Evaluación de la eficacia de la acupuntura en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia
La neuropatía periférica es actualmente el segundo efecto secundario más común después de la quimioterapia, solo superado por los efectos secundarios de la toxicidad en la sangre. Una variedad de medicamentos quimioterapéuticos pueden inducir neurotoxicidad periférica y causarla por la dosis acumulada de medicamentos quimioterapéuticos. Los síntomas incluyen parestesia sensorial, sensación de embotamiento o entumecimiento, sensación de guante distribuida en la palma. La forma más eficaz actualmente es interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de los fármacos quimioterapéuticos, pero es fácil hacer que los pacientes suspendan la quimioterapia. El propósito de este estudio es explorar el impacto de la acupuntura en los síntomas neurológicos y la calidad de vida. Se utilizarán tres tipos de cuestionarios: (1) Inventario breve del dolor: formulario breve para evaluar la extensión del dolor y el impacto de la vida diaria. (2) FACT/GOG-NTX-13 (Versión 4) para evaluar los cambios en los síntomas neurológicos; (3) WHOQOL-BREF para evaluar los cambios en la calidad de vida de los pacientes. El curso del tratamiento se evaluó durante nueve semanas. Los cambios en la función neurológica y la calidad de vida se evaluarán antes del tratamiento, la tercera semana de tratamiento, la sexta semana de tratamiento, hasta la novena semana. El objetivo de este estudio es confirmar que la acupuntura puede mejorar la neuropatía periférica después de la quimioterapia, con el fin de mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama y brindar una nueva oportunidad para la terapia integradora entre la medicina china y la occidental.
Palabras clave：acupuntura, neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
(I) Antecedentes de la investigación Una variedad de agentes quimioterapéuticos neurotóxicos, incluidos los platinos (p. ej. cisplatino, carboplatino y oxaliplatino), taxanos (p. ej. paclitaxel y docetaxel) y alcaloides de la vinca (p. ej. vincristina y vinblastina), talidomida y bortezomib, pueden inducir neuropatía periférica. En términos generales, la disfunción de los nervios sensoriales es más común que la afectación motora. Provoca que manos y pies sientan hormigueo, embotamiento o entumecimiento de forma simétrica, que será una sensación similar a la de un guante ("tipo guante y media") distribuida en palmas y plantas. Los sentidos del tacto, la vibración y la propiocepción del paciente pueden verse afectados durante los exámenes clínicos.
La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) se relaciona con las dosis acumuladas de agentes quimioterapéuticos. A veces, cuando se suspende la quimioterapia, los síntomas de la neuropatía pueden continuar o empeorar, lo que se denomina "fenómeno de coste". El daño a los nervios generalmente comienza en los extremos de las extremidades, mientras que las dosis individuales se acumulan, se extiende gradualmente a las articulaciones o ganglios proximales. La CIPN es actualmente la segunda manifestación más común, después de la hematotoxicidad. Dentro de los treinta días posteriores a la quimioterapia, el 68,1% de los pacientes pueden desarrollar CIPN, la mayoría de los cuales pueden aliviarse o mejorar, pero todavía hay un 30-83% de los síntomas que persisten durante 6 meses.
En la actualidad, la forma más eficaz de tratar la CIPN es suspender el protocolo de tratamiento o ajustar las dosis de quimioterapia; sin embargo, afecta el efecto de la quimioterapia en la degradación del crecimiento tumoral. Todavía se están investigando muchos tratamientos farmacológicos o no farmacológicos, como los medicamentos antioxidantes (p. ej. Acetil-L-carnitina, glutamina, vit B12, aceite de pescado, etc.), ansiolíticos (p. ej. venlafaxina), agentes neuroprotectores (p. ej. infusión de iones de calcio, iones de magnesio), complementos alimenticios, acupuntura, estimulación luminosa, etc. La acupuntura con las ventajas de ser clínicamente eficaz, fácil de practicar y relativamente segura, pocos estudios revelaron su efecto sobre la CIPN, sin embargo, todavía faltan grandes ensayos clínicos para evaluar su eficacia.
(ii) Propósito de la investigación Investigar la eficacia de la acupuntura en la neuropatía periférica después de la administración de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama.
(iii) Importancia de la investigación Los estudios actuales revelaron que la acupuntura podría ser eficaz en la CIPN; sin embargo, el número insuficiente de participantes o la falta de grupos de control limitan la calidad de los estudios clínicos. Por tanto, el objetivo de nuestro estudio es realizar un ensayo clínico controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la acupuntura en la neuropatía periférica causada por la quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 709
- An Nan Hospital, China Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de más de 20 años
- Pacientes con cáncer de mama tipo I-IV
- quimioterapia completa
- los agentes quimioterapéuticos incluyen taxanos, compuestos de platino, etc.
- ECOG<3
- Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos, v4.0: más que grado1 。
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida media <3 meses
- neuropatía diabética
- neuropatía inflamatoria
- neuropatía metabólica
- coagulopatía sanguínea grave o tendencia al sangrado
- enfermedad cardiaca inestable
- enfermedad neuromuscular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: El grupo de acupuntura.
El tratamiento de acupuntura se realizará durante 9 semanas.
El tratamiento de acupuntura se realizará durante 9 semanas.
La frecuencia de la acupuntura será dos veces por semana durante las primeras seis semanas y una vez por semana durante las siguientes tres semanas.
Punción de 30 minutos en cada tratamiento.
Los puntos de acupuntura incluyen Baihui (GV20), Qihai (CV6), Quchi (LI11), Hegu (LI4), Neiguan (P6) o Shenmen (HT7) para las extremidades superiores.
Para el entumecimiento plantar, elija dos puntos de acupuntura para utilizarlos alternativamente; utilice Weizhong (BL40), Sanyinjiao (SP6) o Zusanli (ST36) para las extremidades inferiores.
Si se produce un entumecimiento severo, se debe agregar Taixi (KI3) o Yongquan (K1) para el entumecimiento de los pies.
La sensación de "De qi", como dolor, entumecimiento, dolor, etc., se logrará en cada punto de acupuntura.
|
Más de cinco años de acupunturistas certificados con experiencia realizaron todos los tratamientos utilizando el protocolo del estudio y los administraron a todos los participantes.
El principio de selección de los puntos de acupuntura se basó en el síndrome Bi (la enfermedad impedimento) registrado en el Clásico Interno de Huangdi, la literatura de medicina tradicional china.
Se insertaron agujas desechables estériles de acero inoxidable (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, China) con 0,3 mm de diámetro y 40 mm de longitud en los puntos de acupuntura preespecificados.
|
|
Comparador falso: El grupo controlado
Acupuntura con punción superficial a 0,5 cun (se estima que 1 cm con una desviación depende del tamaño corporal de cada participante) lejos de los puntos de acupuntura, que solo penetraron superficialmente en la piel sin sensación de "De Qi".
|
Más de cinco años de acupunturistas certificados con experiencia realizaron todos los tratamientos utilizando el protocolo del estudio y los administraron a todos los participantes.
El principio de selección de los puntos de acupuntura se basó en el síndrome Bi (la enfermedad impedimento) registrado en el Clásico Interno de Huangdi, la literatura de medicina tradicional china.
Se insertaron agujas desechables estériles de acero inoxidable (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, China) con 0,3 mm de diámetro y 40 mm de longitud en los puntos de acupuntura preespecificados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La gravedad promedio del dolor en el formulario breve del Inventario breve del dolor (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Medimos la gravedad promedio del dolor 4 veces en 9 semanas [al inicio (antes del primer tratamiento) y en la semana 3, 6 y 9 durante el protocolo].
|
Se eligió la gravedad promedio del dolor como evaluación primaria de los síntomas de neuropatía debido a su capacidad para detectar el dolor neuropático en pacientes con cáncer, así como su uso para evaluar los síntomas de CIPN en otros ensayos clínicos controlados. El BPI-SF evalúa el dolor al responder a la cuestionario (en este momento) y en su peor, menor y promedio de intensidad del dolor en las últimas 24 h.
Los ítems van de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = peor dolor).
Cuanto mayores sean las puntuaciones de gravedad del dolor, peor será el grado de dolor que experimenta el paciente.
Analizamos los datos (1) dentro del análisis de grupo: comparamos los datos de la semana 6 con el valor inicial y los datos de la semana 9 con el valor inicial de cada grupo.
(2) análisis entre grupos: comparó el grupo de acupuntura y el grupo de acupuntura simulada en la semana 6 y la semana 9. (3) las diferencias entre grupos de los cambios desde la semana 6 hasta el inicio y desde la semana 9 hasta el inicio.
|
Medimos la gravedad promedio del dolor 4 veces en 9 semanas [al inicio (antes del primer tratamiento) y en la semana 3, 6 y 9 durante el protocolo].
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer/Grupo de Oncología Ginecológica: Neurotoxicidad (FACT/GOG-NTX)-13
Periodo de tiempo: 4 veces en 9 semanas: al inicio (antes del primer tratamiento) y en la semana 3, semana 6 y semana 9 durante el protocolo
|
El FACT-G de 27 ítems evaluó la calidad de vida de pacientes sometidos a terapia contra el cáncer durante los últimos 7 días. La pregunta se califica en una escala de cinco puntos, de 0 a 4 (0 = nada; 4 = mucho) y se suma (rango de puntuación total = 0-108). Un aumento en las puntuaciones representa una mejora en la calidad de vida general. La subescala Ntx de 13 ítems mide la gravedad y el impacto de los síntomas de neurotoxicidad durante los últimos siete días. Los ítems se califican en una escala de cinco puntos, se califican de 0 a 4 y se suman (rango de puntuación total = 0-52). Las puntuaciones más altas en la escala de neurotoxicidad indican mejoras en los síntomas neurotóxicos. La puntuación total de FACT/GOG-Ntx de 40 ítems representa la suma de las subescalas FACT-G y Ntx (rango de puntuación total = 0-160). El índice de resultados del ensayo (TOI) de FACT/GOG-Ntx contenía las puntuaciones del PWB. , FWB y subescala FACT/GOG-Ntx (rango de puntuación total = 0-104). Analizamos los datos (1) dentro del análisis de grupo (2) entre los grupos. análisis(3) los cambios entre análisis de grupo |
4 veces en 9 semanas: al inicio (antes del primer tratamiento) y en la semana 3, semana 6 y semana 9 durante el protocolo
|
|
Escala de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) -BREF (Versión de Taiwán)
Periodo de tiempo: Medimos 2 veces en 9 semanas: antes y después del tratamiento.
|
La versión de WHOQOL-BREF Taiwán fue validada como una buena herramienta clínica para cinco tipos de sobrevivientes de cáncer taiwaneses.
Hay un total de 28 elementos al agregar 2 elementos adicionales para tener en cuenta las adaptaciones culturales taiwanesas.
Las puntuaciones de los ítems varían de 1 a 5 (1 = la peor condición; 5 = la mejor condición), excepto 3 ítems (Ph1, Ph2 y Ps6), que están codificados de manera inversa.
Cada dominio de la escala se puede traducir en dos rangos de puntuaciones de dominio (0-100 y 4-20), y en este estudio utilizamos una escala de 0-100.
Las puntuaciones más altas en cada dominio indican una mejor calidad de vida para los pacientes con cáncer. Analizamos los datos (1) dentro del análisis de grupo: se compararon después del tratamiento con el valor inicial.
(2) análisis entre grupos: comparó el grupo de acupuntura y el grupo de acupuntura simulada en la semana 9. (3) las diferencias entre grupos de los cambios desde el postratamiento hasta el inicio.
|
Medimos 2 veces en 9 semanas: antes y después del tratamiento.
|
|
Evaluador sensorial de prueba táctil
Periodo de tiempo: 2 veces en 9 semanas: antes y después del tratamiento
|
Las mediciones se realizaron utilizando un conjunto de 20 monofilamentos de von Frey (Estesiómetro Semmes-Weinstein Von Frey, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, EE. UU.), con tamaño del evaluador/fuerzas objetivo de 1,65/0,008.
hasta 6,65/300 g.
Cada monofilamento se calibró con una fuerza objetivo en gramos (g) dentro de una desviación estándar del 5%.
El fabricante del filamento definió los umbrales para las categorías de percepción táctil de la siguiente manera: normal; tacto ligero disminuido; sensación protectora disminuida; pérdida de sensación protectora; Sensación de presión profunda solamente.
Todas las pruebas fueron realizadas por un evaluador independiente que desconocía la asignación de la aleatorización.
Todos los procedimientos siguieron el manual de operación proporcionado por el fabricante del filamento.
Los sitios de medición incluyen: LHT (punta del dedo medio de la mano izquierda); LHP (palma de la mano izquierda); RHT (punta del dedo medio de la mano derecha); RHP (palma de la mano derecha); LFT (punta del dedo gordo del pie izquierdo); LFP (plantar del pie izquierdo); RFT (punta del dedo gordo del pie derecho); RFP (plantar del pie derecho)
|
2 veces en 9 semanas: antes y después del tratamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Explore el mecanismo neuroprotector de la acupuntura
Periodo de tiempo: 2 veces en 9 semanas: antes y después del tratamiento
|
Se extraerán 15 cc de muestras de sangre antes y después de 15 sesiones de tratamientos de los participantes de ambos grupos.
Las muestras de sangre se analizarán mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para determinar el factor de necrosis tumoral alfa e interleucina-6, interleucina-10 y factor neurotrófico derivado del cerebro para evaluar las diferencias en el estado de inflamación del sistema nervioso periférico dentro y entre grupos.
|
2 veces en 9 semanas: antes y después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Greenlee H, Crew KD, Capodice J, Awad D, Buono D, Shi Z, Jeffres A, Wyse S, Whitman W, Trivedi MS, Kalinsky K, Hershman DL. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Apr;156(3):453-464. doi: 10.1007/s10549-016-3759-2. Epub 2016 Mar 25.
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH106-REC2-117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .