- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03625115
Die sich öffnenden Türen zur Frühinterventionsstudie (ODEI)
Verringerung der Unterschiede in der Nutzung der Frühförderung: Die Öffnungstüren für die Studie zur Frühförderung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist zum Zeitpunkt der Anmeldung < 30 Monate alt
- Das Kind wurde >35 Wochen geschätztes Gestationsalter geboren
- Die Eltern-Kind-Dyade lebt in Philadelphia und ist in einer Primärversorgungspraxis des Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) in Philadelphia anwesend
- Die Eltern sprechen Englisch oder Spanisch
- Das Kind wurde kürzlich an das Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program im Philadelphia County überwiesen
Ausschlusskriterien:
- Das Kind zieht außerhalb des Philadelphia County um
- Das Kind hat in den letzten 2 Wochen EI-Leistungen erhalten
- Das Kind hat angeborene Anomalien, genetische Syndrome oder das Human Immunodeficiency Virus (HIV), die es dem Risiko von Entwicklungsverzögerungen aussetzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrolle)
Dyaden, die in diesen Kontrollarm randomisiert wurden, werden mit der üblichen Betreuung fortfahren, die aus Informationen über Frühinterventionsdienste und routinemäßige Kindersuchverfahren besteht.
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Experimental: Familiennavigator (Intervention)
Dyaden, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt werden, wird ein designierter Family Navigator (FN) zugewiesen, der die teilnehmenden Eltern einbezieht, informiert und ihnen hilft, den Prozess der EI-Empfehlungen und -Dienste zu verfolgen.
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Die Intervention wird ein modifiziertes Patient Navigator-Modell sein, das wir als Family Navigator (FN)-Modell bezeichnen werden, das die teilnehmenden Eltern einbeziehen, informieren und dabei unterstützen wird, den Prozess der EI-Überweisungen und -Dienste weiterzuverfolgen.
In Frage kommende Kinder, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, werden mit Leistungen einer FN versorgt.
Die FN wird während der gesamten Dauer der Studie den Kontakt mit der Familie, dem Erstversorger des Kindes und gegebenenfalls dem Frühförderpersonal aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der kognitiven Funktionen des Kindes (d. H. Sensomotorische Entwicklung, Fähigkeiten zur Problemlösung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bayley Scales of Säuglings- und Kleinkindentwicklung, Third Edition (BSID-III), ist eine validierte Bewertung der Entwicklung von Säuglingen und Kleinkind für die Verwendung mit 1-42 Monaten alten.
Die kognitive Domäne besteht aus Entwicklungsspielaufgaben, die verwaltet werden, um einen Entwicklungsquotienten zu erhalten, um die kognitive Funktionsweise des Kindes zu bestimmen.
Der zusammengesetzte Score der kognitiven Domäne stammt aus einem einzelnen skalierten Testwert aus der kognitiven Skala (im Gegensatz zu der Summierung skalierter Werte aus mehreren Subskalen, wie z.
Der Gesamtpunktverbundwert kann zwischen 40 und 160 liegen.
Höhere Werte bezeichnen stärkere Fähigkeiten und Fähigkeiten in der Domäne, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Verbundwerte werden auf einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 skaliert.
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12 Monate
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Early Intervention Referral Fertigstellung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Fertigstellung von Frühinterventionsüberweisungen definiert als Abschluss einer multidisziplinären Bewertung (MDE).
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bis zu 12 Monate
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Frühinterventionsdienste -Initiation
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Initiierung von Frühinterventionsdiensten, wenn sie als geeignete Dienstleistungen als Teilnehmer definiert werden, die Dienste gestartet haben.
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bis zu 12 Monate
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Bewertung der gesamten Sprachfunktion des Kindes (empfängliche und ausdrucksstarke Sprachkenntnisse und Fähigkeiten)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die BSID-III-Sprachskala wird verwendet, um sowohl das Verständnis der Sprache (Empfängnissprache) als auch zum Einsatz oder zum Ausdruck von Sprachen (ausdrucksstarke Sprache) zu bewerten, z.
Die Gesamtpunktbewertung der Sprachfunktionsdomäne besteht aus der Summe sowohl der rezeptiven Sprache als auch der skalierten Punktzahlen der ausdrucksstarken Sprache.
Der Gesamtpunkt der gesamten Sprache kann zwischen 40 und 160 liegen.
Höhere Werte bezeichnen stärkere Fähigkeiten und Fähigkeiten in der Domäne, was auf bessere Ergebnisse hinweist.
Verbundwerte werden auf einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15 skaliert.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der öffentlichen Ordnung
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Änderungen der staatlichen Richtlinien in Bezug auf Frühinterventionsdienste. Während der Studie begann die Covid-19-Pandemie, die die frühen Interventionsdienste und -richtlinien beeinflusste. Diese Zeitleiste wird in die folgenden Zeiträume unterteilt. Periode 1 -Earl -Intervention persönlich vor Pandemie: Studienstartdatum - 19. März 2020 Periode 2 -Earl -Intervention Vollständige Schließung: 20. März 2020 - Anfang April 2020 Periode 3: Frühintervention Virtuell nur: Anfang April 2020 bis 2. Juni 2. Juni 2020 Periode 4: Frühintervention Hybrid: Person) |
bis zu 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eine Bewertung des Engagements für Eltern/Familien im Frühinterventionsprozess
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
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SKAHRE NAME: Eltern der frühen Intervention (EI) Engagement Fragebogen Beschreibung: Modifizierte und validierte Version des Kundenbetriebs in Kinderschutzdiensten (CECPS), der den wahrgenommenen Ausmaß der Beteiligung im Frühinterventionsprozess bewertet. Skalenbereiche: 9 Elemente, die in 3 Faktoren/Kategorien aufgeteilt werden, werden von 1 bis 5 auf einer Likert-Skala bewertet. Während der Analyse werden zwei Elemente umgekehrt bewertet. 1 zeigt ein schlechtes Engagement (schlechtes Ergebnis) und 5 zeigt ein hohes Engagement (hohes Ergebnis). Jeder Artikel kann 1-5 bewertet werden. Wenn Elemente nach Faktor/Kategorie analysiert werden, stammt der Durchschnitt aus allen Elementen in dieser Kategorie (kann überall im Bereich von 1-5 liegen). |
bis zu 3 Monate
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Maß an Widrigkeiten in der Kindheit erlebt
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Skalierungsname: Nächste Kindererfahrungen (ACEs) Skalierungsbereiche: 0-19, durchschnittliche Gesamtpunktzahl wird angegeben. Höhere Werte weisen auf ein höheres Risiko hin (schlechtere Ergebnisse) und niedrigere Werte deuten ein geringeres Risiko (bessere Out) an.
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-014807
- R01MD011598 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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