Operative versus ikke-operative ledelsesresultater af isolerede laterale Malleolære Weber B Ankelfrakturer
7. august 2018 opdateret af: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme fejlraten og forskellen i kliniske resultater mellem operativ og ikke-operativ behandling af patienter med Weber B laterale malleolus-ankelfrakturer med medial fri plads, der udvider sig på gravitationsstresssyn. Alle fremmødte patienter vil blive behandlet ikke-operativt og sammenlignet med en observationsgruppe bestående af patienter med Weber B laterale malleolus-ankelfrakturer uden medial udvidelse af frit rum, hvor standarden for behandling er non-operativ behandling.
Patienter, der afslår ikke-operativ behandling og vælger at gennemgå operativ åben reduktion intern fiksering med plader og skruer, vil omfatte en operativ observationsgruppe.
Alle patienter vil blive fulgt i i alt 12 måneder fra skadetidspunktet. Kliniske resultater vil være baseret på radiografisk monitorering for ankelmortisekongruens samt standardiserede SF-36 og AOFAS spørgeskemascores.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- fanger
- psykiatriske tilstande, der forhindrer muligheden for at give informeret samtykke eller udgør barrierer for opfølgning
- insulinafhængige diabetikere
- patienter med tidligere muskuloskeletale problemer, der påvirker den samme ekstremitet
- Patienter kan ikke samtidig optages i andre undersøgelser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-operativ kontrolgruppe
Patienter med negativ gravitationsstress (ikke-operativ behandling/observationskontrolgruppe)
|
lukket reduktion og splintning efterfulgt af progressiv vægtbæring
|
|
Aktiv komparator: ikke-operativ forsøgsgruppe
Patienter med positiv gravitationsstress (medialt frit mellemrum > 4 mm ved første skade før-reduktion røntgenbilleder, som gennemgår en reduktion med lukning af det mediale frie rum til <4 mm.
Planlæg for ikke-operativ behandling af alle disse patienter med skinne og efterfølgende rollatorstøvle.
|
lukket reduktion og splintning efterfulgt af progressiv vægtbæring
|
|
Aktiv komparator: operativ observationsgruppe
Patienter med positiv gravitationsstress (medialt frit mellemrum > 4 mm), som gennemgår en reduktion med lukning af det mediale frie mellemrum til <4 mm, som afviste ikke-operativ behandling, men accepterer at blive observeret.
Disse patienter vil gennemgå ORIF (Open Reduction and Internal Fixation) med plader og skruer og fungere som en anden observationsgruppe
|
Åben reduktion og intern fiksering med plader og skruer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk resultat af ankelkongruens
Tidsramme: 1 år
|
måling af medial frit mellemrum mellem medial malleolus og medial talarkuppel, måling af tibiofibulær overlapning 1 cm bedre end plafonden, og måling af overlegen fri plads mellem tibial plafond og talarkuplen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionelt resultat af American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) scoringssystem
Tidsramme: 1 år
|
samlet score 0-100, hvor 100 er den maksimale bedste score.
(smerte (0-40 point), funktion (0-50 point) og justering (0-10 point)
|
1 år
|
|
yderligere funktionelt resultat af Short Form Survey (SF-36) scoresystem
Tidsramme: 1 år
|
0 til 100 område, hvor 100 er det bedste; delscores Fysisk funktion (0-10), Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (0-4), Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (0-3), Energi/træthed (0-4)Følelsesmæssigt velvære (0-5) , Social funktion (0-2), Smerter (0-2), Generel sundhed 0-5
|
1 år
|
|
funktionelt resultat af American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) - Smertescore
Tidsramme: 1 år
|
ingen, mild lejlighedsvis, moderat daglig, svær og næsten altid til stede
|
1 år
|
|
funktionelt resultat af American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) - funktion - aktivitetsbegrænsninger, støttekrav
Tidsramme: 1 år
|
ingen begrænsninger og ingen støtte, ingen begrænsning af daglige aktiviteter, men begrænsning af rekreative aktiviteter, begrænsede daglige og rekreative aktiviteter eller alvorlig begrænsning af daglige og rekreative aktiviteter
|
1 år
|
|
funktionelt resultat af American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) - alignment
Tidsramme: 1 år
|
god plantigrade, mellemfod godt afstemt; retvis plamtigrade, en vis grad af mellemfodsforstyrrelse, dårlig med ikke-plantigrad fod, alvorlig fejlstilling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
18. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro47932
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .