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Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur bei Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie

17. Januar 2025 aktualisiert von: Chien-Chen Huang, China Medical University Hospital

Die periphere Neuropathie ist derzeit die zweithäufigste Nebenwirkung nach einer Chemotherapie, gleich nach den Nebenwirkungen der Bluttoxizität. Eine Vielzahl von Chemotherapeutika kann eine periphere Neurotoxizität induzieren und durch die kumulative Dosis von Chemotherapeutika verursachen. Zu den Symptomen gehören sensorische Parästhesien, Mattheits- oder Taubheitsgefühl, handschuhartiges Gefühl, das in der Handfläche verteilt ist. Der derzeit effektivste Weg ist, die Behandlung zu unterbrechen oder die Dosis von Chemotherapeutika anzupassen, aber es ist einfach, Patienten dazu zu bringen, die Chemotherapie abzubrechen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Akupunktur auf neurologische Symptome und die Lebensqualität zu untersuchen. Es werden drei Arten von Fragebögen verwendet: (1) Kurzes Schmerzinventar – Kurzform zur Beurteilung des Ausmaßes der Schmerzen und der Auswirkungen auf das tägliche Leben. (2) FACT/GOG-NTX-13 (Version 4) zur Bewertung von Veränderungen bei neurologischen Symptomen; (3) WHOQOL-BREF zur Bewertung von Veränderungen in der Lebensqualität von Patienten. Der Behandlungsverlauf wurde neun Wochen lang evaluiert. Veränderungen der neurologischen Funktion und der Lebensqualität werden vor der Behandlung, der dritten Behandlungswoche, der sechsten Behandlungswoche bis zur neunten Woche beurteilt. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, dass Akupunktur die periphere Neuropathie nach einer Chemotherapie verbessern kann, um die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu verbessern und eine neue Möglichkeit für eine integrative Therapie zwischen chinesischer und westlicher Medizin zu bieten.

Schlüsselwörter：Akupunktur, Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(I) Hintergrund der Forschung Eine Vielzahl neurotoxischer Chemotherapeutika, darunter Platin (z. B. Cisplatin, Carboplatin und Oxaliplatin), Taxane (z. B. Paclitaxel und Docetaxel) und Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin), Thalidomid und Bortezomib können eine periphere Neuropathie auslösen. Im Allgemeinen kommt es häufiger zu Funktionsstörungen sensorischer Nerven als zu motorischen Störungen. Es verursacht ein symmetrisches Kribbeln, ein dumpfes oder taubes Gefühl an Händen und Füßen, das sich wie ein Handschuh („Handschuh-und-Strumpf-Typ“) in den Handflächen und Fußsohlen ausbreitet. Der Berührungs-, Vibrations- und Propriozeptionssinn des Patienten kann bei klinischen Untersuchungen beeinträchtigt sein.

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) bezieht sich auf die kumulativen Dosen von Chemotherapeutika. Wenn die Chemotherapie abgebrochen wird, können die Neuropathiesymptome manchmal anhalten oder sich verschlimmern, was als „Kostenphänomen“ bezeichnet wird. Die Nervenschädigung beginnt in der Regel an den Enden der Extremitäten. Während einzelne Dosen akkumuliert wurden, breitet sie sich allmählich auf die proximalen Gelenke oder Ganglien aus. CIPN ist derzeit neben der Hämatotoxizität die zweithäufigste Nebenwirkung. Innerhalb von 30 Tagen nach der Chemotherapie können 68,1 % der Patienten eine CIPN entwickeln, die in den meisten Fällen gelindert oder gebessert werden kann, aber es bleiben immer noch 30–83 % der Symptome über 6 Monate bestehen.

Derzeit besteht die wirksamste Methode zur Behandlung von CIPN darin, das Behandlungsprotokoll abzubrechen oder die Dosis der Chemotherapie anzupassen. Es beeinflusst jedoch die Wirkung der Chemotherapie bei der Verschlechterung des Tumorwachstums. Zahlreiche pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlungen werden noch untersucht, beispielsweise antioxidative Medikamente (z. B. Acetyl-L-Carnitin, Glutamin, Vitamin B12, Fischöl usw.), Anxiolytika (z. B. Venlafaxin), neuroprotektive Mittel (z. B. Infusion von Kalziumionen, Magnesiumionen), Nahrungsergänzungsmittel, Akupunktur, Lichtstimulation usw. Akupunktur mit den Vorteilen klinisch wirksam, einfach durchzuführen und relativ sicher, nur wenige Studien haben ihre Wirkung auf CIPN gezeigt, es besteht jedoch immer noch ein Mangel daran große klinische Studien, um seine Wirksamkeit zu bewerten.

(ii) Zweck der Forschung Untersuchung der Wirksamkeit der Akupunktur bei peripherer Neuropathie nach Verabreichung einer Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen.

(iii) Bedeutung der Forschung Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Akupunktur bei CIPN wirksam sein könnte, allerdings schränken unzureichende Teilnehmerzahlen oder fehlende Kontrollgruppen die Qualität klinischer Studien ein. Daher ist das Ziel unserer Studie die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Akupunktur bei peripherer Neuropathie, die durch Chemotherapie verursacht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 709
        • An Nan Hospital, China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen, die ganze Chemotherapiezyklen absolvieren, bekommen eine periphere Neuropathie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 20 Jahre alt, weiblich
  • TypI-IV-Brustkrebspatientinnen
  • komplette Chemotherapie
  • Chemotherapeutika umfassen Taxane, Platinverbindungen usw
  • ECOG<3
  • Gemeinsame NCI-Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, v4.0: mehr als Klasse 1 。

Ausschlusskriterien:

  • durchschnittliche Lebenserwartung<3 Monate
  • diabetische Neuropathie
  • entzündliche Neuropathie
  • metabolische Neuropathie
  • schwere Blutgerinnungsstörung oder Blutungsneigung
  • instabile Herzkrankheit
  • neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Akupunkturgruppe
Die Akupunkturbehandlung wird 9 Wochen lang durchgeführt. Die Akupunkturbehandlung wird 9 Wochen lang durchgeführt. Die Häufigkeit der Akupunktur beträgt in den ersten sechs Wochen zweimal pro Woche und in den folgenden drei Wochen einmal pro Woche. 30 Minuten Nadelung bei jeder Behandlung. Zu den Akupunkturpunkten gehören Baihui (GV20), Qihai (CV6), Quchi (LI11), Hegu (LI4), Neiguan (P6) oder Shenmen (HT7) für die oberen Gliedmaßen. Bei Taubheitsgefühl in der Fußsohle wählen Sie zwei Akupunkturpunkte aus, die Sie nacheinander verwenden. Verwenden Sie Weizhong (BL40), Sanyinjiao (SP6) oder Zusanli (ST36) für die unteren Gliedmaßen. Wenn ein starkes Taubheitsgefühl auftritt, sollte Taixi (KI3) oder Yongquan (K1) gegen Taubheitsgefühl in den Füßen hinzugefügt werden. An jedem Akupunkturpunkt werden „De-Qi“-Empfindungen wie Schmerzen, Taubheitsgefühl, Schmerzen usw. erreicht.
Sonstiges: Akupunktur
Mehr als fünf Jahre erfahrene zertifizierte Akupunkteure führten alle Behandlungen gemäß dem Studienprotokoll durch und verabreichten sie allen Teilnehmern. Das Prinzip der Auswahl der Akupunkturpunkte basierte auf dem Bi-Syndrom (der Behinderungskrankheit), das im Huangdi's Internal Classic, der Literatur zur traditionellen chinesischen Medizin, beschrieben ist. In die vorgegebenen Akupunkturpunkte wurden sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, China) mit einem Durchmesser von 0,3 mm und einer Länge von 40 mm eingeführt
Schein-Komparator: Die kontrollierte Gruppe
Akupunktur mit oberflächlicher Nadelung im Abstand von 0,5 Cun (geschätzt 1 cm, Abweichung hängt von der Körpergröße jedes Teilnehmers ab) von den Akupunkturpunkten entfernt, die nur oberflächlich in die Haut eindringt, ohne das Gefühl eines „De Qi“-Gefühls.
Sonstiges: Akupunktur
Mehr als fünf Jahre erfahrene zertifizierte Akupunkteure führten alle Behandlungen gemäß dem Studienprotokoll durch und verabreichten sie allen Teilnehmern. Das Prinzip der Auswahl der Akupunkturpunkte basierte auf dem Bi-Syndrom (der Behinderungskrankheit), das im Huangdi's Internal Classic, der Literatur zur traditionellen chinesischen Medizin, beschrieben ist. In die vorgegebenen Akupunkturpunkte wurden sterile Einwegnadeln aus rostfreiem Stahl (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, China) mit einem Durchmesser von 0,3 mm und einer Länge von 40 mm eingeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die durchschnittliche Schmerzstärke in der kurzen Schmerzinventur-Kurzform (BPI-SF)
Zeitfenster: Wir haben die durchschnittliche Schmerzstärke viermal innerhalb von 9 Wochen gemessen [zu Studienbeginn (vor der ersten Behandlung) und in Woche 3, Woche 6 und Woche 9 während des Protokolls].
Die durchschnittliche Schmerzstärke wurde als primäre Beurteilung der Neuropathiesymptome ausgewählt, basierend auf ihrer Fähigkeit, neuropathische Schmerzen bei Krebspatienten zu erkennen, sowie ihrer Verwendung zur Beurteilung von CIPN-Symptomen in anderen kontrollierten klinischen Studien. Der BPI-SF bewertet Schmerzen als Reaktion auf die Fragebogen (im Moment) und mit der schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzstärke in den letzten 24 Stunden. Die Items reichen von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster Schmerz). Je höher die Schmerzstärke, desto schlimmer ist das Schmerzempfinden des Patienten. Wir haben die Daten (1) im Rahmen der Gruppenanalyse analysiert: Wir haben die Daten in Woche 6 mit dem Ausgangswert und die Daten in Woche 9 mit dem Ausgangswert jeder Gruppe verglichen. (2) Analyse zwischen den Gruppen: Vergleich der Akupunkturgruppe und der Scheinakupunkturgruppe in Woche 6 und Woche 9. (3) die Unterschiede zwischen den Gruppen der Veränderungen von Woche 6 zum Ausgangswert und von Woche 9 zum Ausgangswert.
Wir haben die durchschnittliche Schmerzstärke viermal innerhalb von 9 Wochen gemessen [zu Studienbeginn (vor der ersten Behandlung) und in Woche 3, Woche 6 und Woche 9 während des Protokolls].

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie/Gynäkologische Onkologiegruppe – Neurotoxizität (FACT/GOG-NTX)-13
Zeitfenster: 4 Mal innerhalb von 9 Wochen: zu Studienbeginn (vor der ersten Behandlung) und in Woche 3, Woche 6 und Woche 9 während des Protokolls

Der 27 Punkte umfassende FACT-G bewertete die Lebensqualität von Patienten, die sich in den letzten 7 Tagen einer Krebstherapie unterzogen. Die Frage wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 (0 = überhaupt nicht; 4 = sehr) bewertet und summiert (Gesamtpunktzahlbereich = 0–108). Eine Erhöhung der Punktzahl stellt eine Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität dar. Die 13 Punkte umfassende Ntx-Subskala misst die Schwere und Auswirkung der Neurotoxizitätssymptome in den letzten sieben Tagen. Die Elemente werden auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet, von 0 bis 4 bewertet und summiert (Gesamtpunktzahlbereich = 0–52). Höhere Werte auf der Neurotoxizitätsskala weisen auf eine Verbesserung der neurotoxischen Symptome hin.

Der 40-Punkte-FACT/GOG-Ntx-Gesamtscore stellt die Summe der FACT-G- und Ntx-Unterskala dar (Gesamtscorebereich = 0–160). Der FACT/GOG-Ntx-Studienergebnisindex (TOI) enthielt die Scores des PWB , FWB und FACT/GOG-Ntx-Subskala (Gesamtpunktzahlbereich = 0–104). Wir haben die Daten (1) innerhalb der Gruppenanalyse (2) zwischen Gruppen analysiert Analyse(3) die Änderungen zwischen Gruppenanalyse
4 Mal innerhalb von 9 Wochen: zu Studienbeginn (vor der ersten Behandlung) und in Woche 3, Woche 6 und Woche 9 während des Protokolls
Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)-BREF (Taiwan-Version)
Zeitfenster: Wir haben innerhalb von 9 Wochen 2 Mal gemessen: vor und nach der Behandlung
Die Taiwan-Version von WHOQOL-BREF wurde als gutes klinisches Instrument für fünf Arten taiwanesischer Krebsüberlebender validiert. Es gibt insgesamt 28 Elemente, indem zwei zusätzliche Elemente hinzugefügt werden, um taiwanesische kulturelle Anpassungen zu berücksichtigen. Die Punktebewertungen reichen von 1 bis 5 (1 = der schlechteste Zustand; 5 = der beste Zustand), mit Ausnahme von 3 Punkten (Ph1, Ph2 und Ps6), die umgekehrt codiert sind. Jeder Bereich der Skala kann in zwei Bereiche von Domänenbewertungen übersetzt werden (0–100 und 4–20), und wir haben in dieser Studie eine Skala von 0–100 verwendet. Die höheren Werte in jedem Bereich weisen auf eine bessere Lebensqualität von Krebspatienten hin. Wir haben die Daten (1) im Rahmen der Gruppenanalyse analysiert: im Vergleich nach der Behandlung mit dem Ausgangswert. (2) Analyse zwischen den Gruppen: Vergleich der Akupunkturgruppe und der Scheinakupunkturgruppe in Woche 9. (3) die Unterschiede zwischen den Gruppen der Veränderungen von der Nachbehandlung bis zum Ausgangswert.
Wir haben innerhalb von 9 Wochen 2 Mal gemessen: vor und nach der Behandlung
Sensorischer Bewerter für Berührungstests
Zeitfenster: 2 Mal innerhalb von 9 Wochen: vor und nach der Behandlung
Die Messungen wurden mit einem Satz von 20 von Frey-Monofilamenten (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA) mit einer Prüfgröße/Zielkräften von 1,65/0,008 durchgeführt gto 6,65/300 g. Jedes Monofilament wurde auf eine Zielkraft in Gramm (g) mit einer Standardabweichung von 5 % kalibriert. Schwellenwerte für Kategorien der taktilen Wahrnehmung wurden vom Filamenthersteller wie folgt definiert: normal; verminderte leichte Berührung; vermindertes Schutzgefühl; Verlust des Schutzgefühls; Nur tiefes Druckgefühl. Alle Tests wurden von einem unabhängigen Gutachter durchgeführt, der die Zuteilung der Randomisierung nicht kannte. Alle Verfahren folgten der Bedienungsanleitung des Filamentherstellers. Zu den Messstellen gehören: LHT (Mittelfingerspitze der linken Hand); LHP (Handfläche der linken Hand); RHT (Mittelfingerspitze der rechten Hand); RHP (Handfläche der rechten Hand); LFT (Großzehenspitze des linken Fußes); LFP (Plantar des linken Fußes); RFT (Großzehenspitze des rechten Fußes); RFP (Plantar des rechten Fußes)
2 Mal innerhalb von 9 Wochen: vor und nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdecken Sie den neuroprotektiven Mechanismus der Akupunktur
Zeitfenster: 2 Mal innerhalb von 9 Wochen: vor und nach der Behandlung
Vor und nach 15 Behandlungssitzungen werden den Teilnehmern beider Gruppen 15 ml Blutproben entnommen. Die Blutproben werden durch einen enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) auf Tumornekrosefaktor-Alfa und Interleukin-6, Interleukin-10 und aus dem Gehirn stammenden nuerotrophen Faktor analysiert, um die Unterschiede im Entzündungszustand des peripheren Nervensystems innerhalb und zwischen zu bewerten Gruppen.
2 Mal innerhalb von 9 Wochen: vor und nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH106-REC2-117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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