早期介入研究への扉を開く (ODEI)
2025年2月5日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
早期介入の使用における格差の縮小: 早期介入研究への扉を開く
貧しい都会のマイノリティーの子供たちは、健康格差につながる早期発育の遅れを経験することがよくあります。
フィラデルフィアのこれらの子供たちの子供の発達を改善するために、公的資金による早期介入サービスを利用できますが、これらのサービスにアクセスして完了する子供はほとんどいません。
これは、保護者がサービスに含まれるものを誤解していることが原因である可能性があります。または、保護者が参加の障壁を克服する際に経験した困難が原因である可能性があります.
この研究では、早期介入プログラムへの扉を開くことの有効性をテストします。これは、家族の早期介入サービスへの関与を改善し、これらのサービスにアクセスするための障壁を克服するように設計された患者ナビゲーション介入です。
調査の概要
詳細な説明
発達の遅れは幼い子供たちの間で頻繁に見られ、貧困に苦しむマイノリティの子供たちに不均衡に影響を与え、幼児期の発達に格差をもたらします。
子どもの健康な発達を促進するために、個人障害者教育法 (IDEA) は、早期介入 (EI) サービスを遅れのある幼児に提供することを義務付けていますが、早期介入 (EI) サービスを開始して完了できるのは、危険にさらされている子どもの半分だけです。
その結果、リスクのある子供の多くは、発達を改善するために必要なサービスを受けられない可能性があります。
EI サービスの開始と完了を促進するために、治験責任医師は早期介入プログラムへの扉を開くプログラムを開発しました。これは、健康信念モデルに基づいた、危険にさらされている都市のマイノリティの子供を対象とした患者ナビゲーション介入です。
危険にさらされている子供たちを対象とした最初のパイロット研究では、実現可能性が実証され、有望な結果が得られました。
したがって、このコミュニティベースの参加型研究アプリケーションは、ランダム化された試験デザインを使用して、単一の都市郡でこのプログラムの有効性をテストすることを提案しています。
具体的な目的は、1) 子どもの発達状態と EI 紹介およびサービスの使用に対する早期介入プログラムへの扉を開くことの有効性を決定すること、2) 早期介入への親の関与がプログラムの効果を媒介するかどうかを評価すること、および 3)家庭学習環境、親の健康リテラシー、および貧困が、プログラムの効果を緩和します。
このアプリケーションは、都市部のマイノリティの子供とその家族の EI への参加率を改善するために設計された介入をテストすることにより、幼児期の健康格差に対処するもので、早期の子供の発達と EI サービスの使用の測定に使用されます。
この多様な都市コミュニティにケアを提供する 3 ~ 4 のプライマリ ケア小児科クリニックが、参加のために募集されます。
生後 30 か月未満で、発達上のリスクがあると特定され、参加クリニックで EI サービスに紹介された 360 人の子供は、早期介入プログラムへの扉を開くプログラムまたは通常のケアを受けるために無作為に割り付けられます。
以前に EI サービスに参加したことのある都市部のマイノリティの親は、患者ナビゲーターとして訓練を受け、EI 紹介とサービスの開始と完了により、家族に教育、動機付け、および支援を提供します。
臨床医とチャイルド ファインド スタッフは、発達スクリーニングと紹介からなる通常のケアを支援なしで提供します。
参加者の人口統計学的特徴、健康リテラシー、ベースライン時の家庭学習環境に関する情報。 3、6、9、および12か月での親の関与とEI紹介およびサービスの完了。 12か月の子供の発達は、予定された研究訪問中に収集されます。
介入参加者と対照参加者の結果の違いは、治療意図分析を使用して比較されます。
この比較効果研究から得られた知見は、全米の同様の大都市郡に広めて、子どもの発見と EI の手順を知らせ、早期の子どもの発達における格差に対処することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
357
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入学時に子供が生後30か月未満である
- 推定妊娠週数が35週を超えて生まれた子供
- 親子のペアはフィラデルフィアに居住し、フィラデルフィアにあるフィラデルフィア小児病院 (CHOP) のプライマリ ケア プラクティスに参加しています。
- 両親は英語またはスペイン語を話す
- 子供は最近、フィラデルフィア郡のフィラデルフィア幼児幼児早期介入プログラムに紹介されました
除外基準:
- 子供がフィラデルフィア郡外に転居
- 子供は過去 2 週間以内に EI サービスを受けました
- 子供は先天異常、遺伝性症候群、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) を持っており、発達遅延のリスクがあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常のお手入れ(コントロール)
この対照群に無作為に割り付けられた二人組は、早期介入サービスとルーチンの子ども探し手順に関する情報からなる通常のケアを続けます。
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実験的:ファミリーナビゲーター(介入)
介入アームに無作為に割り付けられた 2 人組には、指定されたファミリー ナビゲーター (FN) が割り当てられます。FN は、参加している親が EI 紹介とサービスのプロセスをフォロースルーできるように関与、通知、および支援します。
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介入は、家族ナビゲーター (FN) モデルと呼ばれる修正された患者ナビゲーター モデルであり、EI 紹介とサービスのプロセスをフォロースルーするために、参加している保護者に関与し、情報を提供し、支援します。
介入群に無作為に割り付けられた適格な子供には、FN からのサービスが提供されます。
FN は、研究期間中、家族、子供のプライマリケア提供者、および該当する場合は早期介入スタッフとの連絡を維持します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の認知機能の評価(つまり、感覚運動の発達、問題解決スキル)
時間枠:12か月
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幼児と幼児の発達のベイリー・スケール、第3版(BSID-III)は、1〜42か月の幼い産で使用する幼児および幼児の発達の検証された評価です。
認知領域は、子どもの認知機能のレベルを決定するために、発達上記を取得するために管理される発達プレイタスクで構成されています。
認知ドメインの複合スコアは、認知スケールからの単一のスケーリングされたテストスコアから導き出されます(BSID-III言語やモーターコンポジットスコアなど、複数のサブスケールからのスケーリングされたスコアの合計で構成されています)。
合計複合スコアの範囲は40〜160です。
より高い値は、ドメイン内のより強いスキルと能力を示し、より良い結果を示しています。
複合スコアは平均100、標準偏差15にスケーリングされます。
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12か月
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早期介入紹介の完了
時間枠:最大12か月
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学際的評価(MDE)の完了として定義された早期介入紹介の完了。
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最大12か月
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早期介入サービスの開始
時間枠:最大12か月
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サービスを開始した参加者として定義されたサービスの資格があるとみなされた場合、早期介入サービスの開始。
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最大12か月
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子供の言語全体の機能の評価(受容的で表現力のある言語スキルと能力)
時間枠:12か月
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BSID-III言語スケールは、言語(受容言語)の理解と、単純な方向に従うこと、オブジェクトや写真の命名または識別など、言語(表現言語)スキルの使用または表現の両方を評価するために使用されます。
言語機能ドメインの合計複合スコアは、受容言語と表現言語サブスケールのスケーリングされたスコアの両方の合計で構成されています。
合計言語複合スコアの範囲は40〜160です。
より高い値は、ドメイン内のより強いスキルと能力を示し、より良い結果を示しています。
複合スコアは平均100、標準偏差15にスケーリングされます。
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12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公共政策の変更
時間枠:最大12か月
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早期介入サービスに関する州政策の変更。 研究の間に、Covid-19のパンデミックが始まり、早期介入サービスと政策に影響を与えました。 このタイムラインは、次の期間に分類されます。 1人の個人的な介入事前パンデミック前:研究開始日 - 2020年3月19日期間2回目の介入完全閉鎖:2020年3月20日 - 2020年4月3日期間3:2020年4月上旬 - 2020年6月2日4:早期介入ハイブリッド:6月3日、2020年 - 人) |
最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期介入プロセスにおける親/家族の関与の評価
時間枠:最大3か月
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スケール名:親の早期介入(EI)エンゲージメントアンケート説明:早期介入プロセスにおける介護者(S)の関与の範囲を評価する介護者(S)の関与の程度を評価するクライアントエンゲージメント(CECPS)アンケートの修正および検証済みバージョン。 スケール範囲:9項目、3つの要因/カテゴリに分割され、1〜5のリッカートスケールでスコアが付けられます。 分析中に2つの項目が逆スコアを付けます。 1はエンゲージメントが悪いことを示し(結果が悪い)、5は高い関与(高い結果)を示します。 各アイテムは1-5でスコアを付けることができます。 アイテムがファクター/カテゴリで分析されると、平均はそのファクター/カテゴリのすべてのアイテムから取得されます(1〜5の範囲のどこにでもあります)。 |
最大3か月
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小児期に経験された逆境の尺度
時間枠:最大12か月
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スケール名:副児経験(ACES)スケール範囲:0-19、平均合計スコアは報告されますが、より高い値はより多くのリスク(結果の悪い結果)を示し、値が低いとリスクが少なくなります(より良い結果)。
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最大12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:James Guevara, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月11日
一次修了 (実際)
2023年9月25日
研究の完了 (実際)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての分析が実施された後、資金提供の最終年の終わりから 12 か月以内に、すべての研究目的の公開を可能にするために、完全でクリーンで匿名化されたデータセットを他の研究者が利用できるようにします。
このデータ セットを取得するには、他の研究者は研究の主任研究者 (PI) に連絡してデータ共有契約を結ぶ必要があります。
データ共有契約は、治験審査委員会 (IRB) プロトコルが治験責任医師の所属機関で承認され、治験責任医師が個々の研究対象を特定しようとしないという誓約に署名すると、匿名化されたデータセットを共有することを許可します。
データ セットは、コンパクト ディスク読み取り専用メモリ (CD-ROM) または安全なファイル転送プロトコル (FTP) サイトを通じて利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
資金提供の最終年が終了してから 12 か月後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。