Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpningsdørene til tidlig intervensjonsstudie (ODEI)

2. mai 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Redusere forskjeller i bruk av tidlig intervensjon: Studien som åpner dører til tidlig intervensjon

Fattige urbane minoritetsbarn opplever ofte forsinkelser i sin tidlige utvikling som fører til helseforskjeller. Offentlig finansierte tjenester for tidlig intervensjon er tilgjengelig for å forbedre barns utvikling blant disse barna i Philadelphia, men få barn får tilgang til og fullfører disse tjenestene. Dette kan skyldes at foreldre misforstår hva tjenestene omfatter eller kan skyldes vanskeligheter foreldre opplever med å overkomme hindringer for å delta. Denne studien vil teste effektiviteten til Opening Doors to Early Intervention Program, en pasientnavigasjonsintervensjon designet for å forbedre familiers engasjement med tidlig intervensjonstjenester og overvinne barrierer for tilgang til disse tjenestene, for tidlig barns utvikling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utviklingsforsinkelser oppstår ofte blant små barn og påvirker uforholdsmessig fattige minoritetsbarn, noe som fører til ulikheter i tidlig barns utvikling. For å fremme en sunn utvikling av barn, blir tjenestene for tidlig intervensjon (EI) gjort tilgjengelig for små barn med forsinkelser, men bare halvparten av barn i risikogruppen starter og fullfører EI-tjenester. Som et resultat kan det hende at mange barn i risikogruppen ikke mottar nødvendige tjenester for å forbedre utviklingen. For å fremme initiering og fullføring av EI-tjenester, utviklet etterforskerne Opening Doors to Early Intervention Program, en pasientnavigasjonsintervensjon basert på Health Belief Model og målrettet mot barn i urbane minoriteter i fare. En innledende pilotstudie blant barn i risikogruppen viste gjennomførbarhet og ga lovende resultater. Derfor foreslår denne fellesskapsbaserte deltakende forskningsapplikasjonen å teste effektiviteten til dette programmet i et enkelt byfylke ved å bruke et randomisert prøvedesign. De spesifikke målene er å 1) bestemme effektiviteten av programmet Åpne dører til tidlig intervensjon på barnets utviklingsstatus og EI-henvisning og bruk av tjenester, 2) vurdere om foreldreengasjement i tidlig intervensjon medierer effekten av programmet, og 3) undersøke om læringsmiljøet i hjemmet, kunnskap om foreldres helse og fattigdom modererer effekten av programmet. Denne applikasjonen adresserer helseforskjeller i tidlig barndom ved å teste en intervensjon utviklet for å forbedre deltakelsesraten i EI blant urbane minoritetsbarn og deres familier på tiltak for tidlig barneutvikling og bruk av EI-tjenester. Tre til fire pediatriske klinikker i primærhelsetjenesten som gir omsorg til dette mangfoldige urbane samfunnet vil bli rekruttert til å delta. Tre hundre og seksti barn som er under 30 måneder og har blitt identifisert som utviklingsmessig utsatt og henvist til EI-tjenester ved deltakende klinikker vil bli randomisert til å motta Opening Doors to Early Intervention Program eller vanlig omsorg. Urbane minoritetsforeldre som tidligere har deltatt i EI-tjenester vil bli utdannet som pasientnavigatorer for å gi utdanning, motivasjon og bistand til familier med igangsetting og gjennomføring av EI-henvisninger og tjenester. Klinikere og Child Find-personale vil gi vanlig omsorg bestående av utviklingsscreening og henvisninger uten assistanse. Informasjon om deltakernes demografiske egenskaper, helsekompetanse og hjemmelæringsmiljøet ved baseline; foreldreengasjement og EI-henvisning og fullføring av tjenester etter 3, 6, 9 og 12 måneder; og barns utvikling ved 12 måneder vil bli samlet inn under planlagte studiebesøk. Forskjeller i utfall mellom intervensjons- og kontrolldeltakere vil bli sammenlignet ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse. Funn fra denne komparative effektivitetsstudien kan spres til lignende store byfylker over hele USA for å informere om Child Find og EI-prosedyrer og adressere forskjeller i tidlig barns utvikling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er <30 måneder gammelt ved påmelding
  • Barnet ble født >35 uker estimert svangerskapsalder
  • Foreldre-barn-dyade er bosatt i Philadelphia og tilstede ved en barnesykehus i Philadelphia (CHOP) primærhelsetjeneste i Philadelphia
  • Foreldre er engelsk- eller spansktalende
  • Child har nylig blitt henvist til Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program i Philadelphia County

Ekskluderingskriterier:

  • Barn flytter utenfor Philadelphia County
  • Barn har mottatt EI-tjenester de siste 2 ukene
  • Barn har medfødte anomalier, genetiske syndromer eller humant immunsviktvirus (HIV) som setter dem i fare for utviklingsforsinkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Dyader randomisert inn i denne kontrollarmen vil fortsette med vanlig omsorg bestående av informasjon om tidlig intervensjonstjenester og rutinemessige Child Find-prosedyrer.
Eksperimentell: Familienavigator (intervensjon)
Dyader som er randomisert til intervensjonsarmen, får tildelt en utpekt Family Navigator (FN) som vil engasjere, informere og hjelpe deltakende foreldre med å følge prosessen med EI-henvisninger og tjenester.
Intervensjonen vil være en modifisert Patient Navigator-modell, som vi vil referere til som en Family Navigator-modell (FN), som vil engasjere, informere og hjelpe deltakende foreldre til å følge prosessen med EI-henvisninger og tjenester. Kvalifiserte barn randomisert til intervensjonsarmen vil få tjenester fra en FN. FN vil opprettholde kontakt med familien, barnets primære omsorgsleverandør og tidlig intervensjonspersonale, hvis aktuelt, gjennom hele studiens varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av barnets kognitive funksjon (dvs. sensorimotorisk utvikling, problemløsningsferdigheter)
Tidsramme: 12 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en validert vurdering av spedbarns- og småbarnsutvikling for bruk med 1-42 måneder gamle. Det kognitive domenet består av utviklingsmessige lekeoppgaver som administreres for å oppnå en utviklingskvotient for å bestemme barnets kognitive funksjonsnivå. Den sammensatte poengsummen til det kognitive domenet er utledet fra en enkelt skalert testpoengsum fra den kognitive skalaen (i motsetning til å bestå av summeringen av skalerte poengsummer fra flere underskalaer, for eksempel med BSID-III språk- og motorsammensatte poengsum). Den totale sammensatte poengsummen kan variere fra 40 til 160. Høyere verdier angir sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater. Sammensatte poengsummer skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av barnets generelle motoriske funksjon (finmotorikk og grovmotorikk)
Tidsramme: 12 måneder
BSID-III skala for motorisk funksjon vil bli brukt til å vurdere finmotorikk og grovmotorikk som å manipulere små gjenstander, stable blokker, sitte, gå og gå i trapper. Den sammensatte poengsummen til det motoriske funksjonsdomenet er sammensatt av summen av både finmotorisk og grovmotorisk subskalaens skalerte poengsum. Den totale motoriske sammensatte poengsummen kan variere fra 40 til 160. Høyere verdier angir sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater. Sammensatte poengsummer skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
12 måneder
Evaluering av barnets generelle språkfunksjon (reseptive og ekspressive språkferdigheter og evner)
Tidsramme: 12 måneder
Språkskalaen BSID-III vil bli brukt til å vurdere både forståelsen av språk (reseptivt språk) og bruk eller uttrykk for språklige (ekspressive språk) ferdigheter, som å følge enkle instruksjoner, og navngi eller identifisere objekter og bilder. Den totale sammensatte poengsummen til Språkfungerende domene er sammensatt av summen av både Reseptivt Språk og Ekspressive Språks skalerte poengsum. Den totale språksammensatte poengsummen kan variere fra 40 til 160. Høyere verdier angir sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater. Sammensatte poengsummer skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
12 måneder
Evaluering av barnets sosial-emosjonelle funksjon (dvs. selvregulering, emosjonelle ferdigheter)
Tidsramme: 12 måneder
BSID-III sosial-emosjonell funksjonsskala er et foreldrerapportmål i form av et spørreskjema. Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere foreldrenes rapport om barnets atferd knyttet til enkel beroligende, sosial reaksjonsevne, imitasjonslek og adaptiv atferd. Den totale sosial-emosjonelle sammensatte poengsummen kan variere fra 40 til 160. Høyere verdier angir sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater. Sammensatte poengsummer skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
12 måneder
Fullføring av henvisning til tidlig intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Gjennomføring av henvisninger til tidlig intervensjon.
opptil 12 måneder
Fullføring av tidlig intervensjonstjenester
Tidsramme: opptil 12 måneder
Gjennomføring av tidlig intervensjonstjenester dersom det anses kvalifisert for tjenester.
opptil 12 måneder
Endringer i offentlig politikk
Tidsramme: opptil 12 måneder
Endringer i statlig politikk for tidlig innsats.
opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En evaluering av foreldre/familiens engasjement i prosessen med tidlig intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
Evaluering av forelder(e) og/eller families engasjement, eller opplevd grad av involvering, i den tidlige intervensjonsprosessen. En modifisert og tilpasset versjon av spørreskjemaet Client Engagement in Child Protective Services (CECPS), et validert mål på familieengasjement i barnevernstjenester, vil bli brukt for å vurdere foreldre/familieengasjement.
opptil 12 måneder
Mål på motgang opplevd i barndommen
Tidsramme: opptil 12 måneder
Selvrapporteringsmål for uønskede barndomshendelser
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-014807
  • R01MD011598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplett, renset og avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere etter at alle analyser er utført og innen tolv måneder etter slutten av det siste finansieringsåret for å tillate publisering av alle studiemål. For å få tak i dette datasettet, må andre etterforskere kontakte studiens hovedetterforsker (PI) som vil gi en avtale om datadeling. Datadelingsavtalen vil tillate at et avidentifisert datasett deles når en protokoll for Institutional Review Board (IRB) er godkjent ved etterforskernes hjemmeinstitusjon og etterforskerne har signert et løfte om å ikke forsøke å identifisere individuelle studieobjekter. Datasettet vil bli gjort tilgjengelig på et Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) eller gjennom et sikkert File Transfer Protocol (FTP) nettsted.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter slutten av siste finansieringsår.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utviklingsforsinkelse

Kliniske studier på Familienavigator (FN)

3
Abonnere