- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626220
화학요법으로 유발된 말초 신경병증에서 침술의 효능 평가
말초 신경병증은 현재 혈액 독성 부작용 다음으로 화학 요법 다음으로 두 번째로 흔한 부작용입니다. 다양한 화학요법 약물은 말초 신경독성을 유발할 수 있으며, 화학요법 약물의 누적 용량에 의해 유발될 수 있습니다. 증상으로는 감각 이상, 둔감 또는 무감각, 손바닥에 분포하는 장갑 같은 느낌 등이 있습니다. 현재 가장 효과적인 방법은 치료를 중단하거나 화학요법제의 용량을 조절하는 것이지만, 환자로 하여금 화학요법을 중단하게 하는 것은 쉬운 일이다. 이 연구의 목적은 침술이 신경학적 증상과 삶의 질에 미치는 영향을 탐구하는 것입니다. 3가지 종류의 설문지가 사용됩니다. (2) 신경학적 증상의 변화를 평가하기 위한 FACT/GOG-NTX-13(버전 4); (3) 환자의 삶의 질 변화를 평가하기 위한 WHOQOL-BREF. 치료 과정은 9주 동안 평가되었습니다. 신경 기능 및 삶의 질의 변화는 치료 전, 치료 3주차, 치료 6주차, 9주차까지 평가됩니다. 이 연구의 목적은 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 침술이 화학 요법 후 말초 신경병증을 개선할 수 있음을 확인하고 중국과 서양 의학 간의 통합 치료를 위한 새로운 기회를 제공하는 것입니다.
주제어:침술, 화학요법으로 유발된 말초신경병증
연구 개요
상세 설명
(I) 연구 배경 백금을 포함한 다양한 신경독성 화학요법제(예: 시스플라틴, 카보플라틴, 옥살리플라틴), 탁산(예: 파클리탁셀 및 도세탁셀) 및 빈카 알칼로이드(예: 빈크리스틴 및 빈블라스틴), 탈리도마이드 및 보르테조밉은 말초 신경병증을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 감각 신경 기능 장애는 운동 장애보다 더 흔합니다. 이는 손과 발이 대칭적으로 따끔거림, 둔함 또는 무감각함을 느끼게 하며, 이는 손바닥과 발바닥에 분포되는 장갑과 같은("장갑과 스타킹 유형") 감각이 됩니다. 환자의 촉각, 진동 및 고유감각은 임상 검사 중에 손상될 수 있습니다.
화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 화학요법제의 누적 용량과 관련이 있습니다. 때로는 항암치료를 중단하더라도 신경병증 증상이 지속되거나 악화될 수 있는데, 이를 '비용부담 현상'이라고 합니다. 신경 손상은 일반적으로 사지 말단에서 시작되며, 개별 용량이 누적되면서 점차 근위 관절이나 신경절까지 확장됩니다. CIPN은 현재 혈액독성 다음으로 두 번째로 흔한 측면입니다. 화학요법 후 30일 이내에 환자의 68.1%에서 CIPN이 발생할 수 있으며, 대부분 증상이 완화되거나 개선될 수 있지만 여전히 30~83%의 증상이 6개월 이상 지속됩니다.
현재 CIPN을 치료하는 가장 효과적인 방법은 치료 프로토콜을 중단하거나 화학 요법의 용량을 조정하는 것입니다. 그러나 이는 종양 성장을 저하시키는 화학요법의 효과에 영향을 미칩니다. 항산화 약물(예: 아세틸-L-카르니틴, 글루타민, 비타민 B12, 어유 등), 항불안제(예: 벤라팍신), 신경보호제(예: 칼슘이온주입, 마그네슘이온), 식품보충제, 침술, 광자극 등. 침술은 임상적으로 효과적이고, 시행이 쉽고, 상대적으로 안전하다는 장점이 있으며, CIPN에 대한 효과가 밝혀진 연구는 거의 없지만, 아직 부족한 점이 있습니다. 그 효과를 평가하기 위한 대규모 임상시험.
(ii) 연구 목적 유방암 환자에게 화학요법 투여 후 말초 신경병증에 대한 침술의 효능을 조사하는 것입니다.
(iii) 연구의 중요성 현재 연구에 따르면 침술은 CIPN에 효과적일 수 있지만 참가자 수가 부족하거나 대조군이 부족하여 임상 연구의 질이 제한됩니다. 따라서 본 연구의 목적은 화학요법으로 인한 말초신경병증에 대한 침술의 효능을 평가하기 위한 무작위대조임상시험을 실시하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tainan, 대만, 709
- An Nan Hospital, China Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 이상 여성
- Type I-IV 유방암 환자
- 완전한 화학 요법
- 화학요법제에는 탁산, 백금 화합물 요법이 포함됩니다.
- ECOG<3
- 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 v4.0: 1등급 이상 。
제외 기준:
- 평균 수명<3개월
- 당뇨성 신경병증
- 염증성 신경병증
- 대사 신경병증
- 심한 혈액 응고 장애 또는 출혈 경향
- 불안정한 심장병
- 신경 근육 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 침술 그룹
침치료는 9주 동안 시행됩니다.
침치료는 9주 동안 시행됩니다.
침술 빈도는 처음 6주 동안은 주 2회, 이후 3주 동안은 주 1회입니다.
각 치료당 30분의 바늘이 필요합니다.
경혈로는 백회(GV20), 기해(CV6), 취지(LI11), 합고(LI4), 내관(P6), 신문(HT7) 등이 있습니다.
발바닥 마비의 경우 두 개의 경혈을 차례로 선택하여 사용하십시오. 하지에는 Weizhong(BL40), Sanyinjiao(SP6) 또는 Zusanli(ST36)를 사용하십시오.
심한 저림 증상이 나타나면 발 저림 증상에 Taixi(KI3) 또는 Yongquan(K1)을 추가해야 합니다.
쓰림, 무감각, 통증 등과 같은 "De qi" 감각은 각 경혈에서 달성됩니다.
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5년 이상의 숙련된 공인 침술사가 연구 프로토콜을 사용하여 모든 치료를 수행하고 모든 참가자에게 시행했습니다.
경혈 선택 원리는 한의학 문헌인 황제내경(黃常内典)에 기록된 바이증후군(장애질환)에 기초를 두고 있다.
직경 0.3mm, 길이 40mm의 일회용 멸균 스테인리스 바늘(CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited, Jiangsu, China)을 미리 지정된 경혈에 삽입했습니다.
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가짜 비교기: 통제된 그룹
경혈에서 0.5촌(편차는 각 참가자의 신체 크기에 따라 약 1cm) 떨어진 표면 자침을 사용하는 침술은 "De Qi" 감각을 느끼지 않고 표면적으로만 피부에 침투했습니다.
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5년 이상의 숙련된 공인 침술사가 연구 프로토콜을 사용하여 모든 치료를 수행하고 모든 참가자에게 시행했습니다.
경혈 선택 원리는 한의학 문헌인 황제내경(黃常内典)에 기록된 바이증후군(장애질환)에 기초를 두고 있다.
직경 0.3mm, 길이 40mm의 일회용 멸균 스테인리스 바늘(CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited, Jiangsu, China)을 미리 지정된 경혈에 삽입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 척도(BPI-SF)의 평균 통증 중증도
기간: 9주 이내에 [기준선(첫 번째 치료 전)과 프로토콜 중 3주차, 6주차, 9주차]에 평균 통증 심각도를 4회 측정했습니다.
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평균 통증 중증도는 암 환자의 신경병성 통증을 감지하는 능력과 다른 대조 임상 시험에서 CIPN 증상을 평가하는 데 사용되는 능력을 기반으로 신경병증 증상의 1차 평가로 선택되었습니다. BPI-SF는 다음과 같은 증상에 반응할 때 통증을 평가합니다. 설문지(현재)와 지난 24시간 동안의 최악, 최소, 평균 통증 심각도를 보여줍니다.
항목 범위는 0부터 10까지입니다(0 = 통증 없음, 10 = 극심한 통증).
통증 심각도 점수가 높을수록 환자가 경험하는 통증의 정도가 더 심하다는 것을 의미합니다.
그룹 분석 내에서 데이터(1)를 분석했습니다. 각 그룹의 6주차 데이터를 기준선과 비교하고, 9주차 데이터를 기준선과 비교했습니다.
(2) 군 간 분석: 6주차와 9주차에 침술군과 가짜 침술군을 비교했습니다. (3) 6주차부터 기준치까지, 9주차부터 기준치까지의 변화에 대한 군간 차이.
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9주 이내에 [기준선(첫 번째 치료 전)과 프로토콜 중 3주차, 6주차, 9주차]에 평균 통증 심각도를 4회 측정했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암치료/부인종양학군의 기능적 평가-신경독성(FACT/GOG-NTX)-13
기간: 9주 이내에 4회: 기준시점(첫 번째 치료 전)과 프로토콜 중 3주차, 6주차, 9주차
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27개 항목으로 구성된 FACT-G는 지난 7일간 암 치료를 받은 환자의 삶의 질을 평가했다. 질문은 0~4점(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 좋음)의 5점 척도로 평가되며 합산됩니다(총점 범위= 0-108). 점수가 증가하면 전반적인 삶의 질이 향상되었음을 의미합니다. 13개 항목으로 구성된 Ntx 하위 척도는 지난 7일 동안 신경독성 증상의 심각도와 영향을 측정합니다. 항목은 5점 척도로 평가되며 0에서 4까지 점수가 매겨지고 합산됩니다(총 점수 범위= 0-52). 신경독성 척도의 점수가 높을수록 신경독성 증상이 개선되었음을 나타냅니다. 40개 항목 FACT/GOG-Ntx 총점은 FACT-G와 Ntx 하위 척도의 합을 나타냅니다(총점 범위=0-160). FACT/GOG-Ntx 시험 결과 지수(TOI)에는 PWB의 점수가 포함되어 있습니다. , FWB 및 FACT/GOG-Ntx 하위 척도(총점 범위= 0-104). 그룹 내 데이터(1)를 그룹 간 분석(2)으로 분석했습니다. 분석(3) 그룹 간 변화 분석 |
9주 이내에 4회: 기준시점(첫 번째 치료 전)과 프로토콜 중 3주차, 6주차, 9주차
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세계보건기구 삶의 질 척도(WHOQOL)-BREF(대만 버전)
기간: 9주 동안 치료 전, 치료 후 2회 측정하였습니다.
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WHOQOL-BREF 대만 버전은 5가지 유형의 대만 암 생존자를 대상으로 한 우수한 임상 도구로 검증되었습니다.
대만 문화 적응을 고려하여 2개 항목을 추가하여 총 28개 항목이 있습니다.
항목 점수 범위는 역코딩된 3개 항목(Ph1, Ph2, Ps6)을 제외하고 1~5점(1=최악의 조건, 5=가장 좋은 조건)입니다.
척도의 각 영역은 두 가지 영역 점수 범위(0-100 및 4-20)로 변환될 수 있으며, 본 연구에서는 0-100 척도를 사용했습니다.
각 영역에서 점수가 높을수록 암 환자의 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. 우리는 그룹 분석 내에서 데이터(1)를 분석했습니다: 치료 후를 기준선과 비교했습니다.
(2) 군간 분석: 9주차 침술군과 가짜 침술군을 비교하였다. (3) 치료 후부터 베이스라인까지의 변화에 대한 군간 차이.
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9주 동안 치료 전, 치료 후 2회 측정하였습니다.
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터치 테스트 감각 평가자
기간: 9주 이내 2회 : 치료 전후
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측정은 20개의 von Frey 모노필라멘트 세트(Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA)를 사용하여 수행되었으며 평가자 크기/목표 힘은 1.65/0.008입니다.
gto 6.65/300g.
각 모노필라멘트는 5% 표준 편차 내에서 그램(g) 단위의 목표 힘으로 보정되었습니다.
촉각 인식 범주에 대한 임계값은 필라멘트 제조업체에서 다음과 같이 정의했습니다. 가벼운 터치 감소; 보호 감각 감소; 보호 감각 상실; 깊은 압박감만 .
모든 테스트는 무작위 배정을 알지 못하는 독립적인 평가자에 의해 수행되었습니다.
모든 과정은 필라멘트 제조사에서 제공하는 사용설명서를 따랐습니다.
측정 부위는 LHT(왼손 중지 끝), LHP(왼손 손바닥), RHT(오른손 중지 끝), RHP(오른손 손바닥), LFT(왼발 엄지발가락 끝), LFP(왼발 발바닥), RFT(오른발 엄지발가락 끝), RFP(오른발 발바닥)
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9주 이내 2회 : 치료 전후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침술의 신경 보호 메커니즘 탐구
기간: 9주 이내 2회 : 치료 전후
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두 그룹의 참가자로부터 15회 치료 세션 전후에 15cc의 혈액 샘플을 채취합니다.
혈액 샘플은 종양괴사인자-알파와 인터루킨-6, 인터루킨-10, 뇌유래 신경영양인자에 대한 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 분석해 말초신경계 내부와 사이의 염증 상태 차이를 평가한다. 여러 떼.
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9주 이내 2회 : 치료 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Greenlee H, Crew KD, Capodice J, Awad D, Buono D, Shi Z, Jeffres A, Wyse S, Whitman W, Trivedi MS, Kalinsky K, Hershman DL. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Apr;156(3):453-464. doi: 10.1007/s10549-016-3759-2. Epub 2016 Mar 25.
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
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