- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03626246
Patogeneze zhoršené kvality a mechaniky kostí u chronického onemocnění ledvin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s onemocněním ledvin mají abnormální proteinové (kostní kolagen) modifikace v kosti, které mohou zvýšit riziko zlomeniny kosti (zlomeniny). Zabránění tomu, aby se kostní kolagen stal abnormálním, může snížit riziko zlomeniny kosti, jako je páteř nebo kyčle. V současné době není účinek abnormálního kostního kolagenu na pevnost kostí plně definován a neexistují žádné metody pro měření abnormálního obsahu bílkovin bez kostní biopsie. Účelem této studie je definovat účinky kostního kolagenu na pevnost kostí a identifikovat neinvazivní markery, které nám řeknou, kolik abnormálního kolagenu je v kosti. Pokud jsou vyšetřovatelé schopni identifikovat neinvazivní marker abnormálního kostního proteinu, mohou být schopni zabránit hromadění tohoto proteinu a snížit riziko zlomeniny.
Pokud se účastník rozhodne zúčastnit studie, zkoušející získají informace ze zdravotních záznamů účastníka, jako je diagnóza, léky a léčby předepsané lékařem účastníka a výsledky laboratorních testů účastníka.
Proběhnou dvě studijní návštěvy, každá v délce cca 3 hodin.
Návštěva 1: Při základní návštěvě zahrnují studijní postupy:
- Vyplnění anamnézy, úrovně fyzické aktivity a dietních dotazníků pro vápník a vitamín D.
- Krevní vzorek
- Zobrazování kostí bude: rentgenová absorpciometrie s duální energií (DXA) k měření kostní minerální denzity, periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením (HRpQCT) k měření kvality kostí a zpětné rentgenové záření k posouzení přítomnosti zlomenin páteře. jsou schopny otěhotnět, poskytne také vzorek moči pro těhotenský test. (Před snímkováním kostí je vyžadován negativní těhotenský test.)
- Změřte hladiny produktů Advanced Glycation End (AGEs) v kůži předloktí účastníka a také v kosti účastníka pomocí kostní biopsie. Produkty Advance Glycation End mohou hrát roli ve vývoji oslabené kosti v důsledku chronického onemocnění ledvin.
Návštěva 2: Druhá návštěva účastníka se uskuteční do 6 měsíců od zápisu. Při této návštěvě podstoupí účastník kostní a svalovou biopsii v oblasti kyčle pod vědomou sedací a lokalizovaným lékem na znecitlivění bolesti. Kostní biopsie poskytuje podrobné informace o kvalitě kosti účastníka, které nelze získat jinými testy, jako jsou rentgenové snímky nebo krevní testy. Vyšetřovatelé použijí kostní biopsii k určení množství abnormálního proteinu v kosti účastníka. Svalová biopsie informuje o zdraví svalových vláken účastníka a umožňuje nám odhalit jakékoli úbytky svalové hmoty spojené s chronickým onemocněním ledvin. Vzhledem k tomu, že se kus svalu odebírá z kostní biopsie, není potřeba žádný další řez.
Délka účasti účastníka od zahájení podávání antibiotik až po vlastní kostní biopsii bude přibližně 3 týdny a 5 dní (26 dní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia/CUMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické onemocnění ledvin fáze 3, 4 nebo 5
- Stabilní dávka vitaminu D po dobu 2 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Dialýza
- Současné užívání nebo léčba perorálními nebo inhalačními glukokortikoidy v posledním roce po dobu delší než 90 dnů.
- Současné užívání nebo léčba v posledním roce terapií pohlavními hormony/SERM po dobu delší než 30 dní.
- Jakékoli použití bisfosfonátů.
- Užívání antiosteoporózních terapií (denosumab, teriparatid, kalcitonin nebo anti-sklerostinové protilátky) v posledních 2 letech.
- Jakákoli transplantace pevného orgánu nebo transplantace kostní dřeně (bez kůže nebo rohovky).
- Pacienti na neaspirinových antikoagulanciích, které nelze přiměřeně zadržet pro biopsii.
- Jakékoli rakoviny do 5 let od diagnózy, které byly metastázující do kosti a které nejsou v úplné remisi
- Jakákoli anamnéza leukémie, mnohočetného myelomu, lymfomu, amyloidu nebo paraproteinémie.
- Jakékoli vrozené nebo získané kolagenové onemocnění kostí jiné než osteoporóza nebo renální osteodystrofie (včetně, ale bez omezení na: Osteogenesis imperfecta, X-vázaná hypofosfatemická křivice, Pagetova nebo Cushingova choroba).
- Anamnéza primární hyperparatyreózy během 2 let po paratyreoidektomii.
- Hypoparatyreóza - primární nebo pooperační
- Hypertyreóza – pokud se neléčí a nedostává stabilní dávku léků po dobu 6 měsíců
- Hypotyreóza – pokud se neléčí a nedostává stabilní dávku léků po dobu 6 měsíců
- Nechodící
- Oboustranné amputace dolních končetin.
- Hmotnost > 300 liber.
- Lékařské onemocnění - konečné stadium srdce, konečné stadium jater, celiakie a další střevní malabsorpce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nemoc ledvin
Pacienti, kteří se účastní naší studie, jsou ve věku 40 let nebo starší a mají chronické onemocnění ledvin stadia 3, 4 nebo 5.
|
Být součástí této studie souhlasíte s účastí na všech těchto intervencích: Genetický: • Krevní vzorek Zákrok/operace: • Kostní a svalové biopsie. Záření:
Jiný:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete množství abnormálního kolagenu přítomného v kosti pacientů s CKD
Časové okno: 2,5 roku
|
U pacientů s CKD stadia 3-5 získají výzkumníci biopsie kosti transiliakálního hřebenu a určí množství konečných produktů pokročilé glykace, které jsou přítomny v kostním kolagenu
|
2,5 roku
|
|
Zjistěte, zda větší množství abnormálního kolagenu v kosti pacientů s CKD snižuje pevnost kostí
Časové okno: 1 rok
|
U pacientů s CKD stadia 3-5 provedou výzkumníci biomechanické testování vzorků kostní biopsie a určí, zda vyšší stupeň pokročilé modifikace konečného produktu glykace kostního kolagenu mění pevnost kosti.
|
1 rok
|
|
Identifikovat neinvazivní biomarkery konečných produktů pokročilé glykace v kostním kolagenu
Časové okno: 1 rok
|
U pacientů s CKD stadia 3-5 získat zobrazení krve a skeletu pomocí periferní počítačové tomografie s vysokým rozlišením a určit, zda lze neinvazivními metodami identifikovat koncentraci konečných produktů pokročilé glykace v kostním kolagenu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Nickolas, MD,MS, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Poruchy výživy
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění příštítných tělísek
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nemoci kostí, Metabolické
- Poruchy metabolismu vápníku
- Křivice
- Nedostatek vitaminu D
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Hyperparatyreóza
- Selhání ledvin, chronické
- Nemoci kostí
- Hyperparatyreóza, sekundární
- Chronické onemocnění ledvin – minerální a kostní porucha
Další identifikační čísla studie
- AAAQ7778
- 1R01DK110871-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .