Evaluering af effektiviteten af akupunktur i kemoterapi-induceret perifer neuropati
Perifer neuropati er i øjeblikket den næsthyppigste bivirkning efter kemoterapi, næst efter bivirkningerne af blodtoksicitet. En række forskellige kemoterapilægemidler kan inducere perifer neurotoksicitet og forårsages af den kumulative dosis af kemoterapilægemidler. Symptomerne omfatter sensorisk paræstesi, sløvhed eller følelsesløshed, handskelignende følelse fordelt i håndfladen. Den i øjeblikket mest effektive måde er at afbryde behandlingen eller justere dosis af kemoterapeutiske lægemidler, men det er nemt at få patienter til at afbryde kemoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af akupunktur på neurologiske symptomer og livskvalitet. Tre slags spørgeskemaer vil blive brugt: (1) Kort smerteopgørelse - kort formular til at vurdere omfanget af smerte og virkningen af dagligdagen. (2) FACT/GOG-NTX-13 (version 4) til vurdering af ændringer i neurologiske symptomer; (3) WHOQOL-BREF til vurdering af ændringer i patienters livskvalitet. Behandlingsforløbet blev evalueret i ni uger. Ændringer i neurologisk funktion og livskvalitet vil blive evalueret før behandlingen, den tredje behandlingsuge, den sjette behandlingsuge indtil den niende uge. Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at akupunktur kan forbedre perifer neuropati efter kemoterapi, for at forbedre brystkræftpatienters livskvalitet og give den nye mulighed for integrativ terapi mellem kinesisk og vestlig medicin.
Nøgleord: akupunktur, kemoterapi-induceret perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(I) Baggrund for forskningen En række neurotoksiske kemoterapeutiske midler, herunder platin (f.eks. cisplatin, carboplatin og oxaliplatin), taxaner (f.eks. paclitaxel og docetaxel) og vinca-alkaloider (f.eks. vincristin og vinblastin), thalidomid og bortezomib, kan inducere perifer neuropati. Generelt set er sensorisk nervedysfunktion mere almindelig end motorisk involvering. Det får hænder og fødder til at føle prikken, sløvhed eller følelsesløshed symmetrisk, hvilket vil være en handske-lignende ("handske-og-strømpe-type") fornemmelse fordelt i håndflader og såler. Patientens berørings-, vibrations- og proprioceptionssanser kan blive svækket under kliniske undersøgelser.
kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) vedrører de kumulative doser af kemoterapeutiske midler. Nogle gange, når kemoterapi stoppes, kan neuropatisymptomer fortsætte eller forværres, hvilket kaldes et "omkostningsfænomen". Nerveskade starter normalt fra enderne af ekstremiteterne, mens individuelle doser blev akkumuleret, strækker den sig gradvist til proksimale led eller ganglioner. CIPN er i øjeblikket den næstmest almindelige side efter hæmatotoksicitet. Inden for tredive dage efter kemoterapi kan 68,1 % af patienterne udvikle CIPN, hvoraf de fleste kan lindres eller forbedres, men der er stadig 30-83 % af symptomerne vedvarer over 6 måneder.
På nuværende tidspunkt er den mest effektive måde at behandle CIPN på at stoppe behandlingsprotokollen eller justere doser af kemoterapi; dog påvirker det effekten af kemoterapi til at nedbryde tumorvækst. Masser af farmakologiske eller ikke-farmakologiske behandlinger er stadig under undersøgelse, såsom antioxidant medicin (f.eks. Acetyl-L-carnitin, glutamin, vit B12, fiskeolie osv.), anxiolytika (f.eks. venlafaxin), neurobeskyttende midler (f.eks. infusion af calciumioner, magnesiumioner), kosttilskud, akupunktur, lysstimulering osv. Akupunktur med fordelene ved klinisk effektiv, letpraktisk og relativt sikker, få undersøgelser afslørede dens effekt på CIPN, dog mangler der stadig store kliniske forsøg for at evaluere dets effektivitet.
(ii) Formålet med forskningen At undersøge effektiviteten af akupunktur på perifer neuropati efter indgivelse af kemoterapi hos patienter med brystkræft.
(iii) Vigtigheden af forskningen Aktuelle undersøgelser afslørede, at akupunktur kan være effektiv på CIPN, men utilstrækkeligt antal deltagere eller mangel på kontrolgrupper begrænser kvaliteten af kliniske undersøgelser. Derfor er formålet med vores undersøgelse at udføre et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af akupunktur på perifer neuropati forårsaget af kemoterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 709
- An Nan Hospital, China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 20 år gammel kvinde
- Type I-IV brystkræftpatienter
- komplet kemoterapi
- kemoterapeutiske midler omfatter taxaner, platinforbindelser osv
- ØKOG<3
- NCI fælles terminologikriterier for uønskede hændelser, v4.0: mere end klasse 1.
Ekskluderingskriterier:
- gennemsnitlig levetid <3 måneder
- diabetisk neuropati
- inflammatorisk neuropati
- metabolisk neuropati
- svær blodkoagulopati eller blødningstendens
- ustabil hjertesygdom
- neuromuskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunkturgruppen
Akupunkturbehandling vil blive udført i 9 uger.
Akupunkturbehandling vil blive udført i 9 uger.
Hyppigheden af akupunktur vil være to gange om ugen i de første seks uger og en gang om ugen i de følgende tre uger.
30 minutters nålning ved hver behandling.
Akupunkturpunkter omfatter Baihui(GV20), Qihai(CV6), Quchi(LI11), Hegu(LI4), Neiguan(P6) eller Shenmen(HT7) til de øvre lemmer.
For plantar følelsesløshed, vælg to akupunkter til at bruge efter tur; brug Weizhong(BL40), Sanyinjiao(SP6) eller Zusanli(ST36) til underekstremiteterne.
Hvis der opstod alvorlig følelsesløshed, bør Taixi(KI3) eller Yongquan(K1) tilføjes for følelsesløshed i fødderne.
"De qi" fornemmelse, såsom ømhed, følelsesløshed, smerte osv. vil blive opnået ved hvert akupunkturpunkt.
|
Mere end fem års erfarne certificerede akupunktører udførte alle behandlinger ved hjælp af undersøgelsesprotokollen og administreret til alle deltagere.
Princippet om udvælgelse af akupunkter var baseret på Bi-syndromet (hindringens sygdom) optaget i Huangdi's Internal Classic, litteraturen om traditionel kinesisk medicin.
Sterile engangsnåle af rustfrit stål (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Kina) med 0,3 mm i diameter og 40 mm i længden, blev indsat i de forudspecificerede akupunkter
|
|
Sham-komparator: Den kontrollerede gruppe
Akupunktur med overfladisk nål 0,5 cun (anslået 1 cm med afvigelse afhænger af hver deltagers kropsstørrelse) væk fra akupunkterne, som kun overfladisk trængte ind i huden uden følelse af "De Qi"-fornemmelse.
|
Mere end fem års erfarne certificerede akupunktører udførte alle behandlinger ved hjælp af undersøgelsesprotokollen og administreret til alle deltagere.
Princippet om udvælgelse af akupunkter var baseret på Bi-syndromet (hindringens sygdom) optaget i Huangdi's Internal Classic, litteraturen om traditionel kinesisk medicin.
Sterile engangsnåle af rustfrit stål (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Kina) med 0,3 mm i diameter og 40 mm i længden, blev indsat i de forudspecificerede akupunkter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige smertesværhedsgrad i den korte smerteopgørelse - kort form (BPI-SF)
Tidsramme: Vi målte den gennemsnitlige smertesværhedsgrad 4 gange inden for 9 uger [ved baseline (før den første behandling) og uge 3, uge 6 og uge 9 under protokollen].
|
Den gennemsnitlige smertesværhedsgrad blev valgt som den primære vurdering som neuropatisymptomer baseret på dens evne til at påvise neuropatiske smerter hos cancerpatienter, såvel som dens anvendelse til at vurdere CIPN-symptomer i andre kontrollerede kliniske forsøg. BPI-SF vurderer smerte, når den reagerer på spørgeskema (lige nu) og når det er værst, mindst, og gennemsnitlig smertesværhed i de sidste 24 timer.
Elementerne går fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = værste smerte).
Jo højere smertens sværhedsgrad scores, desto værre er graden af smerte, som patienten oplever.
Vi analyserede dataene (1) inden for gruppeanalyse: sammenlignede dataene i uge 6 med baseline og dataene i uge 9 med baseline fra hver gruppe.
(2) mellem gruppeanalyse: sammenlignede akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen i uge 6 og uge 9. (3) mellem gruppeforskelle i ændringerne fra uge 6 til baseline og fra uge 9 til baseline.
|
Vi målte den gennemsnitlige smertesværhedsgrad 4 gange inden for 9 uger [ved baseline (før den første behandling) og uge 3, uge 6 og uge 9 under protokollen].
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi/gynækologisk onkologisk gruppe- Neurotoksicitet(FACT/GOG-NTX)-13
Tidsramme: 4 gange inden for 9 uger: ved baseline (før den første behandling) og uge 3, uge 6 og uge 9 under protokollen
|
FACT-G med 27 elementer evaluerede livskvaliteten for patienter, der har gennemgået kræftbehandling i løbet af de sidste 7 dage. Spørgsmålet vurderes på en fem-trins skala fra 0 til 4 (0= slet ikke; 4= meget) og summeres (samlet scoreinterval= 0-108). En stigning i score repræsenterer en forbedring af den overordnede livskvalitet. Ntx-underskalaen med 13 elementer måler sværhedsgraden og virkningen af neurotoksicitetssymptomer i løbet af de sidste syv dage. Elementer bedømmes på en fem-trins skala, scores fra 0 til 4 og summeres (samlet scoreområde = 0-52). Højere score på neurotoksicitetsskalaen indikerer forbedringer i neurotoksiske symptomer. Den samlede FACT/GOG-Ntx-score på 40 elementer repræsenterer summen af FACT-G- og Ntx-underskalaen (samlet scoreinterval=0-160). , FWB og FACT/GOG-Ntx underskala (samlet scoreinterval = 0-104). Vi analyserede dataene (1) inden for gruppen analyse(2) mellem gruppeanalyse(3) ændringerne mellem gruppeanalyse |
4 gange inden for 9 uger: ved baseline (før den første behandling) og uge 3, uge 6 og uge 9 under protokollen
|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL)-BREF (Taiwan-version)
Tidsramme: Vi målte 2 gange inden for 9 uger: før og efter behandling
|
WHOQOL-BREF Taiwan-versionen blev valideret til at være et godt klinisk værktøj på tværs af fem slags taiwanske kræftoverlevere.
Der er i alt 28 elementer ved at tilføje 2 yderligere elementer for at tage højde for taiwanske kulturelle tilpasninger.
Vareresultater varierer fra 1 til 5 (1 = den dårligste tilstand; 5 = den bedste tilstand), bortset fra 3 elementer (Ph1, Ph2 og Ps6), som er omvendt kodet.
Hvert domæne i skalaen kan oversættes til to områder af domænescores (0-100 og 4-20), og vi brugte 0-100 skalaen i denne undersøgelse.
De højere score i hvert domæne indikerer den bedre livskvalitet for patienter med cancer. Vi analyserede dataene (1) inden for gruppeanalyse: sammenlignet efter behandling med baseline.
(2) mellem gruppeanalyse: sammenlignede akupunkturgruppen og sham-akupunkturgruppen i uge 9. (3) mellem gruppeforskelle i ændringerne fra efterbehandling til baseline.
|
Vi målte 2 gange inden for 9 uger: før og efter behandling
|
|
Tryk på Test sensorisk evaluator
Tidsramme: 2 gange inden for 9 uger: før og efter behandling
|
Målinger blev udført under anvendelse af et sæt af 20 von Frey monofilamenter (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, U.S.A.), med evaluatorstørrelse/målkræfter fra 1,65/0,008
gto 6,65/300 g.
Hvert monofilament blev kalibreret til en målkraft i gram (g) inden for en 5 % standardafvigelse.
Tærskler for kategorier af taktil perception blev defineret af filamentproducenten som følger: normal; reduceret let berøring; nedsat beskyttende fornemmelse; tab af beskyttende fornemmelse; kun dyb trykfornemmelse.
Alle test blev udført af en uafhængig bedømmer, som ikke var klar over tildelingen af randomisering.
Alle procedurer fulgte betjeningsvejledningen fra filamentproducenten.
Målesteder omfatter: LHT(venstre hånds mellemfingerspids);LHP(venstre hånds håndflade);RHT(højre hånds mellemfingerspids);RHP(højre hånds håndflade);LFT(venstre fods storetåspids);LFP(venstre fods plantar); RFT (højre fods storetåspids); RFP (højre fods plantar)
|
2 gange inden for 9 uger: før og efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforsk den neurobeskyttende mekanisme ved akupunktur
Tidsramme: 2 gange inden for 9 uger: før og efter behandling
|
Der vil blive udtaget 15 cc blodprøver før og efter 15 behandlingssessioner fra deltagere i begge grupper.
Blodprøverne vil blive analyseret ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for tumornekrosefaktor-alfa og interleukin-6, interleukin-10 og hjerneafledt nuerotrofisk faktor for at evaluere forskellene i inflammationstilstanden i det perifere nervesystem i og mellem grupper.
|
2 gange inden for 9 uger: før og efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Greenlee H, Crew KD, Capodice J, Awad D, Buono D, Shi Z, Jeffres A, Wyse S, Whitman W, Trivedi MS, Kalinsky K, Hershman DL. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Apr;156(3):453-464. doi: 10.1007/s10549-016-3759-2. Epub 2016 Mar 25.
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMUH106-REC2-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .