- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03625115
Åpningsdørene til tidlig intervensjonsstudie (ODEI)
Redusere forskjeller i bruk av tidlig intervensjon: Studien som åpner dører til tidlig intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er <30 måneder gammelt ved påmelding
- Barnet ble født >35 uker estimert svangerskapsalder
- Foreldre-barn-dyade er bosatt i Philadelphia og tilstede ved en barnesykehus i Philadelphia (CHOP) primærhelsetjeneste i Philadelphia
- Foreldre er engelsk- eller spansktalende
- Child har nylig blitt henvist til Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program i Philadelphia County
Ekskluderingskriterier:
- Barn flytter utenfor Philadelphia County
- Barn har mottatt EI-tjenester de siste 2 ukene
- Barn har medfødte anomalier, genetiske syndromer eller humant immunsviktvirus (HIV) som setter dem i fare for utviklingsforsinkelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Dyader randomisert inn i denne kontrollarmen vil fortsette med vanlig omsorg bestående av informasjon om tidlig intervensjonstjenester og rutinemessige Child Find-prosedyrer.
|
|
|
Eksperimentell: Familienavigator (intervensjon)
Dyader som er randomisert til intervensjonsarmen, får tildelt en utpekt Family Navigator (FN) som vil engasjere, informere og hjelpe deltakende foreldre med å følge prosessen med EI-henvisninger og tjenester.
|
Intervensjonen vil være en modifisert Patient Navigator-modell, som vi vil referere til som en Family Navigator-modell (FN), som vil engasjere, informere og hjelpe deltakende foreldre til å følge prosessen med EI-henvisninger og tjenester.
Kvalifiserte barn randomisert til intervensjonsarmen vil få tjenester fra en FN.
FN vil opprettholde kontakt med familien, barnets primære omsorgsleverandør og tidlig intervensjonspersonale, hvis aktuelt, gjennom hele studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av barnets kognitive funksjon (dvs. sensorimotorisk utvikling, problemløsningsevner)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en validert vurdering av spedbarns- og småbarnsutvikling for bruk med 1-42 måneder.
Det kognitive domenet består av utviklingsoppgaver som administreres for å oppnå en utviklingskvotient for å bestemme barnets nivå av kognitiv funksjon.
Den sammensatte poengsummen til det kognitive domenet er avledet fra en enkelt skalert testscore fra den kognitive skalaen (i motsetning til å være sammensatt av summeringen av skalerte score fra flere underskalaer, for eksempel med BSID-III-språk og motoriske sammensatte score).
Den totale sammensatte poengsum kan variere fra 40 til 160.
Høyere verdier betegner sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater.
Sammensatte score skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
12 måneder
|
|
Tidlig intervensjonshenvisning fullføring
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Gjennomføring av henvisninger med tidlig intervensjon definert som å fullføre en tverrfaglig vurdering (MDE).
|
opptil 12 måneder
|
|
Tidlige intervensjonstjenester Initiering
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Initiering av tidlige intervensjonstjenester hvis de anses som kvalifisert for tjenester, definert som deltakere som startet tjenester.
|
opptil 12 måneder
|
|
Evaluering av barnets overordnede språkfunksjon (mottakelig og uttrykksfull språkkunnskaper og evner)
Tidsramme: 12 måneder
|
BSID-III-språkskalaen vil bli brukt til å vurdere både forståelsen av språk (mottakelig språk) og bruk eller uttrykk for språk (ekspressivt språk), for eksempel å følge enkle retninger, og navngi eller identifisere objekter og bilder.
Den totale sammensatte poengsummen til språkfunksjonsdomenet er sammensatt av summen av både det mottakelige språket og de uttrykksfulle språkunderskalaene 'skalerte score.
Den totale språkkomposittpoengsummen kan variere fra 40 til 160.
Høyere verdier betegner sterkere ferdigheter og evner i domenet, noe som indikerer bedre resultater.
Sammensatte score skaleres til et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Offentlige politiske endringer
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Endringer i statspolitikken angående tidlige intervensjonstjenester. I løpet av studien startet Covid-19-pandemien, noe som påvirket tidlige intervensjonstjenester og retningslinjer. Denne tidslinjen er brutt ned i de følgende tidsperioder. Period 1-Early Intervention in person pre pandemic: Study start date - March 19th, 2020 Period 2-Early Intervention complete closure: March 20th, 2020 - early April 2020 Period 3: Early Intervention Virtual Only: early April 2020 - June 2nd, 2020 Period 4: Early Intervention Hybrid: June 3rd, 2020 - current (in line with Governor Wolf's process to reopen plan, this was when services and evaluations were done both virtually and in person) |
opptil 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En evaluering av foreldre/familieengasjement i den tidlige intervensjonsprosessen
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
Skala navn: Foreldre tidlig intervensjon (EI) Engagement Questionnaire Beskrivelse: Modifisert og validert versjon av klientengasjementet i spørreskjema for barneskytingstjenester (CECPS) som evaluerer omsorgspersonen (e) oppfattet omfanget av involvering, i den tidlige intervensjonsprosessen. Skalaområder: 9 elementer, delt opp i 3 faktorer/kategorier, blir scoret på Likert-skala fra 1-5. To elementer blir omvendt scoret under analysen. 1 indikerer dårlig engasjement (dårlig utfall) og 5 indikerer høyt engasjement (høyt utfall). Hver vare kan scoret 1-5. Når elementer analyseres etter faktor/kategori, tas gjennomsnittet fra alle elementene i den faktoren/kategorien (kan være hvor som helst i området 1-5). |
opptil 3 måneder
|
|
Mål på motgang som oppleves i barndommen
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Skala navn: Ugunstige barndomsopplevelser (ACE) Skalaområder: 0-19, gjennomsnittlig total score rapporteres høyere verdier indikerer mer risiko (dårligere utfall) og lavere verdier indikerer mindre risiko (bedre ut).
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 18-014807
- R01MD011598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .