- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03625115
Открытие дверей для исследования раннего вмешательства (ODEI)
Сокращение неравенства в использовании раннего вмешательства: исследование «Открывая двери для раннего вмешательства»
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенку меньше 30 месяцев на момент регистрации
- Ребенок родился >35 недель предполагаемого гестационного возраста
- Пара родитель-ребенок проживает в Филадельфии и присутствует в детской больнице Филадельфии (CHOP) в практике первичной медико-санитарной помощи, расположенной в Филадельфии.
- Родители говорят по-английски или по-испански
- Ребенок недавно был направлен в Филадельфийскую программу раннего вмешательства для младенцев в округе Филадельфия.
Критерий исключения:
- Ребенок переезжает за пределы округа Филадельфия
- Ребенок получал услуги EI за последние 2 недели
- У ребенка есть врожденные аномалии, генетические синдромы или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), которые подвергают его риску задержки развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход (контроль)
Диады, рандомизированные в эту контрольную группу, будут продолжать получать обычную помощь, состоящую из информации о службах раннего вмешательства и обычных процедурах поиска детей.
|
|
|
Экспериментальный: Семейный навигатор (Вмешательство)
Диады, рандомизированные в группу вмешательства, получают назначенного семейного навигатора (FN), который будет привлекать, информировать и помогать участвующим родителям в доведении до конца процесса направлений и услуг EI.
|
Вмешательство будет представлять собой модифицированную модель «Навигатор пациента», которую мы будем называть моделью «Семейный навигатор» (FN), которая будет привлекать, информировать и помогать участвующим родителям в выполнении процесса направлений и услуг EI.
Подходящим детям, рандомизированным в группу вмешательства, будут предоставляться услуги от FN.
Семейная сестра будет поддерживать контакт с семьей, лечащим врачом ребенка и персоналом службы раннего вмешательства, если это применимо, в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка когнитивного функционирования ребенка (то есть сенсомоторное развитие, навыки решения проблем)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкалы Bayley развития младенцев и малышей, третье издание (BSID-III), представляет собой проверку разработки младенцев и малышей для использования с возрастом 1-42 месяца.
Когнитивная область состоит из задач игры в развитие, которые вводятся для получения коэффициента развития для определения уровня когнитивного функционирования ребенка.
Композитный балл когнитивного домена получен из единого масштабированного тестового балла по когнитивной шкале (в отличие от того, что он состоит из суммирования масштабированных баллов из нескольких подшкал, таких как с языком BSID-III и моторными композитными оценками).
Общий составной балл может варьироваться от 40 до 160.
Более высокие значения обозначают более высокие навыки и способности в области, что указывает на лучшие результаты.
Композитные оценки масштабируются до среднего значения 100 и стандартное отклонение 15.
|
12 месяцев
|
|
Раннее вмешательство
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Завершение рефералов раннего вмешательства, определенных как завершение междисциплинарной оценки (MDE).
|
до 12 месяцев
|
|
Служба раннего вмешательства
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Посвящение услуг раннего вмешательства, если они считаются подходящими для услуг, определяемые как участники, которые начали услуги.
|
до 12 месяцев
|
|
Оценка общего языкового функционирования ребенка (восприимчивые и выразительные языковые навыки и способности)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Языковая шкала BSID-III будет использоваться для оценки как понимания языка (восприимчивого языка), так и навыков использования или выражения языка (выразительного языка), таких как соблюдение простых направлений, а также именование или идентификация объектов и картин.
Общий составной балл языковой функционирующей области состоит из суммы как рецептивного языка, так и масштабированных баллов выразительных языковых подшкал.
Общая оценка состава языка может варьироваться от 40 до 160.
Более высокие значения обозначают более высокие навыки и способности в области, что указывает на лучшие результаты.
Композитные оценки масштабируются до среднего значения 100 и стандартное отклонение 15.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения государственной политики
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Изменения в государственной политике в отношении услуг раннего вмешательства. Во время исследования началась пандемия Covid-19, которая повлияла на услуги и политики раннего вмешательства. Эта временная шкала разбита на следующие периоды времени. Период 1 -рано вмешательство лично до пандемии: Дата начала исследования - 19 марта 2020 года. Период 2 -леговой вмешательство Полное закрытие: 20 марта 2020 г. - начало апреля 2020 года. Период 3: только виртуальное вмешательство: начало апреля 2020 года - 2 июня, 2020 год. человек) |
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка участия родителей/семьи в процессе раннего вмешательства
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
Имя масштаба: Родительский вопросник (EI) Анкета Описание: Модифицированная и подтвержденная версия вовлечения клиентов в анкету по защите детей (CECP), в котором оценивается воспринимаемый попечитель (ы), воспринимаемая степень вовлечения, в процессе раннего вмешательства. Масштабы: 9 пунктов, разделенные на 3 фактора/категории, оцениваются по шкале Лайкерта от 1-5. Два элемента обратно забиты во время анализа. 1 указывает на плохое участие (плохой результат), а 5 указывают на высокое участие (высокий результат). Каждый элемент может быть оценен 1-5. Когда элементы анализируются по фактору/категории, среднее значение взято из всех элементов в этом факторе/категории (может быть в любом месте в диапазоне 1-5). |
до 3 месяцев
|
|
Мера невзгодности, испытываемая в детстве
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Название шкалы: Неблагоприятные детства (ACE).
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18-014807
- R01MD011598 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .