Avaliação da eficácia da acupuntura na neuropatia periférica induzida por quimioterapia
A neuropatia periférica é atualmente o segundo efeito colateral mais comum após a quimioterapia, perdendo apenas para os efeitos colaterais da toxicidade sanguínea. Uma variedade de drogas quimioterápicas pode induzir neurotoxicidade periférica e causada pela dose cumulativa de drogas quimioterápicas. Os sintomas incluem parestesia sensorial, sensação de embotamento ou dormência, sensação de luva distribuída na palma da mão. A forma mais eficaz atualmente é interromper o tratamento ou ajustar a dose dos quimioterápicos, mas é fácil fazer com que os pacientes interrompam a quimioterapia. O objetivo deste estudo é explorar o impacto da acupuntura nos sintomas neurológicos e na qualidade de vida. Três tipos de questionários serão usados: (1) Inventário breve de dor - formulário curto para avaliar a extensão da dor e o impacto da vida diária. (2) FACT/GOG-NTX-13 (Versão 4) para avaliar alterações nos sintomas neurológicos; (3) WHOQOL-bref para avaliar mudanças na qualidade de vida dos pacientes. O curso do tratamento foi avaliado por nove semanas. Alterações na função neurológica e na qualidade de vida serão avaliadas antes do tratamento, na terceira semana de tratamento, na sexta semana de tratamento, até a nona semana. O objetivo deste estudo é confirmar que a acupuntura pode melhorar a neuropatia periférica após a quimioterapia, a fim de melhorar a qualidade de vida dos pacientes com câncer de mama e fornecer uma nova oportunidade para terapia integrativa entre a medicina chinesa e ocidental.
Palavras-chave: acupuntura, neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(I) Antecedentes da pesquisa Uma variedade de agentes quimioterápicos neurotóxicos, incluindo platinas (por exemplo, cisplatina, carboplatina e oxaliplatina), taxanos (por ex. paclitaxel e docetaxel) e alcalóides da vinca (por ex. vincristina e vinblastina), talidomida e bortezomibe, podem induzir neuropatia periférica. De modo geral, a disfunção do nervo sensorial é mais comum do que o envolvimento motor. Faz com que as mãos e os pés sintam formigamento, embotamento ou dormência simetricamente, que será uma sensação semelhante a uma luva ("tipo luva e meia") distribuída nas palmas das mãos e solas dos pés. Os sentidos de toque, vibração e propriocepção do paciente podem ser prejudicados durante os exames clínicos.
a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) refere-se às doses cumulativas de agentes quimioterápicos. Às vezes, quando a quimioterapia é interrompida, os sintomas de neuropatia podem continuar ou piorar, o que é chamado de “fenômeno de custo”. A lesão nervosa geralmente começa nas extremidades das extremidades, enquanto as doses individuais foram acumuladas, estendendo-se gradualmente às articulações proximais ou gânglios. A CIPN é atualmente o segundo lado mais comum, depois da hematotoxicidade. Dentro de trinta dias após a quimioterapia, 68,1% dos pacientes podem desenvolver NPIQ, a maioria dos quais pode ser aliviada ou melhorada, mas ainda há 30-83% dos sintomas que persistem ao longo de 6 meses.
Atualmente, a forma mais eficaz de tratar a NPIQ é interromper o protocolo de tratamento ou ajustar as doses da quimioterapia; no entanto, afeta o efeito da quimioterapia na degradação do crescimento tumoral. Muitos tratamentos farmacológicos ou não farmacológicos ainda estão sob investigação, tais como medicamentos antioxidantes (por exemplo, Acetil-L-carnitina, glutamina, vitamina B12, óleo de peixe, etc.), ansiolíticos (por ex. venlafaxina), agentes neuroprotetores (por ex. infusão de íons cálcio, íons magnésio), suplementos alimentares, acupuntura, estimulação luminosa, etc. Acupuntura com as vantagens de ser clinicamente eficaz, de fácil prática e relativamente segura, poucos estudos revelaram seu efeito na NPIQ, porém, ainda faltam grandes ensaios clínicos para avaliar sua eficácia.
(ii) Objetivo da pesquisa Investigar a eficácia da acupuntura na neuropatia periférica após administração de quimioterapia em pacientes com câncer de mama.
(iii) Importância da pesquisa Os estudos atuais revelaram que a acupuntura pode ser eficaz na CIPN, no entanto, o número insuficiente de participantes ou a falta de grupos de controle limitam a qualidade dos estudos clínicos. Portanto, o objetivo do nosso estudo é realizar um ensaio clínico randomizado controlado para avaliar a eficácia da acupuntura na neuropatia periférica causada pela quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 709
- An Nan Hospital, China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 20 anos Feminino
- Pacientes com câncer de mama tipo I-IV
- quimioterapia completa
- agentes quimioterápicos incluem taxanos, compostos de platina ect
- ECOG<3
- Critérios de terminologia comum NCI para eventos adversos, v4.0: mais de grau1 。
Critério de exclusão:
- esperança média de vida <3 meses
- neuropatia diabética
- neuropatia inflamatória
- neuropatia metabólica
- coagulopatia sanguínea grave ou tendência a sangramento
- doença cardíaca instável
- doença neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O grupo de acupuntura
O tratamento com acupuntura será realizado durante 9 semanas.
O tratamento com acupuntura será realizado durante 9 semanas.
A frequência da acupuntura será duas vezes por semana nas primeiras seis semanas e uma vez por semana nas três semanas seguintes.
30 minutos de agulhamento em cada tratamento.
Os pontos de acupuntura incluem Baihui (GV20), Qihai (CV6), Quchi (LI11), Hegu (LI4), Neiguan (P6) ou Shenmen (HT7) para membros superiores.
Para dormência plantar, escolha dois pontos de acupuntura para usar alternadamente; use Weizhong(BL40), Sanyinjiao(SP6) ou Zusanli(ST36) para membros inferiores.
Se ocorrer dormência grave, Taixi (KI3) ou Yongquan (K1) devem ser adicionados para dormência nos pés.
A sensação de "De qi", como dor, dormência, dor, etc., será alcançada em cada ponto de acupuntura.
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Mais de cinco anos de acupunturistas certificados e experientes realizaram todos os tratamentos usando o protocolo do estudo e administrados a todos os participantes.
O princípio de seleção dos pontos de acupuntura baseou-se na síndrome Bi (a doença do impedimento) registrada no Clássico Interno de Huangdi, a literatura da medicina tradicional chinesa.
Agulhas descartáveis de aço inoxidável estéreis (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, China) com 0,3 mm de diâmetro e 40 mm de comprimento, foram inseridas nos pontos de acupuntura pré-especificados.
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Comparador Falso: O grupo controlado
Acupuntura com agulhamento superficial a 0,5 cun (estimativa de 1cm com desvio depende do tamanho corporal de cada participante) de distância dos acupontos, que penetraram apenas superficialmente na pele sem sensação de “De Qi”.
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Mais de cinco anos de acupunturistas certificados e experientes realizaram todos os tratamentos usando o protocolo do estudo e administrados a todos os participantes.
O princípio de seleção dos pontos de acupuntura baseou-se na síndrome Bi (a doença do impedimento) registrada no Clássico Interno de Huangdi, a literatura da medicina tradicional chinesa.
Agulhas descartáveis de aço inoxidável estéreis (CASOON, Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, Limited., Jiangsu, China) com 0,3 mm de diâmetro e 40 mm de comprimento, foram inseridas nos pontos de acupuntura pré-especificados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade média da dor no Inventário Breve de Dor - Formato Abreviado (BPI-SF)
Prazo: Medimos a intensidade média da dor 4 vezes em 9 semanas [no início do estudo (antes do primeiro tratamento) e semana 3, semana 6 e semana 9 durante o protocolo].
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A intensidade média da dor foi escolhida como avaliação primária como sintomas de neuropatia com base em sua capacidade de detectar dor neuropática em pacientes com câncer, bem como seu uso para avaliar sintomas de CIPN em outros ensaios clínicos controlados. O BPI-SF avalia a dor ao responder ao questionário (agora) e na pior, menor e média intensidade de dor nas últimas 24 horas.
Os itens variam de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = pior dor).
Quanto maiores os escores de intensidade da dor, pior o grau de dor vivenciado pelo paciente.
Analisamos os dados (1) na análise de grupo: comparamos os dados da semana 6 com a linha de base e os dados da semana 9 com a linha de base de cada grupo.
(2) análise entre grupos: comparou o grupo de acupuntura e o grupo de acupuntura simulada na semana 6 e na semana 9. (3) as diferenças entre os grupos das mudanças da semana 6 até a linha de base e da semana 9 até a linha de base.
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Medimos a intensidade média da dor 4 vezes em 9 semanas [no início do estudo (antes do primeiro tratamento) e semana 3, semana 6 e semana 9 durante o protocolo].
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer/Grupo de Oncologia Ginecológica - Neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX)-13
Prazo: 4 vezes em 9 semanas: no início do estudo (antes do primeiro tratamento) e semana 3, semana 6 e semana 9 durante o protocolo
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O FACT-G de 27 itens avaliou a qualidade de vida de pacientes submetidos à terapia oncológica nos últimos 7 dias. A questão é avaliada em uma escala de cinco pontos, de 0 a 4 (0 = nada; 4 = muito) e somada (intervalo de pontuação total = 0-108). Um aumento nas pontuações representa uma melhoria na qualidade de vida geral. A subescala Ntx de 13 itens mede a gravidade e o impacto dos sintomas de neurotoxicidade nos últimos sete dias. Os itens são avaliados em uma escala de cinco pontos, pontuados de 0 a 4 e somados (intervalo de pontuação total= 0-52). Pontuações mais altas na escala de neurotoxicidade indicam melhorias nos sintomas neurotóxicos. A pontuação total do FACT/GOG-Ntx de 40 itens representa a soma das subescalas FACT-G e Ntx (intervalo de pontuação total = 0-160). O índice de resultado do ensaio FACT/GOG-Ntx (TOI) continha as pontuações do PWB , FWB e subescala FACT/GOG-Ntx (intervalo de pontuação total = 0-104). Analisamos os dados (1) dentro da análise de grupo (2) entre os grupos análise (3) as mudanças entre análise de grupo |
4 vezes em 9 semanas: no início do estudo (antes do primeiro tratamento) e semana 3, semana 6 e semana 9 durante o protocolo
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Escala de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL)-BREF (versão de Taiwan)
Prazo: Medimos 2 vezes em 9 semanas: antes e depois do tratamento
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A versão Taiwan do WHOQOL-BREF foi validada como uma boa ferramenta clínica para cinco tipos de sobreviventes de câncer em Taiwan.
Há um total de 28 itens, adicionando 2 itens adicionais para explicar as adaptações culturais de Taiwan.
As pontuações dos itens variam de 1 a 5 (1 = pior condição; 5 = melhor condição), exceto 3 itens (Ph1, Ph2 e Ps6), que são codificados inversamente.
Cada domínio da escala pode ser traduzido em duas faixas de pontuações de domínio (0-100 e 4-20), e usamos a escala de 0-100 neste estudo.
As pontuações mais altas em cada domínio indicam melhor qualidade de vida para pacientes com câncer. Analisamos os dados (1) dentro da análise de grupo: comparamos o pós-tratamento com a linha de base.
(2) análise entre grupos: comparou o grupo de acupuntura e o grupo de acupuntura simulada na semana 9. (3) as diferenças entre os grupos das mudanças desde o pós-tratamento até a linha de base.
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Medimos 2 vezes em 9 semanas: antes e depois do tratamento
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Avaliador sensorial de teste de toque
Prazo: 2 vezes em 9 semanas: antes e depois do tratamento
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As medições foram realizadas utilizando um conjunto de 20 monofilamentos de von Frey (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, EUA), com tamanho do avaliador/forças alvo de 1,65/0,008
g até 6,65/300 g.
Cada monofilamento foi calibrado para uma força alvo em gramas (g) dentro de um desvio padrão de 5%.
Os limites para categorias de percepção tátil foram definidos pelo fabricante do filamento da seguinte forma: normal; toque leve diminuído; sensação protetora diminuída; perda da sensação protetora; apenas sensação de pressão profunda.
Todos os testes foram realizados por um avaliador independente que desconhecia a alocação da randomização.
Todos os procedimentos seguiram o manual de operação fornecido pelo fabricante do filamento.
Os locais de medição incluem: LHT (ponta do dedo médio da mão esquerda); LHP (palma da mão esquerda);RHT (ponta do dedo médio da mão direita);RHP (palma da mão direita);LFT (ponta do dedão do pé esquerdo);LFP (plantar do pé esquerdo); RFT (ponta do dedão do pé direito); RFP (plantar do pé direito)
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2 vezes em 9 semanas: antes e depois do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Explore o mecanismo neuroprotetor da acupuntura
Prazo: 2 vezes em 9 semanas: antes e depois do tratamento
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Serão coletadas 15 cc de sangue antes e depois de 15 sessões de tratamentos dos participantes de ambos os grupos.
As amostras de sangue serão analisadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) para fator de necrose tumoral alfa e interleucina-6, interleucina-10 e fator nuerotrófico derivado do cérebro para avaliar as diferenças no estado de inflamação do sistema nervoso periférico dentro e entre grupos.
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2 vezes em 9 semanas: antes e depois do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Chen Huang, M.S., An Nan Hospital, China Medical University, Tainan, Taiwan, R.O.C.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Greenlee H, Crew KD, Capodice J, Awad D, Buono D, Shi Z, Jeffres A, Wyse S, Whitman W, Trivedi MS, Kalinsky K, Hershman DL. Randomized sham-controlled pilot trial of weekly electro-acupuncture for the prevention of taxane-induced peripheral neuropathy in women with early stage breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2016 Apr;156(3):453-464. doi: 10.1007/s10549-016-3759-2. Epub 2016 Mar 25.
- Park SB, Goldstein D, Krishnan AV, Lin CS, Friedlander ML, Cassidy J, Koltzenburg M, Kiernan MC. Chemotherapy-induced peripheral neurotoxicity: a critical analysis. CA Cancer J Clin. 2013 Nov-Dec;63(6):419-37. doi: 10.3322/caac.21204.
- Franconi G, Manni L, Schroder S, Marchetti P, Robinson N. A systematic review of experimental and clinical acupuncture in chemotherapy-induced peripheral neuropathy. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:516916. doi: 10.1155/2013/516916. Epub 2013 Jul 24.
- Wong R, Major P, Sagar S. Phase 2 Study of Acupuncture-Like Transcutaneous Nerve Stimulation for Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy. Integr Cancer Ther. 2016 Jun;15(2):153-64. doi: 10.1177/1534735415627926. Epub 2016 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH106-REC2-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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