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Valutazione dell'efficacia dell'agopuntura nella neuropatia periferica indotta da chemioterapia

17 gennaio 2025 aggiornato da: Chien-Chen Huang, China Medical University Hospital

La neuropatia periferica è attualmente il secondo effetto collaterale più comune dopo la chemioterapia, secondo solo agli effetti collaterali della tossicità del sangue. Una varietà di farmaci chemioterapici può indurre neurotossicità periferica e causata dalla dose cumulativa di farmaci chemioterapici. I sintomi includono parestesia sensoriale, sensazione di ottusità o intorpidimento, sensazione simile a un guanto distribuita nel palmo. Il modo attualmente più efficace è interrompere il trattamento o aggiustare la dose dei farmaci chemioterapici, ma è facile far sospendere la chemioterapia ai pazienti. Lo scopo di questo studio è quello di esplorare l'impatto dell'agopuntura sui sintomi neurologici e sulla qualità della vita. Saranno utilizzati tre tipi di questionari: (1) Breve inventario del dolore - forma breve per valutare l'entità del dolore e l'impatto della vita quotidiana. (2) FACT/GOG-NTX-13 (versione 4) per valutare i cambiamenti nei sintomi neurologici; (3) WHOQOL-BREF per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dei pazienti. Il corso del trattamento è stato valutato per nove settimane. I cambiamenti nella funzione neurologica e nella qualità della vita saranno valutati prima del trattamento, la terza settimana di trattamento, la sesta settimana di trattamento, fino alla nona settimana. Lo scopo di questo studio è confermare che l'agopuntura può migliorare la neuropatia periferica dopo la chemioterapia, al fine di migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro al seno, e fornire la nuova opportunità per la terapia integrativa tra medicina cinese e occidentale.

Parole chiave：agopuntura, neuropatia periferica indotta da chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(I) Contesto della ricerca Una varietà di agenti chemioterapici neurotossici, compresi i platini (ad es. cisplatino, carboplatino e oxaliplatino), taxani (ad es. paclitaxel e docetaxel) e alcaloidi della vinca (ad es. vincristina e vinblastina), talidomide e bortezomib, possono indurre neuropatia periferica. In generale, la disfunzione dei nervi sensoriali è più comune del coinvolgimento motorio. Fa sì che mani e piedi avvertano formicolio, ottusità o intorpidimento simmetricamente, che sarà una sensazione simile a un guanto ("tipo guanto e calza") distribuita nei palmi delle mani e nelle piante dei piedi. I sensi del tatto, delle vibrazioni e della propriocezione del paziente possono essere compromessi durante gli esami clinici.

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è correlata alle dosi cumulative di agenti chemioterapici. Talvolta, quando si interrompe la chemioterapia, i sintomi della neuropatia possono persistere o peggiorare, fenomeno definito “fenomeno dei costi”. Il danno ai nervi inizia solitamente dalle estremità delle estremità, mentre dopo l'accumulo delle dosi individuali si estende gradualmente alle articolazioni prossimali o ai gangli. Il CIPN è attualmente il secondo tumore più comune, dopo l'ematotossicità. Entro trenta giorni dalla chemioterapia, il 68,1% dei pazienti può sviluppare CIPN, la maggior parte dei quali può essere alleviata o migliorata, ma vi è ancora il 30-83% di sintomi che persistono per oltre 6 mesi.

Al momento, il modo più efficace per trattare il CIPN è interrompere il protocollo di trattamento o aggiustare le dosi della chemioterapia; tuttavia, influisce sull’effetto della chemioterapia nel rallentare la crescita del tumore. Molti trattamenti farmacologici e non farmacologici sono ancora in fase di studio, come i farmaci antiossidanti (ad es. Acetil-L-carnitina, glutammina, vitamina B12, olio di pesce, ecc.), ansiolitici (es. venlafaxina), agenti neuroprotettivi (es. infusione di ioni calcio, ioni magnesio), integratori alimentari, agopuntura, stimolazione luminosa, ecc. L'agopuntura con i vantaggi di essere clinicamente efficace, facile da praticare e relativamente sicura, pochi studi hanno rivelato il suo effetto sul CIPN, tuttavia, mancano ancora informazioni ampi studi clinici per valutarne l’efficacia.

(ii) Scopo della ricerca Studiare l'efficacia dell'agopuntura sulla neuropatia periferica dopo la somministrazione di chemioterapia in pazienti con cancro al seno.

(iii) Importanza della ricerca Studi attuali hanno rivelato che l'agopuntura potrebbe essere efficace sul CIPN, tuttavia, un numero insufficiente di partecipanti o la mancanza di gruppi di controllo limitano la qualità degli studi clinici. Pertanto, lo scopo del nostro studio è quello di condurre uno studio clinico randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'agopuntura sulla neuropatia periferica causata dalla chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 709
        • An Nan Hospital, China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

i pazienti con carcinoma mammario che completano interi cicli di chemioterapia ottengono la neuropatia periferica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di 20 anni Femmina
  • Pazienti con carcinoma mammario di tipo I-IV
  • chemioterapia completa
  • gli agenti chemioterapici includono taxani, composti di platino ecc
  • ECOG<3
  • Criteri terminologici comuni NCI per gli eventi avversi, v4.0: più di grado1 。

Criteri di esclusione:

  • aspettativa di vita media <3 mesi
  • neuropatia diabetica
  • neuropatia infiammatoria
  • neuropatia metabolica
  • grave coagulopatia ematica o tendenza al sanguinamento
  • cardiopatia instabile
  • malattia neuro-muscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di agopuntura
Il trattamento di agopuntura verrà eseguito per 9 settimane. Il trattamento di agopuntura verrà eseguito per 9 settimane. La frequenza dell'agopuntura sarà due volte a settimana per le prime sei settimane e una volta a settimana per le tre settimane successive. 30 minuti di puntura ad ogni trattamento. I punti di agopuntura includono Baihui (GV20), Qihai (CV6), Quchi (LI11), Hegu (LI4), Neiguan (P6) o Shenmen (HT7) per gli arti superiori. Per l'intorpidimento plantare, scegli due punti terapeutici da utilizzare a turno; utilizzare Weizhong (BL40), Sanyinjiao (SP6) o Zusanli (ST36) per gli arti inferiori. Se si verifica un grave intorpidimento, è necessario aggiungere Taixi (KI3) o Yongquan (K1) per l'intorpidimento dei piedi. In ciascun agopunto si otterrà la sensazione "De qi", come indolenzimento, intorpidimento, dolore, ecc.
Altro: agopuntura
Più di cinque anni di agopuntori esperti certificati hanno eseguito tutti i trattamenti utilizzando il protocollo di studio e somministrati a tutti i partecipanti. Il principio di selezione dei punti terapeutici era basato sulla sindrome Bi (la malattia da impedimento) registrata nel Classico Interno di Huangdi, la letteratura sulla medicina tradizionale cinese. Aghi sterili monouso in acciaio inossidabile (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Cina) con 0,3 mm di diametro e 40 mm di lunghezza, sono stati inseriti nei punti terapeutici prespecificati
Comparatore fittizio: Il gruppo controllato
Agopuntura con puntura superficiale di 0,5 cun (stimato 1 cm con deviazione che dipende dalle dimensioni corporee di ciascun partecipante) lontano dai punti terapeutici, che penetravano solo superficialmente nella pelle senza sensazione di "De Qi".
Altro: agopuntura
Più di cinque anni di agopuntori esperti certificati hanno eseguito tutti i trattamenti utilizzando il protocollo di studio e somministrati a tutti i partecipanti. Il principio di selezione dei punti terapeutici era basato sulla sindrome Bi (la malattia da impedimento) registrata nel Classico Interno di Huangdi, la letteratura sulla medicina tradizionale cinese. Aghi sterili monouso in acciaio inossidabile (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Cina) con 0,3 mm di diametro e 40 mm di lunghezza, sono stati inseriti nei punti terapeutici prespecificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità media del dolore nel breve inventario del dolore – forma breve (BPI-SF)
Lasso di tempo: Abbiamo misurato la gravità media del dolore 4 volte nell'arco di 9 settimane [al basale (prima del primo trattamento) e alla settimana 3, settimana 6 e settimana 9 durante il protocollo].
La gravità media del dolore è stata scelta come valutazione primaria dei sintomi della neuropatia in base alla sua capacità di rilevare il dolore neuropatico nei pazienti affetti da cancro, nonché al suo utilizzo per valutare i sintomi del CIPN in altri studi clinici controllati. Il BPI-SF valuta il dolore quando risponde al questionario (in questo momento) e la gravità del dolore peggiore, minima e media nelle ultime 24 ore. Gli item vanno da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore peggiore). Più alto è il punteggio di gravità del dolore, peggiore è il grado di dolore sperimentato dal paziente. Abbiamo analizzato i dati (1) all'interno dell'analisi di gruppo: abbiamo confrontato i dati alla settimana 6 con il basale e i dati alla settimana 9 con il basale di ciascun gruppo. (2) analisi tra gruppi: confronto tra il gruppo di agopuntura e il gruppo di agopuntura fittizia alla settimana 6 e alla settimana 9. (3) differenze tra gruppi dei cambiamenti dalla settimana 6 al basale e dalla settimana 9 al basale.
Abbiamo misurato la gravità media del dolore 4 volte nell'arco di 9 settimane [al basale (prima del primo trattamento) e alla settimana 3, settimana 6 e settimana 9 durante il protocollo].

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gruppo di valutazione funzionale della terapia antitumorale/oncologia ginecologica - Neurotossicità (FACT/GOG-NTX)-13
Lasso di tempo: 4 volte in 9 settimane: al basale (prima del primo trattamento) e alla settimana 3, settimana 6 e settimana 9 durante il protocollo

Il FACT-G composto da 27 elementi ha valutato la qualità della vita dei pazienti sottoposti a terapia antitumorale negli ultimi 7 giorni. La domanda viene valutata su una scala a cinque punti, da 0 a 4 (0= per niente; 4= moltissimo) e sommata (intervallo di punteggio totale= 0-108). Un aumento dei punteggi rappresenta un miglioramento della qualità complessiva della vita. La sottoscala Ntx composta da 13 elementi misura la gravità e l'impatto dei sintomi di neurotossicità negli ultimi sette giorni. Gli elementi sono valutati su una scala a cinque punti, con punteggio da 0 a 4 e sommati (intervallo di punteggio totale = 0-52). Punteggi più alti sulla scala di neurotossicità indicano miglioramenti nei sintomi neurotossici.

Il punteggio totale FACT/GOG-Ntx composto da 40 item rappresenta la somma della sottoscala FACT-G e Ntx (intervallo di punteggio totale = 0-160). L'indice dei risultati dello studio FACT/GOG-Ntx (TOI) conteneva i punteggi della PWB , FWB e sottoscala FACT/GOG-Ntx (intervallo di punteggio totale = 0-104). Abbiamo analizzato i dati (1) nell'ambito dell'analisi di gruppo (2) tra i gruppi analisi(3) i cambiamenti tra analisi di gruppo
4 volte in 9 settimane: al basale (prima del primo trattamento) e alla settimana 3, settimana 6 e settimana 9 durante il protocollo
Scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL)-BREF (versione Taiwan)
Lasso di tempo: Abbiamo effettuato 2 misurazioni nell'arco di 9 settimane: prima e dopo il trattamento
La versione WHOQOL-BREF Taiwan è stata convalidata come un buon strumento clinico per cinque tipi di sopravvissuti al cancro taiwanesi. Ci sono un totale di 28 elementi aggiungendo 2 elementi aggiuntivi per tenere conto degli adattamenti culturali taiwanesi. I punteggi degli item vanno da 1 a 5 (1 = la condizione peggiore; 5 = la condizione migliore), ad eccezione di 3 item (Ph1, Ph2 e Ps6), che sono codificati in modo inverso. Ciascun dominio della scala può essere tradotto in due intervalli di punteggi di dominio (0-100 e 4-20) e in questo studio abbiamo utilizzato la scala 0-100. I punteggi più alti in ciascun dominio indicano la migliore qualità di vita per i pazienti affetti da cancro. Abbiamo analizzato i dati (1) nell'ambito dell'analisi di gruppo: rispetto al post-trattamento con il basale. (2) analisi tra gruppi: confronto tra il gruppo di agopuntura e il gruppo di agopuntura fittizia alla settimana 9. (3) differenze tra i gruppi dei cambiamenti dal post-trattamento al basale.
Abbiamo effettuato 2 misurazioni nell'arco di 9 settimane: prima e dopo il trattamento
Touch Test Valutatore sensoriale
Lasso di tempo: 2 volte nell'arco di 9 settimane: prima e dopo il trattamento
Le misurazioni sono state eseguite utilizzando un set di 20 monofilamenti von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, U.S.A.), con dimensioni del valutatore/forze target da 1,65/0,008 gfino a 6,65/300 g. Ciascun monofilamento è stato calibrato su una forza target in grammi (g) entro una deviazione standard del 5%. Le soglie per le categorie di percezione tattile sono state definite dal produttore del filamento come segue: normale; tocco leggero diminuito; diminuzione della sensazione protettiva; perdita della sensazione protettiva; solo sensazione di pressione profonda. Tutti i test sono stati eseguiti da un valutatore indipendente che non era a conoscenza dell'assegnazione della randomizzazione. Tutte le procedure hanno seguito il manuale operativo fornito dal produttore del filamento. I siti di misurazione includono: LHT (punta del dito medio della mano sinistra); LHP (palmo della mano sinistra); RHT (punta del dito medio della mano destra); RHP (palmo della mano destra); LFT (punta dell'alluce del piede sinistro); LFP (plantare del piede sinistro); RFT (punta dell'alluce del piede destro); RFP (plantare del piede destro)
2 volte nell'arco di 9 settimane: prima e dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora il meccanismo neuroprotettivo dell'agopuntura
Lasso di tempo: 2 volte nell'arco di 9 settimane: prima e dopo il trattamento
Verranno prelevati 15 cc di campioni di sangue prima e dopo 15 sessioni di trattamenti dai partecipanti di entrambi i gruppi. I campioni di sangue verranno analizzati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per il fattore di necrosi tumorale alfa e l'interleuchina-6, l'interleuchina-10 e il fattore neurotrofico derivato dal cervello per valutare le differenze nello stato di infiammazione del sistema nervoso periferico all'interno e tra gruppi.
2 volte nell'arco di 9 settimane: prima e dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMUH106-REC2-117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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