Результаты оперативного лечения изолированных латеральных переломов лодыжки Weber B по сравнению с неоперативным лечением
7 августа 2018 г. обновлено: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
Основная цель этого исследования - определить частоту неудач и разницу в клинических результатах между оперативным и консервативным лечением пациентов с переломами латеральной лодыжки Weber B с расширением медиального просвета в проекциях гравитационного стресса. Все представленные пациенты будут лечиться консервативно, и их сравнивают с группой наблюдения, состоящей из пациентов с переломами латеральной лодыжки Weber B без расширения медиального просвета, для которых стандартом лечения является консервативное лечение.
Пациенты, которые отказываются от консервативного лечения и выбирают операцию по открытой репозиции с внутренней фиксацией пластинами и винтами, будут включать оперативную обсервационную когорту.
Все пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев с момента травмы. Клинические исходы будут основываться на рентгенографическом мониторинге конгруэнтности врезного сустава голеностопного сустава, а также на стандартизированных опросниках SF-36 и AOFAS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- беременность
- заключенные
- психические состояния, препятствующие возможности дать информированное согласие или препятствующие последующему наблюдению
- инсулинозависимые диабетики
- пациенты с предшествующими проблемами опорно-двигательного аппарата, поражающими ту же конечность
- Пациенты не могут быть одновременно включены в какие-либо другие исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: неоперативная контрольная группа
Пациенты с отрицательным гравитационным стрессом (группа консервативного лечения/обсервационного контроля)
|
закрытое вправление и шинирование с последующей постепенной нагрузкой
|
|
Активный компаратор: неоперативная экспериментальная группа
Пациенты с положительным гравитационным стрессом (медиальное просвет > 4 мм на рентгеновских снимках до вправления исходного повреждения, у которых проводится вправление с закрытием медиального просвета до <4 мм.
Спланируйте консервативное лечение всех этих пациентов с шиной и последующим использованием ходунков.
|
закрытое вправление и шинирование с последующей постепенной нагрузкой
|
|
Активный компаратор: оперативно-наблюдательная группа
Пациенты с положительным гравитационным стрессом (медиальное просветное пространство > 4 мм), у которых происходит уменьшение с закрытием медиального просвета до <4 мм, которые отказались от консервативного лечения, но согласны на наблюдение.
Этим пациентам будет проведена ORIF (открытая репозиция и внутренняя фиксация) пластинами и винтами, и они будут функционировать как вторая группа наблюдения.
|
Открытая репозиция и внутренняя фиксация пластинами и винтами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рентгенологический результат конгруэнтности голеностопного сустава
Временное ограничение: 1 год
|
измерение медиального просвета между медиальной лодыжкой и медиальным куполом таранной кости, измерение межберцового перекрытия на 1 см выше плафона и измерение верхнего просвета между плафоном большеберцовой кости и куполом таранной кости
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный результат по американской системе оценки ортопедической стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: 1 год
|
общий балл от 0 до 100, где 100 – максимальный лучший балл.
(боль (0-40 баллов), функция (0-50 баллов) и выравнивание (0-10 баллов)
|
1 год
|
|
дополнительный функциональный результат по краткой форме опроса (SF-36) Система подсчета баллов
Временное ограничение: 1 год
|
Диапазон от 0 до 100, 100 — лучший; подбаллы Физическое функционирование (0-10), Ролевые ограничения из-за физического здоровья (0-4), Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (0-3), Энергия/усталость (0-4) Эмоциональное благополучие (0-5) , Социальное функционирование (0-2), Боль (0-2), Общее состояние здоровья 0-5
|
1 год
|
|
функциональный результат по американской ортопедической шкале стопы и голеностопного сустава (AOFAS) - оценка боли
Временное ограничение: 1 год
|
нет, легкий случайный, умеренный ежедневный, тяжелый и почти всегда присутствует
|
1 год
|
|
функциональный результат по Американской ортопедической шкале стопы и голеностопного сустава (AOFAS) - функция - ограничения активности, требования к поддержке
Временное ограничение: 1 год
|
без ограничений и без поддержки, без ограничения повседневной активности, но с ограничением рекреационной деятельности, с ограничением повседневной и рекреационной деятельности или с серьезным ограничением повседневной и рекреационной деятельности
|
1 год
|
|
функциональный результат по Американской ортопедической шкале стопы и голеностопного сустава (AOFAS) - выравнивание
Временное ограничение: 1 год
|
хорошее стопохождение, средний отдел стопы хорошо выровнен; удовлетворительная плоскостопие, некоторая степень смещения средней части стопы, плохое с нестопоходящей стопой, серьезное смещение стопы
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
18 июля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro47932
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .