Hodnocení účinnosti akupunktury u chemoterapií indukované periferní neuropatie
Periferní neuropatie je v současnosti po chemoterapii druhým nejčastějším vedlejším účinkem, hned po vedlejších účincích toxicity krve. Různé chemoterapeutické léky mohou vyvolat periferní neurotoxicitu a způsobit je kumulativní dávkou chemoterapeutických léků. Příznaky zahrnují senzorickou parstezii, pocit tuposti nebo necitlivosti, pocit jako rukavice distribuovaný v dlani. V současnosti nejúčinnějším způsobem je přerušení léčby nebo úprava dávky chemoterapeutických léků, ale je snadné přimět pacienty k přerušení chemoterapie. Účelem této studie je prozkoumat vliv akupunktury na neurologické symptomy a kvalitu života. Budou použity tři druhy dotazníků: (1) Stručná inventarizace bolesti – krátká forma k posouzení rozsahu bolesti a dopadu každodenního života. (2) FACT/GOG-NTX-13 (verze 4) k posouzení změn neurologických symptomů; (3) WHOQOL-BREF k posouzení změn v kvalitě života pacientů. Průběh léčby byl hodnocen po dobu devíti týdnů. Změny neurologických funkcí a kvality života budou hodnoceny před léčbou, třetím týdnem léčby, šestým týdnem léčby, až devátým týdnem. Cílem této studie je potvrdit, že akupunktura může zlepšit periferní neuropatii po chemoterapii s cílem zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu a poskytnout novou příležitost pro integrační terapii mezi čínskou a západní medicínou.
Klíčová slova：akupunktura , chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
(I) Pozadí výzkumu Různé neurotoxické chemoterapeutické látky, včetně platiny (např. cisplatina, karboplatina a oxaliplatina), taxany (např. paklitaxel a docetaxel) a vinca alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin), thalidomid a bortezomib, mohou vyvolat periferní neuropatii. Obecně lze říci, že dysfunkce senzorických nervů je častější než motorické postižení. Způsobuje symetrické brnění, otupělost nebo necitlivost rukou a nohou, což bude pocit podobný rukavicím („typ rukavice a punčochy“) distribuovaný v dlaních a chodidlech. Při klinických vyšetřeních může dojít k poškození hmatu, vibrací a propriocepce pacienta.
chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) se týká kumulativních dávek chemoterapeutických látek. Někdy, když je chemoterapie zastavena, symptomy neuropatie mohou pokračovat nebo se zhoršit, což se nazývá „fenomén nákladů“. Poškození nervů obvykle začíná na koncích končetin, při akumulaci jednotlivých dávek se postupně rozšiřuje do proximálních kloubů nebo ganglií. CIPN je v současnosti po hematotoxicitě druhou nejčastější stranou. Do třiceti dnů po chemoterapii se u 68,1 % pacientů může rozvinout CIPN, u většiny z nich lze zmírnit nebo zlepšit, ale stále existuje 30–83 % symptomů, které přetrvávají po dobu 6 měsíců.
V současnosti je nejúčinnějším způsobem léčby CIPN ukončení léčebného protokolu nebo úprava dávek chemoterapie; ovlivňuje však účinek chemoterapie na degradaci nádorového růstu. Mnoho farmakologických nebo nefarmakologických způsobů léčby je stále předmětem zkoumání, jako je antioxidační léčba (např. Acetyl-L-karnitin, glutamin, vit B12, rybí tuk atd.), anxiolytika (např. venlafaxin), neuroprotektivní látky (např. infuze iontů vápníku, iontů hořčíku), potravinové doplňky, akupunktura, světelná stimulace atd. Akupunktura s výhodami klinicky účinná, snadno proveditelná a relativně bezpečná, jen málo studií odhalilo její vliv na CIPN, stále však chybí velké klinické studie k vyhodnocení jeho účinnosti.
(ii) Účel výzkumu Zkoumat účinnost akupunktury na periferní neuropatii po podání chemoterapie u pacientek s rakovinou prsu.
(iii) Význam výzkumu Současné studie ukázaly, že akupunktura může být účinná na CIPN, avšak nedostatečný počet účastníků nebo nedostatek kontrolních skupin omezují kvalitu klinických studií. Proto je cílem naší studie provést randomizovanou kontrolovanou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti akupunktury na periferní neuropatii způsobenou chemoterapií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 709
- An Nan Hospital, China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 20 let stará žena
- Pacientky s rakovinou prsu typu I-IV
- kompletní chemoterapie
- chemoterapeutická činidla zahrnují taxany, sloučeniny platiny atd
- ECOG<3
- Společná terminologická kritéria NCI pro nežádoucí účinky, verze 4.0: více než stupeň 1.
Kritéria vyloučení:
- průměrná délka života < 3 měsíce
- diabetická neuropatie
- zánětlivá neuropatie
- metabolická neuropatie
- závažná krevní koagulopatie nebo sklon ke krvácení
- nestabilní srdeční onemocnění
- neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
Akupunkturní léčba bude prováděna po dobu 9 týdnů.
Akupunkturní léčba bude prováděna po dobu 9 týdnů.
Frekvence akupunktury bude prvních šest týdnů dvakrát týdně a další tři týdny jednou týdně.
30 minut vpichování při každém ošetření.
Akupunkturní body zahrnují Baihui(GV20), Qihai(CV6), Quchi(LI11), Hegu(LI4), Neiguan(P6) nebo Shenmen(HT7) pro horní končetiny.
Pro plantární necitlivost zvolte dva akupunkturní body, které budete postupně používat; použijte Weizhong (BL40), Sanyinjiao (SP6) nebo Zusanli (ST36) pro dolní končetiny.
Pokud došlo k silnému znecitlivění, je třeba přidat Taixi (KI3) nebo Yongquan (K1) pro necitlivost nohou.
Pocit „de qi“, jako je bolestivost, necitlivost, bolest atd., bude dosaženo v každém akupunktním bodě.
|
Více než pět let zkušených certifikovaných akupunkturistů provádělo všechna ošetření pomocí protokolu studie a podávalo je všem účastníkům.
Princip výběru akupunkturních bodů byl založen na Bi syndromu (onemocnění překážky) zaznamenaném v Huangdi's Internal Classic, literatuře tradiční čínské medicíny.
Jednorázové sterilní jehly z nerezové oceli (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Čína) o průměru 0,3 mm a délce 40 mm byly vloženy do předem určených akupunkturních bodů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolovaná skupina
Akupunktura s povrchovým vpichováním 0,5 cm (odhadem 1 cm s odchylkou závisí na tělesné velikosti každého účastníka) od akupunkturních bodů, které pouze povrchově pronikly kůží bez pocitu "De Qi".
|
Více než pět let zkušených certifikovaných akupunkturistů provádělo všechna ošetření pomocí protokolu studie a podávalo je všem účastníkům.
Princip výběru akupunkturních bodů byl založen na Bi syndromu (onemocnění překážky) zaznamenaném v Huangdi's Internal Classic, literatuře tradiční čínské medicíny.
Jednorázové sterilní jehly z nerezové oceli (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, Čína) o průměru 0,3 mm a délce 40 mm byly vloženy do předem určených akupunkturních bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná závažnost bolesti v krátkém inventáři bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Měřili jsme průměrnou závažnost bolesti 4krát během 9 týdnů [na začátku (před prvním ošetřením) a ve 3. týdnu, 6. týdnu a 9. týdnu během protokolu].
|
Průměrná závažnost bolesti byla vybrána jako primární hodnocení jako symptomy neuropatie na základě její schopnosti detekovat neuropatickou bolest u pacientů s rakovinou, stejně jako její použití k hodnocení symptomů CIPN v jiných kontrolovaných klinických studiích. BPI-SF hodnotí bolest při reakci na dotazník (právě teď) a při nejhorší, nejmenší a průměrné závažnosti bolesti za posledních 24 hodin.
Položky se pohybují od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší bolest).
Čím vyšší je skóre závažnosti bolesti, tím horší je stupeň bolesti, který pacient pociťuje.
Analyzovali jsme data (1) v rámci skupinové analýzy: porovnali jsme data v týdnu 6 s výchozí hodnotou a data v týdnu 9 s výchozí hodnotou z každé skupiny.
(2) meziskupinová analýza: porovnává akupunkturní skupinu a falešnou akupunkturní skupinu v týdnu 6 a 9. (3) rozdíly mezi skupinami ve změnách od 6. týdne do výchozího stavu a od týdne 9 do výchozího stavu.
|
Měřili jsme průměrnou závažnost bolesti 4krát během 9 týdnů [na začátku (před prvním ošetřením) a ve 3. týdnu, 6. týdnu a 9. týdnu během protokolu].
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologická onkologická skupina – neurotoxicita (FACT/GOG-NTX)-13
Časové okno: 4krát během 9 týdnů: na začátku (před první léčbou) a 3. týden, 6. týden a 9. týden během protokolu
|
27-položkový FACT-G hodnotil kvalitu života pacientů podstupujících léčbu rakoviny během posledních 7 dnů. Otázka se hodnotí na pětibodové škále od 0 do 4 (0= vůbec ne; 4= velmi) a sečte se (celkový rozsah skóre= 0-108). Zvýšení skóre představuje zlepšení celkové kvality života. 13položková subškála Ntx měří závažnost a dopad symptomů neurotoxicity za posledních sedm dní. Položky jsou hodnoceny na pětibodové škále, bodovány od 0 do 4 a sčítány (celkový rozsah skóre = 0-52). Vyšší skóre na škále neurotoxicity ukazuje na zlepšení neurotoxických symptomů. Celkové skóre FACT/GOG-Ntx o 40 položkách představuje součet subškály FACT-G a Ntx (rozsah celkového skóre=0-160). Index výsledků studie FACT/GOG-Ntx (TOI) obsahoval skóre PWB , FWB a subškála FACT/GOG-Ntx (rozsah celkového skóre = 0-104). Data (1) jsme analyzovali v rámci skupinové analýzy (2) mezi skupinami analýza(3) změny mezi skupinovou analýzou |
4krát během 9 týdnů: na začátku (před první léčbou) a 3. týden, 6. týden a 9. týden během protokolu
|
|
Stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)-BREF (verze pro Tchaj-wan)
Časové okno: Měřili jsme 2krát během 9 týdnů: před a po léčbě
|
Tchajwanská verze WHOQOL-BREF byla ověřena jako dobrý klinický nástroj pro pět druhů tchajwanských pacientů, kteří přežili rakovinu.
K dispozici je celkem 28 položek přidáním 2 dalších položek na účet tchajwanských kulturních adaptací.
Bodové hodnocení položek se pohybuje od 1 do 5 (1 = nejhorší stav; 5 = nejlepší stav), kromě 3 položek (Ph1, Ph2 a Ps6), které jsou reverzně kódovány.
Každá doména ve škále může být přeložena do dvou rozsahů skóre domén (0-100 a 4-20) a v této studii jsme použili stupnici 0-100.
Vyšší skóre v každé doméně indikují lepší kvalitu života pacientů s rakovinou Data (1) jsme analyzovali v rámci skupinové analýzy: porovnali jsme po léčbě s výchozí hodnotou.
(2) Analýza mezi skupinami: srovnání akupunkturní skupiny a skupiny s falešnou akupunkturou v týdnu 9. (3) Rozdíly mezi skupinami ve změnách od poléčby do výchozího stavu.
|
Měřili jsme 2krát během 9 týdnů: před a po léčbě
|
|
Dotkněte se Testovat senzorické hodnocení
Časové okno: 2krát během 9 týdnů: před a po léčbě
|
Měření byla provedena pomocí sady 20 von Freyových monofilamentů (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, U.S.A.), s velikostí vyhodnocovacího zařízení/cílovými silami od 1,65/0,008
gto 6,65/300 g.
Každý monofil byl kalibrován na cílovou sílu v gramech (g) v rámci 5% standardní odchylky.
Prahové hodnoty pro kategorie hmatového vnímání byly definovány výrobcem vlákna takto: normální; snížený lehký dotek; snížený ochranný pocit; ztráta ochranného pocitu; pouze pocit hlubokého tlaku.
Všechny testy byly provedeny nezávislým posuzovatelem, který si nebyl vědom přidělení randomizace.
Všechny postupy se řídily návodem k obsluze dodaným výrobcem vlákna.
Měřicí místa zahrnují: LHT (koneček prostředníku levé ruky);LHP (dlaň levé ruky);RHT (koneček prostředního prstu pravé ruky);RHP (dlaň pravé ruky);LFT (konec palce levé nohy); LFP (plantární levé nohy); RFT (konec palce pravé nohy); RFP (chodník pravé nohy)
|
2krát během 9 týdnů: před a po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumejte Neuroprotektivní mechanismus akupunktury
Časové okno: 2krát během 9 týdnů: před a po léčbě
|
Účastníkům v obou skupinách bude před a po 15 sezeních odebráno 15 cm3 vzorků krve.
Vzorky krve budou analyzovány enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) na tumor nekrotizující faktor-alfa a interleukin-6, interleukin-10 a mozkový nuerotrofní faktor, aby se vyhodnotily rozdíly ve stavu zánětu periferního nervového systému uvnitř a mezi skupiny.
|
2krát během 9 týdnů: před a po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Greenlee H, Crew KD, Capodice J, Awad D, Buono D, Shi Z, Jeffres A, Wyse S, Whitman W, Trivedi MS, Kalinsky K, Hershman DL. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Apr;156(3):453-464. doi: 10.1007/s10549-016-3759-2. Epub 2016 Mar 25.
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC2-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .