Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De åbne døre til undersøgelse af tidlig intervention (ODEI)

5. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Reduktion af forskelle i brugen af ​​tidlig intervention: undersøgelsen af ​​åbne døre til tidlig intervention

Fattige byminoritetsbørn oplever ofte forsinkelser i deres tidlige udvikling, hvilket fører til sundhedsforskelle. Offentligt finansierede tidlige interventionstjenester er tilgængelige for at forbedre børns udvikling blandt disse børn i Philadelphia, men få børn får adgang til og fuldfører disse tjenester. Dette kan skyldes, at forældre har misforstået, hvad ydelserne omfatter, eller kan skyldes, at forældre oplever vanskeligheder med at overvinde barrierer for at deltage. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​Opening Doors to Early Intervention Program, en patientnavigationsintervention designet til at forbedre familiers engagement med tidlige interventionstjenester og overvinde barrierer for at få adgang til disse tjenester, for tidlig børns udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Udviklingsforsinkelser ses ofte blandt små børn og påvirker uforholdsmæssigt fattige minoritetsbørn, hvilket fører til uligheder i den tidlige børns udvikling. For at fremme sund børns udvikling stilles EI-tjenesterne (individuals with disabilities Education Act) (IDEA) til rådighed for små børn med forsinkelser, men kun halvdelen af ​​udsatte børn starter og gennemfører EI-tjenester. Som følge heraf får mange udsatte børn muligvis ikke de nødvendige tjenester for at forbedre deres udvikling. For at fremme initiering og afslutning af EI-tjenester udviklede efterforskerne Opening Doors to Early Intervention-programmet, en patientnavigationsintervention baseret på Health Belief Model og målrettet mod børn i risikogruppen byminoriteter. En indledende pilotundersøgelse blandt udsatte børn viste gennemførlighed og genererede lovende resultater. Derfor foreslår denne fællesskabsbaserede deltagende forskningsapplikation at teste effektiviteten af ​​dette program i et enkelt byamt ved hjælp af et randomiseret forsøgsdesign. De specifikke mål er at 1) bestemme effektiviteten af ​​programmet Åbning døre til tidlig intervention på børns udviklingsstatus og EI-henvisning og brug af tjenester, 2) vurdere, om forældreinddragelse i tidlig intervention medierer virkningerne af programmet, og 3) undersøge, om læringsmiljøet i hjemmet, forældrenes sundhedskompetence og fattigdom modererer virkningerne af programmet. Denne applikation adresserer sundhedsforskelle i den tidlige barndom ved at teste en intervention designet til at forbedre deltagelsesraterne i EI blandt byminoritetsbørn og deres familier på mål for tidlig børns udvikling og brug af EI-tjenester. Tre til fire primære pædiatriske klinikker, der yder pleje til dette mangfoldige bysamfund, vil blive rekrutteret til at deltage. Tre hundrede og tres børn, der er mindre end 30 måneder gamle og er blevet identificeret som udviklingsmæssigt udsatte og henvist til EI-tjenester på deltagende klinikker, vil blive randomiseret til at modtage Opening Doors to Early Intervention Program eller sædvanlig pleje. Byminoritetsforældre, der tidligere har deltaget i EI-tjenester, vil blive uddannet som patientnavigatorer for at give undervisning, motivation og hjælp til familier med igangsættelse og afslutning af EI-henvisninger og -tjenester. Klinikere og Child Find-personale vil yde sædvanlig pleje bestående af udviklingsscreening og henvisninger uden assistance. Oplysninger om deltagernes demografiske karakteristika, sundhedskompetencer og hjemmelæringsmiljøet ved baseline; forældreengagement og EI-henvisning og færdiggørelse af tjenester efter 3, 6, 9 og 12 måneder; og barnets udvikling ved 12 måneder vil blive indsamlet under planlagte studiebesøg. Forskelle i resultater mellem interventions- og kontroldeltagere vil blive sammenlignet ved hjælp af intention-to-treat-analyse. Resultaterne fra denne sammenlignende effektivitetsundersøgelse kan formidles til lignende store byamter i hele USA for at informere Child Find og EI-procedurer og adressere uligheder i tidlig børns udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

357

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er <30 måneder gammelt ved tilmelding
  • Barnet blev født >35 ugers estimeret svangerskabsalder
  • Forældre-barn-dyade er bosat i Philadelphia og til stede på en børnehospital i Philadelphia (CHOP) primærpleje i Philadelphia
  • Forældre taler engelsk eller spansk
  • Child er for nylig blevet henvist til Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program i Philadelphia County

Ekskluderingskriterier:

  • Barn flytter uden for Philadelphia County
  • Barnet har modtaget EI-tjenester inden for de seneste 2 uger
  • Barnet har medfødte anomalier, genetiske syndromer eller humant immundefektvirus (HIV), der giver dem risiko for udviklingsforsinkelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol)
Dyader, der er randomiseret i denne kontrolarm, vil fortsætte med sædvanlig pleje bestående af information om tidlige interventionstjenester og rutinemæssige Child Find-procedurer.
Eksperimentel: Familienavigator (intervention)
Dyader, der er randomiseret til interventionsarmen, får tildelt en udpeget Family Navigator (FN), som vil engagere, informere og hjælpe de deltagende forældre med at følge processen med EI-henvisninger og -tjenester.
Interventionen vil være en modificeret Patient Navigator-model, som vi vil referere til som en Family Navigator-model (FN), som vil engagere, informere og hjælpe deltagende forældre med at følge processen med EI-henvisninger og -tjenester. Berettigede børn randomiseret til interventionsarmen vil blive forsynet med tjenester fra en FN. FN vil opretholde kontakten med familien, barnets primære omsorgsgiver og tidlig indsatspersonale, hvis det er relevant, under hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af barnets kognitive funktion (dvs. sensorimotorisk udvikling, problemløsningsevner)
Tidsramme: 12 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en valideret vurdering af spædbørns- og småbarnsudvikling til brug med 1-42 måneder gamle. Det kognitive domæne består af udviklingsspilopgaver, der administreres for at opnå en udviklingskvotient for at bestemme barnets niveau af kognitiv funktion. Den sammensatte score af det kognitive domæne er afledt af en enkelt skaleret testresultat fra den kognitive skala (i modsætning til at være sammensat af summeringen af ​​skaleret score fra flere underskalaer, såsom med BSID-III-sproget og motoriske sammensatte scoringer). Den samlede sammensatte score kan variere fra 40 til 160. Højere værdier betegner stærkere færdigheder og evner inden for domænet, hvilket indikerer bedre resultater. Sammensatte scoringer skaleres til et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
12 måneder
Tidlig indgriben henvisning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Afslutning af henvisninger til tidlig intervention defineret som at afslutte en tværfaglig vurdering (MDE).
Op til 12 måneder
Tidlig interventionstjenesteinitiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
Initiering af tidlige interventionstjenester, hvis de betragtes som berettigede til tjenester, defineret som deltagere, der startede tjenester.
Op til 12 måneder
Evaluering af barnets samlede sprogfunktion (modtagelige og udtryksfulde sprogfærdigheder og evner)
Tidsramme: 12 måneder
BSID-III-sprogskalaen vil blive brugt til at vurdere både forståelsen af ​​sprog (modtageligt sprog) og anvendelse eller udtryk for sprog (udtryksfulde sprog) færdigheder, såsom at følge enkle retninger og navngivning eller identificere genstande og billeder. Den samlede sammensatte score for det sprogfunktionsdomæne er sammensat af summen af ​​både det modtagelige sprog og de ekspressive sprogunderskalaernes skalerede scoringer. Den samlede sprogkomposit score kan variere fra 40 til 160. Højere værdier betegner stærkere færdigheder og evner inden for domænet, hvilket indikerer bedre resultater. Sammensatte scoringer skaleres til et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Offentlige politiske ændringer
Tidsramme: Op til 12 måneder

Ændringer i statspolitikken vedrørende tidlige interventionstjenester. I undersøgelsestidspunktet begyndte Covid-19-pandemien, der påvirkede tidlige interventionstjenester og politikker. Denne tidslinje er opdelt i de følgende tidsperioder.

Periode 1 -tidlig intervention personligt før Pandemic: Study Startdato - 19. marts, 2020 Periode 2 -tidlig intervention Komplet lukning: 20. marts 2020 - Tidlig april 2020 Periode 3: Kun tidlig intervention Virtual: Tidlig april 2020 - 2. juni, 2020 Periode 4: Tidlig intervention Hybrid: 3. juni, 2020 - strøm (i linje med guvernør Wolf's proces til at genåbne plan, dette var, når tjenester og evalueringer og evaluering

Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En evaluering af forældre/familieengagement i den tidlige interventionsproces
Tidsramme: Op til 3 måneder

Skala Navn: Forælder Tidlig Intervention (EI) Engagement Spørgeskema Beskrivelse: Ændret og valideret version af klientengagementet i spørgeskemaet for børnebeskyttelsestjenester (CECPS), der evaluerer plejepersonalet (e) opfattede omfang af involvering i den tidlige interventionsproces.

Skalaområder: 9 poster, delt op til 3 faktorer/kategorier, scores på en Likert-skala fra 1-5. To poster er omvendt scoret under analyse. 1 viser dårligt engagement (dårligt resultat) og 5 indikerer højt engagement (højt resultat).

Hver vare kan scores 1-5. Når poster analyseres efter faktor/kategori, tages gennemsnittet fra alle poster i denne faktor/kategori (kan være overalt i intervallet 1-5).

Op til 3 måneder
Mål for modgang oplevet i barndommen
Tidsramme: Op til 12 måneder
Skala Navn: Bivirkninger af barndomsoplevelser (ACES) skalaområder: 0-19, gennemsnitlig samlet score rapporteres højere værdier indikerer mere risiko (værre resultat) og lavere værdier indikerer mindre risiko (bedre ud).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

10. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-014807
  • R01MD011598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplet, renset og afidentificeret datasæt vil blive stillet til rådighed for andre efterforskere, efter at alle analyser er blevet udført og inden for tolv måneder efter udgangen af ​​det sidste finansieringsår for at muliggøre offentliggørelse af alle undersøgelsens mål. For at få dette datasæt skal andre efterforskere kontakte undersøgelsens hovedforsker (PI), som vil levere en datadelingsaftale. Aftalen om datadeling vil tillade, at et afidentificeret datasæt deles, når en protokol for Institutional Review Board (IRB) er blevet godkendt på investigatorernes hjemmeinstitution, og investigatorerne har underskrevet et løfte om ikke at forsøge at identificere individuelle forsøgspersoner. Datasættet vil blive gjort tilgængeligt på en Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) eller via et sikkert File Transfer Protocol (FTP) websted.

IPD-delingstidsramme

12 måneder efter udløbet af det sidste finansieringsår.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner