Resultados do tratamento operatório versus não operatório de fraturas de tornozelo de Weber B maleolares laterais isoladas
7 de agosto de 2018 atualizado por: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de falha e a diferença nos resultados clínicos entre o tratamento operatório e não operatório de pacientes com fraturas do tornozelo do maléolo lateral Weber B com alargamento do espaço livre medial em visualizações de estresse por gravidade. Todos os pacientes que se apresentarem serão tratados de forma não cirúrgica e comparados a um grupo observacional composto por pacientes com fraturas do maléolo lateral do tornozelo Weber B sem alargamento do espaço livre medial, para o qual o padrão de tratamento é o tratamento não cirúrgico.
Os pacientes que recusarem o tratamento não operatório e optarem por se submeter à fixação interna de redução aberta operatória com placas e parafusos farão parte de uma coorte observacional operatória.
Todos os pacientes serão acompanhados por um total de 12 meses a partir do momento da lesão. Os resultados clínicos serão baseados no monitoramento radiográfico da congruência do encaixe do tornozelo, bem como nas pontuações padronizadas do questionário SF-36 e AOFAS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos
- capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez
- prisioneiros
- condições psiquiátricas que impedem a capacidade de fornecer consentimento informado ou apresentam barreiras ao acompanhamento
- diabéticos dependentes de insulina
- pacientes com problemas musculoesqueléticos anteriores afetando a mesma extremidade
- Os pacientes não podem ser inscritos simultaneamente em nenhum outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de controle não operativo
Pacientes com estresse de gravidade negativa (tratamento não cirúrgico/grupo de controle observacional)
|
redução fechada e imobilização seguida de carga progressiva
|
|
Comparador Ativo: grupo experimental não operativo
Pacientes com estresse de gravidade positiva (espaço livre medial > 4 mm nas radiografias iniciais pré-redução da lesão, que sofrem uma redução com fechamento do espaço livre medial para <4 mm.
Planeje o tratamento não cirúrgico de todos esses pacientes com tala e subsequente bota de caminhada.
|
redução fechada e imobilização seguida de carga progressiva
|
|
Comparador Ativo: grupo observacional operativo
Pacientes com estresse de gravidade positiva (espaço livre medial > 4 mm) que sofrem uma redução com fechamento do espaço livre medial para <4 mm que recusaram o tratamento conservador, mas concordaram em ser observados.
Esses pacientes serão submetidos a ORIF (Redução Aberta e Fixação Interna) com placas e parafusos e funcionarão como um segundo grupo de observação
|
Redução aberta e fixação interna com placas e parafusos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado radiográfico da congruência do tornozelo
Prazo: 1 ano
|
medição do espaço livre medial entre o maléolo medial e a cúpula medial do tálus, medição da sobreposição tibiofibular 1 cm superior ao plafond e medição do espaço livre superior entre o plafond tibial e a cúpula talar
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado funcional pelo sistema de pontuação American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Prazo: 1 ano
|
pontuação total 0-100, sendo 100 a melhor pontuação máxima.
(dor (0-40 pontos), função (0-50 pontos) e alinhamento (0-10 pontos)
|
1 ano
|
|
resultado funcional adicional pelo sistema de pontuação do Short Form Survey (SF-36)
Prazo: 1 ano
|
Faixa de 0 a 100, sendo 100 a melhor; subpontuações Funcionamento físico (0-10), Limitações do papel devido à saúde física (0-4), Limitações do papel devido a problemas emocionais (0-3), Energia/fadiga (0-4) Bem-estar emocional (0-5) , Funcionamento social (0-2), Dor (0-2), Saúde geral 0-5
|
1 ano
|
|
resultado funcional pelo American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - Escore de dor
Prazo: 1 ano
|
nenhum, leve ocasional, moderado diariamente, grave e quase sempre presente
|
1 ano
|
|
resultado funcional pelo American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - função - limitações de atividade, requisitos de suporte
Prazo: 1 ano
|
sem limitações e sem suporte, sem limitação das atividades diárias, mas com limitação das atividades recreativas, atividades diárias e recreativas limitadas ou limitação grave das atividades diárias e recreativas
|
1 ano
|
|
resultado funcional pelo American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - alinhamento
Prazo: 1 ano
|
bom plantígrado, mediopé bem alinhado; plamtígrado regular, algum grau de desalinhamento do mediopé, ruim com pé não plantígrado, desalinhamento grave
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
18 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro47932
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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