孤立性外果ウェーバー B 足関節骨折の手術管理結果と非手術管理結果
2018年8月7日 更新者：Charles Moon、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の主な目的は、重力表示で内側空隙が拡大したウェーバー B 足関節外果骨折患者の失敗率と手術治療と非手術治療の間の臨床転帰の差を測定することです。 来院したすべての患者は非手術で治療され、標準治療が非手術管理である内側空隙拡大のないウェーバーB型足関節外果骨折患者で構成される観察群と比較される。
非手術的管理を拒否し、プレートとネジによる観血的整復内固定術を受けることを選択した患者は、手術観察コホートを構成します。
すべての患者は受傷時から合計 12 か月間追跡調査されます。 臨床転帰は、足首のほぞ穴の適合性に関する X 線撮影モニタリング、および標準化された SF-36 および AOFAS アンケート スコアに基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 妊娠
- 囚人
- インフォームドコンセントを提供する能力を妨げたり、フォローアップに障壁をもたらしたりする精神疾患
- インスリン依存性糖尿病患者
- 同じ四肢に影響を与える以前の筋骨格系の問題を抱えている患者
- 患者を他の研究に同時に登録することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非手術対照群
負の重力ストレスのある患者（非手術治療/観察対照群）
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非観血的整復と副木固定、その後の段階的な体重負荷
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アクティブコンパレータ：非手術実験グループ
正の重力ストレスのある患者（最初の損傷前の整復前のX線写真で内側の空きスペースが4 mmを超え、内側の空きスペースが4 mm未満に閉じて整復を受ける患者）。
これらすべての患者に対して、副木とその後の歩行器による非手術治療を計画します。
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非観血的整復と副木固定、その後の段階的な体重負荷
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アクティブコンパレータ：作戦観察グループ
正の重力ストレス（内側の空きスペース > 4 mm）があり、内側の空きスペースを 4 mm 未満に閉鎖して整復を受ける患者は、非手術的治療を拒否したが、観察に同意した。
これらの患者は、プレートとネジを使用した ORIF (観血的整復および内固定) を受け、2 番目の観察グループとして機能します。
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プレートとネジによる開放整復と内固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首の適合性のX線検査結果
時間枠：1年
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内くるぶしと距骨ドーム内側の間の内側の空きスペースの測定、プラフォンの 1cm 上での脛腓骨のオーバーラップの測定、および脛骨プラフォンと距骨ドームの間の上の空きスペースの測定
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) スコアリング システムによる機能的転帰
時間枠：1年
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合計スコアは 0 ～ 100 で、100 が最高の最大スコアです。
（痛み（0～40点）、機能（0～50点）、アライメント（0～10点））
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1年
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ショートフォーム調査 (SF-36) スコアスコアリングシステムによる追加の機能的成果
時間枠：1年
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範囲は 0 ～ 100 で、100 が最適です。サブスコア 身体機能 (0-10)、身体的健康による役割制限 (0-4)、感情的問題による役割制限 (0-3)、エネルギー/疲労 (0-4) 精神的幸福 (0-5) 、社会的機能 (0-2)、痛み (0-2)、一般的な健康状態 0-5
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1年
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米国整形外科足および足首スコア (AOFAS) - 疼痛スコアによる機能的転帰
時間枠：1年
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なし、軽度は時折、中等度は毎日、重度、ほぼ常に存在
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1年
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米国整形外科足および足首スコア (AOFAS) による機能的転帰 - 機能 - 活動制限、サポート要件
時間枠：1年
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制限がなくサポートもない、日常活動に制限はないがレクリエーション活動が制限される、日常活動およびレクリエーション活動が制限される、または日常活動およびレクリエーション活動が大幅に制限される
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1年
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米国整形外科足および足首スコア (AOFAS) による機能的転帰 - アライメント
時間枠：1年
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良好な蹠行性、中足部はよく整列しています。かなりの蹠行性、ある程度の中足部の整列不良、非蹠行性の足の不良、重度の整列不良
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年9月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月18日
研究の完了 (予想される)
2020年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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