- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03625115
De åbne døre til undersøgelse af tidlig intervention (ODEI)
Reduktion af forskelle i brugen af tidlig intervention: undersøgelsen af åbne døre til tidlig intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er <30 måneder gammelt ved tilmelding
- Barnet blev født >35 ugers estimeret svangerskabsalder
- Forældre-barn-dyade er bosat i Philadelphia og til stede på en børnehospital i Philadelphia (CHOP) primærpleje i Philadelphia
- Forældre taler engelsk eller spansk
- Child er for nylig blevet henvist til Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program i Philadelphia County
Ekskluderingskriterier:
- Barn flytter uden for Philadelphia County
- Barnet har modtaget EI-tjenester inden for de seneste 2 uger
- Barnet har medfødte anomalier, genetiske syndromer eller humant immundefektvirus (HIV), der giver dem risiko for udviklingsforsinkelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol)
Dyader, der er randomiseret i denne kontrolarm, vil fortsætte med sædvanlig pleje bestående af information om tidlige interventionstjenester og rutinemæssige Child Find-procedurer.
|
|
|
Eksperimentel: Familienavigator (intervention)
Dyader, der er randomiseret til interventionsarmen, får tildelt en udpeget Family Navigator (FN), som vil engagere, informere og hjælpe de deltagende forældre med at følge processen med EI-henvisninger og -tjenester.
|
Interventionen vil være en modificeret Patient Navigator-model, som vi vil referere til som en Family Navigator-model (FN), som vil engagere, informere og hjælpe deltagende forældre med at følge processen med EI-henvisninger og -tjenester.
Berettigede børn randomiseret til interventionsarmen vil blive forsynet med tjenester fra en FN.
FN vil opretholde kontakten med familien, barnets primære omsorgsgiver og tidlig indsatspersonale, hvis det er relevant, under hele undersøgelsens varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af barnets kognitive funktion (dvs. sensorimotorisk udvikling, problemløsningsevner)
Tidsramme: 12 måneder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) er en valideret vurdering af spædbørns- og småbarnsudvikling til brug med 1-42 måneder gamle.
Det kognitive domæne består af udviklingsspilopgaver, der administreres for at opnå en udviklingskvotient for at bestemme barnets niveau af kognitiv funktion.
Den sammensatte score af det kognitive domæne er afledt af en enkelt skaleret testresultat fra den kognitive skala (i modsætning til at være sammensat af summeringen af skaleret score fra flere underskalaer, såsom med BSID-III-sproget og motoriske sammensatte scoringer).
Den samlede sammensatte score kan variere fra 40 til 160.
Højere værdier betegner stærkere færdigheder og evner inden for domænet, hvilket indikerer bedre resultater.
Sammensatte scoringer skaleres til et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
|
12 måneder
|
|
Tidlig indgriben henvisning
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Afslutning af henvisninger til tidlig intervention defineret som at afslutte en tværfaglig vurdering (MDE).
|
Op til 12 måneder
|
|
Tidlig interventionstjenesteinitiering
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Initiering af tidlige interventionstjenester, hvis de betragtes som berettigede til tjenester, defineret som deltagere, der startede tjenester.
|
Op til 12 måneder
|
|
Evaluering af barnets samlede sprogfunktion (modtagelige og udtryksfulde sprogfærdigheder og evner)
Tidsramme: 12 måneder
|
BSID-III-sprogskalaen vil blive brugt til at vurdere både forståelsen af sprog (modtageligt sprog) og anvendelse eller udtryk for sprog (udtryksfulde sprog) færdigheder, såsom at følge enkle retninger og navngivning eller identificere genstande og billeder.
Den samlede sammensatte score for det sprogfunktionsdomæne er sammensat af summen af både det modtagelige sprog og de ekspressive sprogunderskalaernes skalerede scoringer.
Den samlede sprogkomposit score kan variere fra 40 til 160.
Højere værdier betegner stærkere færdigheder og evner inden for domænet, hvilket indikerer bedre resultater.
Sammensatte scoringer skaleres til et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Offentlige politiske ændringer
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Ændringer i statspolitikken vedrørende tidlige interventionstjenester. I undersøgelsestidspunktet begyndte Covid-19-pandemien, der påvirkede tidlige interventionstjenester og politikker. Denne tidslinje er opdelt i de følgende tidsperioder. Periode 1 -tidlig intervention personligt før Pandemic: Study Startdato - 19. marts, 2020 Periode 2 -tidlig intervention Komplet lukning: 20. marts 2020 - Tidlig april 2020 Periode 3: Kun tidlig intervention Virtual: Tidlig april 2020 - 2. juni, 2020 Periode 4: Tidlig intervention Hybrid: 3. juni, 2020 - strøm (i linje med guvernør Wolf's proces til at genåbne plan, dette var, når tjenester og evalueringer og evaluering |
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
En evaluering af forældre/familieengagement i den tidlige interventionsproces
Tidsramme: Op til 3 måneder
|
Skala Navn: Forælder Tidlig Intervention (EI) Engagement Spørgeskema Beskrivelse: Ændret og valideret version af klientengagementet i spørgeskemaet for børnebeskyttelsestjenester (CECPS), der evaluerer plejepersonalet (e) opfattede omfang af involvering i den tidlige interventionsproces. Skalaområder: 9 poster, delt op til 3 faktorer/kategorier, scores på en Likert-skala fra 1-5. To poster er omvendt scoret under analyse. 1 viser dårligt engagement (dårligt resultat) og 5 indikerer højt engagement (højt resultat). Hver vare kan scores 1-5. Når poster analyseres efter faktor/kategori, tages gennemsnittet fra alle poster i denne faktor/kategori (kan være overalt i intervallet 1-5). |
Op til 3 måneder
|
|
Mål for modgang oplevet i barndommen
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Skala Navn: Bivirkninger af barndomsoplevelser (ACES) skalaområder: 0-19, gennemsnitlig samlet score rapporteres højere værdier indikerer mere risiko (værre resultat) og lavere værdier indikerer mindre risiko (bedre ud).
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-014807
- R01MD011598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .