Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытие дверей для исследования раннего вмешательства (ODEI)

5 февраля 2025 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Сокращение неравенства в использовании раннего вмешательства: исследование «Открывая двери для раннего вмешательства»

Дети бедных городских меньшинств часто сталкиваются с задержками в раннем развитии, что приводит к неравенству в состоянии здоровья. В Филадельфии доступны финансируемые государством службы раннего вмешательства для улучшения развития таких детей, но лишь немногие дети получают доступ к этим услугам и получают их. Это может быть связано с непониманием родителями того, что включают в себя услуги, или с трудностями, с которыми родители сталкиваются при преодолении барьеров на пути к участию. Это исследование проверит эффективность программы «Открывая двери для раннего вмешательства» — вмешательства для навигации пациентов, предназначенного для улучшения взаимодействия семей со службами раннего вмешательства и преодоления барьеров для доступа к этим услугам в отношении раннего развития ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Задержки в развитии часто встречаются среди детей младшего возраста и несоразмерно затрагивают бедных детей из числа меньшинств, что приводит к диспропорциям в развитии детей в раннем возрасте. Чтобы способствовать здоровому развитию детей, Закон об образовании лиц с ограниченными возможностями (IDEA) предписывает предоставлять услуги раннего вмешательства (EI) маленьким детям с задержкой развития, но только половина детей из групп риска инициируют и завершают услуги EI. В результате многие дети из групп риска могут не получать необходимых услуг для улучшения своего развития. Чтобы стимулировать инициирование и завершение услуг EI, исследователи разработали программу «Открывая двери для раннего вмешательства», вмешательство для навигации пациентов, основанное на модели убеждений о здоровье и ориентированное на детей из числа городских меньшинств из групп риска. Первоначальное пилотное исследование среди детей из групп риска продемонстрировало осуществимость и дало многообещающие результаты. Таким образом, это приложение для совместных исследований на базе сообщества предлагает проверить эффективность этой программы в одном городском округе с использованием дизайна рандомизированного исследования. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) определить эффективность программы «Открывая двери для раннего вмешательства» в отношении состояния развития ребенка, направлений и использования услуг EI, 2) оценить, опосредует ли участие родителей в раннем вмешательстве влияние программы, и 3) выяснить, влияет ли домашняя учебная среда, грамотность родителей в вопросах здоровья и бедность смягчают воздействие программы. Это приложение направлено на устранение неравенства в состоянии здоровья в раннем детстве путем тестирования вмешательства, направленного на повышение уровня участия в EI среди городских детей из числа меньшинств и их семей по показателям развития детей в раннем возрасте и использования услуг EI. Для участия будут привлечены от трех до четырех педиатрических клиник первичной медико-санитарной помощи, оказывающих помощь этому разнообразному городскому сообществу. Триста шестьдесят детей в возрасте до 30 месяцев, которые были определены как находящиеся в группе риска по развитию и направлены для получения услуг EI в участвующих клиниках, будут рандомизированы для получения программы Opening Doors to Early Intervention или обычного ухода. Родители из числа городских меньшинств, ранее участвовавшие в программах EI, пройдут подготовку в качестве навигаторов для пациентов, чтобы обучать, мотивировать и помогать семьям с инициированием и завершением направлений и услуг EI. Клиницисты и персонал Child Find обеспечат обычную помощь, состоящую из скрининга развития и направления к специалистам без посторонней помощи. Информация о демографических характеристиках участников, грамотности в вопросах здоровья и домашней учебной среде на исходном уровне; привлечение родителей и направление в программу EI и завершение услуг через 3, 6, 9 и 12 месяцев; данные о развитии ребенка в возрасте 12 месяцев будут собираться во время запланированных ознакомительных визитов. Различия в результатах между участниками вмешательства и участниками контрольной группы будут сравниваться с использованием анализа намерения лечить. Результаты этого сравнительного исследования эффективности могут быть распространены в аналогичных крупных городских округах по всей территории США, чтобы информировать о процедурах поиска детей и EI и устранять различия в развитии детей в раннем возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

357

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ребенку меньше 30 месяцев на момент регистрации
  • Ребенок родился >35 недель предполагаемого гестационного возраста
  • Пара родитель-ребенок проживает в Филадельфии и присутствует в детской больнице Филадельфии (CHOP) в практике первичной медико-санитарной помощи, расположенной в Филадельфии.
  • Родители говорят по-английски или по-испански
  • Ребенок недавно был направлен в Филадельфийскую программу раннего вмешательства для младенцев в округе Филадельфия.

Критерий исключения:

  • Ребенок переезжает за пределы округа Филадельфия
  • Ребенок получал услуги EI за последние 2 недели
  • У ребенка есть врожденные аномалии, генетические синдромы или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), которые подвергают его риску задержки развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход (контроль)
Диады, рандомизированные в эту контрольную группу, будут продолжать получать обычную помощь, состоящую из информации о службах раннего вмешательства и обычных процедурах поиска детей.
Экспериментальный: Семейный навигатор (Вмешательство)
Диады, рандомизированные в группу вмешательства, получают назначенного семейного навигатора (FN), который будет привлекать, информировать и помогать участвующим родителям в доведении до конца процесса направлений и услуг EI.
Вмешательство будет представлять собой модифицированную модель «Навигатор пациента», которую мы будем называть моделью «Семейный навигатор» (FN), которая будет привлекать, информировать и помогать участвующим родителям в выполнении процесса направлений и услуг EI. Подходящим детям, рандомизированным в группу вмешательства, будут предоставляться услуги от FN. Семейная сестра будет поддерживать контакт с семьей, лечащим врачом ребенка и персоналом службы раннего вмешательства, если это применимо, в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка когнитивного функционирования ребенка (то есть сенсомоторное развитие, навыки решения проблем)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкалы Bayley развития младенцев и малышей, третье издание (BSID-III), представляет собой проверку разработки младенцев и малышей для использования с возрастом 1-42 месяца. Когнитивная область состоит из задач игры в развитие, которые вводятся для получения коэффициента развития для определения уровня когнитивного функционирования ребенка. Композитный балл когнитивного домена получен из единого масштабированного тестового балла по когнитивной шкале (в отличие от того, что он состоит из суммирования масштабированных баллов из нескольких подшкал, таких как с языком BSID-III и моторными композитными оценками). Общий составной балл может варьироваться от 40 до 160. Более высокие значения обозначают более высокие навыки и способности в области, что указывает на лучшие результаты. Композитные оценки масштабируются до среднего значения 100 и стандартное отклонение 15.
12 месяцев
Раннее вмешательство
Временное ограничение: до 12 месяцев
Завершение рефералов раннего вмешательства, определенных как завершение междисциплинарной оценки (MDE).
до 12 месяцев
Служба раннего вмешательства
Временное ограничение: до 12 месяцев
Посвящение услуг раннего вмешательства, если они считаются подходящими для услуг, определяемые как участники, которые начали услуги.
до 12 месяцев
Оценка общего языкового функционирования ребенка (восприимчивые и выразительные языковые навыки и способности)
Временное ограничение: 12 месяцев
Языковая шкала BSID-III будет использоваться для оценки как понимания языка (восприимчивого языка), так и навыков использования или выражения языка (выразительного языка), таких как соблюдение простых направлений, а также именование или идентификация объектов и картин. Общий составной балл языковой функционирующей области состоит из суммы как рецептивного языка, так и масштабированных баллов выразительных языковых подшкал. Общая оценка состава языка может варьироваться от 40 до 160. Более высокие значения обозначают более высокие навыки и способности в области, что указывает на лучшие результаты. Композитные оценки масштабируются до среднего значения 100 и стандартное отклонение 15.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения государственной политики
Временное ограничение: до 12 месяцев

Изменения в государственной политике в отношении услуг раннего вмешательства. Во время исследования началась пандемия Covid-19, которая повлияла на услуги и политики раннего вмешательства. Эта временная шкала разбита на следующие периоды времени.

Период 1 -рано вмешательство лично до пандемии: Дата начала исследования - 19 марта 2020 года. Период 2 -леговой вмешательство Полное закрытие: 20 марта 2020 г. - начало апреля 2020 года. Период 3: только виртуальное вмешательство: начало апреля 2020 года - 2 июня, 2020 год. человек)

до 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка участия родителей/семьи в процессе раннего вмешательства
Временное ограничение: до 3 месяцев

Имя масштаба: Родительский вопросник (EI) Анкета Описание: Модифицированная и подтвержденная версия вовлечения клиентов в анкету по защите детей (CECP), в котором оценивается воспринимаемый попечитель (ы), воспринимаемая степень вовлечения, в процессе раннего вмешательства.

Масштабы: 9 пунктов, разделенные на 3 фактора/категории, оцениваются по шкале Лайкерта от 1-5. Два элемента обратно забиты во время анализа. 1 указывает на плохое участие (плохой результат), а 5 указывают на высокое участие (высокий результат).

Каждый элемент может быть оценен 1-5. Когда элементы анализируются по фактору/категории, среднее значение взято из всех элементов в этом факторе/категории (может быть в любом месте в диапазоне 1-5).

до 3 месяцев
Мера невзгодности, испытываемая в детстве
Временное ограничение: до 12 месяцев
Название шкалы: Неблагоприятные детства (ACE).
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-014807
  • R01MD011598 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полный, очищенный и деидентифицированный набор данных будет предоставлен другим исследователям после проведения всех анализов и в течение двенадцати месяцев после окончания последнего года финансирования, чтобы можно было опубликовать все цели исследования. Чтобы получить этот набор данных, другим исследователям необходимо будет связаться с главным исследователем (PI), который предоставит соглашение об обмене данными. Соглашение об обмене данными позволит обмениваться деидентифицированным набором данных после того, как протокол Институционального контрольного совета (IRB) будет одобрен в головном учреждении исследователей, и исследователи подпишут обязательство не пытаться идентифицировать отдельных субъектов исследования. Набор данных будет доступен на компакт-диске в постоянном запоминающем устройстве (CD-ROM) или через защищенный сайт протокола передачи файлов (FTP).

Сроки обмена IPD

12 месяцев после окончания последнего года финансирования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться