnets overordnede språkfunksjon (mottakelig og uttrykksfull språkkunnskaper og evner)
Tidsramme: 12 måneder
BSID-III-språkskalaen vil bli brukt til å vurdere både forståelsen av språk (mottakelig språk) og bruk eller uttrykk for språk (ekspressivt språk), for eksempel å følge enkle retninger, og navngi eller identifisere objekter og bilder. Den totale sammensatte poengsummen til språkfunksjonsdomenet er sammensatt av summen av både det mottakelige språket og de uttrykksfulle språkunderskalaene 'skalerte score. Den totale språkkomposittpoengsummen kan variere fra 40 til 160. Høyere verdier betegner sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater. Sammensatte score skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Offentlige politiske endringer
Tidsramme: opptil 12 måneder

Endringer i statspolitikken angående tidlige intervensjonstjenester. I løpet av studien startet Covid-19-pandemien, noe som påvirket tidlige intervensjonstjenester og retningslinjer. Denne tidslinjen er brutt ned i de følgende tidsperioder.

Period 1-Early Intervention in person pre pandemic: Study start date - March 19th, 2020 Period 2-Early Intervention complete closure: March 20th, 2020 - early April 2020 Period 3: Early Intervention Virtual Only: early April 2020 - June 2nd, 2020 Period 4: Early Intervention Hybrid: June 3rd, 2020 - current (in line with Governor Wolf's process to reopen plan, this was when services and evaluations were done both virtually and in person)

opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En evaluering av foreldre/familieengasjement i den tidlige intervensjonsprosessen
Tidsramme: opptil 3 måneder

Skala navn: Foreldre tidlig intervensjon (EI) Engagement Questionnaire Beskrivelse: Modifisert og validert versjon av klientengasjementet i spørreskjema for barneskytingstjenester (CECPS) som evaluerer omsorgspersonen (e) oppfattet omfanget av involvering, i den tidlige intervensjonsprosessen.

Skalaområder: 9 elementer, delt opp i 3 faktorer/kategorier, blir scoret på Likert-skala fra 1-5. To elementer blir omvendt scoret under analysen. 1 indikerer dårlig engasjement (dårlig utfall) og 5 indikerer høyt engasjement (høyt utfall).

Hver vare kan scoret 1-5. Når elementer analyseres etter faktor/kategori, tas gjennomsnittet fra alle elementene i den faktoren/kategorien (kan være hvor som helst i området 1-5).

opptil 3 måneder
Mål på motgang som oppleves i barndommen
Tidsramme: opptil 12 måneder
Skala navn: Ugunstige barndomsopplevelser (ACE) Skalaområder: 0-19, gjennomsnittlig total score rapporteres høyere verdier indikerer mer risiko (dårligere utfall) og lavere verdier indikerer mindre risiko (bedre ut).
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-014807
  • R01MD011598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplett, renset og avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere etter at alle analyser er utført og innen tolv måneder etter slutten av det siste finansieringsåret for å tillate publisering av alle studiemål. For å få tak i dette datasettet, må andre etterforskere kontakte studiens hovedetterforsker (PI) som vil gi en avtale om datadeling. Datadelingsavtalen vil tillate at et avidentifisert datasett deles når en protokoll for Institutional Review Board (IRB) er godkjent ved etterforskernes hjemmeinstitusjon og etterforskerne har signert et løfte om å ikke forsøke å identifisere individuelle studieobjekter. Datasettet vil bli gjort tilgjengelig på et Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) eller gjennom et sikkert File Transfer Protocol (FTP) nettsted.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter slutten av siste finansieringsår.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere