Evaluatie van de werkzaamheid van acupunctuur bij door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Perifere neuropathie is momenteel de tweede meest voorkomende bijwerking na chemotherapie, de tweede alleen voor de bijwerkingen van bloedtoxiciteit. Een verscheidenheid aan geneesmiddelen voor chemotherapie kan perifere neurotoxiciteit veroorzaken en wordt veroorzaakt door de cumulatieve dosis van geneesmiddelen voor chemotherapie. Symptomen zijn onder meer sensorische paresthesie, een dof of gevoelloos gevoel, een handschoenachtig gevoel verdeeld in de handpalm. Momenteel is de meest effectieve manier het onderbreken van de behandeling of het aanpassen van de dosering van chemotherapeutica, maar het is gemakkelijk om patiënten te laten stoppen met chemotherapie. Het doel van deze studie is om de impact van acupunctuur op neurologische symptomen en kwaliteit van leven te onderzoeken. Er zullen drie soorten vragenlijsten worden gebruikt: (1) Korte pijninventarisatie - korte vorm om de mate van pijn en de impact van het dagelijks leven te beoordelen. (2) FACT/GOG-NTX-13 (versie 4) om veranderingen in neurologische symptomen te beoordelen; (3) WHOQOL-BREF om veranderingen in de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen. Het verloop van de behandeling werd gedurende negen weken geëvalueerd. Veranderingen in neurologische functie en kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd vóór de behandeling, de derde week van de behandeling, de zesde week van de behandeling, tot de negende week. Het doel van deze studie is om te bevestigen dat acupunctuur perifere neuropathie na chemotherapie kan verbeteren, om de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te verbeteren en de nieuwe mogelijkheid te bieden voor integratieve therapie tussen Chinese en westerse geneeskunde.
Sleutelwoorden: acupunctuur, door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
(I) Achtergrond van het onderzoek Een verscheidenheid aan neurotoxische chemotherapeutische middelen, waaronder platina (bijv. cisplatine, carboplatine en oxaliplatin), taxanen (bijv. paclitaxel en docetaxel) en vinca-alkaloïden (bijv. vincristine en vinblastine), thalidomide en bortezomib, kunnen perifere neuropathie veroorzaken. Over het algemeen komt sensorische zenuwdysfunctie vaker voor dan motorische betrokkenheid. Het zorgt ervoor dat handen en voeten symmetrisch tintelend, dof of gevoelloos aanvoelen, wat een handschoenachtig gevoel zal zijn ("handschoen-en-kous-type"), verdeeld in handpalmen en voetzolen. De tast-, trillings- en proprioceptiezin van de patiënt kunnen bij klinische onderzoeken verminderd zijn.
chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) heeft betrekking op de cumulatieve doses chemotherapeutische middelen. Soms, wanneer de chemotherapie wordt gestopt, kunnen de symptomen van neuropathie aanhouden of verergeren, wat een ‘kostenverschijnsel’ wordt genoemd. Zenuwbeschadiging begint meestal aan de uiteinden van de ledematen, terwijl individuele doses zich ophopen en zich geleidelijk uitbreidt naar proximale gewrichten of ganglionen. CIPN is momenteel de tweede meest voorkomende aandoening, naast hematotoxiciteit. Binnen dertig dagen na chemotherapie kan 68,1% van de patiënten CIPN ontwikkelen, waarvan de meeste kunnen worden verlicht of verbeterd, maar er zijn nog steeds 30-83% van de symptomen die gedurende zes maanden aanhouden.
Momenteel is de meest effectieve manier om CIPN te behandelen het stopzetten van het behandelprotocol of het aanpassen van de doses chemotherapie; het beïnvloedt echter het effect van chemotherapie op het afbreken van de tumorgroei. Er worden nog tal van farmacologische en niet-farmacologische behandelingen onderzocht, zoals antioxiderende medicijnen (bijv. Acetyl-L-carnitine, glutamine, vit B12, visolie, enz.), anxiolytica (bijv. venlafaxine), neuroprotectieve middelen (bijv. infusie van calciumionen, magnesiumionen), voedingssupplementen, acupunctuur, lichtstimulatie, enz. Acupunctuur met de voordelen van klinisch effectief, gemakkelijk in de praktijk en relatief veilig; weinig onderzoeken hebben het effect ervan op CIPN aangetoond, maar er is nog steeds een gebrek aan grote klinische onderzoeken om de effectiviteit ervan te evalueren.
(ii) Doel van het onderzoek Het onderzoeken van de werkzaamheid van acupunctuur op perifere neuropathie na toediening van chemotherapie bij patiënten met borstkanker.
(iii) Belang van het onderzoek Uit huidige onderzoeken is gebleken dat acupunctuur effectief kan zijn bij CIPN, maar een onvoldoende aantal deelnemers of een gebrek aan controlegroepen beperken de kwaliteit van klinische onderzoeken. Daarom is het doel van onze studie om een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid van acupunctuur op perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 709
- An Nan Hospital, China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- meer dan 20 jaar oud Vrouw
- Type I-IV borstkankerpatiënten
- volledige chemotherapie
- chemotherapeutische middelen omvatten taxanen, platinaverbindingen ect
- ECOG<3
- NCI gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen, v4.0: meer dan graad 1 。
Uitsluitingscriteria:
- gemiddelde levensverwachting <3 maanden
- diabetische neuropathie
- inflammatoire neuropathie
- metabole neuropathie
- ernstige bloedcoagulopathie of bloedingsneiging
- onstabiele hartziekte
- neuromusculaire ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De acupunctuurgroep
Een acupunctuurbehandeling wordt gedurende 9 weken uitgevoerd.
Een acupunctuurbehandeling wordt gedurende 9 weken uitgevoerd.
De frequentie van acupunctuur is de eerste zes weken twee keer per week en de daaropvolgende drie weken één keer per week.
30 minuten naalden bij elke behandeling.
Acupunctuurpunten omvatten Baihui (GV20), Qihai (CV6), Quchi (LI11), Hegu (LI4), Neiguan (P6) of Shenmen (HT7) voor de bovenste ledematen.
Voor plantaire gevoelloosheid kiest u twee acupunten om beurtelings te gebruiken; gebruik Weizhong(BL40), Sanyinjiao(SP6) of Zusanli(ST36) voor de onderste ledematen.
Als ernstige gevoelloosheid optreedt, moet Taixi (KI3) of Yongquan (K1) worden toegevoegd voor gevoelloosheid van de voeten.
"De qi"-sensatie, zoals pijn, gevoelloosheid, pijn, enz., zal op elk acupunt worden bereikt.
|
Meer dan vijf jaar ervaren, gecertificeerde acupuncturisten voerden alle behandelingen uit volgens het onderzoeksprotocol en werden aan alle deelnemers toegediend.
Het selectieprincipe voor acupunten was gebaseerd op het Bi-syndroom (de belemmeringsziekte) dat is vastgelegd in de Huangdi's Internal Classic, de literatuur over traditionele Chinese geneeskunde.
Steriele roestvrijstalen naalden voor eenmalig gebruik (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, China) met een diameter van 0,3 mm en een lengte van 40 mm werden in de vooraf gespecificeerde acupunten ingebracht.
|
|
Sham-vergelijker: De gecontroleerde groep
Acupunctuur met oppervlakkige naalden op 0,5 cun (geschatte 1 cm met afwijking hangt af van de lichaamsgrootte van elke deelnemer) verwijderd van de acupunten, die slechts oppervlakkig in de huid doordringen zonder het gevoel van "De Qi" -sensatie.
|
Meer dan vijf jaar ervaren, gecertificeerde acupuncturisten voerden alle behandelingen uit volgens het onderzoeksprotocol en werden aan alle deelnemers toegediend.
Het selectieprincipe voor acupunten was gebaseerd op het Bi-syndroom (de belemmeringsziekte) dat is vastgelegd in de Huangdi's Internal Classic, de literatuur over traditionele Chinese geneeskunde.
Steriele roestvrijstalen naalden voor eenmalig gebruik (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, China) met een diameter van 0,3 mm en een lengte van 40 mm werden in de vooraf gespecificeerde acupunten ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde pijnernst in de korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-SF)
Tijdsspanne: We hebben de gemiddelde pijnernst 4 keer gemeten binnen 9 weken [bij baseline (vóór de eerste behandeling) en week 3, week 6 en week 9 tijdens het protocol].
|
De gemiddelde ernst van de pijn werd als primaire beoordeling gekozen als symptomen van neuropathie, op basis van het vermogen om neuropathische pijn bij kankerpatiënten te detecteren, evenals het gebruik ervan om CIPN-symptomen in andere gecontroleerde klinische onderzoeken te beoordelen. De BPI-SF beoordeelt pijn als reactie op de vragenlijst (op dit moment) en de ergste, minste en gemiddelde pijnernst in de afgelopen 24 uur.
De items variëren van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = ergste pijn).
Hoe hoger de pijnernstscore, hoe erger de mate van pijn die de patiënt ervaart.
We analyseerden de gegevens (1) binnen de groepsanalyse: vergeleken de gegevens van week 6 met de uitgangswaarde en de gegevens van week 9 met de uitgangswaarde van elke groep.
(2) analyse tussen groepen: vergelijking van de acupunctuurgroep en de schijnacupunctuurgroep in week 6 en week 9. (3) de verschillen tussen de groepen in de veranderingen van week 6 tot de basislijn en van week 9 tot de basislijn.
|
We hebben de gemiddelde pijnernst 4 keer gemeten binnen 9 weken [bij baseline (vóór de eerste behandeling) en week 3, week 6 en week 9 tijdens het protocol].
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beoordeling van kankertherapie/gynaecologische oncologiegroep - Neurotoxiciteit (FACT/GOG-NTX)-13
Tijdsspanne: 4 keer binnen 9 weken: bij baseline (vóór de eerste behandeling) en week 3, week 6 en week 9 tijdens het protocol
|
De FACT-G bestaat uit 27 items en evalueert de kwaliteit van leven van patiënten die de afgelopen zeven dagen kankertherapie hebben ondergaan. De vraag wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, van 0 tot 4 (0= helemaal niet; 4= heel erg) en opgeteld (totaalscorebereik = 0-108). Een stijging van de scores vertegenwoordigt een verbetering van de algehele kwaliteit van leven. De Ntx-subschaal met 13 items meet de ernst en impact van neurotoxiciteitssymptomen gedurende de afgelopen zeven dagen. Items worden beoordeeld op een vijfpuntsschaal, gescoord van 0 tot 4 en opgeteld (totaalscorebereik = 0-52). Hogere scores op de neurotoxiciteitsschaal duiden op verbeteringen in neurotoxische symptomen. De FACT/GOG-Ntx-totaalscore met 40 items vertegenwoordigt de som van de FACT-G- en Ntx-subschaal (totaalscorebereik = 0-160). De FACT/GOG-Ntx-proefuitkomstindex (TOI) bevatte de scores van de PWB , FWB en FACT/GOG-Ntx subschaal (totaal scorebereik= 0-104). We analyseerden de gegevens (1) binnen groepsanalyse(2) tussen groepsanalyse(3) de veranderingen tussen groepsanalyse |
4 keer binnen 9 weken: bij baseline (vóór de eerste behandeling) en week 3, week 6 en week 9 tijdens het protocol
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life Scale (WHOQOL)-BREF (Taiwan-versie)
Tijdsspanne: Wij hebben binnen 9 weken 2 keer gemeten: voor en na de behandeling
|
De WHOQOL-BREF Taiwan-versie werd gevalideerd als een goed klinisch hulpmiddel voor vijf soorten Taiwanese overlevenden van kanker.
Er zijn in totaal 28 items door toevoeging van 2 extra items om rekening te houden met Taiwanese culturele aanpassingen.
Itemscores variëren van 1 tot 5 (1 = de slechtste toestand; 5 = de beste toestand), behalve voor 3 items (Ph1, Ph2 en Ps6), die omgekeerd gecodeerd zijn.
Elk domein in de schaal kan worden vertaald in twee bereiken van domeinscores (0-100 en 4-20), en in dit onderzoek hebben we de schaal 0-100 gebruikt.
De hogere scores in elk domein duiden op een betere levenskwaliteit voor patiënten met kanker. We analyseerden de gegevens (1) binnen de groepsanalyse: vergeleken na de behandeling met de uitgangswaarde.
(2) analyse tussen groepen: vergelijking van de acupunctuurgroep en de schijn-acupunctuurgroep in week 9. (3) de verschillen tussen de groepen in de veranderingen vanaf de behandeling tot aan de uitgangswaarde.
|
Wij hebben binnen 9 weken 2 keer gemeten: voor en na de behandeling
|
|
Touch Test Sensorische Evaluator
Tijdsspanne: 2 keer binnen 9 weken: voor en na de behandeling
|
Metingen werden uitgevoerd met behulp van een set van 20 von Frey-monofilamenten (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, VS), met evaluatorgrootte/doelkrachten van 1,65/0,008
gtot 6,65/300 gram.
Elk monofilament werd gekalibreerd op een doelkracht in gram (g) binnen een standaardafwijking van 5%.
Drempels voor categorieën van tactiele waarneming werden door de filamentfabrikant als volgt gedefinieerd: normaal; verminderde lichte aanraking; verminderd beschermend gevoel; verlies van beschermend gevoel; alleen diepe druksensatie.
Alle tests zijn uitgevoerd door een onafhankelijke beoordelaar die niet op de hoogte was van de toewijzing van randomisatie.
Alle procedures volgden de bedieningshandleiding van de filamentfabrikant.
Meetlocaties zijn onder meer: LHT (middelste vingertop van de linkerhand); LHP (palm van de linkerhand); RHT (middelste vingertop van de rechterhand); RHP (palm van de rechterhand); LFT (punt van de grote teen van de linkervoet); LFP (plantaire linkervoet); RFT (grote teenpunt rechtervoet); RFP (plantaire rechtervoet)
|
2 keer binnen 9 weken: voor en na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdek het neuroprotectieve mechanisme van acupunctuur
Tijdsspanne: 2 keer binnen 9 weken: voor en na de behandeling
|
Er wordt voor en na 15 behandelsessies 15 cc bloedmonsters afgenomen bij deelnemers in beide groepen.
De bloedmonsters zullen worden geanalyseerd door middel van een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) op tumornecrosefactor-alfa en interleukine-6, interleukine-10 en van de hersenen afkomstige nuerotrofe factor om de verschillen in de ontstekingstoestand van het perifere zenuwstelsel binnen en tussen groepen.
|
2 keer binnen 9 weken: voor en na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Greenlee H, Crew KD, Capodice J, Awad D, Buono D, Shi Z, Jeffres A, Wyse S, Whitman W, Trivedi MS, Kalinsky K, Hershman DL. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Apr;156(3):453-464. doi: 10.1007/s10549-016-3759-2. Epub 2016 Mar 25.
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH106-REC2-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .