단독 외측 복사 Weber B 발목 골절의 수술적 대 비수술적 관리 결과
2018년 8월 7일 업데이트: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
본 연구의 일차 목적은 Weber B 측복부 발목 골절 환자에서 중력 응력 보기에서 내측 빈 공간이 넓어진 환자의 수술적 치료와 비수술적 치료 사이의 실패율과 임상 결과의 차이를 결정하는 것입니다. 내원하는 모든 환자는 비수술적 치료를 받게 되며, 치료 표준이 비수술적 관리인 Weber B 측면 복사 발목 골절 환자로 구성된 관찰 그룹과 비교됩니다.
비수술적 관리를 거부하고 판과 나사로 수술적 개방 정복 내부 고정을 받기로 선택한 환자는 수술적 관찰 코호트를 구성하게 됩니다.
모든 환자는 손상 시점으로부터 총 12개월 동안 추적됩니다. 임상 결과는 표준화된 SF-36 및 AOFAS 설문지 점수뿐만 아니라 발목 장붓구멍 합동에 대한 방사선학적 모니터링을 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 임신
- 죄수
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 방해하거나 후속 조치에 대한 장벽을 제시하는 정신과적 상태
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자
- 동일한 말단에 영향을 미치는 이전 근골격계 문제가 있는 환자
- 환자는 다른 연구에 동시에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비수술 대조군
음의 중력 스트레스를 받는 환자(비수술적 치료/관찰대조군)
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폐쇄 감소 및 부목 후 점진적인 체중 부하
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활성 비교기: 비수술 실험군
양의 중력 스트레스가 있는 환자(초기 손상 사전 축소 X-레이에서 내측 빈 공간 > 4mm, 내측 빈 공간이 4mm 미만으로 닫히면서 축소됩니다.
이 모든 환자의 비수술적 치료를 부목과 후속 보행기 부츠로 계획하십시오.
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폐쇄 감소 및 부목 후 점진적인 체중 부하
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활성 비교기: 수술 관찰 그룹
양의 중력 스트레스(내측 투명 공간 > 4mm)가 있고 내측 투명 공간이 4mm 미만으로 폐쇄되어 비수술적 치료를 거부했지만 관찰에 동의한 환자.
이 환자들은 플레이트와 나사로 ORIF(Open Reduction and Internal Fixation)를 시행하고 두 번째 관찰 그룹으로 기능합니다.
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판과 나사를 이용한 개방 정복 및 내부 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 일치의 방사선 결과
기간: 일년
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내측복사(medial malleolus)와 내측거골돔(medial talar dome) 사이의 내측 빈공간 측정, 천정위 상방 1cm의 경골비골 겹침(tibiofibular overlap) 측정, 경골 천정과 거골돔 사이의 상측 빈공간(superior clear space) 측정
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score(AOFAS) 채점 시스템에 의한 기능적 결과
기간: 일년
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총 점수는 0-100이며, 100이 최대 최고 점수입니다.
(통증(0-40점), 기능(0-50점) 및 정렬(0-10점)
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일년
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Short Form Survey(SF-36) 점수 채점 시스템에 의한 추가 기능 결과
기간: 일년
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0에서 100 범위, 100이 최고; 하위 점수 신체 기능(0-10), 신체 건강으로 인한 역할 제한(0-4), 정서적 문제로 인한 역할 제한(0-3), 에너지/피로(0-4)정서적 웰빙(0-5) , 사회적 기능(0-2), 통증(0-2), 일반 건강 0-5
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일년
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)에 의한 기능적 결과 - 통증 점수
기간: 일년
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없음, 경증 가끔, 중등도 매일, 심함 및 거의 항상 있음
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일년
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)에 의한 기능적 결과 - 기능 - 활동 제한, 지원 요구 사항
기간: 일년
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제한 및 지원 없음, 일상 활동의 제한은 없지만 레크리에이션 활동의 제한, 일상 및 레크리에이션 활동의 제한 또는 일상 및 레크리에이션 활동의 심각한 제한
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일년
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American Orthopaedic Foot and Ankle Score(AOFAS)에 의한 기능적 결과 - 정렬
기간: 일년
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좋은 족쇄, 중족부 잘 정렬됨; 공정한 족저, 어느 정도의 중족부 비정렬, 비족저성 발의 불량, 심한 비정렬
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 7월 18일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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