危険にさらされている青少年のピアバイオレンスと抑うつ症状を防ぐための介入 (iDOVE2)
2024年2月22日 更新者：Rhode Island Hospital
危険にさらされている救急部門の青少年のピアバイオレンスと抑うつ症状を防ぐための技術強化介入
この調査の目的は、「iDOVE2」（救急部門の簡単な紹介セッションと、リスクの高い 10 代の若者向けの縦断的な自動化されたテキスト メッセージによるうつ病予防プログラム）の有効性をテストし、介入コンポーネントの最も強力で倹約的な組み合わせを決定することです。危険にさらされている若者の間で仲間の暴力や抑うつ症状を防ぐ.
調査の概要
詳細な説明
仲間内暴力と抑うつ症状は相互に作用し、十代の若者の感情的および行動的規制戦略に負の影響を与えます。
救急科 (ED) は、多くのハイリスク 10 代のケアの主要な情報源です。 予防的介入を開始したり、既存のメンタルヘルス治療を補完したり、正式なケアにアクセスできない可能性のある人々のために独立したりする機会を提供します. パーソナライズされたテキストメッセージによる介入は、アクセス可能で実行可能であり、これらの青年に効果的である可能性があります.
この研究の目的は、「iDOVE2」の有効性をテストすることにより、iDOVE (K23 MH095866; PI: Ranney) の PI のパイロット無作為化比較試験 (RCT) を拡張することです (簡単な救急部門の紹介セッションと縦断的な自動化されたテキストメッセージの抑うつリスクの高い 10 代の若者向けの予防プログラム)。 研究者は 2x2 要因計画を使用して、危険にさらされている若者の仲間内暴力と抑うつ症状を防ぐための介入コンポーネントの最も強力で節約的な組み合わせを決定します。
参加者は、EDでの通常の臨床ケアの過程で特定されます。 資格がある場合、保護者は同意し、参加者は同意します。 参加者はベースライン評価を完了し、次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。簡単な ED 介入 (BI) + テキスト。 BI + テキストなし。 BI + テキストなし。または BI なし + テキストなし。 毎日の自己申告の気分評価ごとに、7日間で改善の兆候を示さないテキストアームの若者は、追加の「LiveText」（テキストによる週1回のリアルタイムマイクロカウンセリング）に再ランダム化されるか、続行します標準の自動テキスト介入カリキュラム。
ベースラインと 2 か月、4 か月、および 8 か月のフォローアップで、参加者は抑うつ症状、暴力、認知/行動スキルセット、およびリソース利用に関する評価を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thomas Chun, MD
- 電話番号：(401) 444-9927
- メール：thomas_chun@brown.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dimitri Luzincourt, MA
- 電話番号：401-444-8873
- メール：dimitri_luzincourt@brown.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- まだ募集していません
- Yale New Haven Hospital
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コンタクト：
- Megan L Ranney, MD, MPH
- メール：megan.ranney@yale.edu
-
コンタクト：
- Jennifer Leano
- 電話番号：5622196119
- メール：jennifer.leano@yale.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital/Hasbro Children's Hospital
-
コンタクト：
- Dimitri Luzincourt, MA
- 電話番号：401-444-8873
- メール：dimitri_luzincourt@brown.edu
-
主任研究者：
- Thomas Chun, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～15年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 定期的なケアのために救急部門に提示する
- EDで管理された簡単な画面で特定された、昨年の身体的暴力の報告（The Revised Conflict Tactics Scales（CTS-2）スコア≥1の修正版を使用）
- 過去 2 週間の軽度から中等度の抑うつ症状の報告 (患者健康アンケート (PHQ-9) スコア 5-19 を使用)、ED で実施された簡単なスクリーニングで特定
- 同意できる保護者同伴
- テキスト メッセージ機能付きの携帯電話の所有
除外基準:
- 自殺傾向、精神病、性的暴行、または児童虐待の主訴
- 警察または児童保護サービスの保護下にある (州法による)
- 同意できない
- 緊急の精神科治療が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：+ 簡単な ED 介入 (BI)、+ テキスト
参加者は、簡単な ED 介入コンポーネント (学士レベルの研究助手によって提供される 20 分間の動機付け面接および認知行動療法に基づく救急部門セッション) とテキスト メッセージ介入コンポーネント (8 週間の自動化された、調整された双方向のテキスト メッセージ カリキュラムが ED の訪問後に開始され、認知の再評価、感情の調整、および自己効力感のスキルが強化されます)。
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簡単な ED 介入 (BI): 学士レベルの研究助手が提供する 20 分間の動機付け面接および認知行動療法に基づく救急部門セッション
テキスト: 自動化され、カスタマイズされた、双方向のテキスト メッセージ カリキュラムの 8 週間が ED の訪問後に開始され、認知の再評価、感情の調整、および自己効力感のスキルが強化されます。
7 日経っても気分の改善が見られないものは、LiveText に無作為に割り付けられます。
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実験的：+ 簡単な ED 介入 (BI)、テキストなし
参加者は、簡単なED介入コンポーネントのみを受け取ります（これは、学士レベルの研究助手によって提供される20分間の動機付け面接および認知行動療法に基づく救急部門セッションです）。
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簡単な ED 介入 (BI): 学士レベルの研究助手が提供する 20 分間の動機付け面接および認知行動療法に基づく救急部門セッション
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実験的：簡単な ED 介入なし (BI)、+ テキスト
参加者は、テキスト メッセージ介入コンポーネントのみを受け取ります (ED 訪問後に開始された、自動化された調整された双方向のテキスト メッセージ カリキュラムの 8 週間。これにより、認知の再評価、感情の調整、および自己効力感のスキルが強化されます)。
参加者は、短時間の ED 介入コンポーネントの代わりに、暴力とうつ病の予防に関するオンラインおよびコミュニティ リソースを含むパンフレットを受け取ります。
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テキスト: 自動化され、カスタマイズされた、双方向のテキスト メッセージ カリキュラムの 8 週間が ED の訪問後に開始され、認知の再評価、感情の調整、および自己効力感のスキルが強化されます。
7 日経っても気分の改善が見られないものは、LiveText に無作為に割り付けられます。
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介入なし：簡単な ED 介入 (BI) なし、テキストなし
参加者は、簡単な ED 介入コンポーネントもテキスト メッセージ介入コンポーネントも受け取りません。
参加者は、短時間の ED 介入コンポーネントの代わりに、暴力とうつ病の予防に関するオンラインおよびコミュニティ リソースを含むパンフレットを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Conflict Tactics Scale-2、物理サブセット (CTS-2)
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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登録からの変化 物理的な仲間の暴力 (スコアは合計、範囲 0 ～ 56)
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入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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疫学研究センターうつ病尺度改訂版 (CESD-R)
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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登録からの変更抑うつ症状（スコアは症状グループに基づいて合計されます、範囲0〜80）
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入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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暴行関連の損傷に対する ED 訪問の変化
時間枠：入学前12ヶ月、入学後12ヶ月
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病院システム全体の電子医療記録と州全体の健康情報交換のレビューにより、ピア攻撃の ED 訪問を特定
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入学前12ヶ月、入学後12ヶ月
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思春期の交際関係目録における対立、物理的サブセット (CADRI)
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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入学からの変更 他の形態の仲間内暴力 (交際関係)
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入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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イリノイいじめ尺度 (IBS)
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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入学からの変更 その他の形態の仲間内暴力（いじめ）
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入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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学生学校調査
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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入学からの変更 その他の形態の仲間内暴力（いじめ）
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入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子供のための自己効力感アンケート (SEQ-C)
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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感情的な自己効力感を測定します (平均スコア)
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入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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小児および青年のための感情調節アンケート (ERQ-CA)
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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認知的再評価を測定します (スコアは合計され、範囲は 6 - 30)
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入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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ボスワース暴力自己効力感尺度
時間枠：入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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暴力を避ける自己評価能力を測定します (平均スコア)
|
入学時、入学後2ヶ月、入学後4ヶ月、入学後8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Megan L Ranney, MD MPH、Yale School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月7日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月22日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
うつ病性障害の臨床試験
+ 簡単な ED 介入 (BI)の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Boehringer Ingelheim完了