- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03625115
As portas abertas para o estudo de intervenção precoce (ODEI)
Reduzindo as disparidades no uso de intervenção precoce: as portas abertas para o estudo de intervenção precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem menos de 30 meses de idade no momento da inscrição
- A criança nasceu > 35 semanas de idade gestacional estimada
- A díade pai-filho reside na Filadélfia e atende em uma clínica de cuidados primários do Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP) localizada na Filadélfia
- Os pais falam inglês ou espanhol
- A criança foi recentemente encaminhada para o Programa de Intervenção Precoce Infantil da Filadélfia no Condado de Filadélfia
Critério de exclusão:
- Criança se muda para fora do Condado de Filadélfia
- A criança recebeu serviços de EI nas últimas 2 semanas
- A criança tem anomalias congênitas, síndromes genéticas ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) que as colocam em risco de atrasos no desenvolvimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidados Habituais (Controle)
As díades randomizadas para este braço de controle continuarão com os cuidados habituais que consistem em informações sobre os serviços de intervenção precoce e os procedimentos de rotina do Child Find.
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Experimental: Navegador Familiar (Intervenção)
As díades randomizadas para o braço de Intervenção receberão um Navegador Familiar (FN) designado que envolverá, informará e ajudará os pais participantes a acompanhar o processo de encaminhamentos e serviços de EI.
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A intervenção será um modelo modificado do Navegador do Paciente, que chamaremos de modelo Navegador da Família (FN), que envolverá, informará e ajudará os pais participantes a acompanhar o processo de encaminhamento e serviços de EI.
As crianças elegíveis randomizadas para o braço de intervenção receberão serviços de um FN.
O FN manterá contato com a família, o prestador de cuidados primários da criança e a equipe de Intervenção Precoce, se aplicável, durante toda a duração do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do funcionamento cognitivo da criança (isto é, desenvolvimento sensório -motor, habilidades de solução de problemas)
Prazo: 12 meses
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As escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e de criança, terceira edição (BSID-III) são uma avaliação validada do desenvolvimento de bebês e crianças pequenas para uso com crianças de 1 a 42 meses.
O domínio cognitivo consiste em tarefas de jogo de desenvolvimento que são administradas para obter um quociente de desenvolvimento para determinar o nível de funcionamento cognitivo da criança.
O escore composto do domínio cognitivo é derivado de uma única pontuação de teste em escala da escala cognitiva (em oposição a ser composta pelo somatório de pontuações em escala de múltiplas subescalas, como com a linguagem BSID-III e as pontuações compostas motoras).
A pontuação composta total pode variar de 40 a 160.
Valores mais altos denotam habilidades e habilidades mais fortes no domínio, indicando melhores resultados.
As pontuações compostas são escaladas para uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
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12 meses
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Conclusão de referência de intervenção precoce
Prazo: até 12 meses
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Conclusão das referências de intervenção precoce definidas como concluindo uma avaliação multidisciplinar (MDE).
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até 12 meses
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Iniciação de serviços de intervenção precoce
Prazo: até 12 meses
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Iniciação de serviços de intervenção precoce se considerado elegível para serviços, definido como participantes que iniciaram os serviços.
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até 12 meses
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Avaliação do funcionamento geral da linguagem da criança (habilidades e habilidades de linguagem receptiva e expressiva)
Prazo: 12 meses
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A escala de idioma BSID-III será usada para avaliar o entendimento da linguagem (linguagem receptiva) e o uso ou a expressão de habilidades de linguagem (linguagem expressiva), como seguir instruções simples e nomear ou identificar objetos e imagens.
A pontuação composta total do domínio do funcionamento da linguagem é composta pela soma da linguagem receptiva e das pontuações em escala das subescalas de linguagem expressiva.
A pontuação composta total da linguagem pode variar de 40 a 160.
Valores mais altos denotam habilidades e habilidades mais fortes no domínio, indicando melhores resultados.
As pontuações compostas são escaladas para uma média de 100 e um desvio padrão de 15.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de políticas públicas
Prazo: até 12 meses
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Alterações na política do estado em relação aos serviços de intervenção precoce. Durante o período do estudo, começou a pandemia Covid-19, que afetou os serviços e políticas de intervenção precoce. Essa linha do tempo é dividida nos seguintes períodos. Período 1 intervenção com início pessoalmente Pré -pandemia: Data de início do estudo - 19 de março, 2020 Período 2 - Earamente intervenção Fechamento completo: 20 de março de 2020 - início de abril de 2020 Período 3: Somente intervenção precoce Virtual: início de abril de 2020 - 20 de junho, o governo de 2020 e o governo 4: o processo de intervenção precoce: 3º de junho, 2020 - Plang e Line com o governo de 2020 WOLF WOLF WOLF WOLF 4: REVISTA REVISTA REVISTA, REVISTRO (ANLOTE DO LINHO ANOMENTO WOURN DO FOIR 4: pessoalmente) |
até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uma avaliação do envolvimento dos pais/família no processo de intervenção precoce
Prazo: até 3 meses
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Nome da escala: Intervenção precoce dos pais (EI) Questionário de engajamento Descrição: Versão modificada e validada do questionário de envolvimento do cliente no Child Protective Services (CECPS), que avalia a extensão percebida (s) do cuidador (s) do envolvimento, no processo de intervenção precoce. Os intervalos de escala: 9 itens, divididos em 3 fatores/categorias, são pontuados em uma escala Likert de 1 a 5. Dois itens são pontuados reversos durante a análise. 1 indica um mau engajamento (resultado ruim) e 5 indica alto engajamento (resultado alto). Cada item pode ser pontuado 1-5. Quando os itens são analisados por fator/categoria, a média é retirada de todos os itens nesse fator/categoria (pode estar em qualquer lugar na faixa de 1-5). |
até 3 meses
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Medida de adversidade experimentada na infância
Prazo: até 12 meses
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Nome da escala: Experiências adversas de infância (ASCES) Varia de escala: 0-19, a pontuação total média é relatada por valores mais altos indicam mais riscos (pior resultado) e valores mais baixos indicam menos risco (melhores).
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-014807
- R01MD011598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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