- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03626220
Hodnocení účinnosti akupunktury u chemoterapií indukované periferní neuropatie
Periferní neuropatie je v současnosti po chemoterapii druhým nejčastějším vedlejším účinkem, hned po vedlejších účincích toxicity krve. Různé chemoterapeutické léky mohou vyvolat periferní neurotoxicitu a způsobit je kumulativní dávkou chemoterapeutických léků. Příznaky zahrnují senzorickou parstezii, pocit tuposti nebo necitlivosti, pocit jako rukavice distribuovaný v dlani. V současnosti nejúčinnějším způsobem je přerušení léčby nebo úprava dávky chemoterapeutických léků, ale je snadné přimět pacienty k přerušení chemoterapie. Účelem této studie je prozkoumat vliv akupunktury na neurologické symptomy a kvalitu života. Budou použity tři druhy dotazníků: (1) Stručná inventarizace bolesti – krátká forma k posouzení rozsahu bolesti a dopadu každodenního života. (2) FACT/GOG-NTX-13 (verze 4) k posouzení změn neurologických symptomů; (3) WHOQOL-BREF k posouzení změn v kvalitě života pacientů. Průběh léčby byl hodnocen po dobu devíti týdnů. Změny neurologických funkcí a kvality života budou hodnoceny před léčbou, třetím týdnem léčby, šestým týdnem léčby, až devátým týdnem. Cílem této studie je potvrdit, že akupunktura může zlepšit periferní neuropatii po chemoterapii s cílem zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu a poskytnout novou příležitost pro integrační terapii mezi čínskou a západní medicínou.
Klíčová slova:akupunktura , chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 709
- Nábor
- An Nan Hospital,China Medical University
-
Kontakt:
- Tsai-Wang Chang(Professor), Doctor
- Telefonní číslo: +886-6-3553111
- E-mail: D71568@mail.tmanh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 20 let stará žena
- Pacientky s rakovinou prsu typu I-IV
- kompletní chemoterapie
- chemoterapeutická činidla zahrnují taxany, sloučeniny platiny atd
- ECOG<3
- Společná terminologická kritéria NCI pro nežádoucí účinky, verze 4.0: více než stupeň 1.
Kritéria vyloučení:
- průměrná délka života < 3 měsíce
- diabetická neuropatie
- zánětlivá neuropatie
- metabolická neuropatie
- závažná krevní koagulopatie nebo sklon ke krvácení
- nestabilní srdeční onemocnění
- neuromuskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
akupunkturní skupina
akupunktura s pocitem de-chi
|
ručně manipulujte akupunkturou na CV6 a třemi akupunkturami na každé ruce a nohy
|
skupina falešné akupunktury
hloubková akupunktura bez pocitu de-chi
|
ručně manipulujte akupunkturou na CV6 a třemi akupunkturami na každé ruce a nohy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
FACT/GOG-NTX-13 (verze 4)
Časové okno: 4x za 9 týdnů
|
Poměrné skóre subškály = [Součet skóre položek] x [N položek v subškále]÷ [N odpovědí položek] Pro všechny škály FACIT a indexy symptomů platí, že čím vyšší skóre, tím lepší QOL.
|
4x za 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Chen Huang(Attending physician), master, Traditional Chinese medcine department, An-Nan Municiple Hospital, China Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH106-REC2-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika