Operativní versus neoperativní management Výsledky izolovaných laterálních malleolárních Weber B zlomenin kotníku
7. srpna 2018 aktualizováno: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
Primárním cílem této studie je určit míru selhání a rozdíl v klinických výsledcích mezi operační a neoperační léčbou pacientů s zlomeninami kotníku Weber B laterálního kotníku s rozšířením mediálního volného prostoru při zobrazení gravitační zátěže. Všichni přítomní pacienti budou léčeni neoperačně a ve srovnání s observační skupinou složenou z pacientů s Weber B laterální zlomeninou kotníku malleolu bez rozšíření mediálního čistého prostoru, pro kterou je standardem péče neoperativní léčba.
Pacienti, kteří odmítnou neoperativní léčbu a rozhodnou se podstoupit operativní otevřenou repozici vnitřní fixaci dlahami a šrouby, budou tvořit operativní observační kohortu.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu celkem 12 měsíců od okamžiku úrazu. Klinické výsledky budou založeny na radiografickém monitorování kongruence kotníku a také na standardizovaných skóre dotazníku SF-36 a AOFAS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-65 let
- schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- vězni
- psychiatrické stavy, které brání schopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo představují překážky pro sledování
- diabetici závislí na inzulínu
- pacientů s předchozími muskuloskeletálními problémy postihujícími stejnou končetinu
- Pacienti nemohou být současně zařazeni do žádné další studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neoperativní kontrolní skupina
Pacienti s negativním gravitačním stresem (neoperační léčba/observační kontrolní skupina)
|
uzavřená redukce a dlahování s následným progresivním zatížením
|
|
Aktivní komparátor: neoperativní experimentální skupina
Pacienti s pozitivním gravitačním stresem (mediální světlý prostor > 4 mm na úvodním předredukčním RTG snímku, u kterých dochází ke zmenšení s uzavřením mediálního volného prostoru na < 4 mm.
U všech těchto pacientů naplánujte neoperační ošetření dlahou a následnou botičkou.
|
uzavřená redukce a dlahování s následným progresivním zatížením
|
|
Aktivní komparátor: operativní pozorovací skupina
Pacienti s pozitivním gravitačním stresem (mediální čistý prostor > 4 mm), kteří podstoupili zmenšení s uzavřením mediálního volného prostoru na < 4 mm, kteří odmítli neoperativní léčbu, ale souhlasí s tím, že budou pozorováni.
Tito pacienti podstoupí ORIF (otevřenou redukci a vnitřní fixaci) s dlahami a šrouby a fungují jako druhá pozorovací skupina
|
Otevřená redukce a vnitřní fixace pomocí destiček a šroubů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rentgenový výsledek kongruence kotníku
Časové okno: 1 rok
|
měření mediálního čistého prostoru mezi mediálním kotníkem a mediálním talárním dómem, měření tibiofibulárního přesahu o 1 cm nad plafondem a měření vyššího volného prostoru mezi tibiálním plafondem a talární kopulí
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční výsledek podle systému hodnocení American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS).
Časové okno: 1 rok
|
celkové skóre 0-100, přičemž 100 je maximální nejlepší skóre.
(bolest (0-40 bodů), funkce (0-50 bodů) a zarovnání (0-10 bodů)
|
1 rok
|
|
další funkční výsledek pomocí bodovacího systému Short Form Survey (SF-36).
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah 0 až 100, přičemž 100 je nejlepší; dílčí skóre Fyzické fungování (0-10), Omezení role kvůli fyzickému zdraví (0-4), Omezení role kvůli emocionálním problémům (0-3), Energie/únava (0-4) Emoční pohoda (0-5) , Sociální fungování (0-2), Bolest (0-2), Celkový zdravotní stav 0-5
|
1 rok
|
|
funkční výsledek podle American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) – skóre bolesti
Časové okno: 1 rok
|
žádné, mírné občasné, střední denní, těžké a téměř vždy přítomné
|
1 rok
|
|
funkční výsledek podle American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - funkce - omezení aktivity, požadavky na podporu
Časové okno: 1 rok
|
žádná omezení a žádná podpora, žádné omezení denních aktivit, ale omezení rekreačních aktivit, omezené denní a rekreační aktivity nebo vážné omezení denních a rekreačních aktivit
|
1 rok
|
|
funkční výsledek podle American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - zarovnání
Časové okno: 1 rok
|
dobrý plantigrad, střední noha dobře zarovnaná; lehká plamtigráda, určitý stupeň malígní střední části chodidla, špatná s neplantigrádní nohou, těžká malalignita
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
18. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro47932
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .