早期介入研究への扉を開く (ODEI)
2023年5月2日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
早期介入の使用における格差の縮小: 早期介入研究への扉を開く
貧しい都会のマイノリティーの子供たちは、健康格差につながる早期発育の遅れを経験することがよくあります。
フィラデルフィアのこれらの子供たちの子供の発達を改善するために、公的資金による早期介入サービスを利用できますが、これらのサービスにアクセスして完了する子供はほとんどいません。
これは、保護者がサービスに含まれるものを誤解していることが原因である可能性があります。または、保護者が参加の障壁を克服する際に経験した困難が原因である可能性があります.
この研究では、早期介入プログラムへの扉を開くことの有効性をテストします。これは、家族の早期介入サービスへの関与を改善し、これらのサービスにアクセスするための障壁を克服するように設計された患者ナビゲーション介入です。
調査の概要
詳細な説明
発達の遅れは幼い子供たちの間で頻繁に見られ、貧困に苦しむマイノリティの子供たちに不均衡に影響を与え、幼児期の発達に格差をもたらします。
子どもの健康な発達を促進するために、個人障害者教育法 (IDEA) は、早期介入 (EI) サービスを遅れのある幼児に提供することを義務付けていますが、早期介入 (EI) サービスを開始して完了できるのは、危険にさらされている子どもの半分だけです。
その結果、リスクのある子供の多くは、発達を改善するために必要なサービスを受けられない可能性があります。
EI サービスの開始と完了を促進するために、治験責任医師は早期介入プログラムへの扉を開くプログラムを開発しました。これは、健康信念モデルに基づいた、危険にさらされている都市のマイノリティの子供を対象とした患者ナビゲーション介入です。
危険にさらされている子供たちを対象とした最初のパイロット研究では、実現可能性が実証され、有望な結果が得られました。
したがって、このコミュニティベースの参加型研究アプリケーションは、ランダム化された試験デザインを使用して、単一の都市郡でこのプログラムの有効性をテストすることを提案しています。
具体的な目的は、1) 子どもの発達状態と EI 紹介およびサービスの使用に対する早期介入プログラムへの扉を開くことの有効性を決定すること、2) 早期介入への親の関与がプログラムの効果を媒介するかどうかを評価すること、および 3)家庭学習環境、親の健康リテラシー、および貧困が、プログラムの効果を緩和します。
このアプリケーションは、都市部のマイノリティの子供とその家族の EI への参加率を改善するために設計された介入をテストすることにより、幼児期の健康格差に対処するもので、早期の子供の発達と EI サービスの使用の測定に使用されます。
この多様な都市コミュニティにケアを提供する 3 ~ 4 のプライマリ ケア小児科クリニックが、参加のために募集されます。
生後 30 か月未満で、発達上のリスクがあると特定され、参加クリニックで EI サービスに紹介された 360 人の子供は、早期介入プログラムへの扉を開くプログラムまたは通常のケアを受けるために無作為に割り付けられます。
以前に EI サービスに参加したことのある都市部のマイノリティの親は、患者ナビゲーターとして訓練を受け、EI 紹介とサービスの開始と完了により、家族に教育、動機付け、および支援を提供します。
臨床医とチャイルド ファインド スタッフは、発達スクリーニングと紹介からなる通常のケアを支援なしで提供します。
参加者の人口統計学的特徴、健康リテラシー、ベースライン時の家庭学習環境に関する情報。 3、6、9、および12か月での親の関与とEI紹介およびサービスの完了。 12か月の子供の発達は、予定された研究訪問中に収集されます。
介入参加者と対照参加者の結果の違いは、治療意図分析を使用して比較されます。
この比較効果研究から得られた知見は、全米の同様の大都市郡に広めて、子どもの発見と EI の手順を知らせ、早期の子どもの発達における格差に対処することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に子供が生後30か月未満である
- 推定妊娠週数が35週を超えて生まれた子供
- 親子のペアはフィラデルフィアに居住し、フィラデルフィアにあるフィラデルフィア小児病院 (CHOP) のプライマリ ケア プラクティスに参加しています。
- 両親は英語またはスペイン語を話す
- 子供は最近、フィラデルフィア郡のフィラデルフィア幼児幼児早期介入プログラムに紹介されました
除外基準:
- 子供がフィラデルフィア郡外に転居
- 子供は過去 2 週間以内に EI サービスを受けました
- 子供は先天異常、遺伝性症候群、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) を持っており、発達遅延のリスクがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のお手入れ(コントロール)
この対照群に無作為に割り付けられた二人組は、早期介入サービスとルーチンの子ども探し手順に関する情報からなる通常のケアを続けます。
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実験的:ファミリーナビゲーター(介入)
介入アームに無作為に割り付けられた 2 人組には、指定されたファミリー ナビゲーター (FN) が割り当てられます。FN は、参加している親が EI 紹介とサービスのプロセスをフォロースルーできるように関与、通知、および支援します。
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介入は、家族ナビゲーター (FN) モデルと呼ばれる修正された患者ナビゲーター モデルであり、EI 紹介とサービスのプロセスをフォロースルーするために、参加している保護者に関与し、情報を提供し、支援します。
介入群に無作為に割り付けられた適格な子供には、FN からのサービスが提供されます。
FN は、研究期間中、家族、子供のプライマリケア提供者、および該当する場合は早期介入スタッフとの連絡を維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の認知機能の評価 (すなわち、感覚運動の発達、問題解決能力)
時間枠:12ヶ月
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (BSID-III) は、生後 1 ~ 42 か月の乳児および幼児の発育に関する検証済みの評価です。
認知領域は、子供の認知機能のレベルを決定するために、発達指数を得るために管理される発達遊び課題で構成されています。
認知領域の複合スコアは、認知スケールからの単一のスケーリングされたテストスコアから導出されます (BSID-III 言語および運動複合スコアのように、複数のサブスケールからスケーリングされたスコアの合計で構成されるのとは対照的に)。
合計の複合スコアは 40 から 160 の範囲です。
値が高いほど、そのドメインのスキルと能力が高く、結果が優れていることを示します。
複合スコアは、平均 100、標準偏差 15 にスケーリングされます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の全体的な運動機能の評価 (細かい運動能力と総運動能力)
時間枠:12ヶ月
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BSID-III 運動機能スケールは、小さな物体の操作、ブロックの積み上げ、座る、歩く、階段を上るなどの細かい運動および総運動のスキルを評価するために使用されます。
運動機能ドメインの複合スコアは、細かな運動サブスケールと総運動サブスケールの両方のスケーリングされたスコアの合計で構成されます。合計の運動複合スコアは、40 から 160 の範囲です。
値が高いほど、そのドメインのスキルと能力が高く、結果が優れていることを示します。
複合スコアは、平均 100、標準偏差 15 にスケーリングされます。
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12ヶ月
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子供の全体的な言語機能の評価 (言語の受容と表現のスキルと能力)
時間枠:12ヶ月
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BSID-III 言語尺度は、言語の理解 (受容言語) と言語の使用または表現 (表現言語) の両方のスキルを評価するために使用されます。たとえば、簡単な指示に従うことや、物や絵の命名または識別などです。
言語機能ドメインの総複合スコアは、受容言語サブスケールと表現言語サブスケールのスケーリングされたスコアの合計で構成されます。
合計言語複合スコアは、40 から 160 の範囲である可能性があります。
値が高いほど、そのドメインのスキルと能力が高く、結果が優れていることを示します。
複合スコアは、平均 100、標準偏差 15 にスケーリングされます。
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12ヶ月
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子供の社会的感情的機能の評価 (すなわち、自己調整、感情的スキル)
時間枠:12ヶ月
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BSID-III 社会情緒機能尺度は、質問票形式の親報告尺度です。
この尺度は、落ち着きやすさ、社会的反応、模倣遊び、および適応行動に関連する子供の行動に関する親の報告を評価するために使用されます。
社会的感情複合スコアの合計は、40 から 160 の範囲である可能性があります。
値が高いほど、そのドメインのスキルと能力が高く、結果が優れていることを示します。
複合スコアは、平均 100、標準偏差 15 にスケーリングされます。
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12ヶ月
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早期介入紹介完了
時間枠:12ヶ月まで
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早期介入紹介の完了。
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12ヶ月まで
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早期介入サービスの完了
時間枠:12ヶ月まで
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サービスの対象とみなされた場合の早期介入サービスの完了。
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12ヶ月まで
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公共政策の変更
時間枠:12ヶ月まで
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早期介入サービスに関する州の政策の変更。
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12ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期介入プロセスにおける親/家族の関与の評価
時間枠:12ヶ月まで
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早期介入プロセスにおける親および/または家族の関与、または関与の程度の評価。
児童福祉サービスへの家族の関与の検証済みの尺度である、児童保護サービスへのクライアントの関与(CECPS)質問票の修正および適合版は、親/家族の関与を評価するために使用されます。
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12ヶ月まで
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幼少期に経験した逆境の尺度
時間枠:12ヶ月まで
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小児期の有害事象の自己報告測定
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての分析が実施された後、資金提供の最終年の終わりから 12 か月以内に、すべての研究目的の公開を可能にするために、完全でクリーンで匿名化されたデータセットを他の研究者が利用できるようにします。
このデータ セットを取得するには、他の研究者は研究の主任研究者 (PI) に連絡してデータ共有契約を結ぶ必要があります。
データ共有契約は、治験審査委員会 (IRB) プロトコルが治験責任医師の所属機関で承認され、治験責任医師が個々の研究対象を特定しようとしないという誓約に署名すると、匿名化されたデータセットを共有することを許可します。
データ セットは、コンパクト ディスク読み取り専用メモリ (CD-ROM) または安全なファイル転送プロトコル (FTP) サイトを通じて利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
資金提供の最終年が終了してから 12 か月後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ファミリーナビゲーター(FN)の臨床試験
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University Medical Centre LjubljanaKarolinska Institutet; Schneider Children's Medical Center, Israel完了
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Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない
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