- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03626246
만성 신장 질환에서 손상된 골질 및 역학의 병인
연구 개요
상세 설명
신장 질환 환자는 뼈에 비정상적인 단백질(뼈 콜라겐) 변형이 있어 뼈가 부러질(골절) 위험이 높아질 수 있습니다. 뼈 콜라겐이 비정상이 되는 것을 방지하면 척추나 고관절과 같은 뼈가 부러질 위험을 줄일 수 있습니다. 현재 비정상적인 뼈 콜라겐이 뼈의 강도에 미치는 영향은 완전히 정의되지 않았으며 뼈 생검 없이 비정상적인 단백질 함량을 측정할 수 있는 방법이 없습니다. 이 연구의 목적은 뼈 강도에 대한 뼈 콜라겐의 영향을 정의하고 뼈에 얼마나 많은 비정상적인 콜라겐이 있는지 알려주는 비침습적 마커를 식별하는 것입니다. 조사관이 비정상적인 뼈 단백질의 비침습적 마커를 식별할 수 있다면 이 단백질의 축적을 방지하고 골절 위험을 낮출 수 있습니다.
참가자가 연구에 참여하기로 선택한 경우 조사관은 진단, 참가자의 의사가 처방한 의약품 및 치료, 참가자의 실험실 테스트 결과와 같은 참가자의 의료 기록에서 정보를 얻습니다.
각각 약 3시간 동안 지속되는 두 번의 연구 방문이 있을 것입니다.
방문 1: 기준선 방문에서 연구 절차는 다음을 포함합니다.
- 병력, 신체 활동 수준, 칼슘 및 비타민 D에 대한 식이 설문지를 작성합니다.
- 혈액 샘플
- Bone Imaging은 골밀도를 측정하기 위한 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA), 골질을 측정하기 위한 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HRpQCT), 척추 골절의 존재 여부를 평가하기 위한 후면 X선을 수행합니다. 임신할 수 있는 여성은 임신 테스트를 위한 소변 검체도 제공합니다. (뼈 이미징 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.)
- 참가자의 팔뚝 피부와 뼈 생검을 통해 참가자의 뼈에서 고급 당화 최종 생성물(AGE)의 수준을 측정합니다. Advance Glycation End 제품은 만성 신장 질환으로 인해 약해진 뼈의 발달에 역할을 할 수 있습니다.
방문 2: 참가자의 두 번째 방문은 등록 후 6개월 이내에 발생합니다. 이 방문에서 참가자는 의식이 있는 진정제와 국소 통증 마취제를 사용하여 고관절 부위에서 뼈 및 근육 생검을 받게 됩니다. 뼈 생검은 엑스레이나 혈액 검사와 같은 다른 검사로는 얻을 수 없는 참가자의 뼈 품질에 대한 자세한 정보를 제공합니다. 수사관은 뼈 생검을 사용하여 참가자의 뼈에 있는 비정상적인 단백질의 양을 결정합니다. 근육 생검은 참가자의 근육 섬유의 건강에 대해 알려주고 만성 신장 질환과 관련된 근육량 소모를 감지할 수 있게 합니다. 뼈 생검에서 근육 조각을 채취하기 때문에 추가 절개가 필요하지 않습니다.
참가자의 참여 기간은 항생제 시작부터 실제 뼈 생검까지 약 3주 5일(26일)입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia/CUMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만성 신장 질환 3, 4 또는 5기
- 2개월 동안 안정적인 비타민 D 용량
제외 기준:
- 투석
- 90일 이상 동안 경구 또는 흡입용 글루코코르티코이드를 사용하여 지난 1년 동안 현재 사용 또는 치료.
- 30일 이상 동안 성 호르몬/SERM 요법으로 현재 사용 또는 지난 1년 동안의 치료.
- 비스포스포네이트 사용.
- 지난 2년 동안 항골다공증 요법(데노수맙, 테리파라타이드, 칼시토닌 또는 항-스클레로스틴 항체) 사용.
- 모든 고형 장기 이식 또는 골수 이식(피부 또는 각막 제외).
- 생검을 합리적으로 시행할 수 없는 비 아스피린 항응고제를 복용 중인 환자.
- 진단 후 5년 이내에 뼈로 전이되고 완전 관해되지 않은 모든 암
- 백혈병, 다발성 골수종, 림프종, 아밀로이드 또는 paraproteinemias의 병력.
- 골다공증 또는 신장 골이영양증 이외의 뼈 질환의 모든 선천적 또는 후천적 콜라겐(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 골형성부전증, X-연관 저인산혈증 구루병, 파제트병 또는 쿠싱병).
- 부갑상선 절제술 2년 이내의 원발성 부갑상샘기능항진증 병력.
- 부갑상선기능저하증 - 원발성 또는 수술 후
- 갑상선 기능 항진증 - 치료를 받지 않고 6개월 동안 약물을 안정적으로 복용하지 않는 경우
- 갑상선기능저하증 - 치료를 받지 않고 6개월 동안 약물을 안정적으로 복용하지 않는 경우
- 보행 불가
- 양측 하지 절단.
- 무게 >300파운드.
- 의학적 질병 - 말기 심장, 말기 간, 체강 질병 및 기타 장내 흡수 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신장 질환
본 연구에 참여하는 환자는 40세 이상이며 만성 신장 질환 3, 4 또는 5기입니다.
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이 연구에 참여함으로써 귀하는 다음과 같은 모든 개입에 참여하는 데 동의합니다. 유전: • 혈액 샘플 절차/수술: • 뼈와 근육 생검. 방사능:
다른:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CKD 환자의 뼈에 존재하는 비정상 콜라겐 양을 결정합니다.
기간: 2.5년
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CKD 3-5기 환자의 경우 조사관은 transiliac crest bone biopsies를 획득하고 골 콜라겐에 존재하는 최종 당화 산물의 양을 결정합니다.
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2.5년
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CKD 환자의 뼈에서 더 많은 양의 비정상 콜라겐이 뼈 강도를 감소시키는지 확인
기간: 일년
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CKD 3~5기 환자의 경우 조사관은 뼈 생검 표본에 대한 생체역학적 테스트를 수행하고 뼈 콜라겐의 최종 당화 과정이 더 많이 변형되어 뼈 강도가 변화하는지 여부를 결정할 것입니다.
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일년
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뼈 콜라겐에서 최종 당화 산물의 비침습적 바이오마커를 식별하기 위해
기간: 일년
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CKD 3-5기 환자에서 고해상도 말초 전산화 단층 촬영으로 혈액 및 골격 영상을 얻고 뼈 콜라겐의 최종 당화 생성물 농도를 비침습적 방법으로 확인할 수 있는지 확인합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Nickolas, MD,MS, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAQ7778
- 1R01DK110871-01 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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