Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av akupunktur i kjemoterapi-indusert perifer nevropati

17. januar 2025 oppdatert av: Chien-Chen Huang, China Medical University Hospital

Perifer nevropati er for tiden den nest vanligste bivirkningen etter kjemoterapi, nest etter bivirkningene av blodtoksisitet. En rekke kjemoterapimedisiner kan indusere perifer nevrotoksisitet, og forårsake av den kumulative dosen av kjemoterapimedisiner. Symptomer inkluderer sensoriske parastesi, matthet eller nummenhet, hanskelignende følelse fordelt i håndflaten. Den for tiden mest effektive måten er å avbryte behandlingen eller justere dosen av kjemoterapi, men det er lett å få pasienter til å avbryte kjemoterapi. Formålet med denne studien er å utforske effekten av akupunktur på nevrologiske symptomer og livskvalitet. Tre typer spørreskjemaer vil bli brukt: (1) Kort smerteinventar – kort skjema for å vurdere omfanget av smerte og virkningen av dagliglivet. (2) FACT/GOG-NTX-13 (versjon 4) for å vurdere endringer i nevrologiske symptomer; (3) WHOQOL-BREF for å vurdere endringer i pasienters livskvalitet. Behandlingsforløpet ble evaluert i ni uker. Endringer i nevrologisk funksjon og livskvalitet vil bli evaluert før behandling, tredje behandlingsuke, sjette behandlingsuke frem til niende uke. Målet med denne studien er å bekrefte at akupunktur kan forbedre perifer nevropati etter kjemoterapi, for å øke brystkreftpasienters livskvalitet, og gi den nye muligheten for integrativ terapi mellom kinesisk og vestlig medisin.

Nøkkelord: akupunktur, kjemoterapi-indusert perifer nevropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

(I) Bakgrunn for forskningen En rekke nevrotoksiske kjemoterapeutiske midler, inkludert platina (f.eks. cisplatin, karboplatin og oksaliplatin), taxaner (f.eks. paklitaksel og docetaksel), og vinca-alkaloider (f.eks. vinkristin og vinblastin), thalidomid og bortezomib, kan indusere perifer nevropati. Generelt sett er sensorisk nervedysfunksjon mer vanlig enn motorisk involvering. Det får hender og føtter til å føle prikking, matthet eller nummenhet symmetrisk, noe som vil være en hanskelignende ("hanske-og-strømpetype") følelse fordelt i håndflater og såler. Pasientens berørings-, vibrasjons- og propriosepsjonssanser kan bli svekket under kliniske undersøkelser.

kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er relatert til de kumulative dosene av kjemoterapeutiske midler. Noen ganger, når kjemoterapi stoppes, kan nevropatisymptomer fortsette eller forverres, noe som kalles et "kostnadsfenomen". Nerveskade starter vanligvis fra endene av ekstremitetene, mens individuelle doser ble akkumulert, strekker den seg gradvis til proksimale ledd eller ganglioner. CIPN er for tiden den nest vanligste siden, ved siden av hematotoksisitet. Innen tretti dager etter kjemoterapi kan 68,1 % av pasientene utvikle CIPN, hvorav de fleste kan lindres eller forbedres, men det er fortsatt 30-83 % av symptomene vedvarer over 6 måneder.

For tiden er den mest effektive måten å behandle CIPN på å stoppe behandlingsprotokollen eller justere doser av kjemoterapi; det påvirker imidlertid effekten av kjemoterapi i nedbrytende tumorvekst. Mange farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger er fortsatt under etterforskning, slik som antioksidantmedisiner (f. Acetyl-L-karnitin, glutamin, vit B12, fiskeolje, etc.), anxiolytika (f.eks. venlafaksin), nevrobeskyttende midler (f.eks. infusjon av kalsiumioner, magnesiumioner), kosttilskudd, akupunktur, lysstimulering osv. Akupunktur med fordelene av klinisk effektiv, enkel praktiserende og relativt sikker, få studier avslørte effekten på CIPN, men det er fortsatt mangel på store kliniske studier for å evaluere effektiviteten.

(ii) Formålet med forskningen Å undersøke effekten av akupunktur på perifer nevropati etter administrasjon av kjemoterapi hos pasienter med brystkreft.

(iii) Viktigheten av forskningen Nåværende studier avslørte at akupunktur kan være effektiv på CIPN, men utilstrekkelig antall deltakere eller mangel på kontrollgrupper begrenser kvaliteten på kliniske studier. Derfor er målet med vår studie å gjennomføre en randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av akupunktur på perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 709
        • An Nan Hospital, China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

brystkreftpasienter som fullfører hele kurer med kjemoterapi får perifer nevropati

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mer enn 20 år gammel kvinne
  • Type I-IV brystkreftpasienter
  • fullstendig kjemoterapi
  • kjemoterapeutiske midler inkluderer taxaner, platinaforbindelser ect
  • ØKOG<3
  • NCI vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser, v4.0: mer enn karakter 1.

Ekskluderingskriterier:

  • gjennomsnittlig levealder <3 måneder
  • diabetisk nevropati
  • inflammatorisk nevropati
  • metabolsk nevropati
  • alvorlig blodkoagulopati eller blødningstendens
  • ustabil hjertesykdom
  • nevro-muskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunkturgruppen
Akupunkturbehandling vil bli utført i 9 uker. Akupunkturbehandling vil bli utført i 9 uker. Hyppigheten av akupunktur vil være to ganger i uken de første seks ukene, og en gang i uken de neste tre ukene. 30 minutter nåling ved hver behandling. Akupunkturpunkter inkluderer Baihui(GV20), Qihai(CV6), Quchi(LI11), Hegu(LI4), Neiguan(P6) eller Shenmen(HT7) for øvre lemmer. For plantar nummenhet, velg to akupunkturpunkter å bruke etter tur; bruk Weizhong(BL40), Sanyinjiao(SP6) eller Zusanli(ST36) for underekstremiteter. Hvis det oppsto alvorlig nummenhet, bør Taixi(KI3) eller Yongquan(K1) legges til for nummenhet i føttene. "De qi" følelse, som sårhet, nummenhet, smerte, etc. vil bli oppnådd ved hvert akupunkturpunkt.
Annen: akupunktur
Mer enn fem år med erfarne sertifiserte akupunktører utførte alle behandlinger ved bruk av studieprotokollen og administrert til alle deltakerne. Prinsippet for valg av akupunkturpunkt var basert på Bi-syndromet (hindresykdommen) registrert i Huangdi's Internal Classic, litteraturen om tradisjonell kinesisk medisin. Sterile engangsnåler av rustfritt stål (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Kina) med 0,3 mm i diameter og 40 mm i lengde, ble satt inn i de forhåndsdefinerte akupunktene
Sham-komparator: Den kontrollerte gruppen
Akupunktur med overfladisk nåling 0,5 cun (estimert 1 cm med avvik avhenger av kroppsstørrelsen til hver deltaker) unna akupunktene, som bare overfladisk penetrerte huden uten følelse av "De Qi"-følelse.
Annen: akupunktur
Mer enn fem år med erfarne sertifiserte akupunktører utførte alle behandlinger ved bruk av studieprotokollen og administrert til alle deltakerne. Prinsippet for valg av akupunkturpunkt var basert på Bi-syndromet (hindresykdommen) registrert i Huangdi's Internal Classic, litteraturen om tradisjonell kinesisk medisin. Sterile engangsnåler av rustfritt stål (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Kina) med 0,3 mm i diameter og 40 mm i lengde, ble satt inn i de forhåndsdefinerte akupunktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertealvorlighet i den korte smerteoversikten-Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Vi målte gjennomsnittlig smertegrad 4 ganger innen 9 uker [ved baseline (før første behandling) og uke 3, uke 6 og uke 9 under protokollen].
Den gjennomsnittlige smertens alvorlighetsgrad ble valgt som den primære vurderingen som nevropatisymptomer basert på dens evne til å oppdage nevropatiske smerter hos kreftpasienter, samt bruken til å vurdere CIPN-symptomer i andre kontrollerte kliniske studier. BPI-SF vurderer smerte når den reagerer på spørreskjema (akkurat nå) og på sitt verste, minst, og gjennomsnittlig smerte alvorlighetsgrad de siste 24 timer. Elementene varierer fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verste smerte). Jo høyere alvorlighetsgraden for smerten er, desto verre er smertegraden som pasienten opplever. Vi analyserte dataene (1) innen gruppeanalyse: sammenlignet dataene ved uke 6 med baseline, og dataene ved uke 9 med baseline fra hver gruppe. (2) mellom gruppeanalyse: sammenlignet akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen ved uke 6 og uke 9. (3) mellom gruppeforskjellene i endringene fra uke 6 til baseline og fra uke 9 til baseline.
Vi målte gjennomsnittlig smertegrad 4 ganger innen 9 uker [ved baseline (før første behandling) og uke 3, uke 6 og uke 9 under protokollen].

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe- Nevrotoksisitet(FACT/GOG-NTX)-13
Tidsramme: 4 ganger innen 9 uker: ved baseline (før første behandling) og uke 3, uke 6 og uke 9 under protokollen

FACT-G med 27 elementer evaluerte livskvaliteten til pasienter som gjennomgikk kreftbehandling i løpet av de siste 7 dagene. Spørsmålet er vurdert på en fempunktsskala, fra 0 til 4 (0= ikke i det hele tatt; 4= veldig mye) og summert (totalt poengområde = 0-108). En økning i poengsum representerer en forbedring i den generelle livskvaliteten. Ntx-underskalaen med 13 elementer måler alvorlighetsgraden og virkningen av nevrotoksisitetssymptomer de siste syv dagene. Elementer vurderes på en fempunktsskala, skåres fra 0 til 4 og summeres (totalt poengområde = 0-52). Høyere skårer på nevrotoksisitetsskalaen indikerer forbedringer i nevrotoksiske symptomer.

40-elementers FACT/GOG-Ntx totalpoengsum representerer summen av FACT-G og Ntx subskalaen (totalt poengområde = 0-160). FACT/GOG-Ntx prøveresultatindeksen (TOI) inneholdt poengsummene til PWB , FWB og FACT/GOG-Ntx underskala (totalt poengområde = 0-104). Vi analyserte dataene (1) i gruppen analyse(2) mellom gruppeanalyse(3) endringene mellom gruppeanalyse
4 ganger innen 9 uker: ved baseline (før første behandling) og uke 3, uke 6 og uke 9 under protokollen
World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL)-BREF (Taiwan-versjon)
Tidsramme: Vi målte 2 ganger innen 9 uker: før og etter behandling
WHOQOL-BREF Taiwan-versjonen ble validert for å være et godt klinisk verktøy på tvers av fem typer taiwanske kreftoverlevere. Det er totalt 28 elementer ved å legge til 2 ekstra elementer for å ta hensyn til taiwanske kulturelle tilpasninger. Varepoeng varierer fra 1 til 5 (1 = den dårligste tilstanden; 5 = den beste tilstanden), bortsett fra 3 elementer (Ph1, Ph2 og Ps6), som er omvendt kodet. Hvert domene i skalaen kan oversettes til to områder med domenepoeng (0-100 og 4-20), og vi brukte skalaen 0-100 i denne studien. Høyere skårer i hvert domene indikerer bedre livskvalitet for pasienter med kreft. Vi analyserte dataene (1) innenfor gruppeanalyse: sammenlignet etter behandling med baseline. (2) mellom gruppeanalyse: sammenlignet akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen ved uke 9. (3) forskjellene mellom gruppene i endringene fra etterbehandling til baseline.
Vi målte 2 ganger innen 9 uker: før og etter behandling
Trykk på Test sensorisk evaluator
Tidsramme: 2 ganger innen 9 uker: før og etter behandling
Målinger ble utført ved bruk av et sett med 20 von Frey monofilamenter (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, U.S.A.), med evaluatorstørrelse/målkrefter fra 1,65/0,008 gto 6,65/300 g. Hvert monofilament ble kalibrert til en målkraft i gram (g) innenfor et 5 % standardavvik. Terskler for kategorier av taktil persepsjon ble definert av filamentprodusenten som følger: normal; redusert lett berøring; redusert beskyttende følelse; tap av beskyttende følelse; bare dyp trykkfølelse. Alle testene ble utført av en uavhengig bedømmer som ikke var klar over tildelingen av randomisering. Alle prosedyrene fulgte bruksanvisningen fra filamentprodusenten. Målesteder inkluderer: LHT(venstre hånds langfingertupp);LHP(venstre hånds håndflate);RHT(høyre hånds langfingertupp);RHP(høyre hånds håndflate);LFT(venstre fots stortåspiss);LFP(venstre fots plantar); RFT (høyre fots stortåspiss); RFP (høyre fots plantar)
2 ganger innen 9 uker: før og etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk den nevroprotektive mekanismen til akupunktur
Tidsramme: 2 ganger innen 9 uker: før og etter behandling
15 cc blodprøver vil bli tatt før og etter 15 økter med behandlinger fra deltakere i begge grupper. Blodprøvene vil bli analysert ved hjelp av enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6, interleukin-10 og hjerneavledet nuerotrofisk faktor for å evaluere forskjellene i betennelsestilstanden til det perifere nervesystemet i og mellom grupper.
2 ganger innen 9 uker: før og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMUH106-REC2-117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere