Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności akupunktury w neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chien-Chen Huang, China Medical University Hospital

Neuropatia obwodowa jest obecnie drugim po chemioterapii najczęstszym działaniem niepożądanym, ustępując jedynie skutkom ubocznym toksyczności krwi. Różnorodne leki chemioterapeutyczne mogą wywoływać neurotoksyczność obwodową i powodować skumulowaną dawkę leków chemioterapeutycznych. Objawy obejmują parestezje czuciowe, uczucie otępienia lub drętwienia, uczucie przypominające rękawiczkę w dłoni. Obecnie najskuteczniejszym sposobem jest przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki leków chemioterapeutycznych, ale łatwo jest skłonić pacjentów do przerwania chemioterapii. Celem tego badania jest zbadanie wpływu akupunktury na objawy neurologiczne i jakość życia. Zostaną użyte trzy rodzaje kwestionariuszy: (1) Krótki inwentarz bólu – krótki formularz do oceny stopnia bólu i wpływu codziennego życia. (2) FACT/GOG-NTX-13 (wersja 4) do oceny zmian objawów neurologicznych; (3) WHOQOL-BREF do oceny zmian w jakości życia pacjentów. Przebieg leczenia oceniano przez dziewięć tygodni. Zmiany funkcji neurologicznych i jakości życia będą oceniane przed rozpoczęciem leczenia, w trzecim tygodniu leczenia, w szóstym tygodniu leczenia, aż do dziewiątego tygodnia. Celem tego badania jest potwierdzenie, że akupunktura może poprawić neuropatię obwodową po chemioterapii, aby poprawić jakość życia pacjentek z rakiem piersi i zapewnić nową możliwość terapii integracyjnej między medycyną chińską i zachodnią.

Słowa kluczowe: akupunktura, neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(I) Tło badań Szereg neurotoksycznych środków chemioterapeutycznych, w tym platyny (np. cisplatyna, karboplatyna i oksaliplatyna), taksany (np. paklitaksel i docetaksel) oraz alkaloidy barwinka (np. winkrystyna i winblastyna), talidomid i bortezomib, mogą wywoływać neuropatię obwodową. Ogólnie rzecz biorąc, dysfunkcja nerwów czuciowych występuje częściej niż zaangażowanie motoryczne. Powoduje, że dłonie i stopy odczuwają symetryczne mrowienie, matowość lub drętwienie, które będzie uczuciem przypominającym rękawiczkę („typ rękawicy i pończochy”) rozłożonym na dłoniach i podeszwach. W badaniach klinicznych zmysły dotyku, wibracji i propriocepcji pacjenta mogą zostać zaburzone.

Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) dotyczy skumulowanych dawek środków chemioterapeutycznych. Czasami po przerwaniu chemioterapii objawy neuropatii mogą się utrzymywać lub nasilać, co nazywa się „zjawiskiem kosztowym”. Uszkodzenie nerwów zaczyna się zwykle od końcówek kończyn, w miarę kumulowania się poszczególnych dawek stopniowo rozprzestrzenia się na stawy bliższe lub zwoje. CIPN jest obecnie drugim, obok hematotoksyczności, najczęstszym działaniem niepożądanym. W ciągu trzydziestu dni po chemioterapii u 68,1% pacjentów może rozwinąć się CIPN, u większości z nich można złagodzić lub złagodzić objawy, ale u 30–83% pacjentów nadal objawy utrzymują się przez 6 miesięcy.

Obecnie najskuteczniejszym sposobem leczenia CIPN jest przerwanie protokołu leczenia lub dostosowanie dawek chemioterapii; wpływa jednak na wpływ chemioterapii na degradację wzrostu nowotworu. Wiele metod leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego jest wciąż badanych, takich jak leki przeciwutleniające (np. Acetylo-L-karnityna, glutamina, witamina B12, olej rybny itp.), leki przeciwlękowe (np. wenlafaksyna), leki neuroprotekcyjne (np. wlew jonów wapnia, jonów magnezu), suplementy diety, akupunktura, stymulacja światłem itp. Akupunktura z zaletami klinicznie skutecznej, łatwej w praktyce i stosunkowo bezpiecznej, nieliczne badania wykazały jej wpływ na CIPN, jednak wciąż brakuje duże badania kliniczne w celu oceny jego skuteczności.

(ii) Cel badań Zbadanie skuteczności akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej po podaniu chemioterapii u chorych na raka piersi.

(iii) Znaczenie badań Aktualne badania wykazały, że akupunktura może być skuteczna w leczeniu CIPN, jednak niewystarczająca liczba uczestników lub brak grup kontrolnych ograniczają jakość badań klinicznych. Dlatego celem naszego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego w celu oceny skuteczności akupunktury w leczeniu neuropatii obwodowej spowodowanej chemioterapią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 709
        • An Nan Hospital, China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

pacjentek z rakiem piersi, które ukończyły całe cykle chemioterapii, dochodzi do neuropatii obwodowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ponad 20-letnia kobieta
  • pacjentów z rakiem piersi typu I-IV
  • pełna chemioterapia
  • środki chemioterapeutyczne obejmują taksany, związki platyny itp
  • ECOG<3
  • Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 4.0: więcej niż stopień 1.

Kryteria wyłączenia:

  • średnia długość życia <3 miesiące
  • neuropatia cukrzycowa
  • neuropatia zapalna
  • neuropatia metaboliczna
  • ciężka koagulopatia krwi lub skłonność do krwawień
  • niestabilna choroba serca
  • choroba nerwowo-mięśniowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupunktury
Zabieg akupunktury będzie wykonywany przez 9 tygodni. Zabieg akupunktury będzie wykonywany przez 9 tygodni. Częstotliwość akupunktury będzie wynosić dwa razy w tygodniu przez pierwsze sześć tygodni i raz w tygodniu przez kolejne trzy tygodnie. Igłowanie 30 minut przy każdym zabiegu. Punkty akupunkturowe obejmują Baihui (GV20), Qihai (CV6), Quchi (LI11), Hegu (LI4), Neiguan (P6) lub Shenmen (HT7) dla kończyn górnych. W przypadku drętwienia podeszwy wybierz dwa punkty akupunktury, których będziesz używać kolejno; użyj Weizhong (BL40), Sanyinjiao (SP6) lub Zusanli (ST36) do kończyn dolnych. Jeżeli wystąpiło silne drętwienie, należy dodać Taixi(KI3) lub Yongquan(K1) na drętwienie stóp. W każdym punkcie akupunktury zostaną osiągnięte wrażenia „De qi”, takie jak bolesność, drętwienie, ból itp.
Inny: akupunktura
Ponad pięć lat doświadczonych certyfikowanych akupunkturzystów przeprowadziło wszystkie zabiegi zgodnie z protokołem badania i podało je wszystkim uczestnikom. Zasada wyboru punktów akupunkturowych została oparta na zespole Bi (choroba z przeszkodami) opisanym w Wewnętrznej Klasyce Huangdiego, literaturze tradycyjnej medycyny chińskiej. Jednorazowe sterylne igły ze stali nierdzewnej (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Chiny) o średnicy 0,3 mm i długości 40 mm zostały wprowadzone do określonych punktów akupunkturowych
Pozorny komparator: Grupa kontrolowana
Akupunktura z powierzchownym nakłuwaniem w odległości 0,5 cuna (szacunkowo 1 cm z odchyleniem w zależności od wielkości ciała każdego uczestnika) od punktów akupunkturowych, które jedynie powierzchownie wnikały w skórę bez uczucia wrażenia „De Qi”.
Inny: akupunktura
Ponad pięć lat doświadczonych certyfikowanych akupunkturzystów przeprowadziło wszystkie zabiegi zgodnie z protokołem badania i podało je wszystkim uczestnikom. Zasada wyboru punktów akupunkturowych została oparta na zespole Bi (choroba z przeszkodami) opisanym w Wewnętrznej Klasyce Huangdiego, literaturze tradycyjnej medycyny chińskiej. Jednorazowe sterylne igły ze stali nierdzewnej (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Chiny) o średnicy 0,3 mm i długości 40 mm zostały wprowadzone do określonych punktów akupunkturowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie nasilenie bólu w krótkiej formie inwentarza bólu (BPI-SF)
Ramy czasowe: Średnie nasilenie bólu mierzyliśmy 4 razy w ciągu 9 tygodni [na początku leczenia (przed pierwszym leczeniem) oraz w 3., 6. i 9. tygodniu protokołu].
Jako podstawową ocenę objawów neuropatii wybrano średnie nasilenie bólu w oparciu o jego zdolność do wykrywania bólu neuropatycznego u pacjentów z nowotworem, a także jego zastosowanie do oceny objawów CIPN w innych kontrolowanych badaniach klinicznych. BPI-SF ocenia ból w odpowiedzi na kwestionariusz (w tej chwili) i jego najgorsze, najmniejsze i średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból). Im wyższy wskaźnik nasilenia bólu, tym większy stopień bólu odczuwany przez pacjenta. Przeanalizowaliśmy dane (1) w ramach analizy grupowej: porównaliśmy dane w tygodniu 6 z wartością wyjściową oraz dane w tygodniu 9 z wartością wyjściową z każdej grupy. (2) analiza międzygrupowa: porównano grupę otrzymującą akupunkturę i grupę pozorowaną akupunkturę w 6. i 9. tygodniu. (3) różnice między grupami w zakresie zmian od 6. tygodnia do wartości wyjściowych i od 9. tygodnia do wartości wyjściowych.
Średnie nasilenie bólu mierzyliśmy 4 razy w ciągu 9 tygodni [na początku leczenia (przed pierwszym leczeniem) oraz w 3., 6. i 9. tygodniu protokołu].

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów/Grupa Onkologii Ginekologicznej – Neurotoksyczność (FACT/GOG-NTX)-13
Ramy czasowe: 4 razy w ciągu 9 tygodni: na początku leczenia (przed pierwszym leczeniem) oraz w tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9 w trakcie protokołu

Skala FACT-G, składająca się z 27 pozycji, oceniała jakość życia pacjentów poddawanych terapii przeciwnowotworowej w ciągu ostatnich 7 dni. Pytanie jest oceniane w pięciopunktowej skali od 0 do 4 (0 = wcale; 4 = bardzo) i sumowane (całkowity zakres punktów = 0-108). Wzrost wyników oznacza poprawę ogólnej jakości życia. 13-punktowa podskala Ntx mierzy nasilenie i wpływ objawów neurotoksyczności w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali, punktowane od 0 do 4 i sumowane (zakres punktów całkowitych = 0-52). Wyższe wyniki w skali neurotoksyczności wskazują na poprawę objawów neurotoksycznych.

Składający się z 40 pozycji całkowity wynik FACT/GOG-Ntx stanowi sumę podskali FACT-G i Ntx (zakres całkowitego wyniku = 0-160). Wskaźnik wyniku badania FACT/GOG-Ntx (TOI) zawierał wyniki PWB , FWB i podskala FACT/GOG-Ntx (całkowity zakres punktacji = 0-104). Przeanalizowaliśmy dane (1) w ramach analizy grupowej (2) pomiędzy grupami analiza(3) zmiany pomiędzy analizą grupową
4 razy w ciągu 9 tygodni: na początku leczenia (przed pierwszym leczeniem) oraz w tygodniu 3, tygodniu 6 i tygodniu 9 w trakcie protokołu
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) – BREF (wersja tajwańska)
Ramy czasowe: W ciągu 9 tygodni dokonaliśmy 2 pomiarów: przed i po leczeniu
Wersja tajwańska WHOQOL-BREF została uznana za dobre narzędzie kliniczne w leczeniu pięciu rodzajów tajwańskich osób, które wyzdrowiały z raka. Łącznie jest 28 elementów, dodając 2 dodatkowe elementy, aby uwzględnić tajwańskie adaptacje kulturowe. Punktacja dla pozycji waha się od 1 do 5 (1 = najgorszy stan; 5 = najlepszy stan), z wyjątkiem 3 pozycji (Ph1, Ph2 i Ps6), które są kodowane odwrotnie. Każdą domenę w skali można przełożyć na dwa zakresy wyników dziedzin (0-100 i 4-20), a w tym badaniu zastosowaliśmy skalę 0-100. Wyższe wyniki w każdej domenie wskazują na lepszą jakość życia pacjentów chorych na nowotwory. Przeanalizowaliśmy dane (1) w ramach analizy grupowej: porównano po leczeniu z wartością wyjściową. (2) analiza międzygrupowa: porównano grupę otrzymującą akupunkturę i grupę pozorowaną akupunkturę w 9. tygodniu. (3) różnice między grupami dotyczące zmian od stanu po leczeniu do stanu wyjściowego.
W ciągu 9 tygodni dokonaliśmy 2 pomiarów: przed i po leczeniu
Dotykowy test sensoryczny oceniający
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 9 tygodni: przed i po zabiegu
Pomiary przeprowadzono przy użyciu zestawu 20 monofilamentów von Freya (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), przy wielkości oceniającego/siłach docelowych od 1,65/0,008 gdo 6,65/300 g. Każde włókno kalibrowano do docelowej siły w gramach (g) z odchyleniem standardowym 5%. Progi dla kategorii percepcji dotykowej zostały określone przez producenta żarnika w następujący sposób: normalny ; zmniejszony lekki dotyk; zmniejszone uczucie ochronne; utrata czucia ochronnego; tylko uczucie głębokiego ucisku. Wszystkie testy zostały przeprowadzone przez niezależnego oceniającego, który nie był świadomy przydziału randomizacji. Wszystkie procedury przeprowadzono zgodnie z instrukcją obsługi dostarczoną przez producenta żarnika. Miejsca pomiaru obejmują: LHT (czubek środkowego palca lewej ręki); LHP (dłoń lewej ręki); RHT (czubek środkowego palca prawej ręki); RHP (dłoń prawej ręki); LFT (czubek dużego palca lewej stopy); LFP (podeszwa lewej stopy); RFT (czubek dużego palca prawej stopy); RFP (podeszwa prawej stopy)
2 razy w ciągu 9 tygodni: przed i po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznaj neuroprotekcyjny mechanizm akupunktury
Ramy czasowe: 2 razy w ciągu 9 tygodni: przed i po zabiegu
Przed i po 15 sesjach zabiegów od uczestników obu grup zostanie pobrane 15 ml próbek krwi. Próbki krwi zostaną poddane analizie za pomocą enzymatycznego testu immunoenzymatycznego (ELISA) na obecność czynnika martwicy nowotworu alfa i interleukiny-6, interleukiny-10 i neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w celu oceny różnic w stanie zapalnym obwodowego układu nerwowego w obrębie i pomiędzy grupy.
2 razy w ciągu 9 tygodni: przed i po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMUH106-REC2-117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Raport z badania klinicznego

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj