De openingsdeuren naar onderzoek naar vroege interventie (ODEI)
5 februari 2025 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Vermindering van verschillen in het gebruik van vroege interventie: de opening van deuren naar onderzoek naar vroege interventie
Arme kinderen uit stedelijke minderheden ervaren vaak vertragingen in hun vroege ontwikkeling, wat leidt tot gezondheidsverschillen.
Door de overheid gefinancierde diensten voor vroegtijdige interventie zijn beschikbaar om de ontwikkeling van kinderen bij deze kinderen in Philadelphia te verbeteren, maar slechts weinig kinderen hebben toegang tot deze diensten en voltooien deze.
Dit kan te wijten zijn aan het feit dat ouders niet goed begrijpen wat de diensten omvatten of kan te wijten zijn aan moeilijkheden die ouders ervaren bij het overwinnen van belemmeringen voor deelname.
Deze studie zal de effectiviteit testen van het Opening Doors to Early Intervention Program, een patiëntnavigatie-interventie die is ontworpen om de betrokkenheid van gezinnen bij vroege interventiediensten te verbeteren en belemmeringen voor toegang tot deze diensten te overwinnen, op de vroege ontwikkeling van kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwikkelingsachterstanden komen vaak voor bij jonge kinderen en treffen onevenredig veel kinderen uit verarmde minderheden, wat leidt tot verschillen in de vroege ontwikkeling van kinderen.
Om een gezonde ontwikkeling van kinderen te bevorderen, heeft de Wet op het onderwijs voor personen met een handicap (IDEA) opdracht gegeven om vroegtijdige interventie (EI)-diensten beschikbaar te maken voor jonge kinderen met vertragingen, maar slechts de helft van de risicokinderen initieert en voltooit EI-diensten.
Als gevolg hiervan krijgen veel risicokinderen mogelijk niet de benodigde diensten om hun ontwikkeling te verbeteren.
Om de initiatie en voltooiing van EI-diensten te bevorderen, ontwikkelden onderzoekers het programma Opening Doors to Early Intervention, een interventie voor patiëntnavigatie gebaseerd op het Health Belief Model en gericht op kinderen uit stedelijke minderheden die risico lopen.
Een eerste pilotstudie onder risicokinderen toonde de haalbaarheid aan en leverde veelbelovende resultaten op.
Daarom stelt deze Community-Based Participatory Research-applicatie voor om de effectiviteit van dit programma in een enkele stedelijke provincie te testen met behulp van een gerandomiseerde proefopzet.
De specifieke doelstellingen zijn om 1) de effectiviteit te bepalen van het Opening Doors to Early Intervention-programma op de ontwikkelingsstatus van het kind en de EI-verwijzing en het gebruik van diensten, 2) te beoordelen of ouderbetrokkenheid bij vroege interventie de effecten van het programma medieert, en 3) onderzoeken of de leeromgeving thuis, de gezondheidsvaardigheden van ouders en armoede matigen de effecten van het programma.
Deze applicatie pakt gezondheidsverschillen in de vroege kinderjaren aan door een interventie te testen die is ontworpen om de deelname aan EI onder kinderen uit stedelijke minderheden en hun gezinnen te verbeteren op basis van maatregelen voor de vroege ontwikkeling van kinderen en het gebruik van EI-diensten.
Drie tot vier eerstelijns kinderklinieken die zorg verlenen aan deze diverse stedelijke gemeenschap zullen worden aangeworven om deel te nemen.
Driehonderdzestig kinderen die jonger zijn dan 30 maanden en waarvan is vastgesteld dat ze ontwikkelingsrisico lopen en die zijn doorverwezen voor EI-diensten bij deelnemende klinieken, worden gerandomiseerd om het Opening Doors to Early Intervention-programma of gebruikelijke zorg te ontvangen.
Ouders uit stedelijke minderheden die eerder hebben deelgenomen aan EI-diensten zullen worden opgeleid tot patiëntnavigatoren om onderwijs, motivatie en hulp te bieden aan gezinnen bij het initiëren en voltooien van EI-verwijzingen en -diensten.
Clinici en Child Find-medewerkers bieden de gebruikelijke zorg, bestaande uit ontwikkelingsscreening en verwijzingen zonder hulp.
Informatie over demografische kenmerken van deelnemers, gezondheidsvaardigheden en de thuisleeromgeving bij baseline; ouderbetrokkenheid en EI-verwijzing en voltooiing van diensten na 3, 6, 9 en 12 maanden; en de ontwikkeling van het kind na 12 maanden worden verzameld tijdens geplande studiebezoeken.
Verschillen in uitkomsten tussen interventie- en controledeelnemers zullen worden vergeleken met behulp van intention-to-treat-analyse.
Bevindingen van dit vergelijkende effectiviteitsonderzoek kunnen worden verspreid onder vergelijkbare grote stedelijke provincies in de VS om de procedures voor Child Find en EI te informeren en verschillen in de vroege ontwikkeling van kinderen aan te pakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
357
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is <30 maanden oud op het moment van inschrijving
- Kind is geboren >35 weken geschatte zwangerschapsduur
- Ouder-kind-dyade woont in Philadelphia en is aanwezig in een eerstelijnszorgpraktijk van het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) in Philadelphia
- Ouders zijn Engels of Spaans sprekend
- Het kind is onlangs doorverwezen naar het Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program in Philadelphia County
Uitsluitingscriteria:
- Kind verhuist buiten Philadelphia County
- Kind heeft in de afgelopen 2 weken EI-diensten ontvangen
- Kind heeft aangeboren afwijkingen, genetische syndromen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) waardoor het risico loopt op ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle)
Gerandomiseerde dyades in deze controle-arm zullen doorgaan met de gebruikelijke zorg, bestaande uit informatie over vroege interventiediensten en routinematige Child Find-procedures.
|
|
|
Experimenteel: Family Navigator (Interventie)
Dyades die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, krijgen een aangewezen Family Navigator (FN) toegewezen die de deelnemende ouders zal betrekken, informeren en helpen bij het volgen van het proces van EI-verwijzingen en -diensten.
|
De interventie zal een aangepast Patient Navigator-model zijn, waarnaar we zullen verwijzen als een Family Navigator (FN)-model, dat deelnemende ouders zal betrekken, informeren en helpen bij het volgen van het proces van EI-verwijzingen en -diensten.
In aanmerking komende kinderen die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm zullen worden voorzien van diensten van een FN.
Het FN onderhoudt contact met het gezin, de eerstelijnszorgverlener van het kind en, indien van toepassing, Early Intervention-medewerkers gedurende de gehele duur van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het cognitieve functioneren van het kind (d.w.z. sensorimotorische ontwikkeling, probleemoplossende vaardigheden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) is een gevalideerde beoordeling van de ontwikkeling van kinderen en peuter voor gebruik met 1-42 maanden oud.
Het cognitieve domein bestaat uit ontwikkelingsplay -taken die worden beheerd om een ontwikkelingsquotiënt te verkrijgen om het niveau van cognitieve functioneren van het kind te bepalen.
De samengestelde score van het cognitieve domein is afgeleid van een enkele geschaalde testscore van de cognitieve schaal (in tegenstelling tot het bestaat uit de sommatie van geschaalde scores uit meerdere subschalen, zoals met de BSID-III-taal en motorische composietscores).
De totale samengestelde score kan variëren van 40 tot 160.
Hogere waarden duiden sterkere vaardigheden en vaardigheden in het domein aan, wat wijst op betere resultaten.
Samengestelde scores worden geschaald naar een gemiddelde van 100 en een standaardafwijking van 15.
|
12 maanden
|
|
Vroege interventie Verwijzing Voltooiing
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Voltooiing van vroege interventieverwijzingen gedefinieerd als het voltooien van een multidisciplinaire beoordeling (MDE).
|
tot 12 maanden
|
|
Initiatie van vroege interventiediensten
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Initiatie van vroege interventiediensten indien geacht in aanmerking te komen voor diensten, gedefinieerd als deelnemers die met diensten zijn begonnen.
|
tot 12 maanden
|
|
Evaluatie van het algemene taalfunctioneren van het kind (receptieve en expressieve taalvaardigheden en -vaardigheden)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De BSID-III-taalschaal zal worden gebruikt om zowel het begrip van taal (receptieve taal) als gebruik of expressie van taal (expressieve taal) vaardigheden te beoordelen, zoals het volgen van eenvoudige richtingen, en het benoemen of identificeren van objecten en foto's.
De totale samengestelde score van het taalfunctionerende domein bestaat uit de som van zowel de receptieve taal als de geschaalde scores van de expressieve taalsubschalen.
De totale taalcomposietscore kan variëren van 40 tot 160.
Hogere waarden duiden sterkere vaardigheden en vaardigheden in het domein aan, wat wijst op betere resultaten.
Samengestelde scores worden geschaald naar een gemiddelde van 100 en een standaardafwijking van 15.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Public Policy Wijzigingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Veranderingen in het staatsbeleid met betrekking tot vroege interventiediensten. Tijdens de studie begon de Covid-19-pandemie, die de vroege interventiediensten en het beleid beïnvloedde. Deze tijdlijn wordt opgesplitst in de volgende tijdsperioden. Period 1-Early Intervention in person pre pandemic: Study start date - March 19th, 2020 Period 2-Early Intervention complete closure: March 20th, 2020 - early April 2020 Period 3: Early Intervention Virtual Only: early April 2020 - June 2nd, 2020 Period 4: Early Intervention Hybrid: June 3rd, 2020 - current (in line with Governor Wolf's process to reopen plan, this was when services and evaluations were done both virtually and in persoon) |
tot 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een evaluatie van ouder/gezinsbetrokkenheid bij het vroege interventieproces
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
Schaalnaam: Parent Early Intervention (EI) Engagement Questionnaire Beschrijving: Gewijzigde en gevalideerde versie van de klantbetrokkenheid in kinderbeschermingsdiensten (CECPS) vragenlijst die de zorgverlener (s) evalueert waargenomen mate van betrokkenheid, in het vroege interventieproces. Schaalbereiken: 9 items, opgesplitst in 3 factoren/categorieën, worden gescoord op een Likert-schaal van 1-5. Twee items worden omgekeerd gescoord tijdens de analyse. 1 duidt op een slechte betrokkenheid (slechte uitkomst) en 5 duidt op een hoge betrokkenheid (hoge uitkomst). Elk item kan 1-5 worden gescoord. Wanneer items worden geanalyseerd op factor/categorie, wordt het gemiddelde afkomstig van alle items in die factor/categorie (kan overal in het bereik van 1-5 zijn). |
tot 3 maanden
|
|
Maat voor tegenspoed in de kindertijd ervaren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Schaalnaam: Nadere kinderervaringen (ACES) Schaalbereiken: 0-19, de gemiddelde totale score is gerapporteerd dat hogere waarden meer risico (slechtere uitkomst) en lagere waarden duiden op minder risico (betere out).
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18-014807
- R01MD011598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een volledige, opgeschoonde en geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers nadat alle analyses zijn uitgevoerd en binnen twaalf maanden na het einde van het laatste jaar van financiering om publicatie van alle onderzoeksdoelen mogelijk te maken.
Om deze dataset te verkrijgen, moeten andere onderzoekers contact opnemen met de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek, die een overeenkomst voor het delen van gegevens zal verstrekken.
De overeenkomst voor het delen van gegevens staat toe dat een geanonimiseerde dataset wordt gedeeld zodra een Institutional Review Board (IRB)-protocol is goedgekeurd bij de thuisinstelling van de onderzoekers en de onderzoekers een belofte hebben ondertekend om niet te proberen individuele proefpersonen te identificeren.
De dataset wordt beschikbaar gesteld op een Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) of via een beveiligde FTP-site (File Transfer Protocol).
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na het einde van het laatste financieringsjaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .