Operative versus nichtoperative Behandlungsergebnisse isolierter lateraler Knöchelfrakturen nach Weber B
7. August 2018 aktualisiert von: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Ausfallrate und den Unterschied in den klinischen Ergebnissen zwischen operativer und nichtoperativer Behandlung von Patienten mit Weber-B-Malleolus-lateralen-Knöchelfrakturen mit medialer Freiraumerweiterung bei Schwerkraftbelastungsansichten zu bestimmen. Alle Patienten, die sich vorstellen, werden nicht operativ behandelt und mit einer Beobachtungsgruppe verglichen, die aus Patienten mit Weber-B-Knöchelfrakturen des lateralen Knöchels ohne mediale Freiraumerweiterung besteht, für die der Behandlungsstandard eine nicht operative Behandlung ist.
Patienten, die eine nichtoperative Behandlung ablehnen und sich für eine operative interne Fixierung mit offener Reposition mit Platten und Schrauben entscheiden, werden in eine operative Beobachtungskohorte aufgenommen.
Alle Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Verletzung insgesamt 12 Monate lang beobachtet. Die klinischen Ergebnisse basieren auf der Röntgenüberwachung der Knöchellochkongruenz sowie auf standardisierten SF-36- und AOFAS-Fragebogenergebnissen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Gefangene
- psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung verhindern oder Hindernisse für die Nachsorge darstellen
- insulinabhängige Diabetiker
- Patienten mit früheren Muskel-Skelett-Problemen, die dieselbe Extremität betreffen
- Patienten können nicht gleichzeitig in andere Studien aufgenommen werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: nicht operative Kontrollgruppe
Patienten mit negativem Schwerkraftstress (nichtoperative Behandlung/Beobachtungskontrollgruppe)
|
geschlossene Reposition und Schienung, gefolgt von progressiver Belastung
|
|
Aktiver Komparator: nicht operative Versuchsgruppe
Patienten mit positiver Schwerkraftbelastung (medialer Freiraum > 4 mm auf Röntgenaufnahmen vor der Reposition der Erstverletzung, die sich einer Reposition mit Schließung des medialen Freiraums auf < 4 mm unterziehen).
Planen Sie für alle diese Patienten eine nichtoperative Behandlung mit Schiene und anschließendem Gehhilfeschuh ein.
|
geschlossene Reposition und Schienung, gefolgt von progressiver Belastung
|
|
Aktiver Komparator: operative Beobachtungsgruppe
Patienten mit positivem Schwerkraftstress (medialer Freiraum > 4 mm), bei denen eine Verkleinerung mit Schließung des medialen Freiraums auf < 4 mm erfolgt, die eine nichtoperative Behandlung ablehnten, aber einer Beobachtung zustimmten.
Diese Patienten werden einer ORIF (Offene Reposition und interne Fixierung) mit Platten und Schrauben unterzogen und fungieren als zweite Beobachtungsgruppe
|
Offene Reposition und interne Fixation mit Platten und Schrauben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenergebnis der Knöchelkongruenz
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des medialen Freiraums zwischen dem Innenknöchel und der medialen Taluskuppel, Messung der tibiofibularen Überlappung 1 cm oberhalb des Plafonds und Messung des oberen Freiraums zwischen dem Tibiaplafond und der Taluskuppel
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
funktionelles Ergebnis nach dem American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)-Bewertungssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Gesamtpunktzahl 0-100, wobei 100 die höchste Höchstpunktzahl ist.
(Schmerz (0-40 Punkte), Funktion (0-50 Punkte) und Ausrichtung (0-10 Punkte)
|
1 Jahr
|
|
zusätzliches funktionelles Ergebnis durch Short Form Survey (SF-36) Score-Bewertungssystem
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Bereich von 0 bis 100, wobei 100 der beste Wert ist; Unterpunkte: Körperliche Funktionsfähigkeit (0–10), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit (0–4), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme (0–3), Energie/Müdigkeit (0–4), Emotionales Wohlbefinden (0–5) , Soziales Funktionieren (0-2), Schmerz (0-2), Allgemeiner Gesundheitszustand 0-5
|
1 Jahr
|
|
funktionelles Ergebnis nach American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) – Schmerzscore
Zeitfenster: 1 Jahr
|
keine, leicht gelegentlich, mäßig täglich, schwerwiegend und fast immer vorhanden
|
1 Jahr
|
|
funktionelles Ergebnis nach American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) – Funktion – Aktivitätseinschränkungen, Unterstützungsbedarf
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Keine Einschränkungen und keine Unterstützung, keine Einschränkung der täglichen Aktivitäten, aber Einschränkung der Freizeitaktivitäten, eingeschränkte tägliche Aktivitäten und Freizeitaktivitäten oder starke Einschränkung der täglichen Aktivitäten und Freizeitaktivitäten
|
1 Jahr
|
|
funktionelles Ergebnis gemäß American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) – Ausrichtung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
gute Plantigrade, Mittelfuß gut ausgerichtet; Leichte Plamtigrade, ein gewisser Grad an Fehlstellung des Mittelfußes, schlecht mit nicht plantigradem Fuß, schwere Fehlstellung
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
18. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro47932
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .