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Die sich öffnenden Türen zur Frühinterventionsstudie (ODEI)

5. Februar 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Verringerung der Unterschiede in der Nutzung der Frühförderung: Die Öffnungstüren für die Studie zur Frühförderung

Kinder armer städtischer Minderheiten erleben oft Verzögerungen in ihrer frühen Entwicklung, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten führen. Öffentlich finanzierte Frühinterventionsdienste stehen zur Verfügung, um die kindliche Entwicklung dieser Kinder in Philadelphia zu verbessern, aber nur wenige Kinder nutzen diese Dienste und schließen sie ab. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass die Eltern missverstehen, was die Dienste beinhalten, oder auf Schwierigkeiten, die Eltern bei der Überwindung von Hindernissen für die Teilnahme haben. Diese Studie wird die Wirksamkeit des „Opening Doors to Early Intervention“-Programms testen, einer Intervention zur Patientennavigation, die entwickelt wurde, um das Engagement von Familien mit Frühinterventionsdiensten zu verbessern und Barrieren für den Zugang zu diesen Diensten in Bezug auf die frühkindliche Entwicklung zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entwicklungsverzögerungen treten häufig bei kleinen Kindern auf und betreffen überproportional verarmte Kinder aus Minderheiten, was zu Ungleichheiten in der frühen kindlichen Entwicklung führt. Um eine gesunde Entwicklung des Kindes zu fördern, schreibt das Individuals with Disabilities Education Act (IDEA) vor, dass Kleinkindern mit Verzögerungen Frühinterventionsdienste (EI) zur Verfügung gestellt werden, aber nur die Hälfte der gefährdeten Kinder beginnt und führt EI-Dienste durch. Infolgedessen erhalten viele gefährdete Kinder möglicherweise nicht die erforderlichen Leistungen, um ihre Entwicklung zu verbessern. Um die Initiierung und den Abschluss von EI-Diensten zu fördern, entwickelten die Ermittler das Opening Doors to Early Intervention Program, eine Intervention zur Patientennavigation, die auf dem Health Belief Model basiert und auf gefährdete Kinder aus städtischen Minderheiten abzielt. Eine erste Pilotstudie bei Risikokindern zeigte die Machbarkeit und lieferte vielversprechende Ergebnisse. Daher schlägt diese gemeinschaftsbasierte partizipative Forschungsanwendung vor, die Wirksamkeit dieses Programms in einem einzelnen städtischen Landkreis unter Verwendung eines randomisierten Versuchsdesigns zu testen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die Wirksamkeit des Programms „Opening Doors to Early Intervention“ in Bezug auf den Entwicklungsstand des Kindes und die Überweisung von EI und die Nutzung von Diensten zu bestimmen, 2) zu bewerten, ob die Beteiligung der Eltern an der Frühintervention die Auswirkungen des Programms vermittelt, und 3) zu untersuchen, ob die Lernumgebung zu Hause, die Gesundheitskompetenz der Eltern und Armut mildern die Auswirkungen des Programms. Diese Anwendung befasst sich mit gesundheitlichen Ungleichheiten in der frühen Kindheit, indem eine Intervention getestet wird, die darauf abzielt, die Teilnahmequoten an EI unter Kindern aus städtischen Minderheiten und ihren Familien anhand von Maßnahmen zur frühkindlichen Entwicklung und der Nutzung von EI-Diensten zu verbessern. Drei bis vier pädiatrische Primärversorgungskliniken, die diese vielfältige städtische Gemeinschaft versorgen, werden für die Teilnahme angeworben. Dreihundertsechzig Kinder, die jünger als 30 Monate sind und als entwicklungsgefährdet identifiziert und für EI-Dienste an teilnehmende Kliniken überwiesen wurden, werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Opening Doors to Early Intervention Program oder die übliche Versorgung zu erhalten. Eltern aus städtischen Minderheiten, die zuvor an EI-Diensten teilgenommen haben, werden als Patientennavigatoren ausgebildet, um Familien bei der Initiierung und Durchführung von EI-Überweisungen und -Diensten Bildung, Motivation und Unterstützung zu bieten. Kliniker und Mitarbeiter von Child Find leisten die übliche Betreuung, bestehend aus Entwicklungsscreening und Überweisungen ohne Unterstützung. Informationen zu demografischen Merkmalen der Teilnehmer, Gesundheitskompetenz und der häuslichen Lernumgebung zu Studienbeginn; Elternengagement und EI-Überweisung und Abschluss der Dienstleistungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten; und die Entwicklung des Kindes im Alter von 12 Monaten werden während geplanter Studienbesuche erhoben. Unterschiede in den Ergebnissen zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern werden mithilfe der Intention-to-treat-Analyse verglichen. Die Ergebnisse dieser vergleichenden Wirksamkeitsstudie können an ähnlich große städtische Bezirke in den USA weitergegeben werden, um Child Find- und EI-Verfahren zu informieren und Unterschiede in der frühen kindlichen Entwicklung anzugehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

357

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung < 30 Monate alt
  • Das Kind wurde >35 Wochen geschätztes Gestationsalter geboren
  • Die Eltern-Kind-Dyade lebt in Philadelphia und ist in einer Primärversorgungspraxis des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) in Philadelphia anwesend
  • Die Eltern sprechen Englisch oder Spanisch
  • Das Kind wurde kürzlich an das Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program im Philadelphia County überwiesen

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind zieht außerhalb des Philadelphia County um
  • Das Kind hat in den letzten 2 Wochen EI-Leistungen erhalten
  • Das Kind hat angeborene Anomalien, genetische Syndrome oder das Human Immunodeficiency Virus (HIV), die es dem Risiko von Entwicklungsverzögerungen aussetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrolle)
Dyaden, die in diesen Kontrollarm randomisiert wurden, werden mit der üblichen Betreuung fortfahren, die aus Informationen über Frühinterventionsdienste und routinemäßige Kindersuchverfahren besteht.
Experimental: Familiennavigator (Intervention)
Dyaden, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, wird ein designierter Family Navigator (FN) zugewiesen, der die teilnehmenden Eltern einbezieht, informiert und ihnen hilft, den Prozess der EI-Empfehlungen und -Dienste zu verfolgen.
Die Intervention wird ein modifiziertes Patient Navigator-Modell sein, das wir als Family Navigator (FN)-Modell bezeichnen werden, das die teilnehmenden Eltern einbeziehen, informieren und dabei unterstützen wird, den Prozess der EI-Überweisungen und -Dienste weiterzuverfolgen. In Frage kommende Kinder, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden mit Leistungen einer FN versorgt. Die FN wird während der gesamten Dauer der Studie den Kontakt mit der Familie, dem Erstversorger des Kindes und gegebenenfalls dem Frühförderpersonal aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der kognitiven Funktionen des Kindes (d. H. Sensomotorische Entwicklung, Fähigkeiten zur Problemlösung)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bayley Scales of Säuglings- und Kleinkindentwicklung, Third Edition (BSID-III), ist eine validierte Bewertung der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkind für die Verwendung mit 1-42 Monaten alten. Die kognitive Domäne besteht aus Entwicklungsspielaufgaben, die verwaltet werden, um einen Entwicklungsquotienten zu erhalten, um die kognitive Funktionsweise des Kindes zu bestimmen. Der zusammengesetzte Score der kognitiven Domäne stammt aus einem einzelnen skalierten Testwert aus der kognitiven Skala (im Gegensatz zu der Summierung skalierter Werte aus mehreren Subskalen, wie z. Der Gesamtpunktverbundwert kann zwischen 40 und 160 liegen. Höhere Werte bezeichnen stärkere Fähigkeiten und Fähigkeiten in der Domäne, was auf bessere Ergebnisse hinweist. Verbundwerte werden auf einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 skaliert.
12 Monate
Early Intervention Referral Fertigstellung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Fertigstellung von Frühinterventionsüberweisungen definiert als Abschluss einer multidisziplinären Bewertung (MDE).
bis zu 12 Monate
Frühinterventionsdienste -Initiation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Initiierung von Frühinterventionsdiensten, wenn sie als geeignete Dienstleistungen als Teilnehmer definiert werden, die Dienste gestartet haben.
bis zu 12 Monate
Bewertung der gesamten Sprachfunktion des Kindes (empfängliche und ausdrucksstarke Sprachkenntnisse und Fähigkeiten)
Zeitfenster: 12 Monate
Die BSID-III-Sprachskala wird verwendet, um sowohl das Verständnis der Sprache (Empfängnissprache) als auch zum Einsatz oder zum Ausdruck von Sprachen (ausdrucksstarke Sprache) zu bewerten, z. Die Gesamtpunktbewertung der Sprachfunktionsdomäne besteht aus der Summe sowohl der rezeptiven Sprache als auch der skalierten Punktzahlen der ausdrucksstarken Sprache. Der Gesamtpunkt der gesamten Sprache kann zwischen 40 und 160 liegen. Höhere Werte bezeichnen stärkere Fähigkeiten und Fähigkeiten in der Domäne, was auf bessere Ergebnisse hinweist. Verbundwerte werden auf einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 skaliert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der öffentlichen Ordnung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Änderungen der staatlichen Richtlinien in Bezug auf Frühinterventionsdienste. Während der Studie begann die Covid-19-Pandemie, die die frühen Interventionsdienste und -richtlinien beeinflusste. Diese Zeitleiste wird in die folgenden Zeiträume unterteilt.

Periode 1 -Earl -Intervention persönlich vor Pandemie: Studienstartdatum - 19. März 2020 Periode 2 -Earl -Intervention Vollständige Schließung: 20. März 2020 - Anfang April 2020 Periode 3: Frühintervention Virtuell nur: Anfang April 2020 bis 2. Juni 2. Juni 2020 Periode 4: Frühintervention Hybrid: Person)

bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Bewertung des Engagements für Eltern/Familien im Frühinterventionsprozess
Zeitfenster: bis zu 3 Monate

SKAHRE NAME: Eltern der frühen Intervention (EI) Engagement Fragebogen Beschreibung: Modifizierte und validierte Version des Kundenbetriebs in Kinderschutzdiensten (CECPS), der den wahrgenommenen Ausmaß der Beteiligung im Frühinterventionsprozess bewertet.

Skalenbereiche: 9 Elemente, die in 3 Faktoren/Kategorien aufgeteilt werden, werden von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala bewertet. Während der Analyse werden zwei Elemente umgekehrt bewertet. 1 zeigt ein schlechtes Engagement (schlechtes Ergebnis) und 5 zeigt ein hohes Engagement (hohes Ergebnis).

Jeder Artikel kann 1-5 bewertet werden. Wenn Elemente nach Faktor/Kategorie analysiert werden, stammt der Durchschnitt aus allen Elementen in dieser Kategorie (kann überall im Bereich von 1-5 liegen).

bis zu 3 Monate
Maß an Widrigkeiten in der Kindheit erlebt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Skalierungsname: Nächste Kindererfahrungen (ACEs) Skalierungsbereiche: 0-19, durchschnittliche Gesamtpunktzahl wird angegeben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin (schlechtere Ergebnisse) und niedrigere Werte deuten ein geringeres Risiko (bessere Out) an.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-014807
  • R01MD011598 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein vollständiger, bereinigter und anonymisierter Datensatz wird anderen Forschern nach Durchführung aller Analysen und innerhalb von zwölf Monaten nach Ende des letzten Förderjahres zur Veröffentlichung aller Studienziele zur Verfügung gestellt. Um diesen Datensatz zu erhalten, müssen sich andere Prüfärzte an den Hauptprüfarzt (PI) der Studie wenden, der eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitstellt. Die Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten ermöglicht die gemeinsame Nutzung eines anonymisierten Datensatzes, sobald ein Protokoll des Institutional Review Board (IRB) an der Heimatinstitution des Forschers genehmigt wurde und die Forscher eine Zusage unterschrieben haben, nicht zu versuchen, einzelne Studienteilnehmer zu identifizieren. Der Datensatz wird auf einer CD-ROM (Compact Disc Read-Only Memory) oder über eine sichere FTP-Site (File Transfer Protocol) zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Ende des letzten Förderjahres.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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