- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625115
Åpningsdørene til tidlig intervensjonsstudie (ODEI)
2. mai 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Redusere forskjeller i bruk av tidlig intervensjon: Studien som åpner dører til tidlig intervensjon
Fattige urbane minoritetsbarn opplever ofte forsinkelser i sin tidlige utvikling som fører til helseforskjeller.
Offentlig finansierte tjenester for tidlig intervensjon er tilgjengelig for å forbedre barns utvikling blant disse barna i Philadelphia, men få barn får tilgang til og fullfører disse tjenestene.
Dette kan skyldes at foreldre misforstår hva tjenestene omfatter eller kan skyldes vanskeligheter foreldre opplever med å overkomme hindringer for å delta.
Denne studien vil teste effektiviteten til Opening Doors to Early Intervention Program, en pasientnavigasjonsintervensjon designet for å forbedre familiers engasjement med tidlig intervensjonstjenester og overvinne barrierer for tilgang til disse tjenestene, for tidlig barns utvikling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utviklingsforsinkelser oppstår ofte blant små barn og påvirker uforholdsmessig fattige minoritetsbarn, noe som fører til ulikheter i tidlig barns utvikling.
For å fremme en sunn utvikling av barn, blir tjenestene for tidlig intervensjon (EI) gjort tilgjengelig for små barn med forsinkelser, men bare halvparten av barn i risikogruppen starter og fullfører EI-tjenester.
Som et resultat kan det hende at mange barn i risikogruppen ikke mottar nødvendige tjenester for å forbedre utviklingen.
For å fremme initiering og fullføring av EI-tjenester, utviklet etterforskerne Opening Doors to Early Intervention Program, en pasientnavigasjonsintervensjon basert på Health Belief Model og målrettet mot barn i urbane minoriteter i fare.
En innledende pilotstudie blant barn i risikogruppen viste gjennomførbarhet og ga lovende resultater.
Derfor foreslår denne fellesskapsbaserte deltakende forskningsapplikasjonen å teste effektiviteten til dette programmet i et enkelt byfylke ved å bruke et randomisert prøvedesign.
De spesifikke målene er å 1) bestemme effektiviteten av programmet Åpne dører til tidlig intervensjon på barnets utviklingsstatus og EI-henvisning og bruk av tjenester, 2) vurdere om foreldreengasjement i tidlig intervensjon medierer effekten av programmet, og 3) undersøke om læringsmiljøet i hjemmet, kunnskap om foreldres helse og fattigdom modererer effekten av programmet.
Denne applikasjonen adresserer helseforskjeller i tidlig barndom ved å teste en intervensjon utviklet for å forbedre deltakelsesraten i EI blant urbane minoritetsbarn og deres familier på tiltak for tidlig barneutvikling og bruk av EI-tjenester.
Tre til fire pediatriske klinikker i primærhelsetjenesten som gir omsorg til dette mangfoldige urbane samfunnet vil bli rekruttert til å delta.
Tre hundre og seksti barn som er under 30 måneder og har blitt identifisert som utviklingsmessig utsatt og henvist til EI-tjenester ved deltakende klinikker vil bli randomisert til å motta Opening Doors to Early Intervention Program eller vanlig omsorg.
Urbane minoritetsforeldre som tidligere har deltatt i EI-tjenester vil bli utdannet som pasientnavigatorer for å gi utdanning, motivasjon og bistand til familier med igangsetting og gjennomføring av EI-henvisninger og tjenester.
Klinikere og Child Find-personale vil gi vanlig omsorg bestående av utviklingsscreening og henvisninger uten assistanse.
Informasjon om deltakernes demografiske egenskaper, helsekompetanse og hjemmelæringsmiljøet ved baseline; foreldreengasjement og EI-henvisning og fullføring av tjenester etter 3, 6, 9 og 12 måneder; og barns utvikling ved 12 måneder vil bli samlet inn under planlagte studiebesøk.
Forskjeller i utfall mellom intervensjons- og kontrolldeltakere vil bli sammenlignet ved hjelp av intensjon-til-behandling-analyse.
Funn fra denne komparative effektivitetsstudien kan spres til lignende store byfylker over hele USA for å informere om Child Find og EI-prosedyrer og adressere forskjeller i tidlig barns utvikling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er <30 måneder gammelt ved påmelding
- Barnet ble født >35 uker estimert svangerskapsalder
- Foreldre-barn-dyade er bosatt i Philadelphia og tilstede ved en barnesykehus i Philadelphia (CHOP) primærhelsetjeneste i Philadelphia
- Foreldre er engelsk- eller spansktalende
- Child har nylig blitt henvist til Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program i Philadelphia County
Ekskluderingskriterier:
- Barn flytter utenfor Philadelphia County
- Barn har mottatt EI-tjenester de siste 2 ukene
- Barn har medfødte anomalier, genetiske syndromer eller humant immunsviktvirus (HIV) som setter dem i fare for utviklingsforsinkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Dyader randomisert inn i denne kontrollarmen vil fortsette med vanlig omsorg bestående av informasjon om tidlig intervensjonstjenester og rutinemessige Child Find-prosedyrer.
|
|
Eksperimentell: Familienavigator (intervensjon)
Dyader som er randomisert til intervensjonsarmen, får tildelt en utpekt Family Navigator (FN) som vil engasjere, informere og hjelpe deltakende foreldre med å følge prosessen med EI-henvisninger og tjenester.
|
Intervensjonen vil være en modifisert Patient Navigator-modell, som vi vil referere til som en Family Navigator-modell (FN), som vil engasjere, informere og hjelpe deltakende foreldre til å følge prosessen med EI-henvisninger og tjenester.
Kvalifiserte barn randomisert til intervensjonsarmen vil få tjenester fra en FN.
FN vil opprettholde kontakt med familien, barnets primære omsorgsleverandør og tidlig intervensjonspersonale, hvis aktuelt, gjennom hele studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av barnets kognitive funksjon (dvs. sensorimotorisk utvikling, problemløsningsferdigheter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en validert vurdering av spedbarns- og småbarnsutvikling for bruk med 1-42 måneder gamle.
Det kognitive domenet består av utviklingsmessige lekeoppgaver som administreres for å oppnå en utviklingskvotient for å bestemme barnets kognitive funksjonsnivå.
Den sammensatte poengsummen til det kognitive domenet er utledet fra en enkelt skalert testpoengsum fra den kognitive skalaen (i motsetning til å bestå av summeringen av skalerte poengsummer fra flere underskalaer, for eksempel med BSID-III språk- og motorsammensatte poengsum).
Den totale sammensatte poengsummen kan variere fra 40 til 160.
Høyere verdier angir sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater.
Sammensatte poengsummer skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av barnets generelle motoriske funksjon (finmotorikk og grovmotorikk)
Tidsramme: 12 måneder
|
BSID-III skala for motorisk funksjon vil bli brukt til å vurdere finmotorikk og grovmotorikk som å manipulere små gjenstander, stable blokker, sitte, gå og gå i trapper.
Den sammensatte poengsummen til det motoriske funksjonsdomenet er sammensatt av summen av både finmotorisk og grovmotorisk subskalaens skalerte poengsum. Den totale motoriske sammensatte poengsummen kan variere fra 40 til 160.
Høyere verdier angir sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater.
Sammensatte poengsummer skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
12 måneder
|
Evaluering av barnets generelle språkfunksjon (reseptive og ekspressive språkferdigheter og evner)
Tidsramme: 12 måneder
|
Språkskalaen BSID-III vil bli brukt til å vurdere både forståelsen av språk (reseptivt språk) og bruk eller uttrykk for språklige (ekspressive språk) ferdigheter, som å følge enkle instruksjoner, og navngi eller identifisere objekter og bilder.
Den totale sammensatte poengsummen til Språkfungerende domene er sammensatt av summen av både Reseptivt Språk og Ekspressive Språks skalerte poengsum.
Den totale språksammensatte poengsummen kan variere fra 40 til 160.
Høyere verdier angir sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater.
Sammensatte poengsummer skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
12 måneder
|
Evaluering av barnets sosial-emosjonelle funksjon (dvs. selvregulering, emosjonelle ferdigheter)
Tidsramme: 12 måneder
|
BSID-III sosial-emosjonell funksjonsskala er et foreldrerapportmål i form av et spørreskjema.
Denne skalaen vil bli brukt til å vurdere foreldrenes rapport om barnets atferd knyttet til enkel beroligende, sosial reaksjonsevne, imitasjonslek og adaptiv atferd.
Den totale sosial-emosjonelle sammensatte poengsummen kan variere fra 40 til 160.
Høyere verdier angir sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater.
Sammensatte poengsummer skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
12 måneder
|
Fullføring av henvisning til tidlig intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gjennomføring av henvisninger til tidlig intervensjon.
|
opptil 12 måneder
|
Fullføring av tidlig intervensjonstjenester
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gjennomføring av tidlig intervensjonstjenester dersom det anses kvalifisert for tjenester.
|
opptil 12 måneder
|
Endringer i offentlig politikk
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endringer i statlig politikk for tidlig innsats.
|
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
En evaluering av foreldre/familiens engasjement i prosessen med tidlig intervensjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Evaluering av forelder(e) og/eller families engasjement, eller opplevd grad av involvering, i den tidlige intervensjonsprosessen.
En modifisert og tilpasset versjon av spørreskjemaet Client Engagement in Child Protective Services (CECPS), et validert mål på familieengasjement i barnevernstjenester, vil bli brukt for å vurdere foreldre/familieengasjement.
|
opptil 12 måneder
|
Mål på motgang opplevd i barndommen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Selvrapporteringsmål for uønskede barndomshendelser
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-014807
- R01MD011598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et komplett, renset og avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere etter at alle analyser er utført og innen tolv måneder etter slutten av det siste finansieringsåret for å tillate publisering av alle studiemål.
For å få tak i dette datasettet, må andre etterforskere kontakte studiens hovedetterforsker (PI) som vil gi en avtale om datadeling.
Datadelingsavtalen vil tillate at et avidentifisert datasett deles når en protokoll for Institutional Review Board (IRB) er godkjent ved etterforskernes hjemmeinstitusjon og etterforskerne har signert et løfte om å ikke forsøke å identifisere individuelle studieobjekter.
Datasettet vil bli gjort tilgjengelig på et Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) eller gjennom et sikkert File Transfer Protocol (FTP) nettsted.
IPD-delingstidsramme
12 måneder etter slutten av siste finansieringsår.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utviklingsforsinkelse
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
Kliniske studier på Familienavigator (FN)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartFullført
-
Washington State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Vanderbilt UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helsetjenesteForente stater
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...AvsluttetAvansert kreft | Solide svulster | Akutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærForente stater, Australia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Smith & Nephew, Inc.Avsluttet
-
Sheba Medical CenterUkjent
-
Illinois Institute of TechnologyPatient-Centered Outcomes Research Institute; TrilogyFullførtPsykiske lidelserForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInter-Tribal Council of Michigan, Inc.FullførtForeldre | Barneutvikling | Mor-barn forholdForente stater