Resultados del manejo quirúrgico versus no quirúrgico de las fracturas de tobillo Weber B maléolares laterales aisladas
7 de agosto de 2018 actualizado por: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de fracaso y la diferencia en los resultados clínicos entre el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de pacientes con fracturas de tobillo del maléolo lateral Weber B con ensanchamiento del espacio claro medial en vistas de estrés por gravedad. Todos los pacientes que se presenten serán tratados de forma no quirúrgica y se compararán con un grupo de observación compuesto por pacientes con fracturas de tobillo del maléolo lateral Weber B sin ensanchamiento del espacio claro medial, para los cuales el estándar de atención es el tratamiento no quirúrgico.
Los pacientes que rechacen el tratamiento no quirúrgico y elijan someterse a una reducción abierta quirúrgica con fijación interna con placas y tornillos formarán una cohorte de observación operativa.
Todos los pacientes serán seguidos durante un total de 12 meses desde el momento de la lesión. Los resultados clínicos se basarán en el control radiográfico de la congruencia de la mortaja del tobillo, así como en las puntuaciones estandarizadas del cuestionario SF-36 y AOFAS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- prisioneros
- condiciones psiquiátricas que impiden la capacidad de proporcionar consentimiento informado o presentan barreras para el seguimiento
- diabéticos insulinodependientes
- pacientes con problemas musculoesqueléticos previos que afectan la misma extremidad
- Los pacientes no pueden inscribirse simultáneamente en ningún otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control no operativo
Pacientes con estrés por gravedad negativa (tratamiento no quirúrgico/grupo de control observacional)
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reducción cerrada y entablillado seguido de carga progresiva de peso
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Comparador activo: grupo experimental no operativo
Pacientes con estrés de gravedad positivo (espacio claro medial > 4 mm en las radiografías previas a la reducción de la lesión inicial, que se someten a una reducción con el cierre del espacio claro medial a < 4 mm.
Plan para el tratamiento conservador de todos estos pacientes con férula y posterior bota para andador.
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reducción cerrada y entablillado seguido de carga progresiva de peso
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Comparador activo: grupo de observación operativo
Pacientes con estrés de gravedad positivo (espacio claro medial > 4 mm) que se someten a una reducción con el cierre del espacio claro medial a < 4 mm que rechazaron el tratamiento no quirúrgico pero aceptaron ser observados.
Estos pacientes se someterán a ORIF (reducción abierta y fijación interna) con placas y tornillos y funcionarán como un segundo grupo de observación.
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Reducción Abierta y Fijación Interna con Placas y Tornillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado radiográfico de la congruencia del tobillo
Periodo de tiempo: 1 año
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medición del espacio claro medial entre el maléolo medial y la cúpula del astrágalo medial, medición de la superposición tibioperonea 1 cm por encima del pilón y medición del espacio claro superior entre el pilón tibial y la cúpula del astrágalo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado funcional según el sistema de puntuación American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Periodo de tiempo: 1 año
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puntuación total 0-100, siendo 100 la mejor puntuación máxima.
(dolor (0-40 puntos), función (0-50 puntos) y alineación (0-10 puntos)
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1 año
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resultado funcional adicional por Encuesta de formato corto (SF-36) Sistema de puntuación de puntuación
Periodo de tiempo: 1 año
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Rango de 0 a 100, siendo 100 el mejor; subpuntuaciones Funcionamiento físico (0-10), Limitaciones del rol debido a la salud física (0-4), Limitaciones del rol debido a problemas emocionales (0-3), Energía/fatiga (0-4) Bienestar emocional (0-5) , Funcionamiento social (0-2), Dolor (0-2), Salud general 0-5
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1 año
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resultado funcional según American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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ninguno, leve ocasional, moderado diario, severo y casi siempre presente
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1 año
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resultado funcional según American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - función - limitaciones de actividad, requisitos de apoyo
Periodo de tiempo: 1 año
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sin limitaciones y sin apoyo, sin limitación de actividades diarias pero con limitación de actividades recreativas, actividades diarias y recreativas limitadas, o limitación severa de actividades diarias y recreativas
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1 año
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resultado funcional según American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - alineación
Periodo de tiempo: 1 año
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buen plantígrado, mediopié bien alineado; justo plamtígrado, algún grado de desalineación del mediopié, pobre con pie no plantígrado, desalineación grave
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
18 de julio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro47932
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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