Le porte di apertura allo studio di intervento precoce (ODEI)
5 febbraio 2025 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Riduzione delle disparità nell'uso dell'intervento precoce: le porte aperte allo studio dell'intervento precoce
I bambini delle minoranze urbane povere spesso sperimentano ritardi nel loro primo sviluppo che portano a disparità di salute.
Sono disponibili servizi di intervento precoce finanziati con fondi pubblici per migliorare lo sviluppo infantile tra questi bambini a Filadelfia, ma pochi bambini accedono e completano questi servizi.
Ciò può essere dovuto al fatto che i genitori non comprendono cosa includono i servizi o può essere dovuto a difficoltà che i genitori incontrano nel superare gli ostacoli alla partecipazione.
Questo studio testerà l'efficacia del programma Opening Doors to Early Intervention, un intervento di navigazione del paziente progettato per migliorare l'impegno delle famiglie con i servizi di intervento precoce e superare le barriere per accedere a questi servizi, sullo sviluppo precoce del bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ritardi nello sviluppo si riscontrano frequentemente tra i bambini piccoli e colpiscono in modo sproporzionato i bambini delle minoranze povere, portando a disparità nello sviluppo infantile precoce.
Per promuovere uno sviluppo sano del bambino, l'IDEA (Individuals with Disabilities Education Act) ha imposto che i servizi di intervento precoce (EI) fossero resi disponibili ai bambini piccoli con ritardi, ma solo la metà dei bambini a rischio avvia e completa i servizi di EI.
Di conseguenza, molti bambini a rischio potrebbero non ricevere i servizi necessari per migliorare il loro sviluppo.
Per favorire l'avvio e il completamento dei servizi di EI, gli investigatori hanno sviluppato il programma Opening Doors to Early Intervention, un intervento di navigazione del paziente basato sul modello di credenza sanitaria e mirato ai bambini delle minoranze urbane a rischio.
Uno studio pilota iniziale tra i bambini a rischio ha dimostrato la fattibilità e ha generato risultati promettenti.
Pertanto, questa applicazione di ricerca partecipativa su base comunitaria propone di testare l'efficacia di questo programma in una singola contea urbana utilizzando un disegno di sperimentazione randomizzato.
Gli obiettivi specifici sono 1) determinare l'efficacia del programma di intervento precoce sullo stato di sviluppo del bambino e sull'utilizzo dei servizi e sull'invio di EI, 2) valutare se il coinvolgimento dei genitori nell'intervento precoce media gli effetti del programma e 3) esplorare se l'ambiente di apprendimento domestico, l'alfabetizzazione sanitaria dei genitori e la povertà moderano gli effetti del programma.
Questa applicazione affronta le disparità di salute nella prima infanzia testando un intervento progettato per migliorare i tassi di partecipazione all'EI tra i bambini delle minoranze urbane e le loro famiglie sulle misure di sviluppo del bambino e sull'uso dei servizi di EI.
Saranno reclutate per partecipare da tre a quattro cliniche pediatriche di assistenza primaria che forniscono assistenza a questa comunità urbana diversificata.
Trecentosessanta bambini che hanno meno di 30 mesi di età e sono stati identificati come a rischio di sviluppo e indirizzati ai servizi di EI presso le cliniche partecipanti saranno randomizzati per ricevere il Programma di apertura delle porte al programma di intervento precoce o le cure abituali.
I genitori delle minoranze urbane che hanno precedentemente partecipato ai servizi di EI saranno formati come navigatori pazienti per fornire istruzione, motivazione e assistenza alle famiglie con l'avvio e il completamento dei rinvii e dei servizi di EI.
I medici e il personale di Child Find forniranno le cure abituali consistenti in screening dello sviluppo e rinvii senza assistenza.
Informazioni sulle caratteristiche demografiche dei partecipanti, l'alfabetizzazione sanitaria e l'ambiente di apprendimento a casa al basale; coinvolgimento dei genitori e referral EI e completamento dei servizi a 3, 6, 9 e 12 mesi; e lo sviluppo del bambino a 12 mesi saranno raccolti durante le visite di studio programmate.
Le differenze nei risultati tra i partecipanti all'intervento e al controllo saranno confrontate utilizzando l'analisi dell'intenzione di trattare.
I risultati di questo studio di efficacia comparativa possono essere diffusi a grandi contee urbane simili negli Stati Uniti per informare le procedure di Child Find e EI e affrontare le disparità nello sviluppo del bambino nella prima infanzia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
357
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 2 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha meno di 30 mesi al momento dell'iscrizione
- Il bambino è nato > 35 settimane di età gestazionale stimata
- La diade genitore-figlio risiede a Filadelfia e si trova presso uno studio di cure primarie del Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) situato a Filadelfia
- I genitori parlano inglese o spagnolo
- Il bambino è stato recentemente indirizzato al Philadelphia Infant Toddler Early Intervention Program nella contea di Philadelphia
Criteri di esclusione:
- Il bambino si trasferisce fuori dalla contea di Filadelfia
- Il bambino ha ricevuto servizi di EI nelle ultime 2 settimane
- Il bambino ha anomalie congenite, sindromi genetiche o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che lo espongono al rischio di ritardi nello sviluppo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cure abituali (controllo)
Le diadi randomizzate in questo braccio di controllo continueranno con le consuete cure consistenti in informazioni sui servizi di intervento precoce e sulle procedure di routine di Child Find.
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Sperimentale: Navigatore familiare (intervento)
Alle diadi randomizzate al braccio di intervento verrà assegnato un Family Navigator (FN) designato che coinvolgerà, informerà e assisterà i genitori partecipanti a seguire il processo di rinvii e servizi di EI.
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L'intervento sarà un modello modificato di Patient Navigator, che chiameremo modello Family Navigator (FN), che coinvolgerà, informerà e assisterà i genitori partecipanti a seguire il processo di riferimento e servizi di EI.
I bambini idonei randomizzati al braccio di intervento riceveranno servizi da un FN.
Il FN manterrà i contatti con la famiglia, il fornitore di cure primarie del bambino e il personale di intervento precoce, se applicabile, per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del funzionamento cognitivo del bambino (cioè sviluppo sensomotorio, capacità di risoluzione dei problemi)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le scale Bayley dello sviluppo di bambini e bambini, terza edizione (BSID-III) è una valutazione validata dello sviluppo infantile e del bambino per l'uso con 1-42 mesi.
Il dominio cognitivo è costituito da compiti di gioco di sviluppo che vengono somministrati per ottenere un quoziente di sviluppo al fine di determinare il livello di funzionamento cognitivo del bambino.
Il punteggio composito del dominio cognitivo deriva da un singolo punteggio di prova in scala dalla scala cognitiva (invece di essere composto dalla somma di punteggi in scala da più sottoscale, come con il linguaggio BSID-III e i punteggi compositi motori).
Il punteggio composito totale può variare da 40 a 160.
Valori più alti indicano capacità e capacità più forti nel dominio, indicando risultati migliori.
I punteggi compositi sono ridimensionati su una media di 100 e una deviazione standard di 15.
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12 mesi
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Completamento del riferimento di intervento precoce
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Completamento dei referral di intervento precoce definiti come completare una valutazione multidisciplinare (MDE).
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fino a 12 mesi
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Iniziazione dei servizi di intervento precoce
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Iniziazione di servizi di intervento precoce se ritenuti ammissibili ai servizi, definiti come partecipanti che hanno avviato i servizi.
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fino a 12 mesi
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Valutazione del funzionamento del linguaggio generale del bambino (abilità e capacità linguistiche ricettive ed espressive)
Lasso di tempo: 12 mesi
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La scala linguistica BSID-III verrà utilizzata per valutare sia la comprensione del linguaggio (linguaggio ricettivo) sia l'uso o l'espressione delle abilità linguistiche (linguaggio espressivo), come seguendo le direzioni semplici, sia di denominazione o identificazione di oggetti e immagini.
Il punteggio composito totale del dominio di funzionamento del linguaggio è composto dalla somma sia del linguaggio ricettivo che delle sottoscale del linguaggio espressivo.
Il punteggio composito in linguaggio totale può variare da 40 a 160.
Valori più alti indicano capacità e capacità più forti nel dominio, indicando risultati migliori.
I punteggi compositi sono ridimensionati su una media di 100 e una deviazione standard di 15.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche alle politiche pubbliche
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Cambiamenti nella politica statale per quanto riguarda i servizi di intervento precoce. Durante il periodo dello studio, è iniziata la pandemia di Covid-19, che ha influenzato i servizi e le politiche di intervento precoce. Questa sequenza temporale è suddivisa nei seguenti periodi di tempo. Periodo 1 intervento precoce di persona pre -pandemia: data di inizio dello studio - 19 marzo 2020 Periodo 2 Intervento precoce CHIUSA COMPLETA: 20 marzo 2020 - all'inizio dell'aprile 2020 Periodo 3: Intervento precoce Virtual SOLO: all'inizio di aprile 2020 - 2 giugno, Servizi di intervento: Ibrido precoce: 3 giugno. persona) |
fino a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Una valutazione del coinvolgimento dei genitori/familiari nel processo di intervento precoce
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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Nome della scala: questionario per il coinvolgimento di Early Intervention (EI) Descrizione: versione modificata e validata del questionario sui servizi di protezione dei minori (CECPS) che valuta il caregiver (i) percepito estensione del coinvolgimento, nel processo di intervento precoce. Intervalli di scala: 9 articoli, divisi in 3 fattori/categorie, sono valutati su una scala Likert da 1-5. Due elementi vengono ottenuti al contrario durante l'analisi. 1 indica uno scarso impegno (scarso risultato) e 5 indica un elevato impegno (risultato elevato). Ogni articolo può essere valutato 1-5. Quando gli articoli vengono analizzati per fattore/categoria, la media viene presa da tutti gli articoli di quel fattore/categoria (può essere ovunque nell'intervallo 1-5). |
fino a 3 mesi
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Misura delle avversità vissute durante l'infanzia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
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Nome della scala: Esperienze infantili avverse (ACES) Intervalli di scala: 0-19, il punteggio totale medio è riportato che valori più alti indicano più rischi (risultato peggiore) e valori più bassi indicano un minor rischio (migliori).
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fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: James Guevara, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-014807
- R01MD011598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Un set di dati completo, pulito e deidentificato sarà messo a disposizione di altri ricercatori dopo che tutte le analisi sono state condotte ed entro dodici mesi dalla fine dell'ultimo anno di finanziamento per consentire la pubblicazione di tutti gli obiettivi dello studio.
Per ottenere questo set di dati, altri ricercatori dovranno contattare il Principal Investigator (PI) dello studio che fornirà un accordo di condivisione dei dati.
L'accordo di condivisione dei dati consentirà la condivisione di un set di dati deidentificato una volta che un protocollo dell'Institutional Review Board (IRB) sarà stato approvato presso l'istituto di origine dei ricercatori e i ricercatori avranno firmato un impegno a non tentare di identificare i singoli soggetti dello studio.
Il set di dati sarà reso disponibile su un Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) o tramite un sito sicuro File Transfer Protocol (FTP).
Periodo di condivisione IPD
12 mesi dopo la fine dell'ultimo anno di finanziamento.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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