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As portas abertas para o estudo de intervenção precoce (ODEI)

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Reduzindo as disparidades no uso de intervenção precoce: as portas abertas para o estudo de intervenção precoce

As crianças pobres de minorias urbanas muitas vezes sofrem atrasos em seu desenvolvimento inicial, levando a disparidades de saúde. Serviços de intervenção precoce com financiamento público estão disponíveis para melhorar o desenvolvimento infantil entre essas crianças na Filadélfia, mas poucas crianças acessam e completam esses serviços. Isto pode dever-se ao facto de os pais não compreenderem o que os serviços incluem ou pode dever-se a dificuldades que os pais sentem em ultrapassar as barreiras à participação. Este estudo testará a eficácia do Programa Abrindo Portas para Intervenção Precoce, uma intervenção de navegação do paciente projetada para melhorar o envolvimento das famílias com os serviços de intervenção precoce e superar as barreiras de acesso a esses serviços, no desenvolvimento da primeira infância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Atrasos no desenvolvimento são freqüentemente encontrados entre crianças pequenas e afetam desproporcionalmente crianças de minorias empobrecidas, levando a disparidades no desenvolvimento da primeira infância. Para promover o desenvolvimento infantil saudável, a Lei de Educação para Indivíduos com Deficiências (IDEA) determinou que os serviços de intervenção precoce (EI) fossem disponibilizados para crianças pequenas com atrasos, mas apenas metade das crianças em risco iniciam e concluem os serviços de IE. Como resultado, muitas crianças em risco podem não receber os serviços necessários para melhorar seu desenvolvimento. Para promover o início e a conclusão dos serviços de EI, os investigadores desenvolveram o Programa Abrindo Portas para Intervenção Precoce, uma intervenção de orientação do paciente baseada no Modelo de Crenças em Saúde e direcionada a crianças de minorias urbanas em risco. Um estudo piloto inicial entre crianças em risco demonstrou viabilidade e gerou resultados promissores. Portanto, este aplicativo de Pesquisa Participativa de Base Comunitária propõe testar a eficácia deste programa em um único município urbano usando um desenho de ensaio aleatório. Os objetivos específicos são 1) determinar a eficácia do Programa Abrindo as Portas para Intervenção Precoce no estado de desenvolvimento infantil e encaminhamento de EI e uso de serviços, 2) avaliar se o envolvimento dos pais na intervenção precoce medeia os efeitos do programa e 3) explorar se o ambiente de aprendizagem em casa, a alfabetização em saúde dos pais e a pobreza moderam os efeitos do programa. Este aplicativo aborda disparidades de saúde na primeira infância testando uma intervenção projetada para melhorar as taxas de participação em EI entre crianças de minorias urbanas e suas famílias em medidas de desenvolvimento infantil e uso de serviços de EI. Três a quatro clínicas pediátricas de cuidados primários que prestam cuidados a esta comunidade urbana diversificada serão recrutadas para participar. Trezentas e sessenta crianças com menos de 30 meses de idade e identificadas como em risco de desenvolvimento e encaminhadas para serviços de EI nas clínicas participantes serão randomizadas para receber o programa Opening Doors to Early Intervention ou cuidados habituais. Pais de minorias urbanas que já participaram de serviços de EI serão treinados como navegadores de pacientes para fornecer educação, motivação e assistência às famílias com o início e a conclusão de encaminhamentos e serviços de EI. Os médicos e a equipe do Child Find fornecerão os cuidados habituais que consistem em triagem de desenvolvimento e encaminhamentos sem assistência. Informações sobre as características demográficas dos participantes, alfabetização em saúde e o ambiente de aprendizagem em casa na linha de base; envolvimento dos pais e encaminhamento de EI e conclusão dos serviços aos 3, 6, 9 e 12 meses; e o desenvolvimento infantil aos 12 meses serão coletados durante as visitas de estudo agendadas. As diferenças nos resultados entre os participantes de intervenção e de controle serão comparadas usando a análise de intenção de tratar. As descobertas deste estudo de eficácia comparativa podem ser disseminadas para grandes condados urbanos semelhantes nos EUA para informar os procedimentos de localização de crianças e EI e abordar as disparidades no desenvolvimento da primeira infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

357

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança tem menos de 30 meses de idade no momento da inscrição
  • A criança nasceu > 35 semanas de idade gestacional estimada
  • A díade pai-filho reside na Filadélfia e atende em uma clínica de cuidados primários do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) localizada na Filadélfia
  • Os pais falam inglês ou espanhol
  • A criança foi recentemente encaminhada para o Programa de Intervenção Precoce Infantil da Filadélfia no Condado de Filadélfia

Critério de exclusão:

  • Criança se muda para fora do Condado de Filadélfia
  • A criança recebeu serviços de EI nas últimas 2 semanas
  • A criança tem anomalias congênitas, síndromes genéticas ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) que as colocam em risco de atrasos no desenvolvimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais (Controle)
As díades randomizadas para este braço de controle continuarão com os cuidados habituais que consistem em informações sobre os serviços de intervenção precoce e os procedimentos de rotina do Child Find.
Experimental: Navegador Familiar (Intervenção)
As díades randomizadas para o braço de Intervenção receberão um Navegador Familiar (FN) designado que envolverá, informará e ajudará os pais participantes a acompanhar o processo de encaminhamentos e serviços de EI.
A intervenção será um modelo modificado do Navegador do Paciente, que chamaremos de modelo Navegador da Família (FN), que envolverá, informará e ajudará os pais participantes a acompanhar o processo de encaminhamento e serviços de EI. As crianças elegíveis randomizadas para o braço de intervenção receberão serviços de um FN. O FN manterá contato com a família, o prestador de cuidados primários da criança e a equipe de Intervenção Precoce, se aplicável, durante toda a duração do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do funcionamento cognitivo da criança (isto é, desenvolvimento sensório -motor, habilidades de solução de problemas)
Prazo: 12 meses
As escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança, terceira edição (BSID-III) são uma avaliação validada do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas para uso com crianças de 1 a 42 meses. O domínio cognitivo consiste em tarefas de jogo de desenvolvimento que são administradas para obter um quociente de desenvolvimento para determinar o nível de funcionamento cognitivo da criança. O escore composto do domínio cognitivo é derivado de uma única pontuação de teste em escala da escala cognitiva (em oposição a ser composta pelo somatório de pontuações em escala de múltiplas subescalas, como com a linguagem BSID-III e as pontuações compostas motoras). A pontuação composta total pode variar de 40 a 160. Valores mais altos denotam habilidades e habilidades mais fortes no domínio, indicando melhores resultados. As pontuações compostas são escaladas para uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
12 meses
Conclusão de referência de intervenção precoce
Prazo: até 12 meses
Conclusão das referências de intervenção precoce definidas como concluindo uma avaliação multidisciplinar (MDE).
até 12 meses
Iniciação de serviços de intervenção precoce
Prazo: até 12 meses
Iniciação de serviços de intervenção precoce se considerado elegível para serviços, definido como participantes que iniciaram os serviços.
até 12 meses
Avaliação do funcionamento geral da linguagem da criança (habilidades e habilidades de linguagem receptiva e expressiva)
Prazo: 12 meses
A escala de idioma BSID-III será usada para avaliar o entendimento da linguagem (linguagem receptiva) e o uso ou a expressão de habilidades de linguagem (linguagem expressiva), como seguir instruções simples e nomear ou identificar objetos e imagens. A pontuação composta total do domínio do funcionamento da linguagem é composta pela soma da linguagem receptiva e das pontuações em escala das subescalas de linguagem expressiva. A pontuação composta total da linguagem pode variar de 40 a 160. Valores mais altos denotam habilidades e habilidades mais fortes no domínio, indicando melhores resultados. As pontuações compostas são escaladas para uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de políticas públicas
Prazo: até 12 meses

Alterações na política do estado em relação aos serviços de intervenção precoce. Durante o período do estudo, começou a pandemia Covid-19, que afetou os serviços e políticas de intervenção precoce. Essa linha do tempo é dividida nos seguintes períodos.

Período 1 intervenção com início pessoalmente Pré -pandemia: Data de início do estudo - 19 de março, 2020 Período 2 - Earamente intervenção Fechamento completo: 20 de março de 2020 - início de abril de 2020 Período 3: Somente intervenção precoce Virtual: início de abril de 2020 - 20 de junho, o governo de 2020 e o governo 4: o processo de intervenção precoce: 3º de junho, 2020 - Plang e Line com o governo de 2020 WOLF WOLF WOLF WOLF 4: REVISTA REVISTA REVISTA, REVISTRO (ANLOTE DO LINHO ANOMENTO WOURN DO FOIR 4: pessoalmente)

até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uma avaliação do envolvimento dos pais/família no processo de intervenção precoce
Prazo: até 3 meses

Nome da escala: Intervenção precoce dos pais (EI) Questionário de engajamento Descrição: Versão modificada e validada do questionário de envolvimento do cliente no Child Protective Services (CECPS), que avalia a extensão percebida (s) do cuidador (s) do envolvimento, no processo de intervenção precoce.

Os intervalos de escala: 9 itens, divididos em 3 fatores/categorias, são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5. Dois itens são pontuados reversos durante a análise. 1 indica um mau engajamento (resultado ruim) e 5 indica alto engajamento (resultado alto).

Cada item pode ser pontuado 1-5. Quando os itens são analisados ​​por fator/categoria, a média é retirada de todos os itens nesse fator/categoria (pode estar em qualquer lugar na faixa de 1-5).

até 3 meses
Medida de adversidade experimentada na infância
Prazo: até 12 meses
Nome da escala: Experiências adversas de infância (ASCES) Varia de escala: 0-19, a pontuação total média é relatada por valores mais altos indicam mais riscos (pior resultado) e valores mais baixos indicam menos risco (melhores).
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-014807
  • R01MD011598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados completo, limpo e sem identificação será disponibilizado para outros investigadores após todas as análises terem sido realizadas e dentro de doze meses após o final do último ano de financiamento para permitir a publicação de todos os objetivos do estudo. Para obter esse conjunto de dados, outros investigadores precisarão entrar em contato com o Investigador Principal (PI) do estudo, que fornecerá um acordo de compartilhamento de dados. O acordo de compartilhamento de dados permitirá que um conjunto de dados não identificados seja compartilhado uma vez que um protocolo do Conselho de Revisão Institucional (IRB) tenha sido aprovado na instituição de origem dos investigadores e os investigadores tenham assinado um compromisso de não tentar identificar sujeitos de estudo individuais. O conjunto de dados será disponibilizado em um Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) ou por meio de um site seguro de FTP (File Transfer Protocol).

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após o final do último ano de financiamento.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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