Résultats de la prise en charge opératoire versus non opératoire des fractures latérales isolées de la cheville de Weber B
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le taux d'échec et la différence dans les résultats cliniques entre le traitement opératoire et non opératoire des patients atteints de fractures de la cheville de la malléole latérale Weber B avec élargissement de l'espace libre médial sur les vues de stress de gravité. Tous les patients qui se présentent seront traités de manière non opératoire et comparés à un groupe d'observation composé de patients présentant des fractures de la cheville de la malléole latérale Weber B sans élargissement de l'espace libre médial, pour lesquels le traitement standard est la prise en charge non opératoire.
Les patients qui refusent la prise en charge non opératoire et choisissent de subir une fixation interne de réduction ouverte opératoire avec des plaques et des vis constitueront une cohorte d'observation opératoire.
Tous les patients seront suivis pendant un total de 12 mois à partir du moment de la blessure. Les résultats cliniques seront basés sur la surveillance radiographique de la congruence de la mortaise de la cheville, ainsi que sur les scores standardisés des questionnaires SF-36 et AOFAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- grossesse
- les prisonniers
- conditions psychiatriques qui empêchent la capacité de fournir un consentement éclairé ou présentent des obstacles au suivi
- diabétiques insulino-dépendants
- patients ayant des problèmes musculo-squelettiques antérieurs affectant le même membre
- Les patients ne peuvent pas être simultanément inclus dans d'autres études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe contrôle non opératoire
Patients présentant un stress gravitationnel négatif (groupe de traitement non chirurgical/groupe témoin observationnel)
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réduction fermée et attelle suivie d'une mise en charge progressive
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Comparateur actif: groupe expérimental non opératoire
Patients présentant un stress gravitationnel positif (espace libre médian > 4 mm sur les radiographies initiales de pré-réduction de la blessure, qui subissent une réduction avec fermeture de l'espace libre médian à < 4 mm.
Prévoyez un traitement non opératoire de tous ces patients avec une attelle et une botte de marche subséquente.
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réduction fermée et attelle suivie d'une mise en charge progressive
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Comparateur actif: groupe d'observation opératoire
Patients avec stress gravitationnel positif (espace libre médian > 4 mm) qui subissent une réduction avec fermeture de l'espace libre médian à < 4 mm qui ont refusé un traitement non opératoire mais acceptent d'être observés.
Ces patients subiront une ORIF (réduction ouverte et fixation interne) avec des plaques et des vis et fonctionneront comme un deuxième groupe d'observation
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Réduction ouverte et fixation interne avec plaques et vis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat radiographique de la congruence de la cheville
Délai: 1 an
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mesure de l'espace libre médial entre la malléole médiale et le dôme talien médial, mesure du chevauchement tibiofibulaire 1 cm au-dessus du plafond et mesure de l'espace libre supérieur entre le plafond tibial et le dôme talien
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat fonctionnel selon le système de notation American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Délai: 1 an
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score total de 0 à 100, 100 étant le meilleur score maximum.
(douleur (0-40 points), fonction (0-50 points) et alignement (0-10 points)
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1 an
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résultat fonctionnel supplémentaire par le système de notation Short Form Survey (SF-36)
Délai: 1 an
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Plage de 0 à 100, 100 étant la meilleure ; sous-scores Fonctionnement physique (0-10), Limitations de rôle dues à la santé physique (0-4), Limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (0-3), Énergie/fatigue (0-4) Bien-être émotionnel (0-5) , Fonctionnement social (0-2), Douleur (0-2), Santé générale 0-5
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1 an
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résultat fonctionnel par American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - Score de douleur
Délai: 1 an
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aucune, légère occasionnelle, modérée quotidienne, sévère et presque toujours présente
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1 an
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résultat fonctionnel selon l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - fonction - limitations d'activité, besoins de soutien
Délai: 1 an
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pas de limitations et pas de soutien, pas de limitation des activités quotidiennes mais limitation des activités récréatives, activités quotidiennes et récréatives limitées, ou limitation sévère des activités quotidiennes et récréatives
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1 an
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résultat fonctionnel par American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - alignement
Délai: 1 an
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bon plantigrade, médio-pied bien aligné ; plamtigrade moyen, un certain degré de désalignement du médio-pied, mauvais avec le pied non plantigrade, désalignement sévère
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro47932
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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