Operative versus ikke-operative ledelsesresultater av isolerte laterale Malleolar Weber B Ankelfrakturer
7. august 2018 oppdatert av: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
Hovedmålet med denne studien er å bestemme sviktfrekvensen og forskjellen i kliniske utfall mellom operativ og ikke-operativ behandling av pasienter med Weber B laterale malleolusankelfrakturer med medial fri plass som utvides på gravitasjonsstresssyn. Alle pasienter som presenterer vil bli behandlet ikke-operativt, og sammenlignet med en observasjonsgruppe bestående av pasienter med Weber B laterale malleolus-ankelfrakturer uten medial fri plassutvidelse, hvor standarden for omsorg er ikke-operativ behandling.
Pasienter som avslår ikke-operativ behandling og velger å gjennomgå operativ åpen reduksjon intern fiksering med plater og skruer, vil utgjøre en operativ observasjonskohort.
Alle pasienter vil bli fulgt i totalt 12 måneder fra skadetidspunktet. Kliniske utfall vil være basert på radiografisk overvåking for ankelmortisekongruens, samt standardiserte SF-36 og AOFAS spørreskjemaskårer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 år
- kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- fanger
- psykiatriske tilstander som hindrer evnen til å gi informert samtykke eller presenterer barrierer for oppfølging
- insulinavhengige diabetikere
- pasienter med tidligere muskel- og skjelettproblemer som påvirker samme ekstremitet
- Pasienter kan ikke samtidig delta i andre studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-operativ kontrollgruppe
Pasienter med negativt gravitasjonsstress (ikke-operativ behandling/observasjonskontrollgruppe)
|
lukket reduksjon og splinting etterfulgt av progressiv vektbæring
|
|
Aktiv komparator: ikke-operativ eksperimentell gruppe
Pasienter med positivt gravitasjonsstress (medialt fritt rom > 4 mm ved første skade før-reduksjon røntgenbilder, som gjennomgår en reduksjon med lukking av det mediale rene rommet til <4 mm.
Plan for ikke-operativ behandling av alle disse pasientene med skinne og påfølgende rullstøvel.
|
lukket reduksjon og splinting etterfulgt av progressiv vektbæring
|
|
Aktiv komparator: operativ observasjonsgruppe
Pasienter med positivt gravitasjonsstress (medialt fritt rom > 4 mm) som gjennomgår en reduksjon med lukking av det mediale rene rommet til <4 mm som takket nei til ikke-operativ behandling, men samtykker i å bli observert.
Disse pasientene vil gjennomgå ORIF (Open Reduction and Internal Fixation) med plater og skruer og fungere som en andre observasjonsgruppe
|
Åpen reduksjon og intern fiksering med plater og skruer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
radiografisk utfall av ankelkongruens
Tidsramme: 1 år
|
måling av medial fri plass mellom medial malleolus og medial talarkuppel, måling av tibiofibulær overlapping 1 cm høyere enn plafonden, og måling av overlegen fri plass mellom tibial plafond og talarkuppel
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonelt resultat av American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) scoringssystem
Tidsramme: 1 år
|
total poengsum 0-100, hvor 100 er den maksimale beste poengsummen.
(smerte (0-40 poeng), funksjon (0-50 poeng) og justering (0-10 poeng)
|
1 år
|
|
tilleggsfunksjonelt resultat av Short Form Survey (SF-36) scoresystem
Tidsramme: 1 år
|
0 til 100-området, 100 er det beste; delscore Fysisk fungering (0-10), Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (0-4), Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (0-3), Energi/tretthet (0-4)Emosjonelt velvære (0-5) , Sosial fungering (0-2), Smerte (0-2), Generell helse 0-5
|
1 år
|
|
funksjonelt resultat etter American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) - Smertescore
Tidsramme: 1 år
|
ingen, mild sporadisk, moderat daglig, alvorlig og nesten alltid tilstede
|
1 år
|
|
funksjonelt resultat av American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) - funksjon - aktivitetsbegrensninger, støttekrav
Tidsramme: 1 år
|
ingen begrensninger og ingen støtte, ingen begrensning av daglige aktiviteter, men begrensning av rekreasjonsaktiviteter, begrensede daglige og rekreasjonsaktiviteter, eller alvorlig begrensning av daglige og rekreasjonsaktiviteter
|
1 år
|
|
funksjonelt resultat av American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) - justering
Tidsramme: 1 år
|
god plantigrade, mellomfoten godt justert; rimelig plamtigrade, en viss grad av midtfotsvansker, dårlig med ikke-plantigrad fot, alvorlig feilstilling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær fullføring (Forventet)
18. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro47932
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .