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L'étude Ouvrir les portes à l'intervention précoce (ODEI)

5 février 2025 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Réduire les disparités dans l'utilisation de l'intervention précoce : l'étude Ouvrir les portes à l'intervention précoce

Les enfants pauvres des minorités urbaines connaissent souvent des retards dans leur développement précoce, ce qui entraîne des disparités en matière de santé. Des services d'intervention précoce financés par l'État sont disponibles pour améliorer le développement de l'enfant parmi ces enfants à Philadelphie, mais peu d'enfants accèdent à ces services et les complètent. Cela peut être dû au fait que les parents comprennent mal ce que les services incluent ou peut être dû aux difficultés rencontrées par les parents pour surmonter les obstacles à la participation. Cette étude testera l'efficacité du programme d'ouverture des portes à l'intervention précoce, une intervention de navigation des patients conçue pour améliorer l'engagement des familles avec les services d'intervention précoce et surmonter les obstacles à l'accès à ces services, sur le développement de la petite enfance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les retards de développement sont fréquemment rencontrés chez les jeunes enfants et affectent de manière disproportionnée les enfants des minorités pauvres, ce qui entraîne des disparités dans le développement de la petite enfance. Pour promouvoir le développement sain de l'enfant, la Loi sur l'éducation des personnes handicapées (IDEA) a mandaté que les services d'intervention précoce (AE) soient mis à la disposition des jeunes enfants avec des retards, mais seulement la moitié des enfants à risque commencent et terminent les services d'AE. En conséquence, de nombreux enfants à risque peuvent ne pas recevoir les services nécessaires pour améliorer leur développement. Pour favoriser l'initiation et l'achèvement des services d'assurance-emploi, les enquêteurs ont développé le programme d'ouverture des portes à l'intervention précoce, une intervention de navigation des patients basée sur le modèle de croyances en matière de santé et ciblant les enfants à risque des minorités urbaines. Une première étude pilote auprès d'enfants à risque a démontré sa faisabilité et généré des résultats prometteurs. Par conséquent, cette application de recherche participative communautaire propose de tester l'efficacité de ce programme dans un seul comté urbain à l'aide d'un plan d'essai randomisé. Les objectifs spécifiques sont de 1) déterminer l'efficacité du programme d'ouverture des portes à l'intervention précoce sur l'état de développement de l'enfant et l'aiguillage et l'utilisation des services de l'assurance-emploi, 2) évaluer si l'engagement des parents dans l'intervention précoce atténue les effets du programme, et 3) explorer si l'environnement d'apprentissage à domicile, la littératie parentale en matière de santé et la pauvreté modèrent les effets du programme. Cette application aborde les disparités en matière de santé dans la petite enfance en testant une intervention conçue pour améliorer les taux de participation à l'assurance-emploi chez les enfants des minorités urbaines et leurs familles sur des mesures du développement de la petite enfance et de l'utilisation des services de l'assurance-emploi. Trois à quatre cliniques pédiatriques de soins primaires qui fournissent des soins à cette communauté urbaine diversifiée seront recrutées pour participer. Trois cent soixante enfants âgés de moins de 30 mois et qui ont été identifiés comme présentant un développement à risque et référés aux services de l'assurance-emploi dans les cliniques participantes seront randomisés pour recevoir le programme Ouvrir les portes au programme d'intervention précoce ou les soins habituels. Les parents des minorités urbaines qui ont déjà participé aux services de l'assurance-emploi seront formés en tant que navigateurs de patients pour fournir une éducation, une motivation et une assistance aux familles avec l'initiation et l'achèvement des références et des services de l'assurance-emploi. Les cliniciens et le personnel de Child Find fourniront les soins habituels consistant en un dépistage du développement et des références sans aide. Informations sur les caractéristiques démographiques des participants, la littératie en santé et l'environnement d'apprentissage à domicile au départ ; l'engagement des parents et l'aiguillage vers l'assurance-emploi et l'achèvement des services à 3, 6, 9 et 12 mois ; et le développement de l'enfant à 12 mois seront recueillis lors des visites d'étude programmées. Les différences de résultats entre les participants à l'intervention et les participants témoins seront comparées à l'aide d'une analyse en intention de traiter. Les résultats de cette étude d'efficacité comparative peuvent être diffusés dans de grands comtés urbains similaires à travers les États-Unis pour informer les procédures Child Find et EI et remédier aux disparités dans le développement de la petite enfance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant a moins de 30 mois au moment de l'inscription
  • L'enfant est né > 35 semaines d'âge gestationnel estimé
  • La dyade parent-enfant réside à Philadelphie et est présente dans un cabinet de soins primaires du Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) situé à Philadelphie
  • Les parents parlent anglais ou espagnol
  • L'enfant a récemment été référé au programme d'intervention précoce pour les tout-petits de Philadelphie dans le comté de Philadelphie

Critère d'exclusion:

  • Un enfant déménage à l'extérieur du comté de Philadelphie
  • L'enfant a reçu des services d'assurance-emploi au cours des 2 dernières semaines
  • L'enfant a des anomalies congénitales, des syndromes génétiques ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui l'exposent à des retards de développement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels (contrôle)
Les dyades randomisées dans ce bras témoin continueront avec les soins habituels consistant en des informations sur les services d'intervention précoce et les procédures de routine de Child Find.
Expérimental: Navigateur Familial (Intervention)
Les dyades randomisées dans le bras d'intervention se verront attribuer un navigateur familial (PN) désigné qui engagera, informera et aidera les parents participants à suivre le processus d'aiguillage et de services vers l'assurance-emploi.
L'intervention sera un modèle de navigateur patient modifié, que nous appellerons un modèle de navigateur familial (PN), qui engagera, informera et aidera les parents participants à suivre le processus d'aiguillage et de services vers l'assurance-emploi. Les enfants éligibles randomisés dans le bras d'intervention recevront les services d'une PN. La PN maintiendra le contact avec la famille, le fournisseur de soins primaires de l'enfant et le personnel d'intervention précoce, le cas échéant, pendant toute la durée de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du fonctionnement cognitif de l'enfant (c'est-à-dire le développement sensorimoteur, les compétences en résolution de problèmes)
Délai: 12 mois
Les échelles de Bayley du développement des nourrissons et des tout-petits, troisième édition (BSID-III) est une évaluation validée du développement du nourrisson et des tout-petits pour une utilisation avec 1 à 42 mois. Le domaine cognitif se compose de tâches de jeu de développement qui sont administrées pour obtenir un quotient de développement afin de déterminer le niveau de fonctionnement cognitif de l'enfant. Le score composite du domaine cognitif est dérivé d'un score de test à l'échelle unique de l'échelle cognitive (par opposition à être composé de la sommation des scores à l'échelle de plusieurs sous-échelles, comme avec le langage BSID-III et les scores composites moteurs). Le score composite total peut varier de 40 à 160. Des valeurs plus élevées indiquent des compétences et des capacités plus fortes dans le domaine, ce qui indique de meilleurs résultats. Les scores composites sont mis à l'échelle à une moyenne de 100 et à un écart-type de 15.
12 mois
Achèvement de renvoi de l'intervention précoce
Délai: jusqu'à 12 mois
Achèvement des références d'intervention précoce définies comme réalisant une évaluation multidisciplinaire (MDE).
jusqu'à 12 mois
Initiation des services d'intervention précoce
Délai: jusqu'à 12 mois
Initiation de services d'intervention précoce s'ils sont jugés éligibles aux services, définis comme des participants qui ont commencé les services.
jusqu'à 12 mois
Évaluation du fonctionnement global de l'enfant (compétences et capacités linguistiques réceptives et expressives)
Délai: 12 mois
L'échelle de langue BSID-III sera utilisée pour évaluer à la fois la compréhension du langage (langage réceptif) et l'utilisation ou l'expression des compétences linguistiques (langage expressive), telles que suivre des directions simples, et nommer ou identifier des objets et des images. Le score composite total du domaine de fonctionnement du langage est composé de la somme du langage réceptif et des scores à l'échelle des sous-échelles du langage expressif. Le score composite de langue totale peut varier de 40 à 160. Des valeurs plus élevées indiquent des compétences et des capacités plus fortes dans le domaine, ce qui indique de meilleurs résultats. Les scores composites sont mis à l'échelle à une moyenne de 100 et à un écart-type de 15.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de politique publique
Délai: jusqu'à 12 mois

Changements dans la politique de l'État concernant les services d'intervention précoce. Pendant le temps de l'étude, la pandémie Covid-19 a commencé, ce qui a affecté les services et les politiques d'intervention précoce. Ce calendrier est décomposé dans les périodes suivantes.

Période 1-Auriculte Intervention en personne pré-pandémie: Date de début de l'étude - 19 mars 2020 Période 2 - Intervention Présentée Clôture complète: 20 mars 2020 - Début avril 2020 Période 3: Intervention précoce Virtual uniquement: début avril 2020 - 2 juin, 2020 Période 4: Intervention précoce Hybride: 3 juin, 2020 - Current (en ligne avec le processus de verrouillage du gouvernement à réétendre le plan de réactivité, ce qui était des services et des évaluations étaient à la fois avec le processus de pertinence du Wolf To Reopen en personne)

jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Une évaluation de l'engagement des parents / familles dans le processus d'intervention précoce
Délai: jusqu'à 3 mois

Nom de l'échelle: Questionnaire d'engagement de l'intervention précoce des parents (EI) Description: version modifiée et validée de l'engagement client dans le questionnaire des services de protection de l'enfance (CECPS) qui évalue la ou les soignants perçus l'étendue de l'implication, dans le processus d'intervention précoce.

Gammes d'échelle: 9 éléments, divisés en 3 facteurs / catégories, sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 5. Deux éléments sont notés inversés pendant l'analyse. 1 indique un mauvais engagement (mauvais résultat) et 5 indique un engagement élevé (résultat élevé).

Chaque élément peut être noté 1-5. Lorsque les éléments sont analysés par facteur / catégorie, la moyenne est tirée de tous les éléments de ce facteur / catégorie (peut être n'importe où dans la plage de 1-5).

jusqu'à 3 mois
Mesure de l'adversité vécue dans l'enfance
Délai: jusqu'à 12 mois
Nom de l'échelle: Échelles défavorables des expériences de l'enfance (ACE) Échelle: 0-19, le score total moyen est signalé que des valeurs plus élevées indiquent plus de risque (pire résultat) et des valeurs plus faibles indiquent moins de risques (meilleurs).
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

10 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-014807
  • R01MD011598 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données complet, nettoyé et anonymisé sera mis à la disposition des autres chercheurs une fois toutes les analyses effectuées et dans les douze mois suivant la fin de la dernière année de financement pour permettre la publication de tous les objectifs de l'étude. Pour obtenir cet ensemble de données, d'autres investigateurs devront contacter l'investigateur principal (IP) de l'étude qui fournira un accord de partage de données. L'accord de partage de données permettra de partager un ensemble de données anonymisées une fois qu'un protocole de comité d'examen institutionnel (IRB) aura été approuvé dans l'établissement d'origine des chercheurs et que les chercheurs se seront engagés à ne pas tenter d'identifier les sujets d'étude individuels. L'ensemble de données sera mis à disposition sur un disque compact à mémoire morte (CD-ROM) ou via un site sécurisé de protocole de transfert de fichiers (FTP).

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de la dernière année de financement.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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