Esiti della gestione operativa rispetto a quella non operativa delle fratture isolate della caviglia di Weber B del malleolo laterale
7 agosto 2018 aggiornato da: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
L'obiettivo principale di questo studio è determinare il tasso di fallimento e la differenza nei risultati clinici tra il trattamento operativo e non operativo di pazienti con fratture della caviglia del malleolo laterale di Weber B con allargamento dello spazio libero mediale nelle viste dello stress gravitazionale. Tutti i pazienti che si presenteranno saranno trattati in modo non operativo e confrontati con un gruppo di osservazione composto da pazienti con fratture della caviglia del malleolo laterale Weber B senza allargamento dello spazio libero mediale, per i quali lo standard di cura è la gestione non operativa.
I pazienti che rifiutano la gestione non operativa e scelgono di sottoporsi a fissazione interna chirurgica a riduzione aperta con placche e viti costituiranno una coorte di osservazione operativa.
Tutti i pazienti saranno seguiti per un totale di 12 mesi dal momento dell'infortunio. Gli esiti clinici si baseranno sul monitoraggio radiografico per la congruenza della mortasa della caviglia, nonché sui punteggi dei questionari SF-36 e AOFAS standardizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- prigionieri
- condizioni psichiatriche che impediscono la capacità di fornire il consenso informato o presentano barriere al follow-up
- diabetici insulino-dipendenti
- pazienti con precedenti problemi muscoloscheletrici che colpiscono la stessa estremità
- I pazienti non possono essere arruolati contemporaneamente in altri studi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo non operativo
Pazienti con stress di gravità negativo (trattamento non operatorio/gruppo di controllo osservazionale)
|
riduzione chiusa e splintaggio seguiti da carico progressivo
|
|
Comparatore attivo: gruppo sperimentale non operativo
Pazienti con stress gravitazionale positivo (spazio libero mediale > 4 mm sulle radiografie pre-riduzione della lesione iniziale, che subiscono una riduzione con chiusura dello spazio libero mediale a <4 mm.
Piano per il trattamento incruento di tutti questi pazienti con tutore e successivo scarpone da deambulazione.
|
riduzione chiusa e splintaggio seguiti da carico progressivo
|
|
Comparatore attivo: gruppo operativo di osservazione
Pazienti con stress di gravità positivo (spazio libero mediale > 4 mm) che subiscono una riduzione con chiusura dello spazio libero mediale a <4 mm che hanno rifiutato il trattamento incruento ma accettano di essere osservati.
Questi pazienti saranno sottoposti a ORIF (Open Reduction and Internal Fixation) con placche e viti e fungeranno da secondo gruppo di osservazione
|
Riduzione aperta e fissazione interna con placche e viti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito radiografico della congruenza della caviglia
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurazione dello spazio libero mediale tra il malleolo mediale e la cupola dell'astragalo mediale, misurazione della sovrapposizione tibiofibulare 1 cm sopra il plafond e misurazione dello spazio libero superiore tra il plafond tibiale e la cupola dell'astragalo
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
risultato funzionale secondo il sistema di punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score).
Lasso di tempo: 1 anno
|
punteggio totale 0-100, dove 100 rappresenta il miglior punteggio massimo.
(dolore (0-40 punti), funzione (0-50 punti) e allineamento (0-10 punti)
|
1 anno
|
|
risultato funzionale aggiuntivo dal sistema di punteggio del punteggio Short Form Survey (SF-36).
Lasso di tempo: 1 anno
|
Intervallo da 0 a 100, dove 100 è il migliore; punteggi parziali Funzionamento fisico (0-10), Limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica (0-4), Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi (0-3), Energia/affaticamento (0-4) Benessere emotivo (0-5) , Funzionamento sociale (0-2), Dolore (0-2), Salute generale 0-5
|
1 anno
|
|
risultato funzionale da American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
nessuno, lieve occasionale, moderato giornaliero, grave e quasi sempre presente
|
1 anno
|
|
risultato funzionale secondo l'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - funzione - limitazioni dell'attività, requisiti di supporto
Lasso di tempo: 1 anno
|
nessuna limitazione e nessun supporto, nessuna limitazione delle attività quotidiane ma limitazione delle attività ricreative, attività quotidiane e ricreative limitate o grave limitazione delle attività quotidiane e ricreative
|
1 anno
|
|
risultato funzionale da American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - allineamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
buon plantigrado, mesopiede ben allineato; plamtigrado discreto, un certo grado di disallineamento del mesopiede, scarso con piede non plantigrado, disallineamento grave
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
18 luglio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro47932
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .