Operacyjne i nieoperacyjne wyniki leczenia izolowanych złamań kostki bocznej kostki Webera B
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Charles Moon, Cedars-Sinai Medical Center
Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika niepowodzeń i różnic w wynikach klinicznych między leczeniem operacyjnym i nieoperacyjnym pacjentów ze złamaniami kostki bocznej kostki Webera B z poszerzeniem wolnej przestrzeni przyśrodkowej na widokach obciążenia grawitacyjnego. Wszyscy zgłaszający się pacjenci będą leczeni nieoperacyjnie i porównywani z grupą obserwacyjną składającą się z pacjentów ze złamaniami kostki bocznej typu B Webera bez poszerzenia wolnej przestrzeni przyśrodkowej, dla których standardem postępowania jest postępowanie nieoperacyjne.
Pacjenci, którzy odmówią leczenia nieoperacyjnego i zdecydują się poddać operacyjnemu, otwartemu zespoleniu wewnętrznemu za pomocą płytek i śrub, będą stanowić operacyjną kohortę obserwacyjną.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy od momentu urazu. Wyniki kliniczne będą oparte na monitorowaniu radiograficznym zgodności wpustu na kostkę, a także na standaryzowanych wynikach kwestionariuszy SF-36 i AOFAS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- w stanie wyrazić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- więźniowie
- stany psychiczne, które uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub stwarzają bariery w dalszej obserwacji
- diabetycy insulinozależni
- pacjentów z wcześniejszymi problemami układu mięśniowo-szkieletowego, które dotyczą tej samej kończyny
- Pacjentów nie można jednocześnie włączać do żadnych innych badań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nieoperacyjna grupa kontrolna
Pacjenci z ujemnym obciążeniem grawitacyjnym (leczenie nieoperacyjne/obserwacyjna grupa kontrolna)
|
zamknięta redukcja i szynowanie, a następnie progresywne obciążanie
|
|
Aktywny komparator: nieoperacyjna grupa eksperymentalna
Pacjenci z dodatnim obciążeniem grawitacyjnym (przyśrodkowa wolna przestrzeń > 4 mm na zdjęciu rentgenowskim przed urazem, którzy przechodzą redukcję z zamknięciem przyśrodkowej wolnej przestrzeni do <4 mm.
Zaplanuj nieoperacyjne leczenie wszystkich tych pacjentów za pomocą szyny, a następnie buta do chodzika.
|
zamknięta redukcja i szynowanie, a następnie progresywne obciążanie
|
|
Aktywny komparator: operacyjna grupa obserwacyjna
Pacjenci z dodatnim obciążeniem grawitacyjnym (przyśrodkowa wolna przestrzeń > 4 mm), którzy przechodzą redukcję z zamknięciem przyśrodkowej wolnej przestrzeni do < 4 mm, którzy odmówili leczenia nieoperacyjnego, ale zgodzili się na obserwację.
Ci pacjenci zostaną poddani zabiegowi ORIF (otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna) z płytkami i śrubami i będą funkcjonować jako druga grupa obserwacyjna
|
Otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna za pomocą płytek i śrub
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik radiologiczny kongruencji stawu skokowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
pomiar przyśrodkowej wolnej przestrzeni między kostką przyśrodkową a przyśrodkową kopułą kości skokowej, pomiar zachodzenia kości piszczelowo-strzałkowej 1 cm powyżej plafonu oraz pomiar górnej wolnej przestrzeni między plafonem piszczelowym a kopułą kości skokowej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik funkcjonalny według amerykańskiego systemu punktacji ortopedycznej stopy i kostki (AOFAS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
całkowity wynik 0-100, przy czym 100 to maksymalny najlepszy wynik.
(ból (0-40 punktów), funkcja (0-50 punktów) i wyrównanie (0-10 punktów)
|
1 rok
|
|
dodatkowy wynik funkcjonalny za pomocą systemu punktacji Short Form Survey (SF-36).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepsze; wyniki cząstkowe Funkcjonowanie fizyczne (0-10), Ograniczenia roli spowodowane zdrowiem fizycznym (0-4), Ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi (0-3), Energia/zmęczenie (0-4) Dobre samopoczucie emocjonalne (0-5) , Funkcjonowanie społeczne (0-2), Ból (0-2), Ogólny stan zdrowia 0-5
|
1 rok
|
|
wynik funkcjonalny według American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak, sporadycznie łagodna, codziennie umiarkowana, ciężka i prawie zawsze obecna
|
1 rok
|
|
wynik czynnościowy według American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - funkcja - ograniczenia aktywności, wymagania dotyczące wsparcia
Ramy czasowe: 1 rok
|
brak ograniczeń i brak wsparcia, brak ograniczeń codziennych czynności, ale ograniczenie czynności rekreacyjnych, ograniczone czynności codzienne i rekreacyjne lub poważne ograniczenie czynności codziennych i rekreacyjnych
|
1 rok
|
|
wynik czynnościowy według American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) - wyrównanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
dobra stopa, dobrze wyrównane śródstopie; dobry plamtigrade, pewien stopień niewspółosiowości śródstopia, słaba ze stopą inną niż stopa, poważna niewspółosiowość
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
18 lipca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro47932
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .