Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De openingsdeuren naar onderzoek naar vroege interventie (ODEI)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Vermindering van verschillen in het gebruik van vroege interventie: de opening van deuren naar onderzoek naar vroege interventie

Arme kinderen uit stedelijke minderheden ervaren vaak vertragingen in hun vroege ontwikkeling, wat leidt tot gezondheidsverschillen. Door de overheid gefinancierde diensten voor vroegtijdige interventie zijn beschikbaar om de ontwikkeling van kinderen bij deze kinderen in Philadelphia te verbeteren, maar slechts weinig kinderen hebben toegang tot deze diensten en voltooien deze. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat ouders niet goed begrijpen wat de diensten omvatten of kan te wijten zijn aan moeilijkheden die ouders ervaren bij het overwinnen van belemmeringen voor deelname. Deze studie zal de effectiviteit testen van het Opening Doors to Early Intervention Program, een patiëntnavigatie-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid van gezinnen bij vroege interventiediensten te verbeteren en belemmeringen voor toegang tot deze diensten te overwinnen, op de vroege ontwikkeling van kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwikkelingsachterstanden komen vaak voor bij jonge kinderen en treffen onevenredig veel kinderen uit verarmde minderheden, wat leidt tot verschillen in de vroege ontwikkeling van kinderen. Om een ​​gezonde ontwikkeling van kinderen te bevorderen, heeft de Wet op het onderwijs voor personen met een handicap (IDEA) opdracht gegeven om vroegtijdige interventie (EI)-diensten beschikbaar te maken voor jonge kinderen met vertragingen, maar slechts de helft van de risicokinderen initieert en voltooit EI-diensten. Als gevolg hiervan krijgen veel risicokinderen mogelijk niet de benodigde diensten om hun ontwikkeling te verbeteren. Om de initiatie en voltooiing van EI-diensten te bevorderen, ontwikkelden onderzoekers het programma Opening Doors to Early Intervention, een interventie voor patiëntnavigatie gebaseerd op het Health Belief Model en gericht op kinderen uit stedelijke minderheden die risico lopen. Een eerste pilotstudie onder risicokinderen toonde de haalbaarheid aan en leverde veelbelovende resultaten op. Daarom stelt deze Community-Based Participatory Research-applicatie voor om de effectiviteit van dit programma in een enkele stedelijke provincie te testen met behulp van een gerandomiseerde proefopzet. De specifieke doelstellingen zijn om 1) de effectiviteit te bepalen van het Opening Doors to Early Intervention-programma op de ontwikkelingsstatus van het kind en de EI-verwijzing en het gebruik van diensten, 2) te beoordelen of ouderbetrokkenheid bij vroege interventie de effecten van het programma medieert, en 3) onderzoeken of de leeromgeving thuis, de gezondheidsvaardigheden van ouders en armoede matigen de effecten van het programma. Deze applicatie pakt gezondheidsverschillen in de vroege kinderjaren aan door een interventie te testen die is ontworpen om de deelname aan EI onder kinderen uit stedelijke minderheden en hun gezinnen te verbeteren op basis van maatregelen voor de vroege ontwikkeling van kinderen en het gebruik van EI-diensten. Drie tot vier eerstelijns kinderklinieken die zorg verlenen aan deze diverse stedelijke gemeenschap zullen worden aangeworven om deel te nemen. Driehonderdzestig kinderen die jonger zijn dan 30 maanden en waarvan is vastgesteld dat ze ontwikkelingsrisico lopen en die zijn doorverwezen voor EI-diensten bij deelnemende klinieken, worden gerandomiseerd om het Opening Doors to Early Intervention-programma of gebruikelijke zorg te ontvangen. Ouders uit stedelijke minderheden die eerder hebben deelgenomen aan EI-diensten zullen worden opgeleid tot patiëntnavigatoren om onderwijs, motivatie en hulp te bieden aan gezinnen bij het initiëren en voltooien van EI-verwijzingen en -diensten. Clinici en Child Find-medewerkers bieden de gebruikelijke zorg, bestaande uit ontwikkelingsscreening en verwijzingen zonder hulp. Informatie over demografische kenmerken van deelnemers, gezondheidsvaardigheden en de thuisleeromgeving bij baseline; ouderbetrokkenheid en EI-verwijzing en voltooiing van diensten na 3, 6, 9 en 12 maanden; en de ontwikkeling van het kind na 12 maanden worden verzameld tijdens geplande studiebezoeken. Verschillen in uitkomsten tussen interventie- en controledeelnemers zullen worden vergeleken met behulp van intention-to-treat-analyse. Bevindingen van dit vergelijkende effectiviteitsonderzoek kunnen worden verspreid onder vergelijkbare grote stedelijke provincies in de VS om de procedures voor Child Find en EI te informeren en verschillen in de vroege ontwikkeling van kinderen aan te pakken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind is <30 maanden oud op het moment van inschrijving
  • Kind is geboren >35 weken geschatte zwangerschapsduur
  • Ouder-kind-dyade woont in Philadelphia en is aanwezig in een eerstelijnszorgpraktijk van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) in Philadelphia
  • Ouders zijn Engels of Spaans sprekend
  • Het kind is onlangs doorverwezen naar het Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program in Philadelphia County

Uitsluitingscriteria:

  • Kind verhuist buiten Philadelphia County
  • Kind heeft in de afgelopen 2 weken EI-diensten ontvangen
  • Kind heeft aangeboren afwijkingen, genetische syndromen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) waardoor het risico loopt op ontwikkelingsachterstand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle)
Gerandomiseerde dyades in deze controle-arm zullen doorgaan met de gebruikelijke zorg, bestaande uit informatie over vroege interventiediensten en routinematige Child Find-procedures.
Experimenteel: Family Navigator (Interventie)
Dyades die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen een aangewezen Family Navigator (FN) toegewezen die de deelnemende ouders zal betrekken, informeren en helpen bij het volgen van het proces van EI-verwijzingen en -diensten.
De interventie zal een aangepast Patient Navigator-model zijn, waarnaar we zullen verwijzen als een Family Navigator (FN)-model, dat deelnemende ouders zal betrekken, informeren en helpen bij het volgen van het proces van EI-verwijzingen en -diensten. In aanmerking komende kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm zullen worden voorzien van diensten van een FN. Het FN onderhoudt contact met het gezin, de eerstelijnszorgverlener van het kind en, indien van toepassing, Early Intervention-medewerkers gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het cognitieve functioneren van het kind (d.w.z. sensomotorische ontwikkeling, probleemoplossend vermogen)
Tijdsspanne: 12 maanden
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) is een gevalideerde beoordeling van de ontwikkeling van baby's en peuters voor gebruik bij kinderen van 1-42 maanden oud. Het cognitieve domein bestaat uit spelontwikkelingstaken die worden afgenomen om een ​​ontwikkelingsquotiënt te verkrijgen om het niveau van cognitief functioneren van het kind te bepalen. De samengestelde score van het cognitieve domein is afgeleid van een enkele geschaalde testscore van de cognitieve schaal (in tegenstelling tot de optelling van geschaalde scores van meerdere subschalen, zoals bij de BSID-III samengestelde scores voor taal en motor). De totale samengestelde score kan variëren van 40 tot 160. Hogere waarden duiden op sterkere vaardigheden en capaciteiten in het domein, wat wijst op betere resultaten. Samengestelde scores worden geschaald naar een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het algehele motorische functioneren van het kind (fijne motoriek en grove motoriek)
Tijdsspanne: 12 maanden
De BSID-III-schaal voor motorisch functioneren zal worden gebruikt om fijne motorische en grove motorische vaardigheden te beoordelen, zoals het manipuleren van kleine voorwerpen, blokken stapelen, zitten, lopen en traplopen. De samengestelde score van het domein Motorisch functioneren is samengesteld uit de som van de geschaalde scores van zowel de fijne motoriek als de grove motoriek. De totale samengestelde motorscore kan variëren van 40 tot 160. Hogere waarden duiden op sterkere vaardigheden en capaciteiten in het domein, wat wijst op betere resultaten. Samengestelde scores worden geschaald naar een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
12 maanden
Evaluatie van het algemene taalfunctioneren van het kind (receptieve en expressieve taalvaardigheden en capaciteiten)
Tijdsspanne: 12 maanden
De BSID-III-taalschaal wordt gebruikt om zowel het begrip van taal (receptieve taal) als het gebruik of de uitdrukking van taal (expressieve taal) te beoordelen, zoals het volgen van eenvoudige aanwijzingen en het benoemen of identificeren van objecten en afbeeldingen. De totale samengestelde score van het domein Taalfunctioneren is samengesteld uit de som van de geschaalde scores van de subschalen Receptieve taal en Expressieve taal. De totale samengestelde taalscore kan variëren van 40 tot 160. Hogere waarden duiden op sterkere vaardigheden en capaciteiten in het domein, wat wijst op betere resultaten. Samengestelde scores worden geschaald naar een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
12 maanden
Evaluatie van het sociaal-emotioneel functioneren van het kind (d.w.z. zelfregulatie, emotionele vaardigheden)
Tijdsspanne: 12 maanden
De BSID-III sociaal-emotioneel functionerende schaal is een ouderrapportagemaatstaf in de vorm van een vragenlijst. Deze schaal wordt gebruikt om het rapport van de ouder te beoordelen over het gedrag van het kind met betrekking tot gemak van kalmeren, sociale responsiviteit, imitatiespel en adaptief gedrag. De totale sociaal-emotionele samengestelde score kan variëren van 40 tot 160. Hogere waarden duiden op sterkere vaardigheden en capaciteiten in het domein, wat wijst op betere resultaten. Samengestelde scores worden geschaald naar een gemiddelde van 100 en een standaarddeviatie van 15.
12 maanden
Voltooiing van verwijzing naar vroege interventie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Voltooiing van verwijzingen voor vroege interventie.
tot 12 maanden
Voltooiing van vroege interventiediensten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Voltooiing van vroegtijdige interventiediensten indien geacht in aanmerking te komen voor diensten.
tot 12 maanden
Wijzigingen in het openbaar beleid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Wijzigingen in het overheidsbeleid met betrekking tot diensten voor vroegtijdige interventie.
tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een evaluatie van ouder-/gezinsbetrokkenheid in het vroege interventieproces
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Evaluatie van de betrokkenheid van de ouder(s) en/of familie, of waargenomen mate van betrokkenheid, bij het vroege-interventieproces. Een gewijzigde en aangepaste versie van de vragenlijst Cliëntbetrokkenheid bij kinderbeschermingsdiensten (CECPS), een gevalideerde maatstaf voor gezinsbetrokkenheid bij kinderwelzijnsdiensten, zal worden gebruikt om ouder/gezinsbetrokkenheid te beoordelen.
tot 12 maanden
Maatstaf van tegenspoed ervaren in de kindertijd
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Zelfgerapporteerde maatstaf voor ongunstige gebeurtenissen in de kindertijd
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-014807
  • R01MD011598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een volledige, opgeschoonde en geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers nadat alle analyses zijn uitgevoerd en binnen twaalf maanden na het einde van het laatste jaar van financiering om publicatie van alle onderzoeksdoelen mogelijk te maken. Om deze dataset te verkrijgen, moeten andere onderzoekers contact opnemen met de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek, die een overeenkomst voor het delen van gegevens zal verstrekken. De overeenkomst voor het delen van gegevens staat toe dat een geanonimiseerde dataset wordt gedeeld zodra een Institutional Review Board (IRB)-protocol is goedgekeurd bij de thuisinstelling van de onderzoekers en de onderzoekers een belofte hebben ondertekend om niet te proberen individuele proefpersonen te identificeren. De dataset wordt beschikbaar gesteld op een Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) of via een beveiligde FTP-site (File Transfer Protocol).

IPD-tijdsbestek voor delen

12 maanden na het einde van het laatste financieringsjaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezinsnavigator (FN)

3
Abonneren