Eristettyjen lateraalisten Malleolaar Weber B -nilkkamurtumien leikkaukset verrattuna ei-operatiiviseen hoitoon
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää epäonnistumisprosentti ja ero kliinisissä tuloksissa leikkauksen ja ei-operatiivisen hoidon välillä potilailla, joilla on Weber B:n lateraaliset malleolus-nilkan murtumat, joissa mediaalinen vapaa tila levenee painovoiman rasitusnäkymissä. Kaikkia esiintyviä potilaita hoidetaan ei-leikkauksellisesti, ja niitä verrataan havainnointiryhmään, joka koostuu potilaista, joilla on Weber B:n lateraalisia malleolus-nilkan murtumia ilman mediaalista vapaan tilan laajenemista ja joiden hoidon standardi on ei-leikkaushoito.
Potilaat, jotka kieltäytyvät ei-operatiivisesta hoidosta ja valitsevat leikkauksen avoimen supistamisen sisäisen fiksaation levyillä ja ruuveilla, muodostavat operatiivisen havainnointikohortin.
Kaikkia potilaita seurataan yhteensä 12 kuukauden ajan loukkaantumishetkestä. Kliiniset tulokset perustuvat radiografiseen seurantaan nilkan kuolleisuuden kongruenssista sekä standardoituihin SF-36- ja AOFAS-kyselylomakkeisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuotias
- voi antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- vankeja
- psykiatriset sairaudet, jotka estävät kyvyn antaa tietoon perustuva suostumus tai muodostavat esteitä seurannalle
- insuliinista riippuvaiset diabeetikot
- potilailla, joilla on aiempia tuki- ja liikuntaelinongelmia, jotka vaikuttavat samaan raajaan
- Potilaita ei voida ottaa samanaikaisesti muihin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei-operatiivinen kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on negatiivinen painovoimastressi (ei-leikkaushoito/havainnointikontrolliryhmä)
|
suljettu pienennys ja lastaus, jota seuraa progressiivinen painon kantaminen
|
|
Active Comparator: ei-operatiivinen koeryhmä
Potilaat, joilla on positiivinen painovoimastressi (mediaaalinen vapaa tila > 4 mm alkuperäisessä vammautumista edeltävässä röntgenkuvassa, joille tehdään pienennys sulkemalla mediaalinen vapaa tila < 4 mm:iin.
Suunnittele ei-leikkauksellinen hoito kaikille näille potilaille, joilla on lasta ja sen jälkeinen kävelykenkä.
|
suljettu pienennys ja lastaus, jota seuraa progressiivinen painon kantaminen
|
|
Active Comparator: operatiivinen tarkkailuryhmä
Potilaat, joilla on positiivinen painovoimastressi (mediaaalinen vapaa tila > 4 mm), joille tehdään mediaalisen vapaan tilan pieneneminen alle 4 mm:iin, jotka kieltäytyivät ei-leikkaushoidosta, mutta suostuivat tarkkailuon.
Näille potilaille suoritetaan ORIF (Open Reduction and Internal Fixation) levyillä ja ruuveilla ja ne toimivat toisena havaintoryhmänä
|
Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys levyillä ja ruuveilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nilkan kongruenssin röntgentulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mediaalisen vapaan tilan mittaus mediaalisen malleoluksen ja mediaalisen talaarikuvun välillä, tibiofibulaarisen limityksen mittaus 1 cm plafonin yläpuolella ja sääriluun plafonin ja talaarikuvun välisen ylivoimaisen vapaan tilan mittaus
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen tulos American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) -pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
kokonaispistemäärä 0-100, ja 100 on paras maksimipistemäärä.
(kipu (0-40 pistettä), toiminta (0-50 pistettä) ja kohdistus (0-10 pistettä)
|
1 vuosi
|
|
toiminnallinen lisätulos Short Form Survey (SF-36) -pisteytysjärjestelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
0–100, 100 on paras; alapisteet Fyysinen toimintakyky (0-10), fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (0-4), tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset (0-3), energia/väsymys (0-4) emotionaalinen hyvinvointi (0-5) , Sosiaalinen toiminta (0-2), Kipu (0-2), Yleinen terveys 0-5
|
1 vuosi
|
|
toiminnallinen tulos American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) -kipupisteen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ei yhtään, lievä satunnainen, kohtalainen päivittäin, vaikea ja lähes aina läsnä
|
1 vuosi
|
|
toiminnallinen tulos American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) mukaan - toiminta - aktiivisuusrajoitukset, tukivaatimukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ei rajoituksia eikä tukea, ei päivittäisten toimintojen rajoituksia, mutta virkistystoiminnan rajoituksia, rajoitettuja päivittäisiä ja virkistystoimintoja tai päivittäisten ja virkistystoimintojen ankara rajoitus
|
1 vuosi
|
|
toiminnallinen tulos American Orthopedic Foot and Ankle Score (AOFAS) -linjauksella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
hyvä istutusaste, jalan keskiosa hyvin kohdistettu; kohtalainen jalkaterä, jonkinasteinen jalan keskiasento, huono, jos jalka ei-plantigrade, vakava epäkohta
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro47932
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .