- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03625115
L'étude Ouvrir les portes à l'intervention précoce (ODEI)
Réduire les disparités dans l'utilisation de l'intervention précoce : l'étude Ouvrir les portes à l'intervention précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant a moins de 30 mois au moment de l'inscription
- L'enfant est né > 35 semaines d'âge gestationnel estimé
- La dyade parent-enfant réside à Philadelphie et est présente dans un cabinet de soins primaires du Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) situé à Philadelphie
- Les parents parlent anglais ou espagnol
- L'enfant a récemment été référé au programme d'intervention précoce pour les tout-petits de Philadelphie dans le comté de Philadelphie
Critère d'exclusion:
- Un enfant déménage à l'extérieur du comté de Philadelphie
- L'enfant a reçu des services d'assurance-emploi au cours des 2 dernières semaines
- L'enfant a des anomalies congénitales, des syndromes génétiques ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui l'exposent à des retards de développement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Soins habituels (contrôle)
Les dyades randomisées dans ce bras témoin continueront avec les soins habituels consistant en des informations sur les services d'intervention précoce et les procédures de routine de Child Find.
|
|
|
Expérimental: Navigateur Familial (Intervention)
Les dyades randomisées dans le bras d'intervention se verront attribuer un navigateur familial (PN) désigné qui engagera, informera et aidera les parents participants à suivre le processus d'aiguillage et de services vers l'assurance-emploi.
|
L'intervention sera un modèle de navigateur patient modifié, que nous appellerons un modèle de navigateur familial (PN), qui engagera, informera et aidera les parents participants à suivre le processus d'aiguillage et de services vers l'assurance-emploi.
Les enfants éligibles randomisés dans le bras d'intervention recevront les services d'une PN.
La PN maintiendra le contact avec la famille, le fournisseur de soins primaires de l'enfant et le personnel d'intervention précoce, le cas échéant, pendant toute la durée de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation du fonctionnement cognitif de l'enfant (c'est-à-dire le développement sensorimoteur, les compétences en résolution de problèmes)
Délai: 12 mois
|
Les échelles de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits, troisième édition (BSID-III) est une évaluation validée du développement du nourrisson et des tout-petits pour une utilisation avec 1 à 42 mois.
Le domaine cognitif se compose de tâches de jeu de développement qui sont administrées pour obtenir un quotient de développement afin de déterminer le niveau de fonctionnement cognitif de l'enfant.
Le score composite du domaine cognitif est dérivé d'un score de test à l'échelle unique de l'échelle cognitive (par opposition à être composé de la sommation des scores à l'échelle de plusieurs sous-échelles, comme avec le langage BSID-III et les scores composites moteurs).
Le score composite total peut varier de 40 à 160.
Des valeurs plus élevées indiquent des compétences et des capacités plus fortes dans le domaine, ce qui indique de meilleurs résultats.
Les scores composites sont mis à l'échelle à une moyenne de 100 et à un écart-type de 15.
|
12 mois
|
|
Achèvement de renvoi de l'intervention précoce
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Achèvement des références d'intervention précoce définies comme réalisant une évaluation multidisciplinaire (MDE).
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Initiation des services d'intervention précoce
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Initiation de services d'intervention précoce s'ils sont jugés éligibles aux services, définis comme des participants qui ont commencé les services.
|
jusqu'à 12 mois
|
|
Évaluation du fonctionnement global de l'enfant (compétences et capacités linguistiques réceptives et expressives)
Délai: 12 mois
|
L'échelle de langue BSID-III sera utilisée pour évaluer à la fois la compréhension du langage (langage réceptif) et l'utilisation ou l'expression des compétences linguistiques (langage expressive), telles que suivre des directions simples, et nommer ou identifier des objets et des images.
Le score composite total du domaine de fonctionnement du langage est composé de la somme du langage réceptif et des scores à l'échelle des sous-échelles du langage expressif.
Le score composite de langue totale peut varier de 40 à 160.
Des valeurs plus élevées indiquent des compétences et des capacités plus fortes dans le domaine, ce qui indique de meilleurs résultats.
Les scores composites sont mis à l'échelle à une moyenne de 100 et à un écart-type de 15.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de politique publique
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Changements dans la politique de l'État concernant les services d'intervention précoce. Pendant le temps de l'étude, la pandémie Covid-19 a commencé, ce qui a affecté les services et les politiques d'intervention précoce. Ce calendrier est décomposé dans les périodes suivantes. Période 1-Auriculte Intervention en personne pré-pandémie: Date de début de l'étude - 19 mars 2020 Période 2 - Intervention Présentée Clôture complète: 20 mars 2020 - Début avril 2020 Période 3: Intervention précoce Virtual uniquement: début avril 2020 - 2 juin, 2020 Période 4: Intervention précoce Hybride: 3 juin, 2020 - Current (en ligne avec le processus de verrouillage du gouvernement à réétendre le plan de réactivité, ce qui était des services et des évaluations étaient à la fois avec le processus de pertinence du Wolf To Reopen en personne) |
jusqu'à 12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Une évaluation de l'engagement des parents / familles dans le processus d'intervention précoce
Délai: jusqu'à 3 mois
|
Nom de l'échelle: Questionnaire d'engagement de l'intervention précoce des parents (EI) Description: version modifiée et validée de l'engagement client dans le questionnaire des services de protection de l'enfance (CECPS) qui évalue la ou les soignants perçus l'étendue de l'implication, dans le processus d'intervention précoce. Gammes d'échelle: 9 éléments, divisés en 3 facteurs / catégories, sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Deux éléments sont notés inversés pendant l'analyse. 1 indique un mauvais engagement (mauvais résultat) et 5 indique un engagement élevé (résultat élevé). Chaque élément peut être noté 1-5. Lorsque les éléments sont analysés par facteur / catégorie, la moyenne est tirée de tous les éléments de ce facteur / catégorie (peut être n'importe où dans la plage de 1-5). |
jusqu'à 3 mois
|
|
Mesure de l'adversité vécue dans l'enfance
Délai: jusqu'à 12 mois
|
Nom de l'échelle: Échelles défavorables des expériences de l'enfance (ACE) Échelle: 0-19, le score total moyen est signalé que des valeurs plus élevées indiquent plus de risque (pire résultat) et des valeurs plus faibles indiquent moins de risques (meilleurs).
|
jusqu'à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-014807
- R01MD011598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .