Akupunktion tehokkuuden arviointi kemoterapian aiheuttamassa perifeerisessä neuropatiassa
Perifeerinen neuropatia on tällä hetkellä toiseksi yleisin sivuvaikutus kemoterapian jälkeen, toiseksi vain veren toksisuuden sivuvaikutuksia. Useat kemoterapialääkkeet voivat aiheuttaa perifeeristä neurotoksisuutta ja aiheuttaa kemoterapialääkkeiden kumulatiivisen annoksen. Oireita ovat sensorinen partesia, tylsyys tai tunnottomuus, käsinemäinen tunne kämmenessä. Tällä hetkellä tehokkain tapa on keskeyttää hoito tai muuttaa kemoterapeuttisten lääkkeiden annosta, mutta potilaat on helppo saada lopettamaan kemoterapia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää akupunktion vaikutusta neurologisiin oireisiin ja elämänlaatuun. Käytetään kolmenlaisia kyselylomakkeita: (1) Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake kivun laajuuden ja päivittäisen elämän vaikutuksen arvioimiseksi. (2) FACT/GOG-NTX-13 (versio 4) neurologisten oireiden muutosten arvioimiseksi; (3) WHOQOL-BREF potilaiden elämänlaadun muutosten arvioimiseksi. Hoidon kulkua arvioitiin yhdeksän viikon ajan. Neurologisen toiminnan ja elämänlaadun muutoksia arvioidaan ennen hoitoa, kolmas hoitoviikko, kuudes hoitoviikko, yhdeksänteen viikkoon asti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa, että akupunktiolla voidaan parantaa kemoterapian jälkeistä perifeeristä neuropatiaa, parantaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua ja tarjota uusi mahdollisuus integroivaan terapiaan kiinalaisen ja länsimaisen lääketieteen välillä.
Avainsanat: akupunktio, kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(I) Tutkimuksen tausta Useita neurotoksisia kemoterapeuttisia aineita, mukaan lukien platina (esim. sisplatiini, karboplatiini ja oksaliplatiini), taksaanit (esim. paklitakseli ja dosetakseli) ja vinka-alkaloidit (esim. vinkristiini ja vinblastiini), talidomidi ja bortetsomibi, voivat aiheuttaa perifeeristä neuropatiaa. Yleisesti ottaen sensoristen hermojen toimintahäiriöt ovat yleisempiä kuin motoriset. Se aiheuttaa käsien ja jalkojen pistelyn, tylsyyden tai tunnottomuuden tunteen symmetrisesti, mikä on käsinemäistä ("hansikas ja sukkatyyppi") tunne, joka jakautuu kämmeniin ja jalkoihin. Potilaan kosketus-, tärinä- ja proprioseptioaistit voivat olla heikentyneet kliinisissä tutkimuksissa.
kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) liittyy kemoterapeuttisten aineiden kumulatiivisiin annoksiin. Joskus, kun kemoterapia lopetetaan, neuropatian oireet voivat jatkua tai pahentua, mitä kutsutaan "kustannusilmiöksi". Hermovauriot alkavat yleensä raajojen päistä, kun yksittäisiä annoksia kertyi, se ulottuu vähitellen proksimaalisiin niveliin tai ganglioniin. CIPN on tällä hetkellä toiseksi yleisin puoli hematotoksisuuden jälkeen. Kolmenkymmenen päivän kuluessa solunsalpaajahoidon jälkeen 68,1 %:lle potilaista voi kehittyä CIPN, josta suurin osa voidaan lievittää tai parantaa, mutta 30-83 %:lla oireet jatkuvat 6 kuukauden ajan.
Tällä hetkellä tehokkain tapa hoitaa CIPN on lopettaa hoitoprotokolla tai säätää kemoterapian annoksia; se vaikuttaa kuitenkin kemoterapian vaikutukseen kasvaimen kasvua heikentävässä muodossa. Useita farmakologisia tai ei-lääketieteellisiä hoitoja, kuten antioksidanttilääkkeitä (esim. Asetyyli-L-karnitiini, glutamiini, B12-vitamiini, kalaöljy jne.), anksiolyyttejä (esim. venlafaksiini), hermostoa suojaavat aineet (esim. kalsiumionien, magnesiumionien infuusio), ravintolisät, akupunktio, valostimulaatio jne. Akupunktion etuna on kliinisesti tehokas, helppokäyttöinen ja suhteellisen turvallinen, vain harvat tutkimukset paljastivat sen vaikutuksen CIPN:ään, mutta akupunktiosta puuttuu edelleen suuria kliinisiä tutkimuksia sen tehokkuuden arvioimiseksi.
(ii) Tutkimuksen tarkoitus Tutkia akupunktion tehoa perifeeriseen neuropatiaan kemoterapian jälkeen potilailla, joilla on rintasyöpä.
(iii) Tutkimuksen tärkeys Nykyiset tutkimukset paljastivat, että akupunktio saattaa olla tehokas CIPN:ssä, mutta riittämätön osallistujamäärä tai kontrolliryhmien puute rajoittaa kliinisten tutkimusten laatua. Siksi tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus akupunktion tehokkuuden arvioimiseksi kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan, 709
- An Nan Hospital, China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 20-vuotias nainen
- Tyypin I-IV rintasyöpäpotilaat
- täydellinen kemoterapia
- kemoterapeuttisia aineita ovat taksaanit, platinayhdisteet jne
- ECOG<3
- NCI:n yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille, v4.0: enemmän kuin luokka 1.
Poissulkemiskriteerit:
- keskimääräinen elinajanodote <3 kuukautta
- diabeettinen neuropatia
- tulehduksellinen neuropatia
- metabolinen neuropatia
- vaikea veren hyytymishäiriö tai verenvuototaipumus
- epävakaa sydänsairaus
- hermo-lihassairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktioryhmä
Akupunktiohoitoa suoritetaan 9 viikon ajan.
Akupunktiohoitoa suoritetaan 9 viikon ajan.
Akupunktion tiheys on kahdesti viikossa ensimmäisten kuuden viikon ajan ja kerran viikossa seuraavan kolmen viikon ajan.
30 minuutin neulaus jokaisella hoidolla.
Akupunktiopisteisiin kuuluvat yläraajojen Baihui(GV20), Qihai(CV6), Quchi(LI11), Hegu(LI4), Neiguan(P6) tai Shenmen(HT7).
Valitse jalkapohjan tunnottomuuteen kaksi akupistettä käytettäväksi vuorotellen; käytä Weizhong(BL40), Sanyinjiao(SP6) tai Zusanli(ST36) alaraajoihin.
Jos esiintyy vakavaa puutumista, Taixi(KI3) tai Yongquan(K1) tulee lisätä jalkojen puutumisen vuoksi.
"De qi" tunne, kuten arkuus, puutuminen, kipu jne. saavutetaan jokaisessa akupisteessä.
|
Yli viisi vuotta kokeneet sertifioidut akupunktiohoitajat suorittivat kaikki hoidot tutkimusprotokollaa käyttäen ja annettiin kaikille osallistujille.
Akupisteiden valintaperiaate perustui Bi-oireyhtymään (estetauti), joka on tallennettu Huangdin sisäiseen klassikkoon, perinteisen kiinalaisen lääketieteen kirjallisuuksiin.
Kertakäyttöiset steriilit ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Kiina), joiden halkaisija on 0,3 mm ja pituus 40 mm, työnnettiin ennalta määritettyihin akupisteisiin.
|
|
Huijausvertailija: Hallittu ryhmä
Akupunktio pintaneulauksella 0,5 cunin (arviolta 1 cm poikkeama riippuu kunkin osallistujan kehon koosta) pois akupisteistä, jotka tunkeutuivat ihon läpi vain pinnallisesti ilman "De Qi" -tuntemusta.
|
Yli viisi vuotta kokeneet sertifioidut akupunktiohoitajat suorittivat kaikki hoidot tutkimusprotokollaa käyttäen ja annettiin kaikille osallistujille.
Akupisteiden valintaperiaate perustui Bi-oireyhtymään (estetauti), joka on tallennettu Huangdin sisäiseen klassikkoon, perinteisen kiinalaisen lääketieteen kirjallisuuksiin.
Kertakäyttöiset steriilit ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Kiina), joiden halkaisija on 0,3 mm ja pituus 40 mm, työnnettiin ennalta määritettyihin akupisteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kivun vaikeusaste lyhyessä kipuluettelossa (BPI-SF)
Aikaikkuna: Mittasimme keskimääräisen kivun vaikeusasteen 4 kertaa 9 viikon aikana [lähtötasolla (ennen ensimmäistä hoitoa) ja viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9 protokollan aikana].
|
Keskimääräinen kivun vaikeusaste valittiin ensisijaiseksi arvioksi neuropatian oireiksi perustuen sen kykyyn havaita neuropaattista kipua syöpäpotilailla sekä sen käyttöä CIPN-oireiden arvioinnissa muissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. BPI-SF arvioi kipua reagoidessaan kyselylomake (tällä hetkellä) ja pahimmillaan, vähiten ja keskimääräinen kivun vakavuus viimeisen 24 tunnin aikana.
Kohteet vaihtelevat 0–10 (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu).
Mitä korkeammat kivun vakavuuspisteet ovat, sitä pahempi potilas kokee kivun.
Analysoimme tiedot (1) ryhmäanalyysissä: vertailimme viikon 6 tietoja lähtötilanteeseen ja viikon 9 tietoja lähtötilanteeseen jokaisesta ryhmästä.
(2) ryhmäanalyysin välillä: verrattiin akupunktioryhmää ja valeakupunktioryhmää viikolla 6 ja 9. (3) ryhmien väliset muutokset viikosta 6 lähtötasoon ja viikosta 9 lähtötasoon.
|
Mittasimme keskimääräisen kivun vaikeusasteen 4 kertaa 9 viikon aikana [lähtötasolla (ennen ensimmäistä hoitoa) ja viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9 protokollan aikana].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpähoidon / gynekologisen onkologian ryhmän toiminnallinen arviointi - neurotoksisuus (FACT/GOG-NTX)-13
Aikaikkuna: 4 kertaa 9 viikon aikana: lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä hoitoa) ja viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9 protokollan aikana
|
27 kohdan FACT-G arvioi syöpähoitoa saaneiden potilaiden elämänlaatua viimeisen 7 päivän aikana. Kysymys arvioidaan viiden pisteen asteikolla 0-4 (0 = ei ollenkaan; 4 = erittäin paljon) ja summataan (kokonaispistemäärä = 0-108). Pisteiden nousu merkitsee yleisen elämänlaadun paranemista. 13 kohdan Ntx-alaasteikko mittaa neurotoksisuusoireiden vakavuutta ja vaikutusta viimeisen seitsemän päivän aikana. Kohteet arvioidaan viiden pisteen asteikolla, pisteytetään 0-4 ja lasketaan yhteen (kokonaispistemäärä = 0-52). Korkeammat pisteet neurotoksisuusasteikolla osoittavat neurotoksisten oireiden paranemista. 40 kohdan FACT/GOG-Ntx kokonaispistemäärä edustaa FACT-G- ja Ntx-ala-asteikkojen summaa (kokonaispisteiden vaihteluväli = 0-160). FACT/GOG-Ntx-tutkimuksen tulosindeksi (TOI) sisälsi PWB:n pisteet. , FWB ja FACT/GOG-Ntx-alaasteikko (kokonaispistemäärä = 0-104). Analysoimme tiedot (1) ryhmäanalyysin sisällä(2) ryhmäanalyysin välillä(3) ryhmäanalyysin väliset muutokset |
4 kertaa 9 viikon aikana: lähtötilanteessa (ennen ensimmäistä hoitoa) ja viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 9 protokollan aikana
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatuasteikko (WHOQOL)-BREF (Taiwanin versio)
Aikaikkuna: Mittaimme 2 kertaa 9 viikon aikana: ennen ja jälkeen hoidon
|
WHOQOL-BREF Taiwanin versio validoitiin hyväksi kliiniseksi työkaluksi viidelle taiwanilaiselle syövästä selviytyneelle.
Kohteita on yhteensä 28 lisäämällä 2 lisäkohdetta taiwanilaisten kulttuurisovitusten huomioon ottamiseksi.
Kohteiden pisteet vaihtelevat 1–5 (1 = huonoin kunto; 5 = paras kunto), paitsi kolme kohdetta (Ph1, Ph2 ja Ps6), jotka on koodattu käänteisesti.
Jokainen asteikon verkkoalue voidaan kääntää kahdeksi verkkotunnuksen pistemääräksi (0-100 ja 4-20), ja käytimme tässä tutkimuksessa asteikkoa 0-100.
Korkeammat pisteet kullakin alueella osoittavat syöpäpotilaiden parempaa elämänlaatua Analysoimme tiedot (1) ryhmäanalyysissä: verrattiin hoidon jälkeistä hoitoa lähtötasoon.
(2) ryhmien välinen analyysi: verrattiin akupunktioryhmää ja valeakupunktioryhmää viikolla 9. (3) ryhmien väliset erot muutoksissa hoidon jälkeen lähtötasoon.
|
Mittaimme 2 kertaa 9 viikon aikana: ennen ja jälkeen hoidon
|
|
Kosketa Testaa Sensory Evaluator
Aikaikkuna: 2 kertaa 9 viikon aikana: ennen ja jälkeen hoidon
|
Mittaukset suoritettiin käyttämällä 20 von Freyn monofilamenttisarjaa (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, U.S.A.), arvioijan koko/kohdevoimat alkaen 1,65/0,008
gto 6,65/300 g.
Jokainen monofilamentti kalibroitiin tavoitevoimaan grammoina (g) 5 %:n standardipoikkeaman sisällä.
Filamentin valmistaja määritti kynnykset tuntoaistin luokille seuraavasti: normaali ; heikentynyt kevyt kosketus; heikentynyt suojaava tunne; suojaavan tunteen menetys; vain syvän paineen tunne.
Kaikki testit suoritti riippumaton arvioija, joka ei tiennyt satunnaistuksen kohdentamisesta.
Kaikki toimenpiteet noudattavat hehkulangan valmistajan toimittamaa käyttöohjetta.
Mittauskohteita ovat: LHT (vasemman käden keskisormen kärki); LHP (vasemman käden kämmen); RHT (oikean käden keskisormenpää); RHP (oikean käden kämmen); LFT (vasemman jalan isovarpaan kärki); LFP (vasemman jalan plantaari); RFT (oikean jalan isovarpaan kärki); RFP (oikean jalan plantaari)
|
2 kertaa 9 viikon aikana: ennen ja jälkeen hoidon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutustu akupunktion neuroprotektiiviseen mekanismiin
Aikaikkuna: 2 kertaa 9 viikon aikana: ennen ja jälkeen hoidon
|
Molemmissa ryhmissä osallistujilta otetaan 15 cc verinäytteitä ennen ja jälkeen 15 hoitokertaa.
Verinäytteet analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) tuumorinekroositekijä alfan ja interleukiini-6:n, interleukiini-10:n ja aivoista peräisin olevan nuerotrofisen tekijän varalta, jotta voidaan arvioida erot ääreishermoston tulehdustilassa ja niiden välillä. ryhmiä.
|
2 kertaa 9 viikon aikana: ennen ja jälkeen hoidon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Greenlee H, Crew KD, Capodice J, Awad D, Buono D, Shi Z, Jeffres A, Wyse S, Whitman W, Trivedi MS, Kalinsky K, Hershman DL. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Apr;156(3):453-464. doi: 10.1007/s10549-016-3759-2. Epub 2016 Mar 25.
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH106-REC2-117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .