- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626103
위험에 처한 청소년의 또래 폭력 및 우울 증상을 예방하기 위한 개입 (iDOVE2)
위험에 처한 응급실 청소년의 또래 폭력 및 우울 증상을 예방하기 위한 기술 증강 개입
연구 개요
상세 설명
또래 폭력과 우울 증상은 십대의 감정 및 행동 규제 전략에 부정적인 영향을 미치며 상호 작용합니다.
응급실(ED)은 많은 고위험 청소년을 치료하는 주요 기관입니다. 이는 예방 개입을 시작하거나 기존 정신 건강 치료를 보완하거나 공식 치료에 대한 접근이 부족한 사람들을 위해 단독으로 사용할 수 있는 기회를 제공합니다. 개인화된 문자 메시지 개입이 가능하고 실행 가능하며 이러한 청소년에게 효과적일 수 있습니다.
이 연구의 목적은 iDOVE(K23 MH095866; PI: Ranney)의 PI 파일럿 무작위 대조 시험(RCT)을 확장하여 "iDOVE2"(간단한 응급실 소개 세션 및 세로 자동 문자 메시지 우울증)의 효능을 테스트하는 것입니다. 고위험 청소년을 위한 예방 프로그램). 조사관은 2x2 요인 설계를 사용하여 위험에 처한 청소년 사이에서 또래 폭력과 우울 증상을 예방하기 위한 개입 구성 요소의 가장 강력하고 인색한 조합을 결정합니다.
참가자는 ED에서 일반적인 임상 치료 과정에서 식별됩니다. 자격이 있는 경우 부모가 동의하고 참가자가 동의합니다. 참가자는 기본 평가를 완료하고 4개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 간략한 ED 개입(BI) + 텍스트; BI + 텍스트 없음; BI + 텍스트 없음; 또는 BI 없음 + 텍스트 없음. 일일 자체 보고 기분 등급에 따라 7일 동안 개선의 신호를 보이지 않는 텍스트 암의 청소년은 추가 "라이브 텍스트"(텍스트를 통한 매주 1회 실시간 미세 상담)로 다시 무작위 지정되거나 계속 진행됩니다. 표준, 자동 텍스트 개입 커리큘럼.
기준선 및 2개월, 4개월 및 8개월의 후속 조치에서 참가자는 우울 증상, 폭력, 인지/행동 기술 세트 및 자원 활용에 대한 평가를 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 일상적인 치료를 위해 응급실에 제출
- ED에서 실시한 간략한 화면에서 확인된 대로 작년의 신체적 폭력 보고(개정된 분쟁 전술 척도(CTS-2) 점수 ≥1의 수정된 버전 사용)
- ED에서 실시한 간략한 화면에서 확인된 지난 2주간의 경증에서 중등도의 우울 증상 보고(환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수 5-19 사용)
- 동석하고 동의할 수 있는 부모/보호자가 동반합니다.
- 문자 메시지 기능이 있는 휴대폰 소지
제외 기준:
- 자살, 정신병, 성폭행 또는 아동 학대에 대한 주요 호소
- 경찰 또는 아동 보호 서비스의 구금 상태(주법에 따름)
- 동의할 수 없음
- 응급 정신과 치료가 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: + 간단한 ED 개입(BI), + 텍스트
참가자는 간략한 ED 개입 구성 요소(학사 수준의 연구 조교가 제공하는 20분 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 기반 응급실 내 세션)와 문자 메시지 개입 구성 요소(8주간의 자동화된 인지 재평가, 감정 조절 및 자기 효능감 기술을 강화하는 맞춤형 양방향 문자 메시지 커리큘럼이 응급실 방문 후 시작되었습니다.
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간략한 ED 개입(BI): 학사 수준의 연구 조교가 제공하는 20분 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 기반 응급실 내 세션
텍스트: 인지 재평가, 감정 조절 및 자기효능감 기술을 강화하는 ED 방문 후 시작된 자동화된 맞춤형 양방향 문자 메시지 커리큘럼의 8주.
7일 후에도 기분이 개선되지 않는 사람들은 무작위로 LiveText로 배정됩니다.
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실험적: + 간략한 ED 개입(BI), 텍스트 없음
참가자는 간략한 ED 개입 구성 요소만 받습니다(이는 학사 수준의 연구 조교가 제공하는 20분 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 기반 응급실 내 세션).
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간략한 ED 개입(BI): 학사 수준의 연구 조교가 제공하는 20분 동기 부여 인터뷰 및 인지 행동 치료 기반 응급실 내 세션
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실험적: 간단한 ED 개입 없음(BI), + 텍스트
참가자는 문자 메시지 개입 구성 요소만 받습니다(ED 방문 후 시작되는 8주간의 자동화된 맞춤형 양방향 문자 메시지 커리큘럼은 인지 재평가, 감정 조절 및 자기효능감 기술을 강화합니다).
참가자는 간략한 ED 개입 구성 요소 대신 폭력 및 우울증 예방을 위한 온라인 및 커뮤니티 리소스가 포함된 브로셔를 받습니다.
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텍스트: 인지 재평가, 감정 조절 및 자기효능감 기술을 강화하는 ED 방문 후 시작된 자동화된 맞춤형 양방향 문자 메시지 커리큘럼의 8주.
7일 후에도 기분이 개선되지 않는 사람들은 무작위로 LiveText로 배정됩니다.
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간섭 없음: 간단한 ED 개입(BI) 없음, 텍스트 없음
참가자는 간략한 ED 개입 구성요소나 문자 메시지 개입 구성요소를 받지 않습니다.
참가자는 간략한 ED 개입 구성 요소 대신 폭력 및 우울증 예방을 위한 온라인 및 커뮤니티 리소스가 포함된 브로셔를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conflict Tactics Scale-2, 물리적 하위 집합(CTS-2)
기간: 가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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등록 시 신체적 또래 폭력의 변화(점수 합산, 범위 0 - 56)
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가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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역학 연구 센터 우울증 척도 개정(CESD-R)
기간: 가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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등록 우울 증상의 변화(점수는 증상 그룹에 따라 합산, 범위 0 - 80)
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가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폭행 관련 부상에 대한 ED 방문의 변화
기간: 등록 전 12개월 및 등록 후 12개월
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동료 폭력에 대한 ED 방문을 식별하기 위해 병원 시스템 전체 전자 의료 기록 및 주 전체 건강 정보 교환 검토
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등록 전 12개월 및 등록 후 12개월
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청소년 데이트 관계의 충돌 인벤토리, 물리적 하위 집합(CADRI)
기간: 가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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등록에서 다른 형태의 또래 폭력(데이트 관계)으로 변경
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가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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일리노이 불량배 척도(IBS)
기간: 가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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다른 형태의 또래 폭력(왕따) 등록에서 변경
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가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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학생 학교 설문조사
기간: 가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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다른 형태의 또래 폭력(왕따) 등록에서 변경
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가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동을 위한 자기효능감 설문지(SEQ-C)
기간: 가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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정서적 자기효능감 측정(평균 점수)
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가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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아동 및 청소년을 위한 감정 조절 설문지(ERQ-CA)
기간: 가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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인지 재평가 측정(점수 합산, 범위 6 - 30)
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가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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보스워스 폭력 자기효능감 척도
기간: 가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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폭력에서 벗어날 수 있는 자기 평가 능력을 측정합니다(평균 점수).
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가입, 가입 후 2개월, 가입 후 4개월, 가입 후 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Megan L Ranney, MD MPH, Yale School of Public Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01HD093655 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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