Operatieve versus niet-operatieve managementresultaten van geïsoleerde laterale malleolar Weber B-enkelfracturen
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van het faalpercentage en het verschil in klinische uitkomsten tussen operatieve en niet-operatieve behandeling van patiënten met Weber B laterale malleolus-enkelfracturen met verwijding van de mediale vrije ruimte bij zwaartekrachtbelastingsbeelden. Alle patiënten die zich presenteren, zullen niet-operatief worden behandeld en vergeleken met een observatiegroep bestaande uit patiënten met Weber B laterale malleolus-enkelfracturen zonder verwijding van de mediale vrije ruimte, voor wie de standaardzorg non-operatief is.
Patiënten die niet-operatieve behandeling afwijzen en ervoor kiezen om operatieve interne fixatie met open reductie met platen en schroeven te ondergaan, zullen een operatief observatiecohort vormen.
Alle patiënten zullen vanaf het moment van het letsel in totaal 12 maanden worden gevolgd. Klinische resultaten zullen gebaseerd zijn op radiografische monitoring voor congruentie van de enkelopening, evenals op gestandaardiseerde SF-36- en AOFAS-vragenlijstscores.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar oud
- geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- gevangenen
- psychiatrische aandoeningen die het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven verhinderen of belemmeringen vormen voor follow-up
- insuline afhankelijke diabetici
- patiënten met eerdere musculoskeletale problemen die dezelfde extremiteit aantasten
- Patiënten kunnen niet tegelijkertijd worden ingeschreven in andere onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-operatieve controlegroep
Patiënten met negatieve zwaartekrachtstress (niet-operatieve behandeling/observationele controlegroep)
|
gesloten reductie en spalken gevolgd door progressieve gewichtsbelasting
|
|
Actieve vergelijker: niet-operatieve experimentele groep
Patiënten met positieve zwaartekrachtstress (mediale vrije ruimte > 4 mm op initiële letsel pre-reductie röntgenfoto's, die een reductie ondergaan bij het sluiten van de mediale vrije ruimte tot < 4 mm.
Plan voor niet-operatieve behandeling van al deze patiënten met spalk en daaropvolgende rollator.
|
gesloten reductie en spalken gevolgd door progressieve gewichtsbelasting
|
|
Actieve vergelijker: operatieve observatiegroep
Patiënten met positieve zwaartekrachtstress (mediale vrije ruimte > 4 mm) die een verkleining ondergaan met sluiting van de mediale vrije ruimte tot < 4 mm die een niet-operatieve behandeling weigerden maar ermee instemden geobserveerd te worden.
Deze patiënten ondergaan ORIF (Open Reductie en Interne Fixatie) met platen en schroeven en functioneren als een tweede observatiegroep
|
Open reductie en interne fixatie met platen en schroeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
radiografisch resultaat van congruentie van de enkel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meting van mediale vrije ruimte tussen mediale malleolus en mediale taluskoepel, meting van tibiofibulaire overlap 1 cm boven het plafond, en meting van superieure vrije ruimte tussen het tibiale plafond en de taluskoepel
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
functionele uitkomst volgens het American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) scoresysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
totale score 0-100, waarbij 100 de maximale beste score is.
(pijn (0-40 punten), functie (0-50 punten) en afstemming (0-10 punten)
|
1 jaar
|
|
aanvullend functioneel resultaat door Short Form Survey (SF-36) Scorescoresysteem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
0 tot 100 bereik, waarbij 100 het beste is; subscores Fysiek functioneren (0-10), Rolbeperkingen door lichamelijke gezondheid (0-4), Rolbeperkingen door emotionele problemen (0-3), Energie/vermoeidheid (0-4)Emotioneel welbevinden (0-5) , Sociaal functioneren (0-2), Pijn (0-2), Algemene gezondheid 0-5
|
1 jaar
|
|
functioneel resultaat door American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - Pijnscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geen, licht af en toe, matig dagelijks, ernstig en bijna altijd aanwezig
|
1 jaar
|
|
functionele uitkomst door American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - functie - activiteitsbeperkingen, ondersteuningsvereisten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
geen beperkingen en geen ondersteuning, geen beperking van dagelijkse activiteiten maar beperking van recreatieve activiteiten, beperkte dagelijkse en recreatieve activiteiten, of ernstige beperking van dagelijkse en recreatieve activiteiten
|
1 jaar
|
|
functioneel resultaat door American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - uitlijning
Tijdsspanne: 1 jaar
|
goede plantigrade, middenvoet goed uitgelijnd; redelijke plamtigrade, enige mate van verkeerde uitlijning van de middenvoet, slecht met niet-plantigrade voet, ernstige slechte uitlijning
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
18 juli 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro47932
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .